Charakteristika onemocnění R-CAD: Studie případů a kontrol
Charakteristika onemocnění rychle progresivní koronární arteriální nemoci (R-CAD): Studie případů a kontrol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina případů onemocnění koronárních tepen (CAD) je aterosklerotické onemocnění koronárních tepen (AS-CAD), jehož patologickým základem je ateroskleróza. Sekundární prevence, včetně zdravého životního stylu a medikamentózní léčby, účinně kontroluje progresi AS-CAD. Koronární revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence (PCI) a aortokoronárního bypassu (CABG), jsou dominantními léčebnými modalitami k obnovení průchodnosti a/nebo průtoku krve postiženými koronárními tepnami.
V klinické praxi výzkumníků byla identifikována zvláštní forma CAD, která rychle progrediuje a často se opakuje po PCI nebo CABG a špatně reaguje na intenzivnější sekundární prevenci AS-CAD. Výzkumníci tuto zvláštní formu CAD označují jako rychle progredující onemocnění koronárních tepen (R-CAD), které má výrazně odlišné klinické vlastnosti od typického AS-CAD. CAD bez výše uvedených charakteristik je označován jako nerychle progredující onemocnění koronárních tepen (NR-CAD).
V současnosti zůstávají chorobné charakteristiky R-CAD neznámé. Bylo zjištěno, že určitý podíl pacientů s R-CAD vykazuje určité projevy zánětu, včetně pozitivních zánětlivých markerů, nebo pozitivních autoprotilátek, nebo stanovené diagnózy chronických zánětlivých onemocnění, nebo užívání imunosupresivní terapie, jejichž R-CAD je označován jako se zánětem asociované rychle progredující onemocnění koronárních tepen (IR-CAD). Zbytek pacientů s R-CAD však nevykazuje žádné projevy zánětu. Proto je tato případová kontrolní studie navržena tak, aby prozkoumala chorobné charakteristiky celkové populace pacientů s R-CAD porovnáním demografických údajů, klinických znaků, laboratorních výsledků, zobrazovacích nálezů a předchozí léčby mezi skupinou případů (přibližně 34 pacientů s R-CAD) a kontrolní skupinou (přibližně 18 pacientů s NR-CAD).
Pacienti budou zařazeni do skupiny případů (pacienti s R-CAD) této případové kontrolní studie, pokud 1) mají předchozí anamnézu koronární revaskularizace (PCI nebo CABG); 2) po poslední koronární revaskularizaci dostávali standardní léčbu pro sekundární prevenci AS-CAD; 3) mají důkazy o rychle progredující ischemii myokardu vedoucí k hospitalizaci a/nebo koronární revaskularizaci; 4) mají angiografický důkaz rychle progredujících koronárních lézí vedoucích k ischemii myokardu.
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny (pacienti s NR-CAD) této případové kontrolní studie, pokud 1) jsou ve věku 35 až 75 let; 2) po poslední PCI provedené před 12±6 měsíci dostávali standardní léčbu pro sekundární prevenci AS-CAD; 3) nemají důkazy o rychle progredující ischemii myokardu vedoucí k hospitalizaci a/nebo koronární revaskularizaci; 4) nemají angiografický důkaz rychle progredujících koronárních lézí vedoucích k ischemii myokardu.
Po zařazení budou pacienti v obou skupinách podrobeni vyšetřením a hodnocením podle klinického protokolu zvlášť navrženého pro klinické vedení pacientů s R-CAD. Informace týkající se základních charakteristik a výsledků vyšetření a hodnocení, včetně demografických údajů, klinických znaků, laboratorních výsledků, zobrazovacích nálezů a předchozí léčby, budou shromážděny a porovnány mezi skupinou případů a kontrolní skupinou.
Primárním cílovým ukazatelem je míra zvýšené sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyu Liu, M.D.
- Telefonní číslo: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lihong Xu, B.N.
- Telefonní číslo: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují inkluzní/exkluzní kritéria pro R-CAD definovaná protokolem této případové kontrolní studie, budou zařazeni do skupiny případů této případové kontrolní studie.
Pacienti, kteří splňují inkluzní/exkluzní kritéria pro NR-CAD definovaná protokolem této případové kontrolní studie, budou zařazeni do kontrolní skupiny této případové kontrolní studie.
Popis
Kritéria zařazení:
Skupina případů (pacienti s R-CAD):
- 18 let nebo starší, muž nebo žena.
- Negativní výsledky testu moči nebo krve na těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (ne po menopauze nebo chirurgicky sterilních).
- Předchozí anamnéza koronární revaskularizace (PCI nebo CABG).
- Léčba standardní terapií pro sekundární prevenci AS-CAD po poslední koronární revaskularizaci.
Rychle progredující ischemie myokardu vedoucí k hospitalizaci a/nebo koronární revaskularizaci:
- Typické příznaky anginy pectoris (klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti [CCS] III-IV) a neinvazivní důkaz ischemie myokardu; a
- Vyskytly se do 6 měsíců od poslední ischemií podmíněné hospitalizace a/nebo koronární revaskularizace.
Rychle progredující koronární léze vedoucí k ischemii myokardu:
- Angiografický důkaz nově vzniklých nebo zhoršených de novo koronárních lézí nebo restenóz relevantních k ischemii myokardu, a
- Vyskytly se do 6 měsíců od poslední ischemií podmíněné koronární angiografie a/nebo revaskularizace.
Kontrolní skupina (pacienti s NR-CAD):
- 35 až 75 let*, muž nebo žena. (* Na základě věkových charakteristik pacientů, kteří byli diagnostikováni jako R-CAD.)
- Negativní výsledky testu moči nebo krve na těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (ne po menopauze nebo chirurgicky sterilních).
- Aktuálně, 12±6 měsíců po poslední PCI.
- Léčba standardní terapií pro sekundární prevenci AS-CAD po poslední PCI.
- Koronární angiografie a/nebo optická koherenční tomografie (OCT) provedená během indexové hospitalizace.
- Žádný důkaz rychle progredující ischemie myokardu a koronárních lézí, tj. nesplňující body 5) a 6) kritérií zařazení pro R-CAD.
Kritéria vyloučení:
- Léčba imunosupresivní terapií do 6 měsíců.
- Koronární restenóza způsobená mechanickými faktory (nedostatečná expanze stentu, malapozice stentu, ruptura stentu, atd.).
- Jiná středně závažná až závažná srdeční onemocnění (vrozená srdeční vada, chlopenní vada myokardu, myokarditida, kardiomyopatie, perikardiální onemocnění, plicní hypertenze, srdeční selhání, arytmie, atd.).
- Aktivní malignita (diagnostikována do 12 měsíců nebo s probíhající potřebou léčby).
- Selhání vitálních orgánů.
- Očekávaná délka života < 1 rok.
- Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během studie.
- Riziko nedodržování léčby (anamnéza závislosti na drogách nebo zneužívání alkoholu, atd.).
- Předchozí zařazení do této studie.
- Účast v jiné studii do 30 dnů.
- Zapojení do plánování a provádění této studie (platí pro vyšetřovatele, zaměstnance smluvní výzkumné organizace, zaměstnance studijního místa, atd.).
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
pacienti s R-CAD
|
Laboratorní testy (rutinní testy krve, moči a stolice, testy jaterních, ledvinových a štítné žlázy funkcí, testy metabolických markerů, testy srdečních biomarkerů, testy související s trombózou, revmatologické testy, testy zánětlivých markerů), elektrokardiografie, echokardiografie, 6minutový test chůze, cévní ultrazvuk, koronární angiografie, optická koherenční tomografie (OCT), pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s inhibitorem proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI-PET/CT), fotonově počítající detektorová koronární výpočetní tomografická angiografie (PCD-CCTA), testy pro exploratorní biomarkery.
|
|
Kontrolní skupina
pacienti s NR-CAD
|
Laboratorní testy (rutinní testy krve, moči a stolice, testy jaterních, ledvinových a štítné žlázy funkcí, testy metabolických markerů, testy srdečních biomarkerů, testy související s trombózou, revmatologické testy, testy zánětlivých markerů), elektrokardiografie, echokardiografie, 6minutový test chůze, cévní ultrazvuk, koronární angiografie, optická koherenční tomografie (OCT), pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s inhibitorem proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI-PET/CT), fotonově počítající detektorová koronární výpočetní tomografická angiografie (PCD-CCTA), testy pro exploratorní biomarkery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená sedimentace erytrocytů nebo hs-CRP
Časové okno: Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
Procento pacientů se zvýšenou sedimentací erytrocytů (> 15 mm/h u mužů nebo > 20 mm/h u žen) nebo hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní autoprotilátky
Časové okno: Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
Procento pacientů s pozitivními autoprotilátkami (protilátky proti jaderným antigenům [ANA], protilátky proti cytoplazmě neutrofilů [ANCA], protilátky proti endotelovým buňkám [AECA], lupus antikoagulans [LA], antifosfolipidové protilátky (APL) (protilátky proti kardiolipinu [ACL], protilátky proti beta2-glykoproteinu 1 [abeta2GP1]), protilátky proti fosfatidylserinu [APSA], revmatoidní faktor [RF], protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu [anti-CCP], a další).
|
Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
|
Stanovená diagnóza chronických zánětlivých onemocnění
Časové okno: Až 14 dní po zápisu
|
Procento pacientů se stanovenou diagnózou chronických zánětlivých onemocnění (chronické infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění, jiná chronická zánětlivá onemocnění atd.).
|
Až 14 dní po zápisu
|
|
Zvýšená ESR nebo hs-CRP, nebo pozitivní autoprotilátky
Časové okno: Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
Procento pacientů se zvýšenou ESR nebo hs-CRP, nebo pozitivními autoprotilátkami.
|
Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
|
Zvýšená sedimentace erytrocytů nebo hs-CRP, nebo pozitivní autoprotilátky, nebo stanovená diagnóza chronických zánětlivých onemocnění
Časové okno: Pro zvýšenou ESR nebo hs-CRP a pozitivní autoprotilátky: od 30 dnů před zařazením do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby; pro stanovenou diagnózu chronických zánětlivých onemocnění: do 14 dnů po
|
Procento pacientů se zvýšenou ESR nebo hs-CRP, nebo pozitivními autoprotilátkami, nebo stanovenou diagnózou chronických zánětlivých onemocnění.
|
Pro zvýšenou ESR nebo hs-CRP a pozitivní autoprotilátky: od 30 dnů před zařazením do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby; pro stanovenou diagnózu chronických zánětlivých onemocnění: do 14 dnů po
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
SUVmax na základě pozitronové emisní tomografie/výpočetní tomografie s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI-PET/CT).
|
Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
|
Maximální cílová poměr pozadí (TBRmax)
Časové okno: Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní terapie.
|
TBRmax založený na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii s inhibitorem proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI-PET/CT).
|
Od 30 dnů před zařazením do studie až do 14 dnů po zařazení, ale před zahájením imunosupresivní terapie.
|
|
Index útlumu tuku (FAI)
Časové okno: Od 30 dnů před zápisem do studie až do 14 dnů po zápisu, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
FAI založený na koronární angiografii pomocí výpočetní tomografie s fotonově počítajícím detektorem (PCD-CCTA).
|
Od 30 dnů před zápisem do studie až do 14 dnů po zápisu, ale před zahájením imunosupresivní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Progrese onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Atributy nemoci
- Koronární stenóza
- Koronární restenóza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické vyšetření
Další identifikační čísla studie
- K9096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .