No inferioridad de los Métodos Virtuales frente a los Tradicionales en la Alfabetización en Salud Mental de los Adolescentes
2 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un estudio de no inferioridad del método de mejora de la alfabetización psicológica basado en agentes virtuales frente al dirigido por profesores para mejorar la alfabetización en salud mental de los adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa digital de alfabetización psicológica impartido por un agente virtual con tecnología de IA no es inferior a la enseñanza tradicional dirigida por un profesor para mejorar la alfabetización en salud mental entre los adolescentes. El estudio se centra en estudiantes de secundaria y bachillerato de 11 a 18 años que asisten a una escuela en Shanghái, China, incluyendo aquellos con distintos niveles de bienestar emocional pero excluyendo a aquellos con trastornos psiquiátricos diagnosticados o enfermedades físicas graves.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es el programa de alfabetización psicológica impartido por el agente virtual tan efectivo como la enseñanza dirigida por un profesor para mejorar la alfabetización en salud mental de los adolescentes? ¿Conduce la intervención del agente virtual a resultados comparables o mejores en medidas secundarias como depresión, ansiedad, resiliencia psicológica, calidad del sueño y bienestar digital?
Los investigadores compararán a estudiantes que reciben 6 sesiones semanales de un agente digital virtual con estudiantes que reciben el mismo plan de estudios impartido por profesores de psicología capacitados para ver si el enfoque basado en IA logra mejoras similares en conocimientos, actitudes y comportamientos de búsqueda de ayuda relacionados con la salud mental.
Los participantes:
Completarán evaluaciones en línea al inicio, en la semana 3, semana 6 y semana 18 que cubren alfabetización en salud mental (UMHL-A), depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7), resiliencia psicológica (RSCA) y otros indicadores de bienestar Asistirán a una sesión de 45-60 minutos por semana durante 6 semanas, ya sea interactuando con el agente virtual o participando en una clase dirigida por un profesor Podrán participar opcionalmente en una breve encuesta de satisfacción y/o en una entrevista de grupo focal después de la intervención para compartir sus experiencias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201300
- Shanghai Nanhui No.2 Middle School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 11 y 18 años inclusive.
- Capaz de operar con fluidez un ordenador o smartphone.
- Poseer habilidades normales de expresión lingüística y comprensión lectora.
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado firmado (y consentimiento parental cuando lo requieran las normativas locales).
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico que afecte la capacidad de completar las evaluaciones o participar en la intervención.
- Sufrir una enfermedad física grave, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno por uso de sustancias que pueda interferir con la participación en el estudio o los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrucción de Alfabetización Psicológica Dirigida por el Profesor
Los participantes en este brazo reciben el mismo plan de estudios de 6 semanas sobre alfabetización psicológica, pero impartido por profesores de psicología escolar capacitados a través de la enseñanza tradicional presencial en el aula.
Cada sesión semanal dura 45-60 minutos y sigue la misma estructura y contenido que el brazo del agente virtual, incluyendo los mismos cuatro módulos temáticos.
Los profesores utilizan métodos pedagógicos estándar como conferencias, discusiones grupales, juegos de roles y actividades con hojas de trabajo.
Este brazo sirve como condición de control activo, representando el estándar actual de educación en salud mental basada en la escuela en China.
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Esta intervención imparte el mismo plan de estudios de alfabetización psicológica de 6 semanas que el brazo del agente virtual, pero mediante instrucción estándar presencial por parte de profesores de psicología escolar certificados.
Los profesores siguen un plan de lecciones detallado y manualizado que cubre los mismos cuatro módulos temáticos y objetivos de aprendizaje.
Las sesiones incluyen técnicas pedagógicas tradicionales como enseñanza didáctica, discusión grupal, ejercicios de rol, escritura reflexiva y actividades en el aula.
Cada sesión dura 45-60 minutos y se realiza semanalmente en el entorno regular del aula.
Los profesores están capacitados para adherirse al protocolo y garantizar la equivalencia de contenido con la condición del agente virtual, aunque pueden ocurrir variaciones naturales menores en el estilo de entrega, el ritmo o la interacción en el aula.
Esta intervención representa el estándar actual de práctica para la educación en salud mental basada en la escuela en China y sirve como condición de control activo.
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Experimental: Programa de Alfabetización Psicológica Entregado por Agente Virtual
Los participantes en este brazo reciben un plan de estudios de alfabetización psicológica de 6 semanas impartido íntegramente por un agente digital virtual impulsado por IA.
El programa consiste en sesiones interactivas semanales de 45 a 60 minutos alineadas con las directrices nacionales de China para la educación en salud mental (por ejemplo, Directrices para la Educación en Salud Mental en Escuelas Primarias y Secundarias, 2012).
El contenido cubre cuatro módulos principales: (1) fundamentos psicológicos y autoconciencia, (2) habilidades para afrontar el estrés y los desafíos, (3) habilidades interpersonales y de comunicación, y (4) estilo de vida saludable y planificación futura.
El agente virtual utiliza diálogos guionados pero adaptativos, respuestas conscientes de las emociones y participación multimedia para impartir el mismo plan de estudios basado en evidencia utilizado en el brazo de control.
Las sesiones se realizan en un entorno de aula utilizando computadoras proporcionadas por la escuela.
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Esta intervención consiste en un programa de alfabetización psicológica de 6 semanas basado en la escuela, impartido por un agente digital virtual impulsado por IA.
El agente utiliza animación en tiempo real, síntesis de voz y diálogo guionado pero sensible al contexto para guiar a los estudiantes a través de contenido de salud mental basado en evidencia alineado con las directrices nacionales de educación en salud mental de China.
El plan de estudios incluye cuatro módulos: (1) fundamentos psicológicos y autoconocimiento, (2) estrés y habilidades de afrontamiento, (3) comunicación interpersonal y familiar, y (4) hábitos digitales saludables, sueño y planificación futura.
Cada sesión semanal (45-60 minutos) es completamente digital, interactiva y se imparte a través de computadoras de aula.
El agente virtual mantiene una fidelidad de contenido consistente en todos los participantes.
Esta intervención aprovecha las tecnologías de IA, incluida la comprensión del lenguaje natural y la retroalimentación consciente de las emociones, pero no proporciona terapia clínica ni adaptación personalizada en tiempo real más allá de la lógica de ramificación preprogramada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Adolescent Mental Health Literacy
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument.
Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40).
Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9).
The total score ranges from 8 to 49.
Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy.
The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Depressive Symptom Severity
Periodo de tiempo: baseline, week 3, week 6, week 18
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Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78),
and test-retest reliability exceeding 0.80.
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baseline, week 3, week 6, week 18
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Change in Anxiety Symptom Severity
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety.
Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Change in Sleep Quality
Periodo de tiempo: Baseline， week 3， week 6， week 18
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Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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Baseline， week 3， week 6， week 18
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Change in Risk of Gaming Disorder
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 6, week18
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Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria.
It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences.
Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
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Baseline, week 3, week 6, week18
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Change in Self-esteem
Periodo de tiempo: Baseline，week 3， week 6 ，week 18
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Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items.
Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem.
Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40).
The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88)
and test-retest reliability of approximately 0.82.
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Baseline，week 3， week 6 ，week 18
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Change in Perceived social support
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 6, week18
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Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS).
The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support.
Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85).
The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
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Baseline, week 3, week 6, week18
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Change in Psychological Resilience
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA).
The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items.
Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience.
Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135).
The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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