R-CADの疾患特性：症例対照研究
急速進行性冠動脈疾患（R-CAD）の疾患特性：症例対照研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
冠状動脈疾患（CAD）の大部分は、動脈硬化性冠状動脈疾患（AS-CAD）であり、その病理学的基盤は動脈硬化である。 健康的な生活習慣と薬物治療を含む二次予防は、AS-CADの進行を効果的に抑制する。 経皮的冠動脈形成術（PCI）および冠動脈バイパス移植術（CABG）を含む冠血行再建術は、疾患冠状動脈の開存性および/または血流を回復させる主要な治療法である。
研究チームの臨床実践において、急速に進行し、PCIまたはCABG後に頻繁に再発し、AS-CADに対する強化二次予防に反応が乏しい特殊なタイプのCADが特定されている。 研究チームはこの特殊なタイプのCADを急速進行性冠状動脈疾患（R-CAD）と命名し、これは典型的なAS-CADとは著しく異なる臨床的特徴を有する。 上記の特徴を持たないCADは非急速進行性冠状動脈疾患（NR-CAD）と命名される。
現在、R-CADの疾患特性は未解明である。 一部のR-CAD患者は、炎症マーカー陽性、自己抗体陽性、慢性炎症性疾患の確定診断、または免疫抑制療法の使用など、炎症の特定の兆候を示すことが確認されており、そのようなR-CADは炎症関連急速進行性冠状動脈疾患（IR-CAD）と命名される。 しかし、残りのR-CAD患者は炎症の兆候を示さない。 したがって、本症例対照研究は、症例群（約34名のR-CAD患者）と対照群（約18名のNR-CAD患者）間で、人口統計学的特徴、臨床的特徴、検査結果、画像所見、および既往治療を比較することにより、全R-CAD患者の疾患特性を調査することを目的としている。
以下の基準を満たす患者は、本症例対照研究の症例群（R-CAD患者）に登録される：1）既往に冠血行再建術（PCIまたはCABG）の履歴があること；2）最新の冠血行再建術後にAS-CADの二次予防の標準治療を受けていること；3）入院および/または冠血行再建術を必要とする急速進行性心筋虚血の証拠があること；4）心筋虚血を引き起こす急速進行性冠病変の血管造影的証拠があること。
以下の基準を満たす患者は、本症例対照研究の対照群（NR-CAD患者）に登録される：1）35歳から75歳であること；2）12±6ヶ月前に行われた最新のPCI後にAS-CADの二次予防の標準治療を受けていること；3）入院および/または冠血行再建術を必要とする急速進行性心筋虚血の証拠がないこと；4）心筋虚血を引き起こす急速進行性冠病変の血管造影的証拠がないこと。
登録後、両群の患者は、R-CAD患者の臨床管理のために特別に設計された臨床管理プロトコルに従って検査および評価を受ける。 ベースライン特性および検査・評価結果に関する情報（人口統計学的特徴、臨床的特徴、検査結果、画像所見、および既往治療を含む）が収集され、症例群と対照群の間で比較される。
主要エンドポイントは、赤血球沈降速度（ESR）または高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の上昇率である。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Liu, M.D.
- 電話番号：+861069155068
- メール：Pumch_lzy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lihong Xu, B.N.
- 電話番号：+861069155068
- メール：xulihong1990@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本症例対照研究のプロトコルで定義されたR-CADの包含・除外基準を満たす患者は、本症例対照研究の症例群に組み入れられます。
本症例対照研究のプロトコルで定義されたNR-CADの包含・除外基準を満たす患者は、本症例対照研究の対照群に組み入れられます。
説明
対象基準：
症例群（R-CAD患者）：
- 18歳以上、性別不問。
- 妊娠可能な女性（閉経後または外科的不妊ではない）の尿または血液妊娠検査結果が陰性であること。
- 冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の既往歴があること。
- 直近の冠動脈血行再建術後、AS-CADの二次予防に対する標準治療を受けていること。
急速進行性の心筋虚血による入院および／または冠動脈血行再建：
- 狭心症の典型的症状（カナダ心血管学会［CCS］分類III-IV）および心筋虚血の非侵襲的証拠があること；かつ
- 直近の虚血による入院および／または冠動脈血行再建から6ヶ月以内に発生したこと。
心筋虚血を引き起こす急速進行性冠動脈病変：
- 心筋虚血に関連する新規発生または悪化した冠動脈デノボ病変または再狭窄病変の血管造影的証拠があること；かつ
- 直近の虚血による冠動脈造影および／または血行再建から6ヶ月以内に発生したこと。
対照群（NR-CAD患者）：
- 35歳から75歳*、性別不問。 （* R-CADと診断された患者の年齢分布特性に基づく）
- 妊娠可能な女性（閉経後または外科的不妊ではない）の尿または血液妊娠検査結果が陰性であること。
- 直近のPCIから12±6ヶ月後の時点であること。
- 直近のPCI後、AS-CADの二次予防に対する標準治療を受けていること。
- 索引入院中に冠動脈造影および／または光干渉断層法（OCT）が実施されていること。
- 急速進行性の心筋虚血および冠動脈病変の証拠がないこと、すなわちR-CADの対象基準の項目5）および6）を満たさないこと。
除外基準：
- 6ヶ月以内に免疫抑制療法を受けていること。
- 機械的要因による冠動脈再狭窄（ステント拡張不全、ステントマルアポジション、ステント破損など）。
- その他の中程度から重度の心疾患（先天性心疾患、弁膜症、心筋炎、心筋症、心膜疾患、肺高血圧症、心不全、不整脈など）。
- 活動性悪性腫瘍（12ヶ月以内の診断または継続的な治療が必要な状態）。
- 生命維持臓器の障害。
- 余命＜1年。
- 妊娠中または授乳中、あるいは研究期間中の妊娠予定があること。
- 非遵守のリスク（薬物依存またはアルコール乱用の既往歴など）。
- 本試験への過去の登録。
- 30日以内の他試験への参加。
- 本試験の計画および実施への関与（研究者、CROスタッフ、試験施設スタッフなどに適用）。
- 研究者の判断により、患者の本試験参加が不適切と見なされるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース群
R-CAD患者
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臨床検査（血液・尿・便の一般検査、肝機能・腎機能・甲状腺機能検査、代謝マーカー検査、心筋バイオマーカー検査、血栓関連検査、リウマチ学検査、炎症マーカー検査）、心電図検査、心エコー検査、6分間歩行試験、血管超音波検査、冠動脈造影、光干渉断層撮影（OCT）、線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（FAPI-PET／CT）、光子計数型冠動脈CT血管造影（PCD-CCTA）、探索的バイオマーカー検査
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対照群
NR-CAD患者
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臨床検査（血液・尿・便の一般検査、肝機能・腎機能・甲状腺機能検査、代謝マーカー検査、心筋バイオマーカー検査、血栓関連検査、リウマチ学検査、炎症マーカー検査）、心電図検査、心エコー検査、6分間歩行試験、血管超音波検査、冠動脈造影、光干渉断層撮影（OCT）、線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（FAPI-PET／CT）、光子計数型冠動脈CT血管造影（PCD-CCTA）、探索的バイオマーカー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高値ESRまたはhs-CRP
時間枠：登録日の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法の開始前まで。
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ESR（男性＞15 mm/h、女性＞20 mm/h）またはhs-CRP（≥ 2 mg/L）が上昇した患者の割合。
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登録日の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法の開始前まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性自己抗体
時間枠：登録30日前から登録14日後まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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陽性自己抗体（抗核抗体[ANA]、抗好中球細胞質抗体[ANCA]、抗内皮細胞抗体[AECA]、ループスアンチコアグラント[LA]、抗リン脂質抗体（APL）（抗カルジオリピン抗体[ACL]、抗β2-グリコプロテイン1抗体[abeta2GP1]）、抗ホスファチジルセリン抗体[APSA]、リウマチ因子[RF]、抗環状シトルリン化ペプチド抗体[抗CCP]など）を有する患者の割合。
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登録30日前から登録14日後まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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慢性炎症性疾患の確定診断
時間枠：登録後最大14日間
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確立された慢性炎症性疾患（慢性感染症、自己免疫疾患、その他の慢性炎症性疾患など）の診断を受けた患者の割合。
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登録後最大14日間
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高ESRまたはhs-CRP、または陽性自己抗体
時間枠：登録30日前から登録14日後まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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高ESR、高感度CRP、または自己抗体陽性の患者の割合。
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登録30日前から登録14日後まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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ESRまたはhs-CRPの上昇、または自己抗体陽性、または慢性炎症性疾患の確定診断
時間枠：ESRまたはhs-CRP高値および自己抗体陽性の場合：登録前30日から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法開始前；慢性炎症性疾患の確定診断の場合：登録後14日まで
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ESRまたはhs-CRPの上昇、または自己抗体陽性、または慢性炎症性疾患の確定診断のある患者の割合。
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ESRまたはhs-CRP高値および自己抗体陽性の場合：登録前30日から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法開始前；慢性炎症性疾患の確定診断の場合：登録後14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準化摂取値（SUVmax）
時間枠：登録の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法の開始前。
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線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤陽電子放射断層撮影／コンピュータ断層撮影（FAPI-PET／CT）に基づくSUVmax。
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登録の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法の開始前。
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最大目標背景比（TBRmax）
時間枠：登録の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（FAPI-PET／CT）に基づくTBRmax。
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登録の30日前から登録後14日まで、ただし免疫抑制療法開始前まで。
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脂肪減衰指数 (FAI)
時間枠：登録の30日前から登録後14日目まで、ただし免疫抑制療法の開始前。
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光子計数検出器冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（PCD-CCTA）に基づくFAI
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登録の30日前から登録後14日目まで、ただし免疫抑制療法の開始前。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Liu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K9096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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