Характеристики заболевания R-CAD: исследование случай-контроль
Характеристики заболевания быстро прогрессирующей коронарной артериальной болезни (R-CAD): исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство случаев ишемической болезни сердца (ИБС) составляет атеросклеротическая болезнь коронарных артерий (АС-ИБС), патологической основой которой является атеросклероз. Вторичная профилактика, включая здоровый образ жизни и медикаментозное лечение, эффективно контролирует прогрессирование АС-ИБС. Коронарная реваскуляризация, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ), являются основными методами лечения для восстановления проходимости и/или кровотока пораженных коронарных артерий.
В клинической практике исследователей выявлен особый тип ИБС, который быстро прогрессирует и часто рецидивирует после ЧКВ или АКШ, а также плохо реагирует на усиленную вторичную профилактику АС-ИБС. Исследователи называют этот особый тип ИБС быстро прогрессирующей коронарной болезнью артерий (R-CAD), которая имеет значительные отличия в клинических характеристиках от типичной АС-ИБС. ИБС без вышеуказанных характеристик названа небыстро прогрессирующей коронарной болезнью артерий (NR-CAD).
В настоящее время характеристики заболевания R-CAD остаются неизвестными. Было установлено, что часть пациентов с R-CAD демонстрирует определенные проявления воспаления, включая положительные маркеры воспаления, или положительные аутоантитела, или установленный диагноз хронических воспалительных заболеваний, или применение иммуносупрессивной терапии, чья R-CAD названа воспалительно-ассоциированной быстро прогрессирующей коронарной болезнью артерий (IR-CAD). Однако у остальных пациентов с R-CAD проявления воспаления отсутствуют. Поэтому настоящее исследование "случай-контроль" предназначено для изучения характеристик заболевания всех пациентов с R-CAD путем сравнения демографических данных, клинических особенностей, лабораторных результатов, данных визуализации и предыдущего лечения между группой случаев (примерно 34 пациента с R-CAD) и контрольной группой (примерно 18 пациентов с NR-CAD).
Пациенты будут включены в группу случаев (пациенты с R-CAD) настоящего исследования "случай-контроль", если они 1) имеют предшествующий анамнез коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ); 2) получали стандартное лечение для вторичной профилактики АС-ИБС после последней коронарной реваскуляризации; 3) имеют свидетельства быстро прогрессирующей ишемии миокарда, приводящей к госпитализации и/или коронарной реваскуляризации; 4) имеют ангиографические свидетельства быстро прогрессирующих коронарных поражений, приводящих к ишемии миокарда.
Пациенты будут включены в контрольную группу (пациенты с NR-CAD) настоящего исследования "случай-контроль", если они 1) в возрасте от 35 до 75 лет; 2) получали стандартное лечение для вторичной профилактики АС-ИБС после последнего ЧКВ, которое было выполнено 12±6 месяцев назад; 3) не имеют свидетельств быстро прогрессирующей ишемии миокарда, приводящей к госпитализации и/или коронарной реваскуляризации; 4) не имеют ангиографических свидетельств быстро прогрессирующих коронарных поражений, приводящих к ишемии миокарда.
После включения пациенты обеих групп пройдут обследования и оценку в соответствии с клиническим протоколом ведения, специально разработанным для клинического управления пациентами с R-CAD. Информация относительно исходных характеристик и результатов обследований и оценок, включая демографические данные, клинические особенности, лабораторные результаты, данные визуализации и предыдущее лечение, будет собрана и сравнена между группой случаев и контрольной группой.
Первичной конечной точкой является частота повышенной скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительного С-реактивного белка (в-СРБ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Liu, M.D.
- Номер телефона: +861069155068
- Электронная почта: Pumch_lzy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lihong Xu, B.N.
- Номер телефона: +861069155068
- Электронная почта: xulihong1990@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения для R-CAD, определенным протоколом настоящего исследования случай-контроль, будут включены в группу случаев настоящего исследования случай-контроль.
Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения для NR-CAD, определенным протоколом настоящего исследования случай-контроль, будут включены в контрольную группу настоящего исследования случай-контроль.
Описание
Критерии включения:
Группа случаев (пациенты с R-CAD):
- 18 лет и старше, мужского или женского пола.
- Отрицательные результаты теста на беременность в моче или крови для женщин с детородным потенциалом (не в постменопаузе и не с хирургической стерилизацией).
- Предыдущая история коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ).
- Получение стандартного лечения для вторичной профилактики АТ-ИБС после последней коронарной реваскуляризации.
Быстро прогрессирующая ишемия миокарда, приводящая к госпитализации и/или коронарной реваскуляризации:
- Типичные симптомы стенокардии (классификация Канадского кардиоваскулярного общества [CCS] III-IV) и неинвазивные доказательства ишемии миокарда; и
- Возникли в течение 6 месяцев после последней госпитализации, обусловленной ишемией, и/или коронарной реваскуляризации.
Быстро прогрессирующие коронарные поражения, приводящие к ишемии миокарда:
- Ангиографические доказательства вновь возникших или ухудшившихся коронарных поражений de novo или рестенотических поражений, связанных с ишемией миокарда, и
- Возникли в течение 6 месяцев после последней коронарной ангиографии и/или реваскуляризации, обусловленной ишемией.
Контрольная группа (пациенты с NR-CAD):
- От 35 до 75 лет*, мужского или женского пола. (* На основе характеристик возрастного распределения пациентов, у которых был диагностирован R-CAD.)
- Отрицательные результаты теста на беременность в моче или крови для женщин с детородным потенциалом (не в постменопаузе и не с хирургической стерилизацией).
- В настоящее время, через 12±6 месяцев после последнего ЧКВ.
- Получение стандартного лечения для вторичной профилактики АТ-ИБС после последнего ЧКВ.
- Коронарная ангиография и/или оптическая когерентная томография (ОКТ), выполненные во время индексной госпитализации.
- Отсутствие доказательств быстро прогрессирующей ишемии миокарда и коронарных поражений, т.е. несоответствие пунктам 5) и 6) критериев включения для R-CAD.
Критерии исключения:
- Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев.
- Коронарный рестеноз из-за механических факторов (недостаточное расширение стента, неправильная установка стента, разрыв стента и др.).
- Другие умеренные и тяжелые заболевания сердца (врожденный порок сердца, клапанный порок сердца, миокардит, кардиомиопатия, заболевания перикарда, легочная гипертензия, сердечная недостаточность, аритмия и др.).
- Активное злокачественное новообразование (диагностированное в течение 12 месяцев или с продолжающейся потребностью в лечении).
- Недостаточность жизненно важных органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Риск несоблюдения режима (история наркомании или злоупотребления алкоголем и др.).
- Предыдущее включение в это исследование.
- Участие в другом исследовании в течение 30 дней.
- Участие в планировании и проведении этого исследования (относятся к исследователям, сотрудникам контрактной исследовательской организации, сотрудникам исследовательских центров и др.).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие пациента в этом исследовании неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случая
пациенты с R-CAD
|
Лабораторные исследования (общие анализы крови, мочи и кала, функциональные пробы печени, почек и щитовидной железы, тесты на метаболические маркеры, тесты на кардиальные биомаркеры, тромбоз-ассоциированные тесты, ревматологические тесты, тесты на маркеры воспаления), электрокардиография, эхокардиография, 6-минутный тест ходьбы, ультразвуковое исследование сосудов, коронарная ангиография, оптическая когерентная томография (ОКТ), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с ингибитором белка активации фибробластов (FAPI-ПЭТ/КТ), коронарная компьютерно-томографическая ангиография с детектором фотонного счета (PCD-ККТА), тесты на исследовательские биомаркеры.
|
|
Контрольная группа
пациенты с НР-КАД
|
Лабораторные исследования (общие анализы крови, мочи и кала, функциональные пробы печени, почек и щитовидной железы, тесты на метаболические маркеры, тесты на кардиальные биомаркеры, тромбоз-ассоциированные тесты, ревматологические тесты, тесты на маркеры воспаления), электрокардиография, эхокардиография, 6-минутный тест ходьбы, ультразвуковое исследование сосудов, коронарная ангиография, оптическая когерентная томография (ОКТ), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с ингибитором белка активации фибробластов (FAPI-ПЭТ/КТ), коронарная компьютерно-томографическая ангиография с детектором фотонного счета (PCD-ККТА), тесты на исследовательские биомаркеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная СОЭ или вчСРБ
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
Процент пациентов с повышенным СОЭ (> 15 мм/ч для мужчин или > 20 мм/ч для женщин) или вч-СРБ (≥ 2 мг/л).
|
С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные аутоантитела
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование и до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
Процент пациентов с положительными аутоантителами (антинуклеарные антитела [АНА], антинейтрофильные цитоплазматические антитела [АНЦА], антиэндотелиальные антитела [АЭСА], волчаночный антикоагулянт [ВА], антифосфолипидные антитела [АФЛ] (антикардиолипиновые антитела [АКЛ], антитела к бета2-гликопротеину 1 [абета2ГП1]), антитела к фосфатидилсерину [АФСА], ревматоидный фактор [РФ], антитела к циклическому цитруллинированному пептиду [анти-ЦЦП] и др.).
|
С 30 дней до включения в исследование и до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
|
Установленный диагноз хронических воспалительных заболеваний
Временное ограничение: До 14 дней после включения в исследование
|
Процент пациентов с установленным диагнозом хронических воспалительных заболеваний (хронические инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания, другие хронические воспалительные заболевания и др.).
|
До 14 дней после включения в исследование
|
|
Повышенная СОЭ или вч-СРБ, или положительные аутоантитела
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
Процент пациентов с повышенным СОЭ или вч-СРБ, или положительными аутоантителами.
|
С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
|
Повышенная СОЭ или вчСРБ, или положительные аутоантитела, или установленный диагноз хронических воспалительных заболеваний
Временное ограничение: При повышенном СОЭ или вч-СРБ и положительных аутоантителах: от 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии; при установленном диагнозе хронических воспалительных заболеваний: до 14 дней после включения
|
Процент пациентов с повышенной СОЭ или вчСРБ, или положительными аутоантителами, или установленным диагнозом хронических воспалительных заболеваний.
|
При повышенном СОЭ или вч-СРБ и положительных аутоантителах: от 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии; при установленном диагнозе хронических воспалительных заболеваний: до 14 дней после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
SUVmax на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с ингибитором активации фибробластов (FAPI-ПЭТ/КТ).
|
С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
|
Максимальное целевое соотношение фона (TBRmax)
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
TBRmax на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с ингибитором активации фибробластов (FAPI-ПЭТ/КТ).
|
С 30 дней до включения в исследование до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
|
Индекс ослабления жировой ткани (FAI)
Временное ограничение: С 30 дней до включения в исследование и до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
ФАИ на основе коронарной компьютерной томографической ангиографии с детектором фотонного счета (PCD-CCTA).
|
С 30 дней до включения в исследование и до 14 дней после включения, но до начала иммуносупрессивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Прогрессирование болезни
- Ишемическая болезнь сердца
- Атрибуты болезни
- Коронарный стеноз
- Коронарный рестеноз
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физическое обследование
Другие идентификационные номера исследования
- K9096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .