Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora emoční a autonomní kontroly prostřednictvím řízených dechových cvičení pro mladé dospělé s autismem (PEACE-A)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podpora emocionální a autonomní kontroly prostřednictvím řízených dechových cvičení pro mladé dospělé s autismem

Tato studie zkoumá vliv řízených dechových cvičení na stres a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u mladých dospělých s autismem. Zkoumá, jak denní pohybové chování (spánek, fyzická aktivita a sedavé chování) ovlivňuje HRV a do jaké míry mohou dvě řízená dechová cvičení ovlivnit HRV. Studie navíc zkoumá, jak účastníci vnímají cvičení z hlediska použitelnosti a užitečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro mnoho autistických jedinců může být přechod do dospělosti náročný a stresující. Tento stres často ovlivňuje jejich duševní zdraví. Autistická komunita zdůraznila potřebu lepší podpory duševního zdraví, včetně dostupných a účinných způsobů zvládání stresu. Mezi nefarmakologickými intervencemi zaměřenými na zlepšení duševního zdraví prostřednictvím snížení stresu jsou nadějné řízené dechové intervence, a to i na psychofyziologické úrovni. Během stresové situace dochází k vnitřním regulačním procesům pro udržení rovnováhy, které začínají aktivací autonomního nervového systému (ANS). Předchozí práce naznačují, že dysfunkce ANS přispívá ke zvýšeným výzvám v oblasti duševního zdraví pozorovaným u autistických jedinců. Variabilita srdeční frekvence (HRV), tedy variace v čase mezi srdečními údery, je fyziologickým ukazatelem fungování ANS. Teorie neuroviscerální integrace zdůrazňuje roli parasympatické regulace srdeční frekvence, přičemž spojuje vyšší vaguálně zprostředkovanou HRV s lepším zdravím, emoční regulací a exekutivním fungováním. U autistických jedinců jsou celkové úrovně kardiální vagální modulace nižší ve srovnání s neurotypickými vrstevníky.

Doposud je výzkum zkoumající potenciál intervencí zaměřených na zvýšení HRV u autistických jedinců vzácný. Navíc je HRV ovlivněna několika aspekty (např. spánek, fyzická aktivita) a znalost jejich kombinovaného dopadu je nezbytná k pochopení, jak lze HRV využívat ve výzkumu a klinické praxi. Proto v tomto projektu výzkumníci prozkoumají roli fyzické aktivity, sedavého chování a spánku na HRV a určí, co představuje významnou změnu v HRV.

Výzkumníci také prozkoumají psychofyziologické účinky, proveditelnost a přijatelnost dvou hlavních protokolů v řízených dechových intervencích (biofeedback variability srdeční frekvence a pomalé dýchání). HRV-BF optimalizuje HRV tím, že vede jedince k dýchání na jejich rezonanční frekvenci, čímž synchronizuje srdeční frekvenci a dýchání. SPB předepisuje dýchání fixním tempem 6 dechů za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kris Evers, dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků ≥18 let byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas a u účastníků < 18 let byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo jejich zákonného zástupce a informovaný souhlas účastníka před jakýmikoli screeningovými postupy
  • Mužské nebo ženské pohlaví (biologické)
  • Věk mezi 16 a 25 lety
  • Diagnóza autismu podle DSM-IV/DSM-5(-TR)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má anamnézu vrozených srdečních onemocnění, diagnostikovaných kardiovaskulárních abnormalit nebo somatických onemocnění, která mohou ovlivnit hlavní výslednou míru HRV nebo bezpečnou praxi dechových cvičení (např. nekontrolovaná epilepsie, závažné respirační onemocnění)
  • Přítomnost kontraindikací pro účast (intervence a/nebo hodnocení): akutní agitovanost a/nebo závažné psychiatrické příznaky (psychóza, mánie nebo těžká deprese) a/nebo aktivní užívání návykových látek.
  • Přítomnost mentálního postižení, definovaného jako inteligenční kvocient < 70, podle DSM-IV/DSM-V.
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka pro sledování instrukcí a vyplňování dotazníků.
  • Žena, která je těhotná.
  • Účast v jiné intervenční studii, s nebo bez zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo zařízení (IMD).
  • Užívání léků známých ovlivňujících srdeční modulaci (s výjimkou hormonálních kontraceptiv).
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které nelze korigovat na normální funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomalé řízené dýchání (SPB)
Účastníci obdrží 5týdenní trénink, začínající jedinou návštěvou k vysvětlení postupu a stanovení individuální rezonanční frekvence (z důvodu srovnání). Poté jsou účastníci instruováni k domácímu cvičení za použití zařízení Pebbles. Dýchací frekvence zařízení Pebbles bude nastavena na 6 dechů/minutu (3-1-4-2) (pomalé dýchání) a účastníci jsou instruováni k procvičování 4x5 minut denně. Ve 2. a 3. týdnu budou naplánovány následné sezení s každým účastníkem (v souladu s protokolem pro skupinu HRV-BF). Podobně jako u skupiny HRV-BF budou účastníci požádáni o hodnocení úrovně pohodlí během tréninku prostřednictvím zabezpečené webové aplikace (m-path, KU Leuven) a dodržování postupů a fyziologická data budou zaznamenána zařízením Pebbles. Zařízení použité k podpoře domácího tréninku.
Přístroj: Řízené dechové cvičení - SPB
Řízená dechová cvičení jsou prováděna v pevném tempu 6 nádechů za minutu (SPB).
Aktivní komparátor: Biofeedback variability srdečního rytmu (HRV-BF)
Účastníci budou dodržovat pevné schéma: skládající se ze 3 řízených sezení (30 minut) kombinovaných s domácím cvičením v ostatních dnech (20 minut, 4x5 minut/den), následované tréninkovým obdobím 2 týdnů bez řízených sezení. V prvním sezení bude stanovena osobní rezonanční frekvence účastníka. Rezonanční frekvence označuje frekvenci dýchání mezi 4,5 a 7 dechy za minutu, při které jsou srdeční frekvence a dechový vzor ve fázi, což je také známé jako respirační sinusová arytmie. Toto úvodní sezení je následováno dvěma řízenými tréninkovými sezeními ve 2. a 3. týdnu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň komfortu během tréninku prostřednictvím bezpečné webové aplikace (m-path, KU Leuven) a dodržování režimu a fyziologická data budou zaznamenána pomocí zařízení Pebbles. Zařízení používané k podpoře domácího tréninku.
Přístroj: Řízené dechové cvičení - HRV-BF
Řízené dechové cvičení se provádí na individuálně stanovené rezonanční frekvenci každého účastníka, která obvykle činí 4,5 až 7 dechů za minutu (HRV-BF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiální vagové modulace srdeční frekvence na základě klidové HRV.
Časové okno: Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na kontrolním vyšetření (týden 15, časový bod 3)
Vypočítáno jako (1) měřítko v časové oblasti (RMSSD: odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů). Třísvodová elektrokardiografická data budou snímána pomocí biofeedback zařízení NeXus-10 MKII a softwaru Biotrace+ (MindMedia B.V., Nizozemsko). Použijí se jednorázové, samolepicí a předem gely opatřené elektrody (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irsko) bez specifické přípravy kůže při vzorkovací frekvenci 256 SPS. Pro záznam dechové frekvence je kolem pasu umístěn elastický pás s citlivými senzory na protažení a vzorkovací frekvencí 32 SPS.
Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na kontrolním vyšetření (týden 15, časový bod 3)
Změna srdeční vagové modulace srdeční frekvence na základě klidové HRV
Časové okno: Ve všech hodnotících bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech při následném sledování (týden 15, časový bod 3)
Vypočítáno jako (2) míra ve frekvenční doméně (HF-HRV). Třísvodová elektrokardiografická data budou zaznamenána pomocí biofeedback zařízení NeXus-10 MKII a software Biotrace+ (MindMedia B.V., Nizozemsko). Použity budou jednorázové, samolepicí a předem napuštěné gelem elektrody (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irsko) bez specifické přípravy pokožky při vzorkovací frekvenci 256 SPS. Pro záznam dechové frekvence je kolem pasu umístěn elastický pás s citlivými senzory na protažení a vzorkovací frekvencí 32 SPS.
Ve všech hodnotících bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech při následném sledování (týden 15, časový bod 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ukazatelů duševního zdraví
Časové okno: Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na sledování (týden 15, časový bod 3)

(1) Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R): Nizozemská verze měří osm dimenzí: úzkost (ANG), agorafobie (AGO), deprese (DEP), somatizace (SOM), kognitivně-výkonové deficity (IN), interpersonální senzitivita a nedůvěra (SEN), hostilita (HOS) a potíže se spánkem (SLA). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 ("vůbec ne") do 5 ("extrémně"). Celkové skóre se pohybuje od 90 do 450. Celkové skóre poskytuje obecné měření psychické tísně. Vyšší skóre indikuje více příznaků a tísně.

Skóre na osmi dimenzích se pohybuje pro ANG mezi 10 a 50, pro AGO mezi 7 a 35, pro DEP mezi 16 a 80, pro SOM mezi 12 a 60, pro IN mezi 9 a 45, pro SEN mezi 18 a 90, pro HOS mezi 6 a 30 a pro SLA mezi 3 a 15. Vyšší skóre indikuje více příznaků a tísně.
Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na sledování (týden 15, časový bod 3)
Změna ukazatelů duševního zdraví
Časové okno: Ve všech hodnotících bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na kontrole (týden 15, časový bod 3)
(2) Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21): Nizozemská verze DASS-21 měří přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu. Skládá se z 21 položek a její vyplnění trvá přibližně 10 minut. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 ("vůbec se mě netýkalo") do 3 ("týkalo se mě velmi, nebo po většinu času"). Škála poskytuje tři dílčí skóre: Deprese, Úzkost a Stres, každé založené na 7 položkách. Dílčí skóre se proto pohybují v rozmezí 0 až 21. Pro výpočet výsledných skóre se dílčí skóre násobí dvěma, což vede ke konečnému rozsahu 0 až 42 pro každou subškálu. Vyšší skóre indikují větší závažnost příznaků.
Ve všech hodnotících bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na kontrole (týden 15, časový bod 3)
Změna ukazatelů duševního zdraví
Časové okno: Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na follow-up (týden 15, časový bod 3)
(3) Vnímaná škála stresu (PSS-10): Nizozemská verze PSS měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující, tedy jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti prožívají své životy. Skládá se z 10 položek a její vyplnění trvá maximálně 5 minut. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často"). Čtyři položky jsou pozitivně formulovány a jsou obráceně skórovány (položky 4, 5, 7 a 8). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Ve všech hodnoticích bodech: na začátku studie (týden 0, časový bod 0) před intervencí (týden 5, časový bod 1) + po 5 týdnech intervence (týden 10, časový bod 2) + po 5 týdnech na follow-up (týden 15, časový bod 3)
realizovatelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: Po dobu 5 týdnů 4krát denně (před a po každé relaci) během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem)
Výzkumníci prozkoumají, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich použitelnosti. Tento aspekt bude hodnocen prostřednictvím dotazníku sebeposouzení, včetně zaznamenávání vnímaného stresu před a po každém sezení, pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od "žádný" do "velmi mnoho".
Po dobu 5 týdnů 4krát denně (před a po každé relaci) během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem)
proveditelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: Po dobu 5 týdnů 4krát denně během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem)
Výzkumníci prozkoumají, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich přijatelnosti. Tento aspekt bude hodnocen pomocí dotazníku sebeposouzení, včetně zaznamenání celkového prožitku z každého sezení, s využitím vizuální analogové škály (VAS) po každém sezení, která se pohybuje od „velmi nepříjemný“ po „velmi příjemný“.
Po dobu 5 týdnů 4krát denně během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem)
proveditelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: Během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem) a během jednou týdně vedených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
Výzkumníci budou zkoumat, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich bezpečnosti. Tento aspekt bude hodnocen prostřednictvím dotazníků sebeposouzení, včetně evidence nežádoucích událostí a mírných negativních reakcí.
Během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem) a během jednou týdně vedených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
proveditelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: Během řízených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
Výzkumníci prozkoumají, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich bezpečnosti. Tento aspekt bude hodnocen prostřednictvím pozorování a kontaktu s výzkumníkem během sezení řízených intervencí.
Během řízených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
proveditelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: Během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem) a během jednou týdně vedených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
Výzkumníci prozkoumají, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich bezpečnosti. Tento aspekt bude hodnocen prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích událostí a mírných negativních reakcí.
Během intervenční fáze (mezi 5. a 10. týdnem) a během jednou týdně vedených intervenčních sezení v 5., 6. a 7. týdnu.
proveditelnost a přijatelnost zásahů HRV-BF a SPB.
Časové okno: V časovém bodě 3 (15. týden) během následného hodnocení
Výzkumníci budou zkoumat, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich přijatelnosti, bezpečnosti, použitelnosti a přizpůsobivosti každodennímu životu. Tyto aspekty budou hodnoceny prostřednictvím hloubkových rozhovorů. Průvodce rozhovorem byl vypracován na základě Teoretického rámce přijatelnosti (TFA). Tento rámec umožňuje komplexní zkoumání přijatelnosti intervence prostřednictvím sedmi klíčových konstruktů (afektivní postoj, zátěž, etičnost, soudržnost intervence, náklady obětované příležitosti, vnímaná účinnost a sebeúčinnost).
V časovém bodě 3 (15. týden) během následného hodnocení
Proveditelnost a přijatelnost intervencí HRV-BF a SPB.
Časové okno: V časovém bodě 3 (15. týden) během následného hodnocení
Výzkumníci prozkoumají, jak účastníci prožívají řízené dechové protokoly, včetně jejich použitelnosti. Tento aspekt bude hodnocen prostřednictvím dotazníku sebehodnocení, konkrétně: Systémová škála použitelnosti (SUS), která poskytne vhled do použitelnosti digitálně dodávaného domácího tréninku. Každá položka bude hodnocena na pětibodové Likertově škále od "silně nesouhlasím" do "silně souhlasím". Skóre položek se sečtou pro výpočet celkového skóre SUS, které se pohybuje od 0 do 100 a představuje celkovou použitelnost systému. Celková skóre od 0 do 50 označují "nepřijatelné", 51 až 70 označují mezní úroveň použitelnosti a 71 až 100 označují "přijatelné" úrovně použitelnosti.
V časovém bodě 3 (15. týden) během následného hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků (demografické údaje, primární a sekundární ukazatele výsledků, nežádoucí události). Nebudou zahrnuty žádné přímo identifikující informace. Otázky z rozhovoru budou sdíleny, ale odpovědi z rozhovoru nebudou zpřístupněny, aby byla chráněna soukromí účastníků.

Bude sdílen studijní protokol, plán statistické analýzy, analytický kód a prázdný formulář informovaného souhlasu. Deidentifikovaný soubor dat bude doprovázen jasnou dokumentací vysvětlující proměnné, kódování a ukazatele výsledků, aby výzkumníci mohli data interpretovat bez přístupu k úplnému protokolu nebo plánu analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pro nekomerční vědecké účely. Žádosti musí obsahovat krátký návrh popisující plánované analýzy. Přístup bude udělen po posouzení hlavním vyšetřovatelem. Schválení výzkumníci budou muset před získáním přístupu prostřednictvím Úložiště výzkumných dat KU Leuven podepsat dohodu o užívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Řízené dechové cvičení - SPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit