Non inferiorità dei metodi virtuali rispetto a quelli tradizionali nell'alfabetizzazione sulla salute mentale degli adolescenti
2 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Uno Studio di Non-inferiorità del Metodo di Miglioramento dell'Alfabetizzazione Psicologica Basato su Agenti Virtuali Rispetto a Quello Guidato da Insegnanti nel Migliorare l'Alfabetizzazione sulla Salute Mentale degli Adolescenti
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di alfabetizzazione psicologica digitale erogato da un agente virtuale alimentato da intelligenza artificiale non sia inferiore all'istruzione tradizionale guidata da insegnanti nel migliorare l'alfabetizzazione sulla salute mentale tra gli adolescenti. Lo studio si concentra su studenti delle scuole medie e superiori di età compresa tra 11 e 18 anni che frequentano una scuola a Shanghai, in Cina, inclusi quelli con diversi livelli di benessere emotivo ma escludendo quelli con disturbi psichiatrici diagnosticati o gravi malattie fisiche.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il programma di alfabetizzazione psicologica erogato dall'agente virtuale è efficace quanto l'istruzione guidata da insegnanti nel migliorare l'alfabetizzazione sulla salute mentale degli adolescenti? L'intervento con l'agente virtuale porta a risultati comparabili o migliori nelle misure secondarie come depressione, ansia, resilienza psicologica, qualità del sonno e benessere digitale?
I ricercatori confronteranno gli studenti che ricevono 6 sessioni settimanali da un agente digitale virtuale con gli studenti che ricevono lo stesso curriculum erogato da insegnanti di psicologia formati per vedere se l'approccio basato sull'intelligenza artificiale raggiunge miglioramenti simili nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti di ricerca di aiuto relativi alla salute mentale.
I partecipanti:
Completeranno valutazioni online al basale, alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 18 che coprono l'alfabetizzazione sulla salute mentale (UMHL-A), depressione (PHQ-9), ansia (GAD-7), resilienza psicologica (RSCA) e altri indicatori di benessere Parteciperanno a una sessione di 45-60 minuti a settimana per 6 settimane, interagendo con l'agente virtuale o partecipando a una lezione guidata da un insegnante Opzionalmente parteciperanno a un breve sondaggio di soddisfazione e/o a un'intervista di gruppo focale dopo l'intervento per condividere le loro esperienze
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201300
- Shanghai Nanhui No.2 Middle School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 18 anni inclusi.
- Capacità di utilizzare fluentemente un computer o uno smartphone.
- Possedere normali capacità di espressione linguistica e comprensione della lettura.
- Accettare volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato (e il consenso dei genitori quando richiesto dalle normative locali).
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con un disturbo psichiatrico che compromette la capacità di completare le valutazioni o partecipare all'intervento.
- Soffrire di una grave malattia fisica, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo da uso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Istruzione sulla Consapevolezza Psicologica Guidata dall'Insegnante
I partecipanti in questo braccio ricevono il medesimo curriculum di alfabetizzazione psicologica della durata di 6 settimane, ma erogato da insegnanti di psicologia scolastica formati attraverso l'istruzione tradizionale in aula faccia a faccia.
Ogni sessione settimanale dura 45-60 minuti e segue la stessa struttura e contenuto del braccio con agente virtuale, inclusi i medesimi quattro moduli tematici.
Gli insegnanti utilizzano metodi pedagogici standard come lezioni frontali, discussioni di gruppo, role-playing e attività con schede di lavoro.
Questo braccio funge da condizione di controllo attiva, rappresentando l'attuale standard dell'educazione alla salute mentale nelle scuole in Cina.
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Questo intervento fornisce lo stesso curriculum di alfabetizzazione psicologica di 6 settimane del braccio con agente virtuale, ma attraverso l'istruzione standard faccia a faccia da parte di insegnanti di psicologia scolastica certificati.
Gli insegnanti seguono un piano di lezione manualizzato dettagliato che copre gli stessi quattro moduli tematici e obiettivi di apprendimento.
Le sessioni includono tecniche pedagogiche tradizionali come l'insegnamento didattico, la discussione di gruppo, gli esercizi di role-playing, la scrittura riflessiva e le attività in classe.
Ogni sessione dura 45-60 minuti e si svolge settimanalmente nell'ambiente regolare dell'aula.
Gli insegnanti sono formati per aderire al protocollo per garantire l'equivalenza del contenuto con la condizione dell'agente virtuale, sebbene possano verificarsi piccole variazioni naturali nello stile di consegna, nel ritmo o nell'interazione in classe.
Questo intervento rappresenta l'attuale standard di pratica per l'educazione alla salute mentale nelle scuole in Cina e funge da condizione di controllo attivo.
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Sperimentale: Programma di Alfabetizzazione Psicologica Erogato da Agente Virtuale
I partecipanti in questo braccio ricevono un curriculum di alfabetizzazione psicologica di 6 settimane erogato interamente da un agente digitale virtuale alimentato da IA.
Il programma consiste in sessioni interattive settimanali di 45-60 minuti allineate con le linee guida nazionali cinesi per l'educazione alla salute mentale (ad esempio, Linee guida per l'educazione alla salute mentale nelle scuole primarie e secondarie, 2012).
Il contenuto copre quattro moduli principali: (1) fondamenti psicologici e autoconsapevolezza, (2) abilità di coping con lo stress e le sfide, (3) abilità interpersonali e di comunicazione, e (4) stile di vita sano e pianificazione futura.
L'agente virtuale utilizza dialoghi predefiniti ma adattativi, risposte consapevoli delle emozioni e coinvolgimento multimediale per erogare lo stesso curriculum basato su evidenze utilizzato nel braccio di controllo.
Le sessioni si svolgono in un ambiente scolastico utilizzando computer forniti dalla scuola.
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Questo intervento consiste in un programma di alfabetizzazione psicologica della durata di 6 settimane, basato sulla scuola e fornito da un agente digitale virtuale alimentato dall'intelligenza artificiale.
L'agente utilizza animazione in tempo reale, sintesi vocale e dialoghi predefiniti ma sensibili al contesto per guidare gli studenti attraverso contenuti di salute mentale basati su evidenze scientifiche, allineati con le linee guida nazionali cinesi per l'educazione alla salute mentale.
Il curriculum comprende quattro moduli: (1) fondamenti psicologici e autoconsapevolezza, (2) stress e capacità di coping, (3) comunicazione interpersonale e familiare, e (4) abitudini digitali sane, sonno e pianificazione futura.
Ogni sessione settimanale (45-60 minuti) è completamente digitale, interattiva e fornita tramite computer in classe.
L'agente virtuale mantiene una fedeltà di contenuto coerente tra tutti i partecipanti.
Questo intervento sfrutta le tecnologie di intelligenza artificiale, inclusa la comprensione del linguaggio naturale e il feedback consapevole delle emozioni, ma non fornisce terapia clinica o adattamento personalizzato in tempo reale al di là della logica di diramazione preprogrammata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Adolescent Mental Health Literacy
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument.
Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40).
Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9).
The total score ranges from 8 to 49.
Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy.
The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Depressive Symptom Severity
Lasso di tempo: baseline, week 3, week 6, week 18
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Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78),
and test-retest reliability exceeding 0.80.
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baseline, week 3, week 6, week 18
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Change in Anxiety Symptom Severity
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety.
Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Change in Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline， week 3， week 6， week 18
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Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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Baseline， week 3， week 6， week 18
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Change in Risk of Gaming Disorder
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 6, week18
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Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria.
It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences.
Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
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Baseline, week 3, week 6, week18
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Change in Self-esteem
Lasso di tempo: Baseline，week 3， week 6 ，week 18
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Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items.
Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem.
Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40).
The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88)
and test-retest reliability of approximately 0.82.
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Baseline，week 3， week 6 ，week 18
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Change in Perceived social support
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 6, week18
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Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS).
The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support.
Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85).
The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
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Baseline, week 3, week 6, week18
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Change in Psychological Resilience
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 6, week 18
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Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA).
The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items.
Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience.
Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135).
The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
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Baseline, week 3, week 6, week 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZhao-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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