Características da Doença da R-CAD: Um Estudo de Caso-Controlo
Características da Doença da Arteriopatia Coronária de Progressão Rápida (R-CAD): Um Estudo de Caso-controlo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das doenças das artérias coronárias (DAC) é aterosclerótica (DAC-AS), cuja base patológica é a aterosclerose. A prevenção secundária, incluindo um estilo de vida saudável e tratamento médico, controla eficazmente a progressão da DAC-AS. A revascularização coronária, incluindo a intervenção coronária percutânea (ICP) e o enxerto de bypass da artéria coronária (CABG), são as modalidades de tratamento dominantes para restaurar a permeabilidade e/ou o fluxo sanguíneo das artérias coronárias doentes.
Um tipo especial de DAC foi identificado na prática clínica dos investigadores, que progride rapidamente e recidiva frequentemente após ICP ou CABG, e responde mal à prevenção secundária intensificada para DAC-AS. Os investigadores denominam este tipo especial de DAC como doença coronária rapidamente progressiva (DAC-RP), que apresenta características clínicas significativamente diferentes das da DAC-AS típica. A DAC sem as características acima mencionadas é denominada doença coronária não rapidamente progressiva (DAC-NRP).
Atualmente, as características da doença DAC-RP permanecem desconhecidas. Foi identificado que uma proporção de doentes com DAC-RP demonstra certas manifestações de inflamação, incluindo marcadores inflamatórios positivos, ou autoanticorpos positivos, ou diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas, ou uso de terapia imunossupressora, cuja DAC-RP é denominada como doença coronária rapidamente progressiva associada à inflamação (DAC-RPI). No entanto, os restantes doentes com DAC-RP não demonstram manifestações de inflamação. Portanto, o presente estudo de caso-controlo foi desenhado para investigar as características da doença nos doentes com DAC-RP no geral, comparando os dados demográficos, características clínicas, resultados laboratoriais, achados de imagem e tratamento prévio entre o grupo de caso (aproximadamente 34 doentes com DAC-RP) e o grupo de controlo (aproximadamente 18 doentes com DAC-NRP).
Os doentes serão incluídos no grupo de caso (doentes com DAC-RP) do presente estudo de caso-controlo se: 1) tiverem historial prévio de revascularização coronária (ICP ou CABG); 2) tiverem recebido tratamento padrão para prevenção secundária de DAC-AS após a última revascularização coronária; 3) tiverem evidência de isquemia miocárdica rapidamente progressiva que leve a hospitalização e/ou revascularização coronária; 4) tiverem evidência angiográfica de lesões coronárias rapidamente progressivas que levem a isquemia miocárdica.
Os doentes serão incluídos no grupo de controlo (doentes com DAC-NRP) do presente estudo de caso-controlo se: 1) tiverem entre 35 e 75 anos de idade; 2) tiverem recebido tratamento padrão para prevenção secundária de DAC-AS após a última ICP realizada há 12±6 meses; 3) não tiverem evidência de isquemia miocárdica rapidamente progressiva que leve a hospitalização e/ou revascularização coronária; 4) não tiverem evidência angiográfica de lesões coronárias rapidamente progressivas que levem a isquemia miocárdica.
Uma vez incluídos, os doentes de ambos os grupos receberão exames e avaliações de acordo com um protocolo de gestão clínica especificamente desenhado para a gestão clínica de doentes com DAC-RP. As informações relativas às características basais e aos resultados dos exames e avaliações, incluindo dados demográficos, características clínicas, resultados laboratoriais, achados de imagem e tratamento prévio, serão recolhidas e comparadas entre o grupo de caso e o grupo de controlo.
O endpoint primário é a taxa de velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS) elevada ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Liu, M.D.
- Número de telefone: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lihong Xu, B.N.
- Número de telefone: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes que preenchem os critérios de inclusão/exclusão para R-CAD definidos pelo protocolo do presente estudo de caso-controlo serão incluídos no grupo de caso do presente estudo de caso-controlo.
Os doentes que preenchem os critérios de inclusão/exclusão para NR-CAD definidos pelo protocolo do presente estudo de caso-controlo serão incluídos no grupo de controlo do presente estudo de caso-controlo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo de Casos (doentes com R-CAD):
- 18 anos ou mais, masculino ou feminino.
- Resultados negativos do teste de gravidez na urina ou sangue para mulheres com potencial de procriação (não pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente).
- Histórico prévio de revascularização coronária (PCI ou CABG).
- A receber tratamento padrão para prevenção secundária de AS-CAD após a última revascularização coronária.
Isquemia miocárdica rapidamente progressiva levando a hospitalização e/ou revascularização coronária:
- Sintomas típicos de angina (classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS] III-IV) e evidência não invasiva de isquemia miocárdica; e
- Ocorrida dentro de 6 meses após a última hospitalização e/ou revascularização coronária motivada por isquemia.
Lesões coronárias rapidamente progressivas levando a isquemia miocárdica:
- Evidência angiográfica de lesões coronárias de novo ou reestenóticas novas ou agravadas relevantes para isquemia miocárdica, e
- Ocorridas dentro de 6 meses após a última angiografia coronária e/ou revascularização motivada por isquemia.
Grupo de Controlo (doentes com NR-CAD):
- 35 a 75 anos*, masculino ou feminino. (* Baseado nas características de distribuição etária de doentes previamente diagnosticados com R-CAD.)
- Resultados negativos do teste de gravidez na urina ou sangue para mulheres com potencial de procriação (não pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente).
- Atualmente, a 12±6 meses após o último PCI.
- A receber tratamento padrão para prevenção secundária de AS-CAD após o último PCI.
- Angiografia coronária e/ou tomografia de coerência ótica (OCT) realizada durante o internamento índice.
- Sem evidência de isquemia miocárdica e lesões coronárias rapidamente progressivas, ou seja, não cumprindo os itens 5) e 6) dos critérios de inclusão para R-CAD.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido terapia imunossupressora dentro de 6 meses.
- Reestenose coronária devido a fatores mecânicos (subexpansão do stent, má-aposição do stent, rutura do stent, etc.).
- Outras doenças cardíacas moderadas a graves (cardiopatia congénita, valvulopatia, miocardite, miocardiopatia, doenças pericárdicas, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, arritmia, etc.).
- Neoplasia maligna ativa (diagnosticada dentro de 12 meses ou com necessidade contínua de tratamento).
- Falência de órgãos vitais.
- Esperança de vida < 1 ano.
- Grávida ou a amamentar, ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Risco de não cumprimento (histórico de toxicodependência ou alcoolismo, etc.).
- Participação prévia neste estudo.
- Participação noutro estudo dentro de 30 dias.
- Envolvimento no planeamento e condução deste estudo (aplica-se a investigadores, pessoal de organização de investigação por contrato, pessoal do local do estudo, etc.).
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne inadequada a participação do doente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Casos
Doentes com R-CAD
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Testes laboratoriais (análises de rotina ao sangue, urina e fezes, testes de função hepática, renal e tiroideia, testes para marcadores metabólicos, testes para biomarcadores cardíacos, testes relacionados com trombose, testes de reumatologia, testes para marcadores de inflamação), eletrocardiografia, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, ecografia vascular, angiografia coronária, tomografia de coerência ótica (OCT), tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada com inibidor de proteína de ativação de fibroblastos (FAPI-PET/TC), angiografia coronária por tomografia computadorizada com detetor de contagem de fotões (PCD-CCTA), testes para biomarcadores exploratórios.
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Grupo de Controlo
doentes com DAC-NR
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Testes laboratoriais (análises de rotina ao sangue, urina e fezes, testes de função hepática, renal e tiroideia, testes para marcadores metabólicos, testes para biomarcadores cardíacos, testes relacionados com trombose, testes de reumatologia, testes para marcadores de inflamação), eletrocardiografia, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, ecografia vascular, angiografia coronária, tomografia de coerência ótica (OCT), tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada com inibidor de proteína de ativação de fibroblastos (FAPI-PET/TC), angiografia coronária por tomografia computadorizada com detetor de contagem de fotões (PCD-CCTA), testes para biomarcadores exploratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESR ou hs-CRP elevados
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Percentagem de doentes com VHS elevado (> 15 mm/h para homens ou > 20 mm/h para mulheres) ou PCR-us (≥ 2 mg/L).
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoanticorpos positivos
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Percentagem de doentes com autoanticorpos positivos (anticorpo antinuclear [ANA], anticorpo anticitoplasma de neutrófilos [ANCA], anticorpo anticélula endotelial [AECA], anticoagulante lúpico [AL], anticorpo antifosfolípido [AAF] (anticorpo anticardiolipina [AAC], anticorpo anti-beta2-glicoproteína 1 [abeta2GP1]), anticorpo antifosfatidilserina [AAFS], fator reumatoide [FR], anticorpo antipéptido citrulinado cíclico [anti-CCP], et al.).
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas
Prazo: Até 14 dias após a inscrição
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Percentagem de doentes com diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas (doença infeciosa crónica, doença autoimune, outras doenças inflamatórias crónicas, et al.).
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Até 14 dias após a inscrição
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ESR ou hs-CRP elevados, ou autoanticorpos positivos
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Percentagem de doentes com VHS elevado ou PCR-hs, ou autoanticorpos positivos.
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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ESR ou hs-CRP elevados, ou autoanticorpos positivos, ou diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas
Prazo: Para ESR elevado ou hs-CRP e autoanticorpos positivos: desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora; para diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas: até 14 dias após
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Percentagem de doentes com VS elevada ou PCR-hs, ou autoanticorpos positivos, ou diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas.
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Para ESR elevado ou hs-CRP e autoanticorpos positivos: desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora; para diagnóstico estabelecido de doenças inflamatórias crónicas: até 14 dias após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo de captação padronizada (SUVmax)
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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SUVmax baseado na tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI-PET/TC).
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Rácio máximo de fundo alvo (TBRmáx)
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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TBRmax baseado na tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI-PET/TC).
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Índice de atenuação de gordura (FAI)
Prazo: Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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FAI baseado na angiografia coronária por tomografia computadorizada com detector de contagem de fotões (PCD-CCTA).
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Desde 30 dias antes da inscrição até 14 dias após a inscrição, mas antes do início da terapia imunossupressora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Progressão da doença
- Doença arterial coronária
- Atributos da doença
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
Outros números de identificação do estudo
- K9096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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