Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van emotionele en autonome controle door middel van begeleide ademhalingsoefeningen voor jongvolwassenen met autisme (PEACE-A)

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bevordering van emotionele en autonome controle door middel van begeleide ademhalingsoefeningen voor jongvolwassenen met autisme

Dit onderzoek onderzoekt de impact van geleide ademhalingsoefeningen op stress en hartslagvariabiliteit (HRV) bij jonge volwassenen met autisme. Het onderzoekt hoe dagelijks bewegingsgedrag (slaap, fysieke activiteit en sedentair gedrag) HRV beïnvloedt en in welke mate twee geleide ademhalingsoefeningen HRV kunnen beïnvloeden. Daarnaast onderzoekt de studie hoe deelnemers de oefeningen ervaren in termen van bruikbaarheid en nut.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor veel autistische personen kan de overgang naar volwassenheid uitdagend en stressvol zijn. Deze stress beïnvloedt vaak hun geestelijke gezondheid. De autistische gemeenschap heeft de behoefte aan betere ondersteuning van de geestelijke gezondheid benadrukt, waaronder toegankelijke en effectieve manieren om stress te beheersen. Onder de niet-farmacologische interventies die gericht zijn op het verbeteren van de geestelijke gezondheid via stressvermindering, zijn begeleide ademhalingsoefeningen veelbelovend, ook op een psychofysiologisch niveau. Tijdens een stressvolle situatie vinden interne regelprocessen plaats om het evenwicht te behouden, beginnend met de activering van het autonome zenuwstelsel (ANS). Eerder werk geeft aan dat een disfunctie van het ANS bijdraagt aan de verhoogde mentale gezondheidsuitdagingen die bij autistische personen worden waargenomen. Hartritmevariabiliteit (HRV), de variatie in tijd tussen hartslagen, is een fysiologische index van het functioneren van het ANS. De Neuroviscerale Integratietheorie benadrukt de rol van parasympathische regulatie van de hartslag, waarbij hogere vagus-gemediëerde HRV wordt geassocieerd met betere gezondheid, emotieregulatie en uitvoerend functioneren. Bij autistische personen zijn de algemene niveaus van cardiale vagale modulatie lager in vergelijking met neurotypische leeftijdsgenoten.

Tot op heden is onderzoek naar het potentieel van interventies gericht op het verhogen van HRV bij autistische personen schaars. Bovendien wordt HRV beïnvloed door verschillende aspecten (bijv. slaap, fysieke activiteit) en is kennis over hun gecombineerde impact nodig om te begrijpen hoe HRV kan worden gebruikt in onderzoek en klinische praktijk. Daarom zullen de onderzoekers in dit project de rol van fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaap op HRV verkennen en bepalen wat een significante verandering in HRV constitueert.

De onderzoekers zullen ook de psychofysiologische effecten, haalbaarheid en acceptatie van de twee toonaangevende protocollen in begeleide ademhalingsoefeningen (hartritmevariabiliteitsbiofeedback en langzame ademhaling) onderzoeken. HRV-BF optimaliseert HRV door individuen te begeleiden om te ademen op hun resonantiefrequentie, waarbij hartslag en ademhaling worden gesynchroniseerd. SPB schrijft voor om te ademen in een vast tempo van 6 ademhalingen per minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • KU Leuven
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Kris Evers, dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers ≥18 jaar is een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en voor deelnemers < 18 jaar een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of hun wettelijke vertegenwoordiger en een geïnformeerde instemming van de deelnemer verkregen vóór enige screeningsprocedures
  • Man of vrouw (biologisch)
  • Tussen 16 en 25 jaar oud
  • Diagnose autisme zoals beschreven in de DSM-IV/DSM-5(-TR)

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekten, gediagnosticeerde cardiovasculaire afwijkingen of somatische ziekten die kunnen interfereren met de primaire uitkomstmaat HRV of met de veilige uitvoering van ademhalingsoefeningen (bijv. ongecontroleerde epilepsie, ernstige luchtwegaandoeningen)
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor deelname (interventie en/of beoordeling): acute agitatie en/of ernstige psychiatrische symptomen (psychose, manie of ernstige depressie) en/of actief middelengebruik.
  • De aanwezigheid van een verstandelijke beperking, gedefinieerd als een intelligentiequotiënt < 70, zoals beschreven in de DSM-IV/DSM-V.
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om instructies te volgen en vragenlijsten in te vullen.
  • Vrouw die zwanger is.
  • Deelname aan een andere interventiestudie, met of zonder onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of -apparaat (IMD).
  • Het gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de cardiale modulatie beïnvloedt (hormonale anticonceptiva uitgezonderd).
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd naar normaal functioneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langzaam beademen (SPB)
De deelnemers zullen een training van 5 weken ontvangen, beginnend met één bezoek om de procedure uit te leggen en de individuele resonantiefrequentie te bepalen (ter vergelijking). Vervolgens worden de deelnemers geïnstrueerd om thuis te oefenen met behulp van de Pebbles. De ademhalingsfrequentie van de Pebbles wordt ingesteld op 6 ademhalingen per minuut (3-1-4-2) (langzame ademhaling) en de deelnemers worden geïnstrueerd om 4x5 minuten per dag te oefenen. In week 2 en week 3 worden vervolgsessies gepland met elke deelnemer (in overeenstemming met het protocol voor de HRV-BF groep). Vergelijkbaar met de HRV-BF groep, wordt de deelnemers gevraagd het comfortniveau tijdens de training te beoordelen via een veilige webgebaseerde applicatie (m-path, KU Leuven) en naleving en fysiologische gegevens worden vastgelegd met de Pebbles. Het apparaat dat wordt gebruikt om de thuisgebaseerde training te ondersteunen.
Apparaat: Geleide ademhalingsoefening - SPB
Geleide ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd in een vast tempo van 6 ademhalingen per minuut (SPB).
Actieve vergelijker: Hartslagvariabiliteit biofeedback (HRV-BF)
De deelnemers zullen een vast schema volgen: bestaande uit 3 begeleide sessies (30 minuten) gecombineerd met thuisoefeningen op de andere dagen (20 minuten, 4x5 minuten/dag), gevolgd door een trainingsperiode van 2 weken, zonder begeleide sessies. In de eerste sessie wordt de persoonlijke resonantiefrequentie van de deelnemer bepaald. De resonantiefrequentie verwijst naar een ademhalingsfrequentie tussen 4,5 en 7 ademhalingen per minuut waarbij hartslag en het ademhalingspatroon in fase zijn, ook bekend als Respiratoire Sinus Aritmie. Deze inleidende sessie wordt gevolgd door twee begeleide trainingssessies in week 2 en 3. De deelnemers wordt gevraagd het comfortniveau tijdens de training te beoordelen via een veilige webgebaseerde applicatie (m-path, KU Leuven) en naleving en fysiologische gegevens worden vastgelegd met de Pebbles. Het apparaat dat wordt gebruikt om de thuisgebaseerde training te ondersteunen.
Apparaat: Begeleide ademhalingsoefening - HRV-BF
Geleide ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd op de individueel bepaalde resonantiefrequentie van elke deelnemer, die doorgaans tussen de 4,5 en 7 ademhalingen per minuut ligt (HRV-BF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale vagale modulatie van de hartslag gebaseerd op rusttoestand HRV.
Tijdsspanne: Op alle beoordelingsmomenten: aan het begin van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken tijdens de follow-up (week 15, tijdstip 3)
Berekend als (1) een tijddomeinmeting (RMSSD: Root Mean Square of Successive Differences). Drie-afleidingen elektrocardiografische gegevens worden vastgelegd met behulp van het NeXus-10 MKII biofeedbackapparaat en Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Nederland). Wegwerpbare, zelfklevende en voorgegelde elektroden (Kendall™ ECG Elektroden Arbo™ H124SG, Covidien, Ierland) worden gebruikt zonder specifieke huidvoorbereidingen met een samplefrequentie van 256 SPS. Voor de registratie van de ademhalingsfrequentie wordt een elastische band met rekgevoelige sensoren en een samplefrequentie van 32 SPS rond de taille geplaatst.
Op alle beoordelingsmomenten: aan het begin van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken tijdens de follow-up (week 15, tijdstip 3)
Verandering in cardiale vagale modulatie van de hartslag gebaseerd op rusttoestand HRV
Tijdsspanne: Op alle beoordelingsmomenten: bij aanvang van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken tijdens de follow-up (week 15, tijdstip 3)
Berekend als (2) een frequentiedomeinmaat (HF-HRV). Drie-afleidingen elektrocardiografische gegevens worden vastgelegd met behulp van de NeXus-10 MKII biofeedbackapparatuur en Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Nederland). Wegwerpelektroden, zelfklevend en voorgegeld (Kendall™ ECG Electroden Arbo™ H124SG, Covidien, Ierland) worden gebruikt zonder specifieke huidvoorbereidingen bij een bemonsteringsfrequentie van 256 SPS. Voor de registratie van de ademhalingsfrequentie wordt een elastische band met rekgevoelige sensoren en een bemonsteringsfrequentie van 32 SPS rond de taille geplaatst.
Op alle beoordelingsmomenten: bij aanvang van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken tijdens de follow-up (week 15, tijdstip 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in indicatoren voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Op alle beoordelingstijdstippen: bij de start van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)

(1) Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R): De Nederlandse versie meet acht dimensies: angst (ANG), agorafobie (AGO), depressie (DEP), somatisatie (SOM), cognitieve prestatieproblemen (IN), interpersoonlijke sensitiviteit en wantrouwen (SEN), vijandigheid (HOS) en slaapproblemen (SLA). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem"). De totalscore varieert van 90 tot 450. De totalscore geeft een algemene maat voor psychologische distress. Hogere scores wijzen op meer symptomen en distress.

De scores op de acht dimensies variëren voor ANG tussen 10 en 50, voor AGO tussen 7 en 35, voor DEP tussen 16 en 80, voor SOM tussen 12 en 60, voor IN tussen 9 en 45, voor SEN tussen 18 en 90, voor HOS tussen 6 en 30 en voor SLA tussen 3 en 15. Hogere scores wijzen op meer symptomen en distress.
Op alle beoordelingstijdstippen: bij de start van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)
Verandering in indicatoren voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Op alle beoordelingstijdstippen: bij aanvang van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)
(2) Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): De Nederlandse versie van de DASS-21 meet de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress. Deze bestaat uit 21 items en duurt ongeveer 10 minuten om in te vullen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 ("was op mij helemaal niet van toepassing") tot 3 ("was op mij zeer veel van toepassing, of meestal"). De schaal levert drie subschaalscores op: Depressie, Angst en Stress, elk gebaseerd op 7 items. Subschaalscores variëren daarom van 0 tot 21. Om de scores te berekenen, worden de subschaalscores vermenigvuldigd met twee, wat resulteert in een uiteindelijk bereik van 0 tot 42 per subschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Op alle beoordelingstijdstippen: bij aanvang van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)
Verandering in indicatoren voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij alle beoordelingsmomenten: aan het begin van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)
(3) Perceived Stress Scale (PSS-10): De Nederlandse versie van de PSS meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld, dat wil zeggen, hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven ervaren. Het bestaat uit 10 items en duurt maximaal 5 minuten om in te vullen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak"). Vier items zijn positief geformuleerd en worden omgekeerd gescoord (item 4,5,7 en 8). Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren stress
Bij alle beoordelingsmomenten: aan het begin van de studie (week 0, tijdstip 0) vóór de interventie (week 5, tijdstip 1) + na 5 weken interventie (week 10, tijdstip 2) + na 5 weken bij de follow-up (week 15, tijdstip 3)
haalbaarheid en acceptatie van de HRV-BF en SPB interventies.
Tijdsspanne: Gedurende 5 weken 4 keer per dag (voor en na elke sessie) tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10)
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief de bruikbaarheid ervan. Dit aspect zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst, inclusief de registratie van ervaren stress voor en na elke sessie, met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van "geen" tot "veel".
Gedurende 5 weken 4 keer per dag (voor en na elke sessie) tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10)
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Gedurende 5 weken, 4 keer per dag tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10)
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief de acceptatie ervan. Dit aspect zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst, inclusief de registratie van de algemene ervaring van elke sessie, waarbij na elke sessie een visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt die loopt van "zeer onplezierig" tot "zeer plezierig".
Gedurende 5 weken, 4 keer per dag tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10)
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10) en tijdens de eenmaal per week begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief hun veiligheid. Dit aspect zal worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten, inclusief de registratie van bijwerkingen en milde negatieve reacties.
Tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10) en tijdens de eenmaal per week begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Tijdens de begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief hun veiligheid. Dit aspect zal worden beoordeeld door middel van observaties en contact met de onderzoeker tijdens de begeleide interventiesessies
Tijdens de begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
haalbaarheid en acceptatie van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10) en tijdens de eenmaal per week begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief hun veiligheid. Dit aspect zal worden beoordeeld door middel van de registratie van bijwerkingen en milde negatieve reacties.
Tijdens de interventiefase (tussen week 5 en week 10) en tijdens de eenmaal per week begeleide interventiesessies in week 5, 6 en 7.
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Op tijdstip 3 (week 15) tijdens de follow-upbeoordeling
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsoefeningen ervaren, inclusief de aanvaardbaarheid, veiligheid, bruikbaarheid en aanpasbaarheid aan het dagelijks leven. Deze aspecten zullen worden beoordeeld door middel van diepgaande interviews. De interviewgids is ontwikkeld op basis van het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid (TFA). Dit kader maakt een uitgebreide verkenning van de aanvaardbaarheid van interventies mogelijk door zeven kernconstructen (affectieve houding, belasting, ethischheid, interventiesamenhang, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit).
Op tijdstip 3 (week 15) tijdens de follow-upbeoordeling
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de HRV-BF- en SPB-interventies.
Tijdsspanne: Op tijdstip 3 (week 15) tijdens de follow-upbeoordeling
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe deelnemers de begeleide ademhalingsprotocollen ervaren, inclusief de bruikbaarheid ervan. Dit aspect zal worden beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst, namelijk: de System Usability Scale (SUS), die inzicht zal geven in de bruikbaarheid van de digitaal geleverde thuis training. Elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntenschaal van "sterk oneens" tot "sterk eens". De itemscores worden opgeteld om de totale SUS-score te berekenen, die varieert van 0 tot 100 en de algehele systeembruikbaarheid vertegenwoordigt. Algemene scores van 0 tot 50 duiden op "niet acceptabel", 51 tot 70 duiden op een marginaal bruikbaarheidsniveau en 71 tot 100 duiden op "acceptabele" bruikbaarheidsniveaus.
Op tijdstip 3 (week 15) tijdens de follow-upbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S70725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (demografie, primaire en secundaire uitkomstmaten, bijwerkingen) worden gedeeld. Er worden geen direct identificerende gegevens opgenomen. De interviewvragen worden gedeeld, maar interviewantwoorden worden niet beschikbaar gesteld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

Het studieprotocol, het statistisch analyseplan, analytische code en een blanco toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming worden gedeeld. De geanonimiseerde dataset wordt vergezeld van duidelijke documentatie die de variabelen, codering en uitkomstmaten uitlegt, zodat onderzoekers de gegevens kunnen interpreteren zonder toegang tot het volledige protocol of analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal ten minste 10 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor niet-commerciële wetenschappelijke doeleinden. Verzoeken moeten een kort voorstel bevatten met een beschrijving van de geplande analyses. Toegang wordt verleend na beoordeling door de hoofdonderzoeker. Goedgekeurde onderzoekers moeten voor ontvangst van toegang via de KU Leuven Research Data Repository een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren