Niet-inferioriteit van virtuele versus traditionele methoden in geestelijke gezondheidsvaardigheden bij adolescenten
2 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Een non-inferioriteitsstudie van de virtuele agent-gebaseerde versus docent-geleide psychologische geletterdheid verbeteringsmethode bij het verbeteren van de mentale gezondheidsgeletterdheid van adolescenten
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of een digitaal psychologisch geletterdheidsprogramma, uitgevoerd door een door AI aangedreven virtuele agent, niet-inferieur is aan traditioneel door docenten geleid onderwijs in het verbeteren van de geestelijke gezondheidsgeletterdheid bij adolescenten. De studie richt zich op middelbare scholieren van 11 tot 18 jaar die een school in Shanghai, China bezoeken, inclusief degenen met verschillende niveaus van emotioneel welzijn, maar met uitsluiting van degenen met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen of ernstige lichamelijke ziekten.<\/p>
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:<\/p>
Is het door de virtuele agent uitgevoerde psychologische geletterdheidsprogramma even effectief als door docenten geleid onderwijs in het verbeteren van de geestelijke gezondheidsgeletterdheid van adolescenten? Leidt de virtuele agent-interventie tot vergelijkbare of betere resultaten in secundaire maten zoals depressie, angst, psychologische veerkracht, slaapkwaliteit en digitaal welzijn?<\/p>
Onderzoekers zullen studenten die 6 wekelijkse sessies ontvangen van een virtuele digitale agent vergelijken met studenten die hetzelfde curriculum ontvangen van getrainde psychologiedocenten om te zien of de op AI gebaseerde aanpak vergelijkbare verbeteringen bereikt in kennis over geestelijke gezondheid, attitudes en hulpzoekend gedrag.<\/p>
Deelnemers zullen:<\/p>
Online beoordelingen invullen bij aanvang, week 3, week 6 en week 18 met betrekking tot geestelijke gezondheidsgeletterdheid (UMHL-A), depressie (PHQ-9), angst (GAD-7), psychologische veerkracht (RSCA) en andere welzijnsindicatoren Eén sessie van 45-60 minuten per week bijwonen gedurende 6 weken, waarbij ze ofwel interacteren met de virtuele agent of deelnemen aan een door een docent geleide les Optioneel deelnemen aan een korte tevredenheidsenquête en\/of een focusgroepinterview na de interventie om hun ervaringen te delen<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201300
- Shanghai Nanhui No.2 Middle School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 11 en 18 jaar inclusief.
- In staat om vloeiend een computer of smartphone te bedienen.
- Beschikt over normale taalexpressie en leesvaardigheid.
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken (en ouderlijke toestemming waar vereist volgens lokale regelgeving).
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening die het vermogen om beoordelingen te voltooien of deel te nemen aan de interventie belemmert.
- Lijdt aan een ernstige lichamelijke ziekte, centrale zenuwstelselaandoening of middelenmisbruikstoornis die de deelname aan het onderzoek of de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docentgeleid Onderwijs in Psychologische Geletterdheid
Deelnemers in deze groep ontvangen het identieke 6-weken durende psychologische geletterdheidscurriculum, maar geleverd door getrainde schoolpsychologiedocenten via traditioneel face-to-face klasonderwijs.
Elke wekelijkse sessie duurt 45-60 minuten en volgt dezelfde structuur en inhoud als de virtuele agentgroep, inclusief dezelfde vier thematische modules.
Docenten gebruiken standaard pedagogische methoden zoals lezingen, groepsdiscussies, rollenspellen en werkbladactiviteiten.
Deze groep dient als de actieve controleconditie, die de huidige standaard van schoolgebaseerd mentaal gezondheidsonderwijs in China vertegenwoordigt.
|
Deze interventie biedt hetzelfde 6-weken durende curriculum voor psychologische geletterdheid als de virtuele agent-conditie, maar via standaard face-to-face instructie door gecertificeerde schoolpsychologiedocenten.
Docenten volgen een gedetailleerd gestandaardiseerd lesplan dat dezelfde vier thematische modules en leerdoelen omvat.
Sessies omvatten traditionele pedagogische technieken zoals docerend onderwijs, groepsdiscussies, rollenspeloefeningen, reflectief schrijven en klassikale activiteiten.
Elke sessie duurt 45-60 minuten en vindt wekelijks plaats in de reguliere klasomgeving.
Docenten zijn getraind om het protocol te volgen om inhoudelijke gelijkwaardigheid met de virtuele agent-conditie te waarborgen, hoewel kleine natuurlijke variaties in aanbiedingsstijl, tempo of klasinteractie kunnen voorkomen.
Deze interventie vertegenwoordigt de huidige standaardpraktijk voor schoolgeestelijke gezondheidseducatie in China en fungeert als de actieve controleconditie.
|
|
Experimenteel: Virtueel Agent-Aangeboden Psychologisch Geletterdheidsprogramma
Deelnemers in deze groep krijgen een 6-weken durend psychologisch geletterdheidsprogramma dat volledig wordt verzorgd door een door AI aangedreven virtuele digitale assistent.
Het programma bestaat uit wekelijkse interactieve sessies van 45-60 minuten die zijn afgestemd op de nationale richtlijnen voor mentale gezondheidseducatie in China (bijv. Richtlijnen voor Mentale Gezondheidseducatie in Basis- en Middelbare Scholen, 2012).
De inhoud beslaat vier kernmodules: (1) psychologische basiskennis en zelfbewustzijn, (2) vaardigheden voor omgaan met stress en uitdagingen, (3) interpersoonlijke en communicatievaardigheden, en (4) gezonde levensstijl en toekomstplanning.
De virtuele assistent gebruikt gescripte maar adaptieve dialoog, emotiebewuste reacties en multimediale betrokkenheid om hetzelfde evidence-based curriculum te leveren als in de controlegroep.
De sessies worden uitgevoerd in een klassikale setting met door de school verstrekte computers.
|
Deze interventie bestaat uit een schoolgebaseerd psychologisch lees- en schrijfprogramma van 6 weken, uitgevoerd door een door AI aangedreven virtuele digitale assistent.
De assistent gebruikt real-time animatie, spraaksynthese en gescripte maar contextgevoelige dialoog om studenten te begeleiden door op wetenschap gebaseerde mentale gezondheidsinhoud die is afgestemd op de nationale richtlijnen voor mentale gezondheidseducatie in China.
Het curriculum omvat vier modules: (1) psychologische basisprincipes en zelfbewustzijn, (2) stress en copingvaardigheden, (3) interpersoonlijke en familiecommunicatie, en (4) gezonde digitale gewoonten, slaap en toekomstplanning.
Elke wekelijkse sessie (45-60 minuten) is volledig digitaal, interactief en wordt geleverd via klascomputers.
De virtuele assistent handhaaft consistente inhoudstrouw voor alle deelnemers.
Deze interventie maakt gebruik van AI-technologieën - waaronder natuurlijke taalverwerking en emotiebewuste feedback - maar biedt geen klinische therapie of real-time gepersonaliseerde aanpassing verder dan voorgeprogrammeerde vertakkingslogica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Adolescent Mental Health Literacy
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument.
Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40).
Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9).
The total score ranges from 8 to 49.
Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy.
The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptom Severity
Tijdsspanne: baseline, week 3, week 6, week 18
|
Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78),
and test-retest reliability exceeding 0.80.
|
baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Anxiety Symptom Severity
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety.
Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Sleep Quality
Tijdsspanne: Baseline， week 3， week 6， week 18
|
Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
|
Baseline， week 3， week 6， week 18
|
|
Change in Risk of Gaming Disorder
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria.
It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences.
Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Self-esteem
Tijdsspanne: Baseline，week 3， week 6 ，week 18
|
Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items.
Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem.
Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40).
The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88)
and test-retest reliability of approximately 0.82.
|
Baseline，week 3， week 6 ，week 18
|
|
Change in Perceived social support
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS).
The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support.
Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85).
The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Psychological Resilience
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA).
The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items.
Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience.
Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135).
The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MZhao-024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .