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思春期の精神的健康リテラシーにおけるバーチャル対従来法の非劣性

2026年8月2日 更新者:Shanghai Mental Health Center

青少年の精神的健康リテラシー向上における仮想エージェントベースと教師主導の心理的リテラシー向上方法の非劣性試験

この臨床試験の目的は、AI搭載バーチャルエージェントによるデジタル心理リテラシープログラムが、青少年のメンタルヘルスリテラシー向上において従来の教師主導型指導に劣らない効果があるかどうかを判断することです。 本研究は中国上海の学校に通う11歳から18歳の中高生を対象とし、感情的健康状態のレベルが様々である生徒を含みますが、精神疾患の診断がある生徒や重篤な身体疾患のある生徒は除外されます。

主な研究課題は以下の通りです:

バーチャルエージェントによる心理リテラシープログラムは、青少年のメンタルヘルスリテラシー向上において教師主導型指導と同等の効果があるか? バーチャルエージェント介入は、抑うつ、不安、心理的レジリエンス、睡眠の質、デジタルウェルビーイングなどの二次的評価指標において同等または優れた結果をもたらすか?

研究者は、週1回6週間にわたってバーチャルデジタルエージェントからセッションを受ける生徒群と、訓練を受けた心理教師による同一カリキュラムを受ける生徒群を比較し、AIベースのアプローチがメンタルヘルス知識、態度、援助要請行動において同様の改善を達成するかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います:

ベースライン時、3週目、6週目、18週目にオンライン評価を実施(メンタルヘルスリテラシー:UMHL-A、抑うつ:PHQ-9、不安:GAD-7、心理的レジリエンス:RSCA、その他のウェルビーイング指標を含む) 週1回45~60分のセッションを6週間受講(バーチャルエージェントとの対話または教師主導の授業のいずれか) 介入後に任意で簡易満足度調査および/またはフォーカスグループインタビューに参加し、体験を共有

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、201300
        • Shanghai Nanhui No.2 Middle School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 年齢が11歳から18歳まで(両端含む)。
  2. コンピューターまたはスマートフォンを流暢に操作できる。
  3. 正常な言語表現能力および読解力を有する。
  4. 研究への参加に自ら同意し、署名によるインフォームドコンセント(地域の規制で必要とされる場合は保護者の同意も)を提供できる。

除外基準:

  1. 評価の完了や介入への参加能力を損なう精神疾患の診断がある。
  2. 研究参加や結果に支障をきたす重度の身体疾患、中枢神経系疾患、または物質使用障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教師主導の心理リテラシー指導
この群の参加者は、同じ6週間の心理リテラシーカリキュラムを受講しますが、訓練を受けた学校心理教師によって、従来の対面式授業で提供されます。 各週のセッションは45〜60分間で、バーチャルエージェント群と同じ構造と内容、同じ4つのテーマ別モジュールに従います。 教師は、講義、グループディスカッション、ロールプレイング、ワークシート活動などの標準的な教育方法を使用します。 この群は能動的対照条件として機能し、中国における学校ベースのメンタルヘルス教育の現在の標準を表しています。
この介入は、仮想エージェント群と同じ6週間の心理リテラシーカリキュラムを提供しますが、認定スクールサイコロジー教師による標準的な対面指導を通じて行われます。 教師は、同じ4つのテーマ別モジュールと学習目標を網羅した詳細なマニュアル化された授業計画に従います。 セッションには、講義形式の教授法、グループディスカッション、ロールプレイング演習、振り返りライティング、授業内活動などの伝統的な教育技法が含まれます。 各セッションは45〜60分間で、通常の教室環境で週1回行われます。 教師はプロトコルを遵守するよう訓練されており、仮想エージェント条件との内容の同等性を確保しますが、指導スタイル、ペース配分、または教室での相互作用において自然なばらつきが生じる場合があります。 この介入は、中国における学校ベースのメンタルヘルス教育の現在の標準的実践を代表し、アクティブコントロール条件として機能します。
実験的:バーチャル・エージェント提供による心理リテラシープログラム
この群の参加者は、完全にAI搭載の仮想デジタルエージェントによって提供される6週間の心理リテラシーカリキュラムを受講します。 プログラムは、中国のメンタルヘルス教育に関する国家ガイドライン(例:『中小学校心理健康教育指導綱要、2012年』)に沿って実施される週1回45〜60分のインタラクティブセッションで構成されています。 内容は4つの核心モジュールをカバーします:(1)心理的基礎と自己認識、(2)ストレスと課題への対処スキル、(3)対人関係とコミュニケーションスキル、(4)健康的なライフスタイルと将来計画。 仮想エージェントは、スクリプト化されながらも適応的な対話、感情認識応答、マルチメディア活用を用いて、対照群で使用されているものと同じエビデンスベースのカリキュラムを提供します。 セッションは学校提供のコンピューターを使用した教室環境で実施されます。
この介入は、AI搭載の仮想デジタルエージェントによって実施される、6週間にわたる学校ベースの心理リテラシープログラムで構成されています。 エージェントは、リアルタイムアニメーション、音声合成、およびスクリプト化された状況対応型の対話を使用して、中国の国家メンタルヘルス教育ガイドラインに沿ったエビデンスに基づくメンタルヘルスコンテンツを生徒に指導します。 カリキュラムには4つのモジュールが含まれます:(1) 心理的基礎と自己認識、(2) ストレスと対処スキル、(3) 対人関係と家族間のコミュニケーション、(4) 健全なデジタル習慣、睡眠、将来計画。 毎週のセッション(45〜60分)は完全にデジタルでインタラクティブであり、教室のコンピューターを通じて提供されます。 仮想エージェントは、すべての参加者間で一貫したコンテンツの忠実性を維持します。 この介入は、自然言語理解や感情認識フィードバックを含むAI技術を活用しますが、事前にプログラムされた分岐ロジックを超えた臨床療法やリアルタイムの個人適応は提供しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Adolescent Mental Health Literacy
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week 18
Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument. Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40). Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9). The total score ranges from 8 to 49. Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy. The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
Baseline, week 3, week 6, week 18

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Depressive Symptom Severity
時間枠:baseline, week 3, week 6, week 18
Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed"). Higher scores indicate greater symptom severity. Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10). The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78), and test-retest reliability exceeding 0.80.
baseline, week 3, week 6, week 18
Change in Anxiety Symptom Severity
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week 18
Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety. Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious"). Higher scores indicate greater symptom severity. Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10). Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
Baseline, week 3, week 6, week 18
Change in Sleep Quality
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week 18
Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline, week 3, week 6, week 18
Change in Risk of Gaming Disorder
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week18
Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria. It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences. Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
Baseline, week 3, week 6, week18
Change in Self-esteem
時間枠:Baseline,week 3, week 6 ,week 18
Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES). The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items. Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem. Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40). The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88) and test-retest reliability of approximately 0.82.
Baseline,week 3, week 6 ,week 18
Change in Perceived social support
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week18
Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS). The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school. Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support. Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85). The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
Baseline, week 3, week 6, week18
Change in Psychological Resilience
時間枠:Baseline, week 3, week 6, week 18
Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA). The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors. Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items. Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience. Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135). The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
Baseline, week 3, week 6, week 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (実際)

2025年11月29日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MZhao-024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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