- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238842
가상 방법과 전통적 방법 간 청소년 정신건강 문해력의 비열등성
가상 에이전트 기반과 교사 주도 심리적 문해력 향상 방법이 청소년의 정신건강 문해력 향상에 미치는 효과 비교: 비열등성 연구
이 임상 시험의 목표는 AI 기반 가상 에이전트가 제공하는 디지털 심리적 리터러시 프로그램이 청소년의 정신건강 리터러시 향상에 있어 전통적인 교사 주도 교육에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인하는 것입니다. 본 연구는 중국 상하이에 위치한 학교에 재학 중인 11세부터 18세까지의 중·고등학생을 대상으로 하며, 다양한 정서적 웰빙 수준을 가진 학생들을 포함하지만 진단된 정신질환이나 심각한 신체질환이 있는 학생들은 제외됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
가상 에이전트가 제공하는 심리적 리터러시 프로그램이 청소년의 정신건강 리터러시 향상에 있어 교사 주도 교육만큼 효과적인가? 가상 에이전트 중재가 우울증, 불안, 심리적 회복탄력성, 수면의 질, 디지털 웰빙과 같은 2차 측정 지표에서 비슷하거나 더 나은 결과를 보이는가?
연구진은 가상 디지털 에이전트로부터 주 1회 6주간 세션을 받는 학생군과 훈련된 심리학 교사가 동일한 커리큘럼을 제공하는 학생군을 비교하여 AI 기반 접근법이 정신건강 지식, 태도, 도움추구 행동에서 유사한 개선을 달성하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
기준선, 3주차, 6주차, 18주차에 정신건강 리터러시(UMHL-A), 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), 심리적 회복탄력성(RSCA) 및 기타 웰빙 지표를 포함한 온라인 평가 완료 6주 동안 주 1회 45-60분 세션에 참여하여 가상 에이전트와 상호작용하거나 교사 주도 수업에 참석 선택적으로 중재 후 간단한 만족도 조사 및/또는 포커스 그룹 인터뷰에 참여하여 자신의 경험을 공유
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 201300
- Shanghai Nanhui No.2 Middle School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 11세부터 18세까지(포함)
- 컴퓨터 또는 스마트폰을 유창하게 조작할 수 있는 자
- 정상적인 언어 표현 및 독해 능력을 보유한 자
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서명된 동의서(및 현지 규정에 따라 필요한 경우 보호자 동의서)를 제출할 수 있는 자
제외 기준:
- 평가 완료 또는 중재 참여 능력을 저해하는 정신질환 진단을 받은 자
- 연구 참여나 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 신체질환, 중추신경계 질환 또는 물질사용장애를 앓고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 교사 주도 심리학적 소양 교육
이 군의 참가자들은 동일한 6주간의 심리적 소양 교육 과정을 받지만, 훈련받은 학교 심리학 교사들이 전통적인 대면 교실 수업을 통해 제공합니다.
매주 45-60분 동안 진행되는 세션은 가상 에이전트 군과 동일한 구조와 내용을 따르며, 동일한 네 가지 주제 모듈을 포함합니다.
교사들은 강의, 그룹 토론, 역할극, 워크시트 활동과 같은 표준 교수법을 사용합니다.
이 군은 능동적 대조군 조건으로 작용하며, 중국의 현재 학교 기반 정신 건강 교육 표준을 대표합니다.
|
이 중재는 가상 에이전트 군과 동일한 6주간의 심리적 리터러시 커리큘럼을 제공하지만, 공인된 학교 심리학 교사에 의한 표준 대면 수업 방식으로 진행됩니다.
교사들은 동일한 4개의 주제별 모듈과 학습 목표를 다루는 상세한 매뉴얼화된 수업 계획을 따릅니다.
세션에는 강의식 교수법, 그룹 토론, 역할극 연습, 성찰적 글쓰기, 교실 내 활동과 같은 전통적인 교육 기법이 포함됩니다.
각 세션은 45~60분 동안 진행되며 정규 교실 환경에서 주간별로 실시됩니다.
교사들은 가상 에이전트 조건과의 내용 동등성을 보장하기 위해 프로토콜을 준수하도록 훈련받지만, 전달 방식, 진행 속도 또는 교실 상호작용에서 자연스러운 미세한 차이가 발생할 수 있습니다.
이 중재는 중국의 학교 기반 정신 건강 교육에 대한 현재 표준 관행을 나타내며 능동적 대조군 조건으로 기능합니다.
|
|
실험적: 가상 에이전트 기반 심리적 문해력 프로그램
이 그룹의 참가자는 AI 기반 가상 디지털 에이전트가 전적으로 진행하는 6주간의 심리적 문해력 커리큘럼을 받습니다.
이 프로그램은 중국의 국가 정신건강 교육 지침(예: 2012년 초중등학교 정신건강 교육 지침)에 맞춰 주별 45-60분의 대화형 세션으로 구성됩니다.
내용은 네 가지 핵심 모듈을 다룹니다: (1) 심리학적 기초와 자기인식, (2) 스트레스와 도전 대처 기술, (3) 대인관계 및 의사소통 기술, (4) 건강한 생활 방식과 미래 계획.
가상 에이전트는 사전 작성되었지만 적응형 대화, 감정 인식 응답 및 멀티미디어 참여를 사용하여 대조군에서 사용된 동일한 근거 기반 커리큘럼을 제공합니다.
세션은 학교에서 제공한 컴퓨터를 사용하여 교실 환경에서 진행됩니다.
|
본 중재는 AI 기반 가상 디지털 에이전트가 제공하는 6주간의 학교 기반 심리적 리터러시 프로그램으로 구성됩니다.
이 에이전트는 실시간 애니메이션, 음성 합성, 그리고 스크립트 기반이지만 상황에 민감한 대화를 사용하여 중국 국가 정신건강 교육 지침에 부합하는 근거 기반 정신건강 콘텐츠를 학생들이 학습하도록 안내합니다.
교육 과정은 네 가지 모듈을 포함합니다: (1) 심리학적 기초와 자기 인식, (2) 스트레스와 대처 기술, (3) 대인관계 및 가족 간 의사소통, (4) 건강한 디지털 습관, 수면, 그리고 미래 계획.
매주 진행되는 세션(45-60분)은 완전히 디지털 방식이며 상호작용적이고, 교실 컴퓨터를 통해 제공됩니다.
가상 에이전트는 모든 참가자에게 일관된 콘텐츠 충실도를 유지합니다.
본 중재는 자연어 이해 및 감정 인식 피드백을 포함한 AI 기술을 활용하지만, 사전 프로그래밍된 분기 논리를 넘어서는 임상 치료나 실시간 맞춤형 적응을 제공하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Adolescent Mental Health Literacy
기간: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument.
Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40).
Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9).
The total score ranges from 8 to 49.
Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy.
The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptom Severity
기간: baseline, week 3, week 6, week 18
|
Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78),
and test-retest reliability exceeding 0.80.
|
baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Anxiety Symptom Severity
기간: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety.
Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Sleep Quality
기간: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Risk of Gaming Disorder
기간: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria.
It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences.
Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Self-esteem
기간: Baseline,week 3, week 6 ,week 18
|
Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items.
Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem.
Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40).
The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88)
and test-retest reliability of approximately 0.82.
|
Baseline,week 3, week 6 ,week 18
|
|
Change in Perceived social support
기간: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS).
The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support.
Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85).
The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Psychological Resilience
기간: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA).
The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items.
Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience.
Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135).
The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MZhao-024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .