Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie Kontroli Emocjonalnej i Autonomicznej Poprzez Kierowane Ćwiczenia Oddechowe dla Młodych Dorosłych z Autyzmem (PEACE-A)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promowanie Kontroli Emocjonalnej i Autonomicznej Poprzez Ćwiczenia Oddechowe z Przewodnikiem dla Młodych Dorosłych z Autyzmem

To badanie bada wpływ kierowanych ćwiczeń oddechowych na stres i zmienność rytmu serca (HRV) u młodych dorosłych osób autystycznych. Eksploruje, jak codzienne zachowania ruchowe (sen, aktywność fizyczna i zachowania siedzące) wpływają na HRV oraz w jakim stopniu dwa kierowane ćwiczenia oddechowe mogą wpływać na HRV. Dodatkowo, badanie analizuje, w jaki sposób uczestnicy postrzegają ćwiczenia pod względem użyteczności i przydatności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wielu osób autystycznych przejście w dorosłość może być wyzwaniem i źródłem stresu. Ten stres często wpływa na ich zdrowie psychiczne. Społeczność autystyczna podkreślała potrzebę lepszego wsparcia zdrowia psychicznego, w tym dostępnych i skutecznych sposobów radzenia sobie ze stresem. Wśród interwencji niefarmakologicznych mających na celu poprawę zdrowia psychicznego poprzez redukcję stresu, interwencje z przewodnim oddychaniem są obiecujące, również na poziomie psychofizjologicznym. Podczas stresującej sytuacji zachodzą wewnętrzne procesy regulacyjne mające na celu utrzymanie równowagi, zaczynając od aktywacji autonomicznego układu nerwowego (AUN). Wcześniejsze prace wskazują, że dysfunkcja AUN przyczynia się do nasilonych wyzwań zdrowia psychicznego obserwowanych u osób autystycznych. Zmienność rytmu serca (HRV), czyli zmienność czasu między uderzeniami serca, jest fizjologicznym wskaźnikiem funkcjonowania AUN. Teoria integracji neurowegetatywnej podkreśla rolę przywspółczulnej regulacji rytmu serca, łącząc wyższą HRV zależną od nerwu błędnego z lepszym zdrowiem, regulacją emocjonalną i funkcjonowaniem wykonawczym. U osób autystycznych ogólny poziom modulacji wagalnej serca jest niższy w porównaniu z neurotypowymi rówieśnikami.<\/p>

Do tej pory badania dotyczące potencjału interwencji mających na celu zwiększenie HRV u osób autystycznych są skąpe. Ponadto na HRV wpływa kilka czynników (np. sen, aktywność fizyczna), a wiedza na temat ich łącznego wpływu jest niezbędna do zrozumienia, jak HRV może być wykorzystywana w badaniach i praktyce klinicznej. Dlatego w tym projekcie badacze zbadają rolę aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i snu w HRV oraz określą, co stanowi znaczącą zmianę w HRV.<\/p>

Badacze zbadają również efekty psychofizjologiczne, wykonalność i akceptowalność dwóch wiodących protokołów w interwencjach z przewodnim oddychaniem (biofeedback zmienności rytmu serca i powolne oddychanie). HRV-BF optymalizuje HRV poprzez prowadzenie osób do oddychania z ich częstotliwością rezonansową, synchronizując tętno i oddychanie. SPB zaleca oddychanie w stałym tempie 6 oddechów na minutę.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kris Evers, dr.
        • Główny śledczy:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla uczestników ≥18 lat dobrowolna pisemna świadoma zgoda, a dla uczestników < 18 lat pisemna świadoma zgoda od rodziców lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela oraz świadoma zgoda uczestnika zostały uzyskane przed jakimikolwiek procedurami badań przesiewowych
  • Płeć męska lub żeńska (biologiczna)
  • Wiek od 16 do 25 lat
  • Rozpoznanie autyzmu zgodnie z DSM-IV/DSM-5(-TR)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie wrodzone wady serca, zdiagnozowane nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub schorzenia somatyczne, które mogą zakłócać główny wskaźnik wyniku HRV lub bezpieczne wykonywanie ćwiczeń oddechowych (np. niekontrolowana padaczka, ciężka choroba układu oddechowego)
  • Obecność przeciwwskazań do uczestnictwa (interwencja i/lub ocena): ostre pobudzenie i/lub ciężkie objawy psychiatryczne (psychoza, mania lub ciężka depresja) i/lub aktywne używanie substancji psychoaktywnych
  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej, zdefiniowanej jako iloraz inteligencji < 70, zgodnie z DSM-IV/DSM-5
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w celu przestrzegania instrukcji i wypełniania kwestionariuszy
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, z lub bez badanego produktu leczniczego (IMP) lub urządzenia (IMD)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na modulację czynności serca (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku, którego nie można skorygować do normalnego funkcjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wolne tempo oddychania (SPB)
Uczestnicy otrzymają 5-tygodniowe szkolenie, rozpoczynające się od jednej wizyty mającej na celu wyjaśnienie procedury i określenie indywidualnej częstotliwości rezonansowej (ze względów porównawczych). Następnie uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń w domu przy użyciu urządzenia Pebbles. Częstotliwość oddechu urządzenia Pebbles zostanie ustawiona na 6 oddechów/minutę (3-1-4-2) (wolne tempo oddychania), a uczestnicy otrzymają instrukcje ćwiczenia 4x5 minut dziennie. W tygodniu 2 i tygodniu 3 zaplanowane zostaną sesje kontrolne z każdym uczestnikiem (zgodnie z protokołem dla grupy HRV-BF). Podobnie jak w grupie HRV-BF, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu podczas treningu za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej (m-path, KU Leuven), a dane dotyczące przestrzegania zaleceń i fizjologiczne będą rejestrowane za pomocą urządzenia Pebbles. Urządzenie wykorzystywane do wsparcia treningu domowego.
Urządzenie: Kierowane ćwiczenie oddechowe - SPB
Ćwiczenia kontrolowanego oddychania są wykonywane w stałym tempie 6 oddechów na minutę (SPB).
Aktywny komparator: Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-BF)
Uczestnicy będą przestrzegać ustalonego schematu: składającego się z 3 nadzorowanych sesji (30 minut) połączonych z praktyką domową w pozostałe dni (20 minut, 4x5 minut/dzień), po czym następuje okres treningowy trwający 2 tygodnie, bez sesji nadzorowanych. W pierwszej sesji zostanie określona osobista częstotliwość rezonansowa uczestnika. Częstotliwość rezonansowa odnosi się do częstotliwości oddechu między 4,5 a 7 oddechów na minutę, przy której tętno i wzorzec oddychania są w fazie, znanej również jako Arytmia Zatokowa Oddechowa. Po tej sesji wprowadzającej następują dwie nadzorowane sesje treningowe w tygodniu 2 i 3. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu podczas treningu za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej (m-path, KU Leuven), a dane dotyczące przestrzegania zaleceń i fizjologiczne będą rejestrowane za pomocą Pebbles. Urządzenie używane do wspierania treningu domowego.
Urządzenie: Ćwiczenie oddechowe z przewodnikiem - HRV-BF
Ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem są wykonywane przy indywidualnie określonej dla każdego uczestnika częstotliwości rezonansowej, która zazwyczaj mieści się w zakresie od 4,5 do 7 oddechów na minutę (HRV-BF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w modulacji sercowej nerwu błędnego częstości akcji serca na podstawie spoczynkowej HRV.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 15, punkt czasowy 3)
Obliczane jako (1) miara w dziedzinie czasu (RMSSD: Pierwiastek Średniego Kwadratu z Kolejnych Różnic). Dane elektrokardiograficzne z trzech odprowadzeń będą rejestrowane za pomocą urządzenia biofeedback NeXus-10 MKII i oprogramowania Biotrace+ (MindMedia B.V., Holandia). Zostaną użyte jednorazowe, samoprzylepne i wstępnie żelowe elektrody (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlandia) bez specjalnego przygotowania skóry przy częstotliwości próbkowania 256 SPS. Do rejestracji częstotliwości oddechu, elastyczna opaska z czujnikami wrażliwymi na rozciąganie i częstotliwością próbkowania 32 SPS jest umieszczana wokół talii.
We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 15, punkt czasowy 3)
Zmiana modulacji nerwu błędnego serca na podstawie zmienności rytmu serca w spoczynku
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)
Obliczane jako (2) miara w dziedzinie częstotliwości (HF-HRV). Dane elektrokardiograficzne z trzech odprowadzeń będą rejestrowane przy użyciu urządzenia biofeedback NeXus-10 MKII i oprogramowania Biotrace+ (MindMedia B.V., Holandia). Zostaną użyte jednorazowe, samoprzylepne i wstępnie żelowane elektrody (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlandia) bez specjalnego przygotowania skóry przy częstotliwości próbkowania 256 SPS. Do rejestracji częstotliwości oddechowej, elastyczny pas z czujnikami wrażliwymi na rozciąganie i częstotliwością próbkowania 32 SPS jest umieszczany wokół talii.
We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w okresie obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)

(1) Lista Objawów SCL-90-R (SCL-90-R): Wersja holenderska mierzy osiem wymiarów: lęk (ANG), agorafobia (AGO), depresja (DEP), somatyzacja (SOM), deficyty poznawczo-wydajnościowe (IN), nadwrażliwość interpersonalna i nieufność (SEN), wrogość (HOS) oraz trudności ze snem (SLA). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 ("wcale") do 5 ("ekstremalnie"). Wynik całkowity waha się od 90 do 450. Wynik całkowity stanowi ogólną miarę dystresu psychologicznego. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i większy dystres.

Wyniki w ośmiu wymiarach wahają się dla ANG między 10 a 50, dla AGO między 7 a 35, dla DEP między 16 a 80, dla SOM między 12 a 60, dla IN między 9 a 45, dla SEN między 18 a 90, dla HOS między 6 a 30 oraz dla SLA między 3 a 15. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i większy dystres.
We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w okresie obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)
Zmiana wskaźników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w obserwacji kontrolnej (tydzień 15, punkt czasowy 3)
(2) Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21): Holenderska wersja DASS-21 mierzy obecność objawów depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji i zajmuje około 10 minut do wypełnienia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 ("w ogóle mnie nie dotyczy") do 3 ("dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu"). Skala daje trzy wyniki subskal: Depresja, Lęk i Stres, każda oparta na 7 pozycjach. Wyniki subskal mieszczą się zatem w zakresie od 0 do 21. Aby obliczyć wyniki, wyniki subskal są mnożone przez dwa, co daje ostateczny zakres od 0 do 42 na każdą subskalę. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach w obserwacji kontrolnej (tydzień 15, punkt czasowy 3)
Zmiana wskaźników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach podczas obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)
(3) Skala odczuwanego stresu (PSS-10): Holenderska wersja PSS mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące, tj. jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondenci postrzegają swoje życie. Składa się z 10 pozycji i zajmuje maksymalnie 5 minut do wypełnienia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 ("nigdy") do 4 ("bardzo często"). Cztery pozycje są sformułowane pozytywnie i są punktowane odwrotnie (pozycja 4,5,7 i 8). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
We wszystkich punktach oceny: na początku badania (tydzień 0, punkt czasowy 0) przed interwencją (tydzień 5, punkt czasowy 1) + po 5 tygodniach interwencji (tydzień 10, punkt czasowy 2) + po 5 tygodniach podczas obserwacji (tydzień 15, punkt czasowy 3)
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF i SPB.
Ramy czasowe: Przez 5 tygodni 4 razy dziennie (przed i po każdej sesji) podczas fazy interwencji (między 5. a 10. tygodniem)
Badacze przeanalizują, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddychania, w tym ich użyteczność. Ten aspekt będzie oceniany za pomocą kwestionariusza samooceny, obejmującego rejestrację odczuwanego stresu przed i po każdej sesji, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od „brak” do „bardzo dużo”.
Przez 5 tygodni 4 razy dziennie (przed i po każdej sesji) podczas fazy interwencji (między 5. a 10. tygodniem)
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF oraz SPB.
Ramy czasowe: Przez 5 tygodni 4 razy dziennie podczas fazy interwencji (między 5. a 10. tygodniem)
Badacze będą badać, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddychania, w tym ich akceptowalność. Aspekt ten będzie oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego, w tym rejestracji ogólnych doświadczeń z każdej sesji, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po każdej sesji, w skali od „bardzo nieprzyjemne” do „bardzo przyjemne”.
Przez 5 tygodni 4 razy dziennie podczas fazy interwencji (między 5. a 10. tygodniem)
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF oraz SPB.
Ramy czasowe: W fazie interwencji (między 5. a 10. tygodniem) oraz podczas cotygodniowych sesji interwencji pod kierunkiem w 5., 6. i 7. tygodniu.
Badacze będą badać, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddechowych, w tym ich bezpieczeństwo. Ten aspekt będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, w tym rejestracji zdarzeń niepożądanych i łagodnych reakcji negatywnych.
W fazie interwencji (między 5. a 10. tygodniem) oraz podczas cotygodniowych sesji interwencji pod kierunkiem w 5., 6. i 7. tygodniu.
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF oraz SPB.
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencji prowadzonej w 5., 6. i 7. tygodniu.
Badacze będą analizować, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddechowych, w tym ich bezpieczeństwo. Ten aspekt będzie oceniany poprzez obserwacje i kontakt z badaczem podczas sesji prowadzonej interwencji
Podczas sesji interwencji prowadzonej w 5., 6. i 7. tygodniu.
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF oraz SPB.
Ramy czasowe: W fazie interwencji (między 5. a 10. tygodniem) oraz podczas cotygodniowych sesji interwencji kierowanej w 5., 6. i 7. tygodniu.
Badacze będą analizować, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddechowych, w tym ich bezpieczeństwo. Ten aspekt będzie oceniany poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i łagodnych negatywnych reakcji.
W fazie interwencji (między 5. a 10. tygodniem) oraz podczas cotygodniowych sesji interwencji kierowanej w 5., 6. i 7. tygodniu.
wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF i SPB.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 3 (tydzień 15) podczas oceny kontrolnej
Badacze zbadają, w jaki sposób uczestnicy doświadczają prowadzonych protokołów oddychania, w tym ich akceptowalność, bezpieczeństwo, użyteczność i adaptację do codziennego życia. Te aspekty zostaną ocenione poprzez pogłębione wywiady. Przewodnik do wywiadów został opracowany w oparciu o Teoretyczne Ramy Akceptowalności (TFA). Te ramy umożliwiają kompleksowe zbadanie akceptowalności interwencji poprzez siedem kluczowych konstruktów (postawa afektywna, obciążenie, etyczność, spójność interwencji, koszty utraconych możliwości, postrzegana skuteczność i samoskuteczność).
W punkcie czasowym 3 (tydzień 15) podczas oceny kontrolnej
Wykonalność i akceptowalność interwencji HRV-BF i SPB.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 3 (tydzień 15) podczas oceny kontrolnej
Badacze przeanalizują, w jaki sposób uczestnicy doświadczają protokołów kontrolowanego oddychania, w tym ich użyteczność. Ten aspekt będzie oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego, a mianowicie: Skali Użyteczności Systemu (SUS), która dostarczy informacji na temat użyteczności cyfrowo dostarczanego treningu domowego. Każda pozycja będzie oceniana na pięciopunktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku SUS, który mieści się w zakresie od 0 do 100, reprezentując ogólną użyteczność systemu. Ogólne wyniki od 0 do 50 wskazują na „niedopuszczalny” poziom, 51 do 70 wskazują na marginalny poziom użyteczności, a 71 do 100 wskazują na „akceptowalny” poziom użyteczności.
W punkcie czasowym 3 (tydzień 15) podczas oceny kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (dane demograficzne, podstawowe i dodatkowe miary wyników, zdarzenia niepożądane) zostaną udostępnione. Bezpośrednie dane identyfikacyjne nie będą uwzględnione. Pytania z wywiadów zostaną udostępnione, ale odpowiedzi z wywiadów nie będą dostępne w celu ochrony prywatności uczestników.

Protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny oraz pusty formularz świadomej zgody zostaną udostępnione. Zanonimizowany zbiór danych zostanie opatrzony jasną dokumentacją wyjaśniającą zmienne, kodowanie i miary wyników, aby badacze mogli interpretować dane bez dostępu do pełnego protokołu lub planu analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na niekomercyjne cele naukowe. Wnioski muszą zawierać krótki opis planowanych analiz. Dostęp zostanie przyznany po recenzji przez głównego badacza. Zatwierdzeni badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystaniu danych przed uzyskaniem dostępu poprzez Repozytorium Danych Badawczych KU Leuven.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj