- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238842
Niegorszość metod wirtualnych w porównaniu z tradycyjnymi w zakresie świadomości zdrowia psychicznego młodzieży
Badanie nieróżniące się skutecznością metody wspomagania umiejętności psychologicznych opartej na wirtualnym agencie w porównaniu z metodą prowadzoną przez nauczyciela w poprawie wiedzy młodzieży na temat zdrowia psychicznego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy cyfrowy program edukacji psychologicznej dostarczany przez wirtualnego agenta napędzanego sztuczną inteligencją nie jest gorszy od tradycyjnego nauczania prowadzonego przez nauczyciela w poprawie wiedzy na temat zdrowia psychicznego wśród młodzieży. Badanie koncentruje się na uczniach szkół średnich w wieku od 11 do 18 lat uczęszczających do szkoły w Szanghaju w Chinach, w tym na tych z różnym poziomem dobrostanu emocjonalnego, ale z wyłączeniem osób ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi lub ciężką chorobą fizyczną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy program edukacji psychologicznej dostarczany przez wirtualnego agenta jest równie skuteczny jak nauczanie prowadzone przez nauczyciela w poprawie wiedzy młodzieży na temat zdrowia psychicznego? Czy interwencja z wykorzystaniem wirtualnego agenta prowadzi do porównywalnych lub lepszych wyników w drugorzędnych miarach, takich jak depresja, lęk, odporność psychiczna, jakość snu i dobrostan cyfrowy?
Badacze porównają uczniów otrzymujących 6 cotygodniowych sesji od wirtualnego agenta cyfrowego z uczniami otrzymującymi ten sam program nauczania prowadzony przez wykwalifikowanych nauczycieli psychologii, aby sprawdzić, czy podejście oparte na sztucznej inteligencji osiąga podobne poprawy w zakresie wiedzy na temat zdrowia psychicznego, postaw i zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy.
Uczestnicy będą:
Wypełniać oceny online na początku badania, w 3 tygodniu, 6 tygodniu i 18 tygodniu, obejmujące wiedzę na temat zdrowia psychicznego (UMHL-A), depresję (PHQ-9), lęk (GAD-7), odporność psychiczną (RSCA) i inne wskaźniki dobrostanu Uczestniczyć w jednej 45-60 minutowej sesji tygodniowo przez 6 tygodni, albo w interakcji z wirtualnym agentem, albo uczestnicząc w zajęciach prowadzonych przez nauczyciela Opcjonalnie wziąć udział w krótkiej ankiecie satysfakcji i/lub wywiadzie grupowym po interwencji, aby podzielić się swoimi doświadczeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201300
- Shanghai Nanhui No.2 Middle School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 11 do 18 lat włącznie.
- Umiejętność płynnego obsługiwania komputera lub smartfona.
- Posiadanie normalnych zdolności ekspresji językowej i rozumienia tekstu.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie świadomej zgody (oraz zgody rodziców, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne upośledzające zdolność do wypełniania ocen lub uczestniczenia w interwencji.
- Cierpienie na ciężką chorobę fizyczną, chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie związane z używaniem substancji, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nauczycielskie Wspomaganie Instrukcji Psychologicznej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują identyczny 6-tygodniowy program edukacji psychologicznej, jednak prowadzony przez przeszkolonych nauczycieli psychologii szkolnej poprzez tradycyjne nauczanie twarzą w twarz w klasie.
Każde cotygodniowe spotkanie trwa 45-60 minut i zachowuje tę samą strukturę oraz treść co ramię z wirtualnym agentem, włączając te same cztery moduły tematyczne.
Nauczyciele stosują standardowe metody pedagogiczne, takie jak wykłady, dyskusje grupowe, odgrywanie ról oraz ćwiczenia z kartami pracy.
To ramię służy jako aktywny warunek kontrolny, reprezentujący obecny standard szkolnej edukacji zdrowia psychicznego w Chinach.
|
Niniejsza interwencja dostarcza identyczny 6-tygodniowy program nauczania umiejętności psychologicznych co wariant z wirtualnym asystentem, jednak odbywa się to poprzez standardowe bezpośrednie nauczanie przez certyfikowanych nauczycieli psychologii szkolnej.
Nauczyciele stosują szczegółowy, ustrukturyzowany plan lekcji obejmujący te same cztery moduły tematyczne i cele edukacyjne.
Sesje obejmują tradycyjne techniki pedagogiczne, takie jak nauczanie dydaktyczne, dyskusje grupowe, ćwiczenia odgrywania ról, pisanie refleksyjne oraz aktywności w klasie.
Każda sesja trwa 45-60 minut i odbywa się co tydzień w standardowym środowisku klasowym.
Nauczyciele są szkoleni w celu przestrzegania protokołu, aby zapewnić równoważność treści z warunkiem wirtualnego asystenta, choć mogą występować niewielkie naturalne różnice w stylu przekazu, tempie lub interakcjach klasowych.
Niniejsza interwencja reprezentuje obecny standard praktyki w zakresie edukacji zdrowia psychicznego w szkołach w Chinach i służy jako aktywny warunek kontrolny.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny Program Alfabetyzacji Psychologicznej Dostarczany przez Agenta
Uczestnicy w tej grupie otrzymują 6-tygodniowy program edukacji psychologicznej prowadzony wyłącznie przez wirtualnego agenta cyfrowego wspieranego sztuczną inteligencją.
Program składa się z cotygodniowych 45-60-minutowych interaktywnych sesji zgodnych z krajowymi wytycznymi Chin dotyczącymi edukacji zdrowia psychicznego (np. Wytyczne dotyczące edukacji zdrowia psychicznego w szkołach podstawowych i średnich, 2012).
Treść obejmuje cztery podstawowe moduły: (1) podstawy psychologiczne i samopoznanie, (2) umiejętności radzenia sobie ze stresem i wyzwaniami, (3) umiejętności interpersonalne i komunikacyjne oraz (4) zdrowy styl życia i planowanie przyszłości.
Wirtualny agent wykorzystuje scenariuszowy, ale adaptacyjny dialog, odpowiedzi uwzględniające emocje i zaangażowanie multimedialne do przekazywania tego samego opartego na dowodach programu stosowanego w grupie kontrolnej.
Sesje odbywają się w warunkach szkolnych przy użyciu komputerów dostarczonych przez szkołę.
|
Ta interwencja składa się z 6-tygodniowego, szkolnego programu edukacji psychologicznej prowadzonego przez wirtualnego agenta cyfrowego zasilanego sztuczną inteligencją.
Agent wykorzystuje animację w czasie rzeczywistym, syntezę mowy i zaprogramowany, ale kontekstowo wrażliwy dialog, aby poprowadzić uczniów przez oparte na dowodach treści dotyczące zdrowia psychicznego zgodne z krajowymi wytycznymi Chin dotyczącymi edukacji w zakresie zdrowia psychicznego.
Program nauczania obejmuje cztery moduły: (1) podstawy psychologii i samoświadomość, (2) stres i umiejętności radzenia sobie, (3) komunikacja interpersonalna i rodzinna oraz (4) zdrowe nawyki cyfrowe, sen i planowanie przyszłości.
Każde cotygodniowe spotkanie (45-60 minut) jest w pełni cyfrowe, interaktywne i dostarczane za pośrednictwem komputerów klasowych.
Wirtualny agent utrzymuje spójną wierność treści we wszystkich grupach uczestników.
Ta interwencja wykorzystuje technologie sztucznej inteligencji - w tym rozumienie języka naturalnego i informacje zwrotne uwzględniające emocje - ale nie zapewnia terapii klinicznej ani dostosowania w czasie rzeczywistym poza zaprogramowaną logiką rozgałęzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Adolescent Mental Health Literacy
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Mental health literacy is assessed using the Universal Mental Health Literacy Scale for Adolescents (UMHL-A), a validated 17-item Chinese-language instrument.
Part A contains eight items assessing attitudes toward help-seeking and mental health-related stigma, scored on a 5-point Likert scale (range: 8-40).
Part B contains nine items assessing general mental health knowledge and knowledge of specific mental illnesses, with each item scored 0 or 1 (range: 0-9).
The total score ranges from 8 to 49.
Higher scores indicate greater mental health literacy, including more positive attitudes and better knowledge, whereas lower scores indicate poorer mental health literacy.
The Chinese version has demonstrated good reliability and validity among adolescents.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Depressive Symptom Severity
Ramy czasowe: baseline, week 3, week 6, week 18
|
Depressive symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Depression (VAS-Depression).Depressive symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not depressed at all") to 10 ("extremely depressed").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
The scale demonstrates good concurrent validity with established depression measures, including the Beck Depression Inventory (r = 0.70-0.78),
and test-retest reliability exceeding 0.80.
|
baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Anxiety Symptom Severity
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Anxiety symptoms were assessed using the Visual Analogue Scale-Anxiety.
Anxiety symptoms during the preceding week are assessed using a 10-cm visual analogue scale ranging from 0 ("not anxious at all") to 10 ("extremely anxious").
Higher scores indicate greater symptom severity.
Scores are categorized as mild (0-3), moderate (4-6), or severe (7-10).
Correlations with established measures, including the State-Trait Anxiety Inventory, range from 0.65 to 0.76.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Sleep Quality
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Sleep quality over the past month is assessed using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a 19-item self-report instrument that evaluates seven dimensions: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
|
Change in Risk of Gaming Disorder
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Risk of gaming disorder is measured using the GDSS (Gaming Disorder Screening Scale), an 18-item Likert-type scale based on DSM-5 and ICD-11 criteria.
It assesses symptoms such as loss of control over gaming, prioritizing gaming over other activities, and continued use despite negative consequences.
Total scores range from 18 to 72, with higher scores indicating greater risk.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Self-esteem
Ramy czasowe: Baseline,week 3, week 6 ,week 18
|
Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
The Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale is a 10-item unidimensional measure rated on a 4-point Likert scale, with five reverse-scored items.
Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating greater self-esteem.
Scores are classified as low (10-20), moderate (21-30), or high (31-40).
The Chinese version has shown good internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.88)
and test-retest reliability of approximately 0.82.
|
Baseline,week 3, week 6 ,week 18
|
|
Change in Perceived social support
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week18
|
Perceived social support was assessed using the Adolescent Social Support Scale (ASSS).
The Chinese Adolescent Social Support Scale comprises 17 items assessing support from parents, teachers, classmates, close friends, and the school.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always), yielding a total score of 17-85; higher scores indicate greater perceived social support.
Scores are classified as low (17-39), moderate (40-62), or high (63-85).
The scale has excellent internal consistency overall (Cronbach's α = 0.96), with subscale α coefficients of 0.85-0.93 and test-retest reliability of 0.84.
|
Baseline, week 3, week 6, week18
|
|
Change in Psychological Resilience
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Psychological resilience was assessed using the Resilience Scale for Chinese Adolescents (RSCA).
The Resilience Scale for Chinese Adolescents contains 27 items covering two broad domains-personal strength and supportive resources-and five underlying factors.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with 12 reverse-scored items.
Total scores range from 27 to 135, with higher scores indicating greater resilience.
Scores are classified as low (27-81), moderate (82-105), or high (106-135).
The scale has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.83) and split-half reliability (0.80).
|
Baseline, week 3, week 6, week 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZhao-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .