Características de la Enfermedad de R-CAD: Un Estudio de Casos y Controles
Características de la Enfermedad de la Arteriopatía Coronaria de Progresión Rápida (R-CAD): Un Estudio de Casos y Controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de la enfermedad arterial coronaria (EAC) es enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (EAC-AS), cuya base patológica es la aterosclerosis. La prevención secundaria, que incluye un estilo de vida saludable y tratamiento médico, controla eficazmente la progresión de la EAC-AS. La revascularización coronaria, que incluye la intervención coronaria percutánea (ICP) y el bypass coronario (CABG), son las modalidades de tratamiento dominantes para restaurar la permeabilidad y/o el flujo sanguíneo de las arterias coronarias enfermas.
En la práctica clínica de los investigadores se ha identificado un tipo especial de EAC, que progresa rápidamente y recurre con frecuencia después de ICP o CABG, y responde pobremente a la prevención secundaria intensificada para la EAC-AS. Los investigadores denominan a este tipo especial de EAC como enfermedad arterial coronaria rápidamente progresiva (EAC-RP), que tiene características clínicas significativamente diferentes a las de la EAC-AS típica. La EAC sin las características anteriores se denomina enfermedad arterial coronaria no rápidamente progresiva (EAC-NRP).
Actualmente, las características de la enfermedad de la EAC-RP permanecen desconocidas. Se ha identificado que una proporción de pacientes con EAC-RP demuestran ciertas manifestaciones de inflamación, incluyendo marcadores inflamatorios positivos, o autoanticuerpos positivos, o diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas, o uso de terapia inmunosupresora, cuya EAC-RP se denomina enfermedad arterial coronaria rápidamente progresiva asociada a inflamación (EAC-RPI). Sin embargo, el resto de pacientes con EAC-RP no demuestran manifestaciones de inflamación. Por lo tanto, este estudio de casos y controles está diseñado para investigar las características de la enfermedad de todos los pacientes con EAC-RP comparando los datos demográficos, características clínicas, resultados de laboratorio, hallazgos de imagen y tratamiento previo entre el grupo de casos (aproximadamente 34 pacientes con EAC-RP) y el grupo control (aproximadamente 18 pacientes con EAC-NRP).
Los pacientes serán incluidos en el grupo de casos (pacientes con EAC-RP) del presente estudio de casos y controles si 1) tienen antecedentes de revascularización coronaria (ICP o CABG); 2) recibieron tratamiento estándar para la prevención secundaria de EAC-AS después de la última revascularización coronaria; 3) tienen evidencia de isquemia miocárdica rápidamente progresiva que condujo a hospitalización y/o revascularización coronaria; 4) tienen evidencia angiográfica de lesiones coronarias rápidamente progresivas que conducen a isquemia miocárdica.
Los pacientes serán incluidos en el grupo control (pacientes con EAC-NRP) del presente estudio de casos y controles si 1) tienen entre 35 y 75 años; 2) recibieron tratamiento estándar para la prevención secundaria de EAC-AS después de la última ICP que se realizó hace 12±6 meses; 3) no tienen evidencia de isquemia miocárdica rápidamente progresiva que conduzca a hospitalización y/o revascularización coronaria; 4) no tienen evidencia angiográfica de lesiones coronarias rápidamente progresivas que conduzcan a isquemia miocárdica.
Una vez incluidos, los pacientes de ambos grupos recibirán exámenes y evaluaciones según un protocolo de manejo clínico específicamente diseñado para el manejo clínico de pacientes con EAC-RP. La información relativa a las características basales y los resultados de los exámenes y evaluaciones, incluyendo datos demográficos, características clínicas, resultados de laboratorio, hallazgos de imagen y tratamiento previo, será recopilada y comparada entre el grupo de casos y el grupo control.
El criterio de valoración principal es la tasa de velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada o proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) elevada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Liu, M.D.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: Pumch_lzy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lihong Xu, B.N.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: xulihong1990@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión para R-CAD definidos por el protocolo del presente estudio de casos y controles serán incluidos en el grupo de casos del presente estudio de casos y controles.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión para NR-CAD definidos por el protocolo del presente estudio de casos y controles serán incluidos en el grupo de control del presente estudio de casos y controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos (pacientes con R-CAD):
- 18 años o más, hombre o mujer.
- Resultados negativos de prueba de embarazo en orina o sangre para mujeres con potencial de embarazo (no posmenopáusicas ni quirúrgicamente estériles).
- Antecedentes de revascularización coronaria previa (ICP o CABG).
- Recibiendo tratamiento estándar para la prevención secundaria de AS-CAD después de la última revascularización coronaria.
Isquemia miocárdica de progresión rápida que conduzca a hospitalización y/o revascularización coronaria:
- Síntomas típicos de angina (clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] III-IV) y evidencia no invasiva de isquemia miocárdica; y
- Ocurrida dentro de los 6 meses posteriores a la última hospitalización y/o revascularización coronaria por isquemia.
Lesiones coronarias de progresión rápida que conduzcan a isquemia miocárdica:
- Evidencia angiográfica de lesiones coronarias de novo o reestenóticas nuevas o empeoradas relevantes para la isquemia miocárdica, y
- Ocurrida dentro de los 6 meses posteriores a la última angiografía coronaria y/o revascularización por isquemia.
Grupo de control (pacientes con NR-CAD):
- 35 a 75 años*, hombre o mujer. (* Basado en las características de distribución por edad de pacientes que han sido diagnosticados como R-CAD).
- Resultados negativos de prueba de embarazo en orina o sangre para mujeres con potencial de embarazo (no posmenopáusicas ni quirúrgicamente estériles).
- Actualmente, a 12±6 meses después del último ICP.
- Recibiendo tratamiento estándar para la prevención secundaria de AS-CAD después del último ICP.
- Angiografía coronaria y/o tomografía de coherencia óptica (OCT) realizada durante la hospitalización índice.
- Sin evidencia de isquemia miocárdica y lesiones coronarias de progresión rápida, es decir, que no cumplan los puntos 5) y 6) de los criterios de inclusión para R-CAD.
Criterios de exclusión:
- Recibiendo terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses.
- Reestenosis coronaria debida a factores mecánicos (subexpansión del stent, mala aposición del stent, ruptura del stent, etc.).
- Otras enfermedades cardíacas de moderadas a graves (cardiopatía congénita, valvulopatía, miocarditis, miocardiopatía, enfermedades pericárdicas, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.).
- Neoplasia maligna activa (diagnosticada dentro de los 12 meses o con necesidad continua de tratamiento).
- Fallo de órganos vitales.
- Expectativa de vida < 1 año.
- Embarazada o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Riesgo de incumplimiento (antecedentes de adicción a drogas o abuso de alcohol, etc.).
- Participación previa en este estudio.
- Participación en otro estudio dentro de los 30 días.
- Participación en la planificación y realización de este estudio (se aplica a investigadores, personal de organización de investigación por contrato, personal del sitio de estudio, etc.).
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, haría que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Casos
pacientes con R-CAD
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Análisis de laboratorio (análisis de sangre y orina y análisis de heces rutinarios, pruebas de función hepática y renal y tiroidea, pruebas para marcadores metabólicos, pruebas para biomarcadores cardíacos, pruebas relacionadas con trombosis, pruebas de reumatología, pruebas para marcadores de inflamación), electrocardiografía, ecocardiografía, prueba de caminata de 6 minutos, ecografía vascular, angiografía coronaria, tomografía de coherencia óptica (OCT), tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con inhibidor de proteína de activación de fibroblastos (FAPI-PET/CT), angiografía coronaria por tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CCTA), pruebas para biomarcadores exploratorios.
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Grupo de Control
pacientes con NR-CAD
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Análisis de laboratorio (análisis de sangre y orina y análisis de heces rutinarios, pruebas de función hepática y renal y tiroidea, pruebas para marcadores metabólicos, pruebas para biomarcadores cardíacos, pruebas relacionadas con trombosis, pruebas de reumatología, pruebas para marcadores de inflamación), electrocardiografía, ecocardiografía, prueba de caminata de 6 minutos, ecografía vascular, angiografía coronaria, tomografía de coherencia óptica (OCT), tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con inhibidor de proteína de activación de fibroblastos (FAPI-PET/CT), angiografía coronaria por tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CCTA), pruebas para biomarcadores exploratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESR o hs-CRP elevados
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Porcentaje de pacientes con VSG elevada (> 15 mm/h para hombres o > 20 mm/h para mujeres) o PCR-us (≥ 2 mg/L).
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoanticuerpos positivos
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Porcentaje de pacientes con autoanticuerpos positivos (anticuerpo antinuclear [ANA], anticuerpo anticitoplasma de neutrófilos [ANCA], anticuerpo anticélula endotelial [AECA], anticoagulante lúpico [LA], anticuerpo antifosfolípido (APL) (anticuerpo anticardiolipina [ACL], anticuerpo anti-beta2-glicoproteína 1 [abeta2GP1]), anticuerpo antifosfatidilserina [APSA], factor reumatoide [RF], anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado [anti-CCP], et al.).
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes con diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad infecciosa crónica, enfermedad autoinmune, otras enfermedades inflamatorias crónicas, etc.).
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Hasta 14 días después de la inscripción
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ESR o hs-CRP elevados, o autoanticuerpos positivos
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Porcentaje de pacientes con VSG elevada o PCR-hs, o autoanticuerpos positivos.
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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ESR o hs-CRP elevados, o autoanticuerpos positivos, o diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas
Periodo de tiempo: Para ESR elevado o hs-CRP y autoanticuerpos positivos: desde 30 días antes del reclutamiento hasta 14 días después del reclutamiento, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora; para diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas: hasta 14 días después
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Porcentaje de pacientes con VSG o PCR-as elevadas, o autoanticuerpos positivos, o diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas.
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Para ESR elevado o hs-CRP y autoanticuerpos positivos: desde 30 días antes del reclutamiento hasta 14 días después del reclutamiento, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora; para diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias crónicas: hasta 14 días después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de captación estandarizada (SUVmax)
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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SUVmax basado en tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con inhibidor de proteína de activación de fibroblastos (FAPI-PET/TC).
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Relación máxima objetivo/fondo (TBRmax)
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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TBRmax basado en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con inhibidor de proteína de activación de fibroblastos (FAPI-PET/TC).
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Índice de atenuación de grasa (FAI)
Periodo de tiempo: Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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FAI basado en angiografía coronaria por tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CCTA).
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Desde 30 días antes de la inscripción hasta 14 días después de la inscripción, pero antes del inicio de la terapia inmunosupresora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Atributos de la enfermedad
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Examen físico
Otros números de identificación del estudio
- K9096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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