- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239921
Disease Characteristics of R-CAD: En case-control-studie
Sykdomskarakteristika ved raskt progresiv koronarsykdom (R-CAD): En case-kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Majoriteten av koronar hjertesykdom (KHS) er aterosklerotisk koronar hjertesykdom (AS-KHS), hvis patologiske basis er aterosklerose.
Sekundærforebygging, inkludert sunn livsstil og medisinsk behandling, kontrollerer effektivt progresjonen av AS-KHS.
Koronar revaskularisering, inkludert perkutan koronarintervensjon (PCI) og koronar bypass-transplantat (CABG) er de dominerende behandlingsmodalitetene for å gjenopprette gjennomgang og/eller blodstrøm i de syke koronararteriene.
En spesiell type KHS er identifisert i forskernes kliniske praksis, som utvikler seg raskt og tilbakefaller hyppig etter PCI eller CABG, og responderer dårlig på intensivert sekundærforebygging for AS-KHS.
Forskerne navngir denne spesielle typen KHS med raskt progressiv koronar hjertesykdom (R-KHS), som har betydelig forskjellige kliniske trekk fra typisk AS-KHS.
KHS uten ovennevnte karakteristikker er navngitt som ikke-raskt progressiv koronar hjertesykdom (NR-KHS).
For øyeblikket forblir sykdomskarakteristikkene til R-KHS ukjente.
Det er identifisert at en andel R-KHS-pasienter viser visse manifestasjoner av betennelse, inkludert positive betennelsesmarkører, eller positive autoantistoffer, eller etablert diagnose av kroniske betennelsessykdommer, eller bruk av immundempende terapi, hvis R-KHS er navngitt som betennelsesassosiert raskt progressiv koronar hjertesykdom (IR-KHS).
Imidlertid viser resten av R-KHS-pasientene ingen manifestasjoner av betennelse.
Derfor er denne kasus-kontroll-studien designet for å undersøke sykdomskarakteristikkene til den samlede R-KHS-pasientgruppen ved å sammenligne demografi, kliniske trekk, laboratorieresultater, bildefunn og tidligere behandling mellom kasusgruppen (omtrent 34 pasienter med R-KHS) og kontrollgruppen (omtrent 18 pasienter med NR-KHS).
Pasienter vil bli inkludert i kasusgruppen (R-KHS-pasienter) i denne kasus-kontroll-studien dersom de 1) har tidligere historie med koronar revaskularisering (PCI eller CABG); 2) mottok standardbehandling for sekundærforebygging av AS-KHS etter siste koronar revaskularisering; 3) har bevis for raskt progressiv myokardiskemi som fører til innleggelse og/eller koronar revaskularisering; 4) har angiografisk bevis for raskt progressive koronarlesjoner som fører til myokardiskemi.
Pasienter vil bli inkludert i kontrollgruppen (NR-KHS-pasienter) i denne kasus-kontroll-studien dersom de 1) er 35 til 75 år gamle; 2) mottok standardbehandling for sekundærforebygging av AS-KHS etter siste PCI som ble utført 12±6 måneder siden; 3) ikke har bevis for raskt progressiv myokardiskemi som fører til innleggelse og/eller koronar revaskularisering; 4) ikke har angiografisk bevis for raskt progressive koronarlesjoner som fører til myokardiskemi.
Ved inkludering vil pasienter i begge grupper motta undersøkelser og evalueringer i henhold til en klinisk behandlingsprotokoll spesielt designet for klinisk behandling av R-KHS-pasienter.
Informasjon om basiskarakteristikker og resultater fra undersøkelser og evalueringer, inkludert demografi, kliniske trekk, laboratorieresultater, bildefunn og tidligere behandling, vil bli samlet og sammenlignet mellom kasusgruppen og kontrollgruppen.
Primærendepunktet er andelen med forhøyet erythrocytesedimenteringshastighet (ESR) eller høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-post: Pumch_lzy@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lihong Xu, B.N.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-post: xulihong1990@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for R-CAD som er definert i protokollen til denne kasus-kontrollstudien, vil bli inkludert i kasusgruppen i denne kasus-kontrollstudien.
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for NR-CAD som er definert i protokollen til denne kasus-kontrollstudien, vil bli inkludert i kontrollgruppen i denne kasus-kontrollstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kasusgruppe (R-CAD-pasienter):
- 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
- Negative resultater av urin- eller blodgraviditetstest for kvinner med barnalder (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- Tidligere historie med koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
- Mottar standardbehandling for sekundær forebygging av AS-CAD etter siste koronar revaskularisering.
Raskt progressiv myokardiskemi som fører til innleggelse og/eller koronar revaskularisering:
- Typiske angina symptomer (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassifisering III-IV) og ikke-invasivt bevis på myokardiskemi; og
- Inntraff innen 6 måneder etter siste iskemidrevet innleggelse og/eller koronar revaskularisering.
Raskt progressive koronare lesjoner som fører til myokardiskemi:
- Angiografisk bevis på nyoppståtte eller forverrede koronare de novo- eller restenose-lesjoner relevant for myokardiskemi, og
- Inntraff innen 6 måneder etter siste iskemidrevet koronar angiografi og/eller revaskularisering.
Kontrollgruppe (NR-CAD-pasienter):
- 35 til 75 år gammel*, mann eller kvinne. (* Basert på aldersfordelingskarakteristikkene til pasienter som har blitt diagnostisert som R-CAD.)
- Negative resultater av urin- eller blodgraviditetstest for kvinner med barnalder (ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile).
- Foreløpig, ved 12±6 måneder etter siste PCI.
- Mottar standardbehandling for sekundær forebygging av AS-CAD etter siste PCI.
- Koronar angiografi og/eller optisk koherenstomografi (OCT) utført under indeksinnleggelsen.
- Ingen tegn på raskt progressiv myokardiskemi og koronare lesjoner, dvs. oppfyller ikke punkt 5) og 6) i inklusjonskriteriene for R-CAD.
Eksklusjonskriterier:
- Mottar immunosuppressiv terapi innen 6 måneder.
- Koronar restenose på grunn av mekaniske faktorer (stent under-ekspansjon, stent feilapposisjon, stentbrudd, etc.).
- Andre moderate til alvorlige hjertesykdommer (medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, myokarditt, kardiomyopati, perikardsykdommer, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, arytmi, etc.).
- Aktiv malignitet (diagnostisert innen 12 måneder eller med pågående behandlingsbehov).
- Vital organsvikt.
- Forventet levetid < 1 år.
- Gravid eller ammende, eller med intensjon om å bli gravid under studieperioden.
- Risiko for manglende compliance (tidligere historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk, etc.).
- Tidligere deltakelse i denne studien.
- Deltakelse i en annen studie innen 30 dager.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av denne studien (gjelder forskere, kontraktsforskningsorganisasjonsansatte, studiestedansatte, etc.).
- Enhver tilstand som etter forskernes skjønn vil gjøre det uegnet for pasienten å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe
R-CAD-pasienter
|
Laboratorieundersøkelser (blod- og urin- og avføringsrutinetester, levert- og nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester, tester for metabolske markører, tester for hjertebiomarkører, tromboserelaterte tester, revmatologiske tester, tester for inflammasjonsmarkører), elektrokardiografi, ekokardiografi, 6-minutters gangtest, vaskulær ultralyd, koronarangiografi, optisk koherenstomografi (OCT), fibroblastaktiveringsproteinhemmer positronemisjonstomografi/datortomografi (FAPI-PET/CT), fotontellingsdetektor koronar datortomografiangiografi (PCD-CCTA), tester for utforskende biomarkører.
|
|
Kontrollgruppe
NR-CAD-pasienter
|
Laboratorieundersøkelser (blod- og urin- og avføringsrutinetester, levert- og nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester, tester for metabolske markører, tester for hjertebiomarkører, tromboserelaterte tester, revmatologiske tester, tester for inflammasjonsmarkører), elektrokardiografi, ekokardiografi, 6-minutters gangtest, vaskulær ultralyd, koronarangiografi, optisk koherenstomografi (OCT), fibroblastaktiveringsproteinhemmer positronemisjonstomografi/datortomografi (FAPI-PET/CT), fotontellingsdetektor koronar datortomografiangiografi (PCD-CCTA), tester for utforskende biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet ESR eller hs-CRP
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv terapi.
|
Prosentandel av pasienter med forhøyet ESR (> 15 mm/t for menn eller > 20 mm/t for kvinner) eller hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive autoantistoffer
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering og opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv behandling.
|
Prosentandel av pasienter med positive autoantistoffer (antinukleært antistoff [ANA], antineutrofil cytoplasmatisk antistoff [ANCA], antiendotelcelleantistoff [AECA], lupusantikoagulans [LA], antifosfolipidantistoff (APL) (antikardiolipinantistoff [ACL], anti-beta2-glykoprotein 1-antistoff [abeta2GP1]), antifosfatidylserinantistoff [APSA], revmatoid faktor [RF], antisyklisk sytrullinert peptidantistoff [anti-CCP], et al.).
|
Fra 30 dager før inkludering og opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv behandling.
|
|
Etablert diagnose for kroniske inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: Opptil 14 dager etter påmelding
|
Prosentandel av pasienter med etablert diagnose av kroniske inflammatoriske sykdommer (kronisk infeksjonssykdom, autoimmun sykdom, andre kroniske inflammatoriske sykdommer, etc.).
|
Opptil 14 dager etter påmelding
|
|
Forhøyet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering og opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
Andel pasienter med forhøyet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer.
|
Fra 30 dager før inkludering og opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
|
Forhøyet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer, eller etablert diagnose av kroniske inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: For forhøyet ESR eller hs-CRP og positive autoantistoffer: fra 30 dager før inkludering opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv terapi; for etablert diagnose av kroniske inflammatoriske sykdommer: opptil 14 dager etter
|
Prosentandel av pasienter med forhøyet ESR eller hs-CRP, eller positive autoantistoffer, eller etablert diagnose for kroniske inflammatoriske sykdommer.
|
For forhøyet ESR eller hs-CRP og positive autoantistoffer: fra 30 dager før inkludering opptil 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv terapi; for etablert diagnose av kroniske inflammatoriske sykdommer: opptil 14 dager etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering og opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
SUVmax basert på fibroblastaktiveringsproteinhemmer positronemisjonstomografi/beregnet tomografi (FAPI-PET/CT).
|
Fra 30 dager før inkludering og opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
|
Maksimal mål-bakgrunnsforhold (TBRmaks)
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv behandling.
|
TBRmax basert på fibroblast aktiveringsprotein inhibitor positron emisjonstomografi/beregnet tomografi (FAPI-PET/CT).
|
Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunosuppressiv behandling.
|
|
Fettdempingsindeks (FAI)
Tidsramme: Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
FAI basert på foton-teller-detektor koronar CT-angiografi (PCD-CCTA).
|
Fra 30 dager før inkludering opp til 14 dager etter inkludering, men før start av immunsuppressiv behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdomsprogresjon
- Koronararteriesykdom
- Sykdomsattributter
- Koronar stenose
- Koronar restenose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysisk undersøkelse
Andre studie-ID-numre
- K9096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .