Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие эмоциональному и вегетативному контролю с помощью управляемых дыхательных упражнений для молодых людей с аутизмом (PEACE-A)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Содействие эмоциональному и вегетативному контролю с помощью управляемых дыхательных упражнений для молодых взрослых с аутизмом

Это исследование изучает влияние направленных дыхательных упражнений на уровень стресса и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у молодых взрослых с аутизмом. В нём исследуется, как ежедневное двигательное поведение (сон, физическая активность и малоподвижное поведение) влияет на ВСР и в какой степени два направленных дыхательных упражнения могут воздействовать на ВСР. Кроме того, в исследовании изучается, как участники воспринимают упражнения с точки зрения удобства использования и полезности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для многих людей с аутизмом переход во взрослую жизнь может быть сложным и стрессовым. Этот стресс часто влияет на их психическое здоровье. Сообщество аутичных людей подчеркнуло необходимость лучшей поддержки психического здоровья, включая доступные и эффективные способы управления стрессом. Среди нефармакологических вмешательств, направленных на улучшение психического здоровья за счет снижения стресса, перспективными являются интервенции с управляемым дыханием, также и на психофизиологическом уровне. Во время стрессовой ситуации происходят внутренние регуляторные процессы для поддержания баланса, начиная с активации вегетативной нервной системы (ВНС). Предыдущие работы указывают, что дисфункция ВНС способствует усилению проблем с психическим здоровьем, наблюдаемых у аутичных людей. Вариабельность сердечного ритма (ВСР), вариация во времени между сердечными сокращениями, является физиологическим показателем функционирования ВНС. Теория нейровисцеральной интеграции подчеркивает роль парасимпатической регуляции сердечного ритма, связывая более высокую опосредованную блуждающим нервом ВСР с лучшим здоровьем, эмоциональной регуляцией и исполнительным функционированием. У аутичных людей общие уровни сердечной вагусной модуляции ниже по сравнению с нейротипичными сверстниками.

На сегодняшний день исследования, изучающие потенциал вмешательств, направленных на увеличение ВСР у аутичных людей, немногочисленны. Более того, на ВСР влияют несколько факторов (например, сон, физическая активность), и знание об их совокупном воздействии необходимо для понимания того, как ВСР может использоваться в исследованиях и клинической практике. Поэтому в этом проекте исследователи изучат роль физической активности, сидячего поведения и сна на ВСР и определят, что составляет значимое изменение ВСР.

Исследователи также изучат психофизиологические эффекты, осуществимость и приемлемость двух ведущих протоколов в интервенциях с управляемым дыханием (биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма и медленное ритмичное дыхание). BOC-ВСР оптимизирует ВСР, направляя людей дышать на их резонансной частоте, синхронизируя сердечный ритм и дыхание. МРД предписывает дышать в фиксированном темпе 6 вдохов в минуту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esther Meers
  • Номер телефона: +32 479976950
  • Электронная почта: esther.meers@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UPC Z.Org
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Младший исследователь:
          • Kris Evers, dr.
        • Главный следователь:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участников ≥18 лет получено добровольное письменное информированное согласие, а для участников < 18 лет - письменное информированное согласие от родителей или их законного представителя и информированное согласие участника до проведения любых скрининговых процедур
  • Мужской или женский пол (биологический)
  • Возраст от 16 до 25 лет
  • Диагноз аутизма, как описано в DSM-IV/DSM-5(-TR)

Критерии исключения:

  • У участника есть история врожденных пороков сердца, диагностированных сердечно-сосудистых аномалий или соматических заболеваний, которые могут повлиять на основной показатель результата ВСР (вариабельность сердечного ритма) или на безопасное выполнение дыхательных упражнений (например, неконтролируемая эпилепсия, тяжелое респираторное заболевание)
  • Наличие противопоказаний для участия (вмешательство и/или оценка): острое возбуждение и/или тяжелые психические симптомы (психоз, мания или большая депрессия) и/или активное употребление психоактивных веществ
  • Наличие умственной отсталости, определяемой как коэффициент интеллекта < 70, как описано в DSM-IV/DSM-V
  • Недостаточное знание голландского языка для следования инструкциям и заполнения анкет
  • Женщины, находящиеся в состоянии беременности
  • Участие в другом интервенционном исследовании, с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или устройством (ИУ) или без них
  • Прием лекарств, известных своим влиянием на сердечную модуляцию (за исключением гормональных контрацептивов)
  • Нарушения слуха или зрения, которые не могут быть скорректированы до нормального функционирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медленное ритмичное дыхание (МРД)
Участники получат 5-недельное обучение, начиная с одного визита для объяснения процедуры и определения индивидуальной резонансной частоты (в целях сравнения). После этого участникам будет предложено практиковаться дома, используя устройство Pebbles. Частота дыхания устройства Pebbles будет установлена на 6 вдохов/минуту (3-1-4-2) (медленное дыхание), и участникам будет предложено практиковаться 4 раза по 5 минут в день. На 2-й и 3-й неделе будут запланированы контрольные сессии с каждым участником (в соответствии с протоколом для группы HRV-BF). Аналогично группе HRV-BF, участников попросят оценить уровень комфорта во время тренировки через безопасное веб-приложение (m-path, KU Leuven), а данные о соблюдении режима и физиологические данные будут собираться с помощью устройства Pebbles. Устройство, используемое для поддержки домашнего обучения.
Устройство: Управляемое дыхательное упражнение - SPB
Управляемые дыхательные упражнения выполняются в фиксированном темпе 6 вдохов в минуту (SPB).
Активный компаратор: Вариабельность сердечного ритма биологическая обратная связь (HRV-BF)
Участники будут следовать фиксированной схеме: состоящей из 3 контролируемых сеансов (30 минут) в сочетании с домашней практикой в другие дни (20 минут, 4x5 минут/день), за которыми следует тренировочный период продолжительностью 2 недели без контролируемых сеансов. В первой сессии будет определена личная резонансная частота участника. Резонансная частота относится к частоте дыхания между 4,5 и 7 вдохами в минуту, при которой частота сердечных сокращений и дыхательный паттерн находятся в фазе, также известной как дыхательная синусовая аритмия. За этой вводной сессией следуют два контролируемых тренировочных сеанса на 2-й и 3-й неделе. Участников попросят оценить уровень комфорта во время тренировки через безопасное веб-приложение (m-path, KU Leuven), а данные о соблюдении режима и физиологические данные будут собираться с помощью устройства Pebbles. Устройство, используемое для поддержки домашних тренировок.
Устройство: Управляемое дыхательное упражнение - ВСР-БОС
Управляемые дыхательные упражнения выполняются на индивидуально определённой для каждого участника резонансной частоте, которая обычно составляет от 4,5 до 7 вдохов в минуту (HRV-BF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагусной модуляции сердечного ритма на основе вариабельности сердечного ритма в состоянии покоя.
Временное ограничение: Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель наблюдения (неделя 15, временная точка 3)
Рассчитывается как (1) показатель временной области (RMSSD: среднеквадратичное значение последовательных разностей). Трехканальные электрокардиографические данные будут регистрироваться с использованием устройства биологической обратной связи NeXus-10 MKII и программного обеспечения Biotrace+ (MindMedia B.V., Нидерланды). Будут использоваться одноразовые самоклеящиеся предварительно гелевые электроды (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Ирландия) без специальной подготовки кожи при частоте дискретизации 256 Гц. Для регистрации частоты дыхания вокруг талии размещается эластичная лента с растяжимыми датчиками и частотой дискретизации 32 Гц.
Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель наблюдения (неделя 15, временная точка 3)
Изменение вагусной модуляции сердечного ритма на основе вариабельности сердечного ритма в состоянии покоя
Временное ограничение: На всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + через 5 недель при последующем наблюдении (неделя 15, временная точка 3)
Рассчитывается как (2) показатели частотной области (ВЧ-ВСР). Трехканальные электрокардиографические данные будут регистрироваться с использованием биофидбек-устройства NeXus-10 MKII и программного обеспечения Biotrace+ (MindMedia B.V., Нидерланды). Будут использоваться одноразовые самоклеящиеся предварительно смазанные гелем электроды (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Ирландия) без специальной подготовки кожи с частотой дискретизации 256 Гц. Для регистрации частоты дыхания вокруг талии размещается эластичная лента с растяжимыми датчиками и частотой дискретизации 32 Гц.
На всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + через 5 недель при последующем наблюдении (неделя 15, временная точка 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей психического здоровья
Временное ограничение: На всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель при последующем наблюдении (неделя 15, временная точка 3)

(1) Опросник симптоматических нарушений-90 пересмотренный (SCL-90-R): Нидерландская версия измеряет восемь шкал: тревожность (ANG), агорафобия (AGO), депрессия (DEP), соматизация (SOM), когнитивно-исполнительные нарушения (IN), межличностная чувствительность и недоверие (SEN), враждебность (HOS) и нарушения сна (SLA). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("совсем нет") до 5 ("крайне выражено"). Общий балл варьируется от 90 до 450. Общий балл представляет общий показатель психологического дистресса. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и дистресс.

Баллы по восьми шкалам варьируются для ANG от 10 до 50, для AGO от 7 до 35, для DEP от 16 до 80, для SOM от 12 до 60, для IN от 9 до 45, для SEN от 18 до 90, для HOS от 6 до 30 и для SLA от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и дистресс.
На всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель при последующем наблюдении (неделя 15, временная точка 3)
Изменение показателей психического здоровья
Временное ограничение: Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, точка времени 0) до вмешательства (неделя 5, точка времени 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, точка времени 2) + после 5 недель в периоде наблюдения (неделя 15, точка времени 3)
(2) Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21): Нидерландская версия DASS-21 измеряет наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса. Она состоит из 21 пункта и занимает около 10 минут для заполнения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("совсем не относится ко мне") до 3 ("относится ко мне в значительной степени или большую часть времени"). Шкала дает три показателя по подшкалам: Депрессия, Тревога и Стресс, каждый из которых основан на 7 пунктах. Таким образом, показатели подшкал варьируются от 0 до 21. Для расчета итоговых показателей баллы по подшкалам умножаются на два, что дает окончательный диапазон от 0 до 42 для каждой подшкалы. Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов.
Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, точка времени 0) до вмешательства (неделя 5, точка времени 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, точка времени 2) + после 5 недель в периоде наблюдения (неделя 15, точка времени 3)
Изменение показателей психического здоровья
Временное ограничение: Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель наблюдения (неделя 15, временная точка 3)
(3) Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10): Голландская версия PSS измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые, то есть насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты воспринимают свою жизнь. Она состоит из 10 пунктов и занимает максимум 5 минут для заполнения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("никогда") до 4 ("очень часто"). Четыре пункта сформулированы положительно и оцениваются в обратном порядке (пункты 4, 5, 7 и 8). Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Во всех точках оценки: в начале исследования (неделя 0, временная точка 0) до вмешательства (неделя 5, временная точка 1) + после 5 недель вмешательства (неделя 10, временная точка 2) + после 5 недель наблюдения (неделя 15, временная точка 3)
приемлемость и осуществимость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: В течение 5 недель 4 раза в день (до и после каждого сеанса) во время фазы вмешательства (между 5 и 10 неделями)
Исследователи изучат, как участники воспринимают протоколы управляемого дыхания, включая их удобство использования. Этот аспект будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета, включая регистрацию воспринимаемого стресса до и после каждого сеанса, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «отсутствует» до «очень сильно».
В течение 5 недель 4 раза в день (до и после каждого сеанса) во время фазы вмешательства (между 5 и 10 неделями)
практическая реализуемость и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: В течение 5 недель 4 раза в день в период вмешательства (между 5-й и 10-й неделями)
Исследователи изучат, как участники воспринимают контролируемые дыхательные протоколы, включая их приемлемость. Этот аспект будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета, включая регистрацию общего впечатления от каждого сеанса с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после каждого сеанса, варьирующейся от «очень неприятно» до «очень приятно».
В течение 5 недель 4 раза в день в период вмешательства (между 5-й и 10-й неделями)
применимость и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: Во время фазы вмешательства (между 5-й и 10-й неделями) и во время еженедельных направленных сеансов вмешательства на 5-й, 6-й и 7-й неделях.
Исследователи изучат, как участники воспринимают протоколы управляемого дыхания, включая их безопасность. Этот аспект будет оцениваться с помощью анкет самоотчета, включая регистрацию нежелательных явлений и легких негативных реакций.
Во время фазы вмешательства (между 5-й и 10-й неделями) и во время еженедельных направленных сеансов вмешательства на 5-й, 6-й и 7-й неделях.
практическая реализуемость и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: Во время сеансов направленного вмешательства на 5, 6 и 7 неделях.
Исследователи изучат, как участники воспринимают управляемые дыхательные протоколы, включая их безопасность. Этот аспект будет оцениваться через наблюдения и контакт с исследователем во время сеансов управляемого вмешательства
Во время сеансов направленного вмешательства на 5, 6 и 7 неделях.
возможность применения и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: В период вмешательства (между 5-й и 10-й неделями) и во время еженедельных сеансов управляемого вмешательства на 5-й, 6-й и 7-й неделях.
Исследователи изучат, как участники воспринимают управляемые дыхательные протоколы, включая их безопасность. Этот аспект будет оцениваться посредством регистрации нежелательных явлений и легких негативных реакций.
В период вмешательства (между 5-й и 10-й неделями) и во время еженедельных сеансов управляемого вмешательства на 5-й, 6-й и 7-й неделях.
практическая осуществимость и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: В момент времени 3 (неделя 15) в ходе контрольного обследования
Исследователи изучат, как участники воспринимают протоколы контролируемого дыхания, включая их приемлемость, безопасность, удобство использования и адаптируемость к повседневной жизни. Эти аспекты будут оцениваться с помощью углубленных интервью. Руководство по проведению интервью было разработано на основе Теоретической основы приемлемости (ТОП). Эта основа позволяет всесторонне изучить приемлемость вмешательства через семь ключевых конструктов (эмоциональное отношение, нагрузка, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность и самоэффективность).
В момент времени 3 (неделя 15) в ходе контрольного обследования
Осуществимость и приемлемость вмешательств HRV-BF и SPB.
Временное ограничение: На момент времени 3 (15-я неделя) во время контрольного обследования
Исследователи изучат, как участники воспринимают протоколы управляемого дыхания, включая их удобство использования. Этот аспект будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета, а именно: шкалы системной удобности использования (SUS), которая даст представление об удобстве использования цифровой домашней тренировки. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" до "полностью согласен". Баллы по пунктам суммируются для расчета общего показателя SUS, который варьируется от 0 до 100 и представляет общую удобность использования системы. Общие баллы от 0 до 50 указывают на "неприемлемый" уровень, от 51 до 70 - на пограничный уровень удобства использования, а от 71 до 100 - на "приемлемый" уровень удобства использования.
На момент времени 3 (15-я неделя) во время контрольного обследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S70725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены индивидуальные данные участников (демографические данные, первичные и вторичные показатели исходов, нежелательные явления). Не будет включена никакая прямая идентифицирующая информация. Вопросы интервью будут предоставлены, но ответы на интервью не будут доступны для защиты конфиденциальности участников.

Будут предоставлены протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код и пустая форма информированного согласия. Обезличенный набор данных будет сопровождаться четкой документацией, объясняющей переменные, кодирование и показатели исходов, чтобы исследователи могли интерпретировать данные без доступа к полному протоколу или плану анализа.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными как минимум в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены квалифицированным исследователям для некоммерческих научных целей. Запросы должны включать краткое предложение с описанием планируемых анализов. Доступ будет предоставлен после рассмотрения главным исследователем. Одобренным исследователям будет необходимо подписать соглашение об использовании данных до получения доступа через Репозиторий исследовательских данных KU Leuven.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться