R-CAD:n tautipiirteet: Tapaustutkimus
Nopeasti etenevän sepelvaltimotaudin (R-CAD) tautipiirteet: Tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa sepelvaltimotaudista (CAD) on ateroskleroottista sepelvaltimotautia (AS-CAD), jonka patologinen perusta on ateroskleroosi. Sekundääripreventio, mukaan lukien terve elämäntapa ja lääkehoito, hallitsee tehokkaasti AS-CAD:n etenemistä. Sepelvaltimoiden uudelleenavaus, mukaan lukien perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) ja ohitusleikkaus (CABG), ovat vallitsevia hoitomuotoja sairaiden sepelvaltimoiden läpäisevyyden ja/tai verenvirtauksen palauttamiseksi.
Tutkijoiden kliinisessä käytännössä on tunnistettu erityinen CAD-tyyppi, joka etenee nopeasti ja uusiutuu useasti PCI- tai CABG-hoidon jälkeen, eikä reagoi AS-CAD:n tehostettuun sekundääripreventioon. Tutkijat nimeävät tämän erityisen CAD-tyypin nopeasti eteneväksi sepelvaltimotaudiksi (R-CAD), jolla on merkittävästi erilaisia kliinisiä piirteitä verrattuna tyypilliseen AS-CAD:hen. CAD:ia ilman yllä mainittuja ominaisuuksia kutsutaan ei-nopeasti eteneväksi sepelvaltimotaudiksi (NR-CAD).
Tällä hetkellä R-CAD:n tautipiirteet ovat vielä tuntemattomia. On tunnistettu, että osa R-CAD-potilaista osoittaa tiettyjä tulehdusoireita, mukaan lukien positiiviset tulehdusmarkkerit, positiiviset autovasta-aineet, vakiintunut kroonisten tulehduksellisten sairauksien diagnoosi tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö, joiden R-CAD on nimetty tulehdukseen liittyväksi nopeasti eteneväksi sepelvaltimotaudiksi (IR-CAD). Lopuilla R-CAD-potilailla ei kuitenkaan ole tulehdusoireita. Siksi tämä tapaus-tutkimus on suunniteltu tutkimaan kaikkien R-CAD-potilaiden tautipiirteitä vertaamalla demografiaa, kliinisiä piirteitä, laboratoriotuloksia, kuvantamislöydöksiä ja aiempaa hoitoa tapausryhmän (noin 34 R-CAD-potilasta) ja vertailuryhmän (noin 18 NR-CAD-potilasta) välillä.
Potilaat otetaan mukaan tämän tapaus-tutkimuksen tapausryhmään (R-CAD-potilaat), jos he 1) ovat aiemmin käyneet läpi sepelvaltimoiden uudelleenavauksen (PCI tai CABG); 2) ovat saaneet standardihoidon AS-CAD:n sekundääripreventioon viimeisimmän sepelvaltimoiden uudelleenavauksen jälkeen; 3) osoittavat nopeasti etenevän sydänlihaksen iskemian todisteita, joka johtaa sairaalahoitoon ja/tai sepelvaltimoiden uudelleenavaukseen; 4) osoittavat angiografisia todisteita nopeasti etenevistä sepelvaltimovaurioista, jotka johtavat sydänlihaksen iskemiaan.
Potilaat otetaan mukaan tämän tapaus-tutkimuksen vertailuryhmään (NR-CAD-potilaat), jos he 1) ovat 35–75-vuotiaita; 2) ovat saaneet standardihoidon AS-CAD:n sekundääripreventioon viimeisimmän PCI-hoidon jälkeen, joka suoritettiin 12±6 kuukautta sitten; 3) eivät osoita nopeasti etenevän sydänlihaksen iskemian todisteita, joka johtaisi sairaalahoitoon ja/tai sepelvaltimoiden uudelleenavaukseen; 4) eivät osoita angiografisia todisteita nopeasti etenevistä sepelvaltimovaurioista, jotka johtaisivat sydänlihaksen iskemiaan.
Kun potilaat on otettu mukaan, molempien ryhmien potilaat saavat tutkimukset ja arviot R-CAD-potilaiden kliiniseen hoitoon erityisesti suunnitellun hoitoprotokollan mukaisesti. Tietoja peruspiirteistä sekä tutkimusten ja arvioiden tuloksista, mukaan lukien demografia, kliiniset piirteet, laboratoriotulokset, kuvantamislöydökset ja aiempi hoito, kerätään ja verrataan tapausryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Ensisijainen päätepiste on erytrosyytien sedimentaationopeuden (ESR) tai korkeaherkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) kohonneiden tasojen esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +861069155068
- Sähköposti: Pumch_lzy@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lihong Xu, B.N.
- Puhelinnumero: +861069155068
- Sähköposti: xulihong1990@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät nykyisen tapaus-kontrollitutkimuksen protokollassa määritellyt R-CAD:n sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, valitaan nykyisen tapaus-kontrollitutkimuksen tapausryhmään.
Potilaat, jotka täyttävät nykyisen tapaus-kontrollitutkimuksen protokollassa määritellyt NR-CAD:n sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, valitaan nykyisen tapaus-kontrollitutkimuksen kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava ryhmä (R-CAD-potilaat):
- 18-vuotias tai vanhempi, mies tai nainen.
- Negatiivinen virtsa- tai veriraskaudentestitulos hedelmällisissä olevilla naisilla (ei postmenopausaaliset eikä kirurgisesti steriilit).
- Aikaisempi oireeton sepelvaltimotauti (PCI tai CABG).
- Saa standardisoitua sekundaaripreventiohoitoa AS-CAD:lle viimeisimmän sepelvaltimoiden uudelleenavaushoidon jälkeen.
Nopeasti etenevä sydänlihasten iskemia, joka johtaa sairaalahoitoon ja/tai sepelvaltimoiden uudelleenavaushoitoon:
- Angiinan tyypilliset oireet (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokitus III-IV) ja invasiiviset todisteet sydänlihasten iskemiasta; ja
- Tapahtunut viimeisimmän iskemiaan liittyvän sairaalahoidon ja/tai sepelvaltimoiden uudelleenavaushoidon jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Nopeasti etenevät sepelvaltimoiden vauriot, jotka johtavat sydänlihasten iskemiaan:
- Angiografiset todisteet vasta-alkaneista tai pahenevista sepelvaltimoiden de novo - tai restenoosivaurioista, jotka liittyvät sydänlihasten iskemiaan, ja
- Tapahtuneet viimeisimmän iskemiaan liittyvän sepelvaltimoiden angiografian ja/tai uudelleenavaushoidon jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Vertailuryhmä (NR-CAD-potilaat):
- 35–75-vuotias*, mies tai nainen. (* Perustuu R-CAD:iksi diagnosoitujen potilaiden ikäjakauman ominaisuuksiin.)
- Negatiivinen virtsa- tai veriraskaudentestitulos hedelmällisissä olevilla naisilla (ei postmenopausaaliset eikä kirurgisesti steriilit).
- Tällä hetkellä 12±6 kuukautta viimeisimmän PCI-hoidon jälkeen.
- Saa standardisoitua sekundaaripreventiohoitoa AS-CAD:lle viimeisimmän PCI-hoidon jälkeen.
- Sepelvaltimoiden angiografia ja/tai optinen koherenssitomografia (OCT) suoritettu indeksisairaalahoidon aikana.
- Ei todisteita nopeasti etenevästä sydänlihasten iskemiasta ja sepelvaltimoiden vaurioista, eli ei täytä R-CAD:n sisällyttämiskriteerien kohtia 5) ja 6).
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisen hoidon saanti 6 kuukauden kuluessa.
- Sepelvaltimoiden restenoosi mekaanisten tekijöiden vuoksi (stentin alilaajentuma, stentin väärä asento, stentin murtuma jne.).
- Muut keskivaikeat tai vaikeat sydäntaudit (synnynnäiset sydänviat, läppäviat, myocardiitti, kardiomyopatia, perikardiumin sairaudet, keuhkoverenpaine, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (diagnosoitu 12 kuukauden kuluessa tai meneillään oleva hoito vaaditaan).
- Elintärkeiden elinten vajaatoiminta.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Raskaudessa tai imetyksessä, tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Riski laiminlyönnistä (aikaisempi lääkeriippuvuus tai alkoholiongelmat jne.).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
- Osallistuminen tämän tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen (koskee tutkijoita, sopimustutkimusorganisaation henkilöstöä, tutkimuspaikan henkilöstöä jne.).
- Mikä tahansa tekijä, joka tutkijoiden mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
R-CAD-potilaat
|
Laboratoriotutkimukset (veri- ja virtsa- ja ulosten perustutkimukset, maksa- ja munuais- ja kilpirauhasen toimintatutkimukset, aineenvaihduntamerkkien tutkimukset, sydänbiomarkkerien tutkimukset, tromboosiin liittyvät tutkimukset, reumatologiset tutkimukset, tulehdusmarkkerien tutkimukset), elektrokardiografia, ekokardiografia, 6 minuutin kävelytestit, verisuonitutkimus, sepelvaltimoiden angiografia, optinen koherenssitomografia (OCT), fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FAPI-PET/CT), fotonilaskentadetektorilla tehty sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (PCD-CCTA), tutkimusbiomarkkerien tutkimukset.
|
|
Kontrolliryhmä
NR-CAD-potilaat
|
Laboratoriotutkimukset (veri- ja virtsa- ja ulosten perustutkimukset, maksa- ja munuais- ja kilpirauhasen toimintatutkimukset, aineenvaihduntamerkkien tutkimukset, sydänbiomarkkerien tutkimukset, tromboosiin liittyvät tutkimukset, reumatologiset tutkimukset, tulehdusmarkkerien tutkimukset), elektrokardiografia, ekokardiografia, 6 minuutin kävelytestit, verisuonitutkimus, sepelvaltimoiden angiografia, optinen koherenssitomografia (OCT), fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FAPI-PET/CT), fotonilaskentadetektorilla tehty sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (PCD-CCTA), tutkimusbiomarkkerien tutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonnut SEER tai hs-CRP
Aikaikkuna: 30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut ESR (> 15 mm/h miehillä tai > 20 mm/h naisilla) tai hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset auto-vasta-aineet
Aikaikkuna: 30 päivää ennen rekrytointia aina 14 päivään rekrytoinnin jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
Potilaiden prosenttiosuus positiivisilla auto-vasta-aineilla (anti-tumori-vasta-aine [ANA], anti-neutrofiili-sytoplasma-vasta-aine [ANCA], anti-endoteeli-solu-vasta-aine [AECA], lupus-antikoagulantti [LA], antisfosfolipidi-vasta-aine [APL] (anti-kardioliipini-vasta-aine [ACL], anti-beta2-glykoproteiini 1 -vasta-aine [abeta2GP1]), anti-fosfatidyyliseriini-vasta-aine [APSA], reumatekijä [RF], anti-syklinen sitrullinoitu peptidi -vasta-aine [anti-CCP], yms.).
|
30 päivää ennen rekrytointia aina 14 päivään rekrytoinnin jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
|
Kroonisten tulehdussairauksien vakiintunut diagnoosi
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on vakiintunut diagnoosi kroonisista tulehduksellisista sairauksista (krooninen infektiosairaus, autoimmuunisairaus, muut krooniset tulehdussairaudet jne.).
|
Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohonnut ESR tai hs-CRP, tai positiiviset autovasta-aineet
Aikaikkuna: 30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut ESR tai hs-CRP, tai positiiviset auto-vasta-aineet.
|
30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
|
Kohonnut ESR tai hs-CRP, tai positiiviset autovasta-aineet, tai vakiintunut kroonisten tulehdussairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: Kohonnutta ESR:ää tai hs-CRP:ta sekä positiivisia autovasta-aineita varten: 30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista; vakiintuneen kroonisen tulehduksellisen sairauden diagnoosia varten: enintään 14 päivää osallistumisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut ESR tai hs-CRP, tai positiiviset auto-vasta-aineet, tai vakiintunut kroonisten tulehdussairauksien diagnoosi.
|
Kohonnutta ESR:ää tai hs-CRP:ta sekä positiivisia autovasta-aineita varten: 30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista; vakiintuneen kroonisen tulehduksellisen sairauden diagnoosia varten: enintään 14 päivää osallistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi standardoitu aktiivisuusarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
SUVmax fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FAPI-PET/CT) perusteella.
|
30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
|
Maksimi kohdetaustasuhde (TBRmax)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
TBRmax perustuen fibroblastien aktivointiproteiinin estäjän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FAPI-PET/CT).
|
30 päivää ennen osallistumista aina 14 päivään osallistumisen jälkeen, mutta ennen immunosupressiivisen hoidon aloittamista.
|
|
Rasvan vaimennusindeksi (FAI)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
FAI fotonilaskentadetektorin sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiassa (PCD-CCTA) perustuen.
|
30 päivää ennen rekisteröitymistä aina 14 päivään rekisteröitymisen jälkeen, mutta ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Sepelvaltimotauti
- Sairauden ominaisuudet
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimon restenoosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkärintarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .