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Krankheitsmerkmale von R-CAD: Eine Fall-Kontroll-Studie

21. November 2025 aktualisiert von: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Krankheitsmerkmale der rasch fortschreitenden Koronararterienerkrankung (R-CAD): Eine Fall-Kontroll-Studie

Die vorliegende Fall-Kontroll-Studie ist darauf ausgelegt, die Krankheitsmerkmale der rasch fortschreitenden koronaren Herzkrankheit (R-CAD) zu untersuchen, indem die Demografie, klinischen Merkmale, Laborergebnisse, bildgebende Befunde und vorherige Behandlung zwischen Patienten in der Fallgruppe (etwa 34 Patienten mit R-CAD) und denen in der Kontrollgruppe (etwa 18 Patienten mit nicht-rasch fortschreitender koronarer Herzkrankheit [NR-CAD]) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Großteil der koronaren Herzkrankheit (KHK) ist die atherosklerotische koronare Herzkrankheit (AS-KHK), deren pathologische Grundlage die Atherosklerose darstellt. Sekundärprävention, einschließlich gesunder Lebensweise und medikamentöser Behandlung, kontrolliert wirksam das Fortschreiten von AS-KHK. Koronare Revaskularisation, einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI) und koronarer Bypass-Operation (CABG), sind die vorherrschenden Behandlungsmodalitäten zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit und/oder des Blutflusses der erkrankten Koronararterien.

In der klinischen Praxis der Untersucher wurde ein spezieller Typ von KHK identifiziert, der sich schnell verschlechtert und nach PCI oder CABG häufig rezidiviert sowie schlecht auf intensivierte Sekundärprävention für AS-KHK anspricht. Die Untersucher bezeichnen diesen speziellen Typ von KHK als rapid-progrediente koronare Herzkrankheit (R-KHK), die sich in ihren klinischen Merkmalen signifikant von der typischen AS-KHK unterscheidet. Die KHK ohne die oben genannten Charakteristika wird als nicht-rapid-progrediente koronare Herzkrankheit (NR-KHK) bezeichnet.

Derzeit sind die Krankheitscharakteristika von R-KHK unbekannt. Es wurde festgestellt, dass ein Teil der R-KHK-Patienten bestimmte Entzündungsmanifestationen aufweist, einschließlich positiver Entzündungsmarker, positiver Autoantikörper, bestehender Diagnose chronisch-entzündlicher Erkrankungen oder der Anwendung immunsuppressiver Therapie, deren R-KHK als entzündungsassoziiert rapid-progrediente koronare Herzkrankheit (IR-KHK) bezeichnet wird. Die übrigen R-KHK-Patienten zeigen jedoch keine Entzündungsmanifestationen. Daher ist diese Fall-Kontroll-Studie konzipiert, um die Krankheitscharakteristika der gesamten R-KHK-Patienten durch Vergleich der Demografie, klinischen Merkmale, Laborergebnisse, Bildgebungsbefunde und vorheriger Behandlung zwischen der Fallgruppe (ca. 34 Patienten mit R-KHK) und der Kontrollgruppe (ca. 18 Patienten mit NR-KHK) zu untersuchen.

Patienten werden in die Fallgruppe (R-KHK-Patienten) dieser Fall-Kontroll-Studie aufgenommen, wenn sie 1) eine vorherige Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) hatten; 2) nach der letzten Koronarrevaskularisation eine Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-KHK erhielten; 3) Hinweise auf rapid-progrediente Myokardischämie haben, die zu Hospitalisierung und/oder Koronarrevaskularisation führen; 4) angiografische Hinweise auf rapid-progrediente Koronarläsionen haben, die zu Myokardischämie führen.

Patienten werden in die Kontrollgruppe (NR-KHK-Patienten) dieser Fall-Kontroll-Studie aufgenommen, wenn sie 1) 35 bis 75 Jahre alt sind; 2) nach der letzten PCI, die vor 12±6 Monaten durchgeführt wurde, eine Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-KHK erhielten; 3) keine Hinweise auf rapid-progrediente Myokardischämie haben, die zu Hospitalisierung und/oder Koronarrevaskularisation führen; 4) keine angiografischen Hinweise auf rapid-progrediente Koronarläsionen haben, die zu Myokardischämie führen.

Nach Aufnahme erhalten Patienten beider Gruppen Untersuchungen und Bewertungen gemäß einem klinischen Managementprotokoll, das speziell für das klinische Management von R-KHK-Patienten entwickelt wurde. Die Informationen bezüglich der Basischarakteristika und der Ergebnisse von Untersuchungen und Bewertungen, einschließlich Demografie, klinischer Merkmale, Laborergebnisse, Bildgebungsbefunde und vorheriger Behandlung, werden gesammelt und zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe verglichen.

Der primäre Endpunkt ist die Rate an erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für R-CAD gemäß dem Protokoll der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie erfüllen, werden in die Fallgruppe der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie aufgenommen.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für NR-CAD gemäß dem Protokoll der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie erfüllen, werden in die Kontrollgruppe der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe (R-CAD-Patienten):

  1. 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  2. Negative Ergebnisse des Urin- oder Blut-Schwangerschaftstests für Frauen mit gebärfähigem Potenzial (nicht postmenopausal oder chirurgisch steril).
  3. Vorgeschichte von koronarer Revaskularisation (PCI oder CABG).
  4. Erhalt einer Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-CAD nach der letzten koronaren Revaskularisation.

  5. Schnell fortschreitende Myokardischämie, die zu Hospitalisierung und/oder koronarer Revaskularisation führt:

    1. Typische Angina-Symptome (Kanadische Kardiovaskuläre Gesellschaft [CCS] Klassifikation III-IV) und nicht-invasive Evidenz von Myokardischämie; und
    2. Auftreten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten ischämiebedingten Hospitalisierung und/oder koronaren Revaskularisation.

  6. Schnell fortschreitende Koronarläsionen, die zu Myokardischämie führen:

    1. Angiographischer Nachweis von neu aufgetretenen oder verschlechterten de-novo- oder Restenose-Koronarläsionen, die für die Myokardischämie relevant sind, und
    2. Auftreten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten ischämiebedingten Koronarangiographie und/oder Revaskularisation.

Kontrollgruppe (NR-CAD-Patienten):

  1. 35 bis 75 Jahre alt*, männlich oder weiblich. (* Basierend auf den Altersverteilungsmerkmalen von Patienten, die als R-CAD diagnostiziert wurden.)
  2. Negative Ergebnisse des Urin- oder Blut-Schwangerschaftstests für Frauen mit gebärfähigem Potenzial (nicht postmenopausal oder chirurgisch steril).
  3. Derzeit, 12±6 Monate nach der letzten PCI.
  4. Erhalt einer Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-CAD nach der letzten PCI.
  5. Während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführte Koronarangiographie und/oder optische Kohärenztomographie (OCT).
  6. Keine Anzeichen von schnell fortschreitender Myokardischämie und Koronarläsionen, d.h. Nichterfüllung der Punkte 5) und 6) der Einschlusskriterien für R-CAD.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten.
  2. Koronare Restenose aufgrund mechanischer Faktoren (Stent-Unterexpansion, Stent-Malapposition, Stent-Bruch, etc.).
  3. Andere mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen (angeborene Herzerkrankungen, Klappenerkrankungen, Myokarditis, Kardiomyopathie, Perikarderkrankungen, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, etc.).
  4. Aktive Malignität (innerhalb von 12 Monaten diagnostiziert oder mit fortlaufender Behandlungsnotwendigkeit).
  5. Vitale Organinsuffizienz.
  6. Lebenserwartung < 1 Jahr.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  8. Risiko der Nicht-Compliance (Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch, etc.).
  9. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  10. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen.
  11. Beteiligung an der Planung und Durchführung dieser Studie (gilt für Prüfer, Vertragsforschungsorganisationspersonal, Studienstellenpersonal, etc.).
  12. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht der Prüfer den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
R-CAD-Patienten
Diagnosetest: Protokollgemäße Untersuchungen und Bewertungen
Laboruntersuchungen (Blut-, Urin- und Stuhl-Routinetests, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionstests, Tests für metabolische Marker, Tests für kardiale Biomarker, Thrombose-bezogene Tests, Rheumatologie-Tests, Tests für Entzündungsmarker), Elektrokardiographie, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Gefäßultraschall, Koronarangiographie, optische Kohärenztomographie (OCT), Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FAPI-PET/CT), photon-counting-detektor-Koronar-Computertomographie-Angiographie (PCD-CCTA), Tests für explorative Biomarker.
Kontrollgruppe
NR-CAD-Patienten
Diagnosetest: Protokollgemäße Untersuchungen und Bewertungen
Laboruntersuchungen (Blut-, Urin- und Stuhl-Routinetests, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionstests, Tests für metabolische Marker, Tests für kardiale Biomarker, Thrombose-bezogene Tests, Rheumatologie-Tests, Tests für Entzündungsmarker), Elektrokardiographie, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Gefäßultraschall, Koronarangiographie, optische Kohärenztomographie (OCT), Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FAPI-PET/CT), photon-counting-detektor-Koronar-Computertomographie-Angiographie (PCD-CCTA), Tests für explorative Biomarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte ESR oder hs-CRP
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Prozentsatz der Patienten mit erhöhter BSG (> 15 mm/h für Männer oder > 20 mm/h für Frauen) oder hs-CRP (≥ 2 mg/L).
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Autoantikörper
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Prozentsatz der Patienten mit positiven Autoantikörpern (antinukleärer Antikörper [ANA], antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper [ANCA], Anti-Endothelzell-Antikörper [AECA], Lupus-Antikoagulans [LA], Antiphospholipid-Antikörper (APL) (Anti-Cardiolipin-Antikörper [ACL], Anti-beta2-Glykoprotein-1-Antikörper [abeta2GP1]), Anti-Phosphatidylserin-Antikörper [APSA], Rheumafaktor [RF], Anti-zyklisches citrulliniertes Peptid-Antikörper [Anti-CCP], et al.).
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Etablierte Diagnose chronisch-entzündlicher Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit etablierter Diagnose chronisch-entzündlicher Erkrankungen (chronische Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, andere chronisch-entzündliche Erkrankungen, et al.).
Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Erhöhte ESR oder hs-CRP oder positive Autoantikörper
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Prozentsatz der Patienten mit erhöhter ESR oder hs-CRP oder positiven Autoantikörpern.
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Erhöhte ESR oder hs-CRP, oder positive Autoantikörper, oder etablierte Diagnose chronisch-entzündlicher Erkrankungen
Zeitfenster: Für erhöhte ESR oder hs-CRP und positive Autoantikörper: von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie; für etablierte Diagnose chronisch entzündlicher Erkrankungen: bis zu 14 Tagen danach
Prozentsatz der Patienten mit erhöhter ESR oder hs-CRP oder positiven Autoantikörpern oder etablierter Diagnose chronisch-entzündlicher Erkrankungen.
Für erhöhte ESR oder hs-CRP und positive Autoantikörper: von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie; für etablierte Diagnose chronisch entzündlicher Erkrankungen: bis zu 14 Tagen danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Uptake-Wert (SUVmax)
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
SUVmax basierend auf der Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FAPI-PET/CT).
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Maximales Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBRmax)
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
TBRmax basierend auf Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FAPI-PET/CT).
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor Beginn der immunsuppressiven Therapie.
Fett-Dämpfungs-Index (FAI)
Zeitfenster: Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor dem Beginn der immunsuppressiven Therapie.
FAI basierend auf photonenzählender Detektor-Koronar-Computertomographie-Angiographie (PCD-CCTA).
Von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zu 14 Tagen nach der Einschreibung, jedoch vor dem Beginn der immunsuppressiven Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K9096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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