Sygdomskarakteristika for R-CAD: En case-kontrol undersøgelse
Sygdomskarakteristika for Hurtigt Progressiv Koronararteriesygdom (R-CAD): En case-control undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af koronararteriesygdom (CAD) er aterosklerotisk koronararteriesygdom (AS-CAD), hvis patologiske grundlag er aterosklerose.
Sekundær forebyggelse, inklusive sund livsstil og medicinsk behandling, kontrollerer effektivt progressionen af AS-CAD.
Koronar revaskularisering, inklusive percutan koronar intervention (PCI) og koronar bypass transplantation (CABG) er de dominerende behandlingsmetoder til at genoprette gennemløbet og/eller blodgennemstrømningen i de sygdomsramte koronararterier.
En speciel type af CAD er identificeret i forskernes kliniske praksis, som fremskrider hurtigt og recidiverer hyppigt efter PCI eller CABG, og som reagerer dårligt på intensiveret sekundær forebyggelse for AS-CAD.
Forskerne navngiver denne specielle type CAD som hurtigt progressiv koronararteriesygdom (R-CAD), som har signifikant forskellige kliniske træk i forhold til typisk AS-CAD.
CAD uden ovenstående karakteristika navngives som ikke-hurtigt progressiv koronararteriesygdom (NR-CAD).
I øjeblikket forbliver sygdomskarakteristika for R-CAD ukendte.
Det er konstateret, at en andel af R-CAD-patienter demonstrerer visse manifestationer af inflammation, inklusive positive inflammationsmarkører, eller positive autoantistoffer, eller etableret diagnose af kroniske inflammatoriske sygdomme, eller brug af immunosuppressiv terapi, hvis R-CAD navngives som inflammations-associeret hurtigt progressiv koronararteriesygdom (IR-CAD).
Dog demonstrerer resten af R-CAD-patienter ingen manifestationer af inflammation.
Derfor er denne case-control-studie designet til at undersøge sygdomskarakteristika for de samlede R-CAD-patienter ved at sammenligne demografi, kliniske træk, laboratorieresultater, billeddannende fund og tidligere behandling mellem casegruppen (ca. 34 patienter med R-CAD) og kontrolgruppen (ca. 18 patienter med NR-CAD).
Patienter vil blive inkluderet i casegruppen (R-CAD-patienter) i denne case-control-studie hvis de 1) har tidligere historie med koronar revaskularisering (PCI eller CABG); 2) har modtaget standardbehandling for sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den seneste koronar revaskularisering; 3) har tegn på hurtigt progressiv myokardieiskæmi der fører til indlæggelse og/eller koronar revaskularisering; 4) har angiografiske tegn på hurtigt progressive koronar læsioner der fører til myokardieiskæmi.
Patienter vil blive inkluderet i kontrolgruppen (NR-CAD-patienter) i denne case-control-studie hvis de 1) er 35 til 75 år gamle; 2) har modtaget standardbehandling for sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den seneste PCI som blev udført for 12±6 måneder siden; 3) ikke har tegn på hurtigt progressiv myokardieiskæmi der fører til indlæggelse og/eller koronar revaskularisering; 4) ikke har angiografiske tegn på hurtigt progressive koronar læsioner der fører til myokardieiskæmi.
Ved inklusion vil patienter i begge grupper modtage undersøgelser og evalueringer i henhold til en klinisk styringsprotokol specifikt designet til den kliniske styring af R-CAD-patienter.
Information vedrørende baselinekarakteristika og resultater af undersøgelser og evalueringer, inklusive demografi, kliniske træk, laboratorieresultater, billeddannende fund og tidligere behandling, vil blive indsamlet og sammenlignet mellem casegruppen og kontrolgruppen.
Den primære endpoint er frekvensen af forhøjet erythrocytsedimentationsrate (ESR) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lihong Xu, B.N.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for R-CAD som defineret i protokollen for den nuværende case-kontrolundersøgelse, vil blive inkluderet i case-gruppen af den nuværende case-kontrolundersøgelse.
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for NR-CAD som defineret i protokollen for den nuværende case-kontrolundersøgelse, vil blive inkluderet i kontrolgruppen af den nuværende case-kontrolundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Case-gruppe (R-CAD-patienter):
- 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
- Negative resultater af urin- eller blodgraviditetstest for kvinder med fødedygtighed (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- Tidligere historie med koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
- Modtager standardbehandling til sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den seneste koronare revaskularisering.
Hurtigt progressiv myokardieischemi, der fører til indlæggelse og/eller koronar revaskularisering:
- Typiske angina-symptomer (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassifikation III-IV) og ikke-invasiv evidens for myokardieischemi; og
- Opstået inden for 6 måneder efter den seneste ischemidrevne indlæggelse og/eller koronar revaskularisering.
Hurtigt progressive koronare læsioner, der fører til myokardieischemi:
- Angiografisk evidens for nyopstået eller forværrede koronare de novo- eller restenotiske læsioner relevante for myokardieischemi, og
- Opstået inden for 6 måneder efter den seneste ischemidrevne koronarangiografi og/eller revaskularisering.
Kontrolgruppe (NR-CAD-patienter):
- 35 til 75 år gammel*, mand eller kvinde. (* Baseret på aldersfordelingsegenskaberne hos patienter, der er diagnosticeret med R-CAD.)
- Negative resultater af urin- eller blodgraviditetstest for kvinder med fødedygtighed (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- I øjeblikket, 12±6 måneder efter den seneste PCI.
- Modtager standardbehandling til sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den seneste PCI.
- Koronarangiografi og/eller optisk koherens tomografi (OCT) udført under index-indlæggelsen.
- Ingen evidens for hurtigt progressiv myokardieischemi og koronare læsioner, dvs. opfylder ikke punkterne 5) og 6) i inklusionskriterierne for R-CAD.
Eksklusionskriterier:
- Modtager immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder.
- Koronar restenose på grund af mekaniske faktorer (stent-underudvidelse, stent-malapposition, stent-ruptur, etc.).
- Andre moderate til svære hjertesygdomme (medfødt hjertesygdom, klapsygdom, myokarditis, kardiomyopati, pericardiesygdomme, pulmonal hypertension, hjertesvigt, arytmi, etc.).
- Aktiv malignitet (diagnosticeret inden for 12 måneder eller med løbende behov for behandling).
- Vital organsvigt.
- Forventet levetid < 1 år.
- Gravid eller ammende, eller med intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Risiko for ikke-overholdelse (tidligere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug, etc.).
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage.
- Involvering i planlægning og gennemførelse af denne undersøgelse (gælder for undersøgere, kontraktforskningsorganisationspersonale, undersøgelsesstedspersonale, etc.).
- Enhver tilstand, som efter undersøgernes mening ville gøre det uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case-gruppe
R-CAD-patienter
|
Laboratorieprøver (blod- og urin- og afføringsrutinetests, lever- og nyre- og stofskiftefunktionstests, tests for metaboliske markører, tests for kardiologiske biomarkører, tromboserelaterede tests, reumatologiske tests, tests for inflammationsmarkører), elektrokardiografi, ekkokardiografi, 6-minutters gangtest, vaskulær ultralydsscanning, koronarangiografi, optisk koherens tomografi (OCT), fibroblastaktiveringsproteinhæmmer positronemissionstomografi/computeriseret tomografi (FAPI-PET/CT), fotontællingsdetektor koronar computeriseret tomografi angiografi (PCD-CCTA), tests for eksplorative biomarkører.
|
|
Kontrolgruppe
NR-CAD patienter
|
Laboratorieprøver (blod- og urin- og afføringsrutinetests, lever- og nyre- og stofskiftefunktionstests, tests for metaboliske markører, tests for kardiologiske biomarkører, tromboserelaterede tests, reumatologiske tests, tests for inflammationsmarkører), elektrokardiografi, ekkokardiografi, 6-minutters gangtest, vaskulær ultralydsscanning, koronarangiografi, optisk koherens tomografi (OCT), fibroblastaktiveringsproteinhæmmer positronemissionstomografi/computeriseret tomografi (FAPI-PET/CT), fotontællingsdetektor koronar computeriseret tomografi angiografi (PCD-CCTA), tests for eksplorative biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjet ESR eller hs-CRP
Tidsramme: Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før påbegyndelse af immundæmpende behandling.
|
Procentdel af patienter med forhøjet ESR (> 15 mm/time for mænd eller > 20 mm/time for kvinder) eller hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før påbegyndelse af immundæmpende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv autoantistof
Tidsramme: Fra 30 dage før tilmelding op til 14 dage efter tilmelding, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
Procentdel af patienter med positive autoantistoffer (antinukleært antistof [ANA], antineutrofil cytoplasmatisk antistof [ANCA], anti-endotelcelleantistof [AECA], lupusantikoagulans [LA], antifosfolipidantistof (APL) (antikardiolipinantistof [ACL], anti-beta2-glykoprotein 1-antistof [abeta2GP1]), antifosfatidylserinantistof [APSA], reumatoid faktor [RF], antisyklisk citrullineret peptidantistof [anti-CCP], et al.).
|
Fra 30 dage før tilmelding op til 14 dage efter tilmelding, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
|
Etableret diagnose for kroniske inflammatoriske sygdomme
Tidsramme: Op til 14 dage efter tilmelding
|
Procentdel af patienter med etableret diagnose for kroniske inflammatoriske sygdomme (kroniske infektionssygdomme, autoimmune sygdomme, andre kroniske inflammatoriske sygdomme m.v.).
|
Op til 14 dage efter tilmelding
|
|
Forhøjet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer
Tidsramme: Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
Procentdel af patienter med forhøjet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer.
|
Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
|
Forhøjet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer, eller fastslået diagnose på kroniske inflammatoriske sygdomme
Tidsramme: For forhøjet ESR eller hs-CRP og positive autoantistoffer: fra 30 dage før indmelding op til 14 dage efter indmelding, men før start på immunosuppressiv behandling; for fastslået diagnose af kroniske inflammatoriske sygdomme: op til 14 dage efter
|
Procentdel af patienter med forhøjet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer, eller fastslået diagnose for kroniske inflammatoriske sygdomme.
|
For forhøjet ESR eller hs-CRP og positive autoantistoffer: fra 30 dage før indmelding op til 14 dage efter indmelding, men før start på immunosuppressiv behandling; for fastslået diagnose af kroniske inflammatoriske sygdomme: op til 14 dage efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før start på immundæmpende behandling.
|
SUVmax baseret på fibroblastaktiveringsproteinhæmmer positronemissionstomografi/computertomografi (FAPI-PET/CT).
|
Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før start på immundæmpende behandling.
|
|
Maksimalt målbaggrundsforhold (TBRmax)
Tidsramme: Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før start af immunosuppressiv behandling.
|
TBRmax baseret på fibroblastaktiveringsprotein inhibitor positron emission tomography/computed tomography (FAPI-PET/CT).
|
Fra 30 dage før tilmelding og op til 14 dage efter tilmelding, men før start af immunosuppressiv behandling.
|
|
Fedtattenueringsindeks (FAI)
Tidsramme: Fra 30 dage før optagelse op til 14 dage efter optagelse, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
FAI baseret på fotonoptællingsdetektor koronar computertomografi angiografi (PCD-CCTA).
|
Fra 30 dage før optagelse op til 14 dage efter optagelse, men før starten af immunosuppressiv behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdomsprogression
- Koronararteriesygdom
- Sygdomsegenskaber
- Koronar stenose
- Koronar restenose
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysisk undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K9096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .