R-CAD의 질병 특성: 환자-대조군 연구
급성 진행성 관상동맥질환(R-CAD)의 질병 특성: 환자-대조군 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
대부분의 관상동맥질환(CAD)은 죽상동맥경화성 관상동맥질환(AS-CAD)으로, 이의 병리학적 기반은 죽상동맥경화증입니다. 건강한 생활 방식과 의학적 치료를 포함한 2차 예방은 AS-CAD의 진행을 효과적으로 통제합니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 포함한 관상동맥 재관류는 병든 관상동맥의 개통성 및/또는 혈류를 회복시키는 주요 치료 방식입니다.
연구자들의 임상 실무에서 확인된 특별한 유형의 CAD는 빠르게 진행되고 PCI 또는 CABG 후 빈번하게 재발하며, AS-CAD에 대한 강화된 2차 예방에 잘 반응하지 않습니다. 연구자들은 이 특별한 유형의 CAD를 급속 진행성 관상동맥질환(R-CAD)으로 명명하며, 이는 전형적인 AS-CAD와 현저히 다른 임상적 특징을 가집니다. 위의 특성을 보이지 않는 CAD는 비급속 진행성 관상동맥질환(NR-CAD)으로 명명됩니다.
현재 R-CAD의 질병 특성은 알려져 있지 않습니다. 일부 R-CAD 환자들은 양성 염증 표지자, 양성 자가항체, 만성 염증성 질환의 확진, 또는 면역억제 치료 사용을 포함한 염증의 특정 증상을 보이는 것으로 확인되었으며, 이들의 R-CAD는 염증 연관 급속 진행성 관상동맥질환(IR-CAD)으로 명명됩니다. 그러나 나머지 R-CAD 환자들은 염증의 증상을 보이지 않습니다. 따라서 본 환자-대조군 연구는 사례군(약 34명의 R-CAD 환자)과 대조군(약 18명의 NR-CAD 환자) 간의 인구통계학적 특성, 임상적 특징, 검사실 결과, 영상 소견 및 이전 치료를 비교하여 전체 R-CAD 환자의 질병 특성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
본 환자-대조군 연구의 사례군(R-CAD 환자)에 환자를 등록하는 조건은 1) 관상동맥 재관류(PCI 또는 CABG) 과거력이 있을 것; 2) 최근 관상동맥 재관류 후 AS-CAD의 2차 예방을 위한 표준 치료를 받았을 것; 3) 입원 및/또는 관상동맥 재관류를 초래하는 급속 진행성 심근 허혈 증거가 있을 것; 4) 심근 허혈을 초래하는 급속 진행성 관상동맥 병변의 혈관조영증 소견이 있을 것입니다.
본 환자-대조군 연구의 대조군(NR-CAD 환자)에 환자를 등록하는 조건은 1) 35세에서 75세일 것; 2) 12±6개월 전에 시행된 최근 PCI 후 AS-CAD의 2차 예방을 위한 표준 치료를 받았을 것; 3) 입원 및/또는 관상동맥 재관류를 초래하는 급속 진행성 심근 허혈 증거가 없을 것; 4) 심근 허혈을 초래하는 급속 진행성 관상동맥 병변의 혈관조영증 소견이 없을 것입니다.
등록 후, 두 군의 환자들은 R-CAD 환자의 임상 관리를 위해 특별히 설계된 임상 관리 프로토콜에 따라 검사와 평가를 받게 됩니다. 인구통계학적 특성, 임상적 특징, 검사실 결과, 영상 소견 및 이전 치료를 포함한 기저 특성과 검사 및 평가 결과에 관한 정보가 수집되어 사례군과 대조군 간에 비교됩니다.
1차 종료점은 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 고감도 C-반응성 단백(hs-CRP)의 상승률입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Liu, M.D.
- 전화번호: +861069155068
- 이메일: Pumch_lzy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lihong Xu, B.N.
- 전화번호: +861069155068
- 이메일: xulihong1990@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 환자-대조군 연구의 프로토콜에 따라 R-CAD에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 본 환자-대조군 연구의 환자군에 등록됩니다.
본 환자-대조군 연구의 프로토콜에 따라 NR-CAD에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 본 환자-대조군 연구의 대조군에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
사례군 (R-CAD 환자):
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈액 임신 검사 음성(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우).
- 관상동맥 재혈관화(PCI 또는 CABG) 과거력.
- 최근 관상동맥 재혈관화 후 AS-CAD의 2차 예방을 위한 표준 치료 중.
급속히 진행되는 심근 허혈로 인한 입원 및/또는 관상동맥 재혈관화:
- 전형적인 협심증 증상(캐나다 심혈관 학회 [CCS] 분류 III-IV) 및 비침습적 심근 허혈 증거; 및
- 최근 허혈로 인한 입원 및/또는 관상동맥 재혈관화 후 6개월 이내 발생.
심근 허혈을 유발하는 급속히 진행되는 관상동맥 병변:
- 심근 허혈과 관련된 신규 발생 또는 악화된 관상동맥 신생 또는 재협착 병변의 혈관조영증 증거, 및
- 최근 허혈로 인한 관상동맥 조영술 및/또는 재혈관화 후 6개월 이내 발생.
대조군 (NR-CAD 환자):
- 35세에서 75세*, 남성 또는 여성. (* R-CAD로 진단된 환자의 연령 분포 특성을 기반으로 함.)
- 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈액 임신 검사 음성(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우).
- 현재, 최근 PCI 후 12±6개월 시점.
- 최근 PCI 후 AS-CAD의 2차 예방을 위한 표준 치료 중.
- 색인 입원 중 시행된 관상동맥 조영술 및/또는 광간섭 단층촬영(OCT).
- 급속히 진행되는 심근 허혈 및 관상동맥 병변의 증거 없음, 즉 R-CAD 포함 기준 5)항과 6)항을 충족하지 않음.
제외 기준:
- 6개월 이내 면역억제 치료 중.
- 기계적 요인에 의한 관상동맥 재협착(스텐트 확장 부전, 스텐트 부적합, 스텐트 파열 등).
- 기타 중등도 이상의 심장 질환(선천성 심장병, 판막 심장병, 심근염, 심근병증, 심막 질환, 폐고혈압, 심부전, 부정맥 등).
- 활성 악성 종양(12개월 이내 진단 또는 지속적 치료 필요).
- 중요 장기 부전.
- 기대 수명 < 1년.
- 임신 중 또는 수유 중, 또는 연구 기간 중 임신 계획.
- 비순응 위험(약물 중독 또는 알코올 남용 과거력 등).
- 본 연구에 이전 참여.
- 30일 이내 다른 연구 참여.
- 본 연구의 계획 및 수행 관련(연구자, 계약연구기관 직원, 연구 현장 직원 등에게 적용).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례 그룹
R-CAD 환자
|
혈액 및 소변 및 대변 검사, 간 및 신장 및 갑상선 기능 검사, 대사 지표 검사, 심장 바이오마커 검사, 혈전 관련 검사, 류마티스 검사, 염증 지표 검사, 심전도, 심장초음파, 6분 걷기 검사, 혈관 초음파, 관상동맥 조영술, 광간섭 단층촬영 (OCT), 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 (FAPI-PET/CT), 광자계수 검출기 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 (PCD-CCTA), 탐색적 바이오마커 검사
|
|
대조군
NR-CAD 환자
|
혈액 및 소변 및 대변 검사, 간 및 신장 및 갑상선 기능 검사, 대사 지표 검사, 심장 바이오마커 검사, 혈전 관련 검사, 류마티스 검사, 염증 지표 검사, 심전도, 심장초음파, 6분 걷기 검사, 혈관 초음파, 관상동맥 조영술, 광간섭 단층촬영 (OCT), 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 (FAPI-PET/CT), 광자계수 검출기 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 (PCD-CCTA), 탐색적 바이오마커 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESR 또는 hs-CRP 상승
기간: 등록일 30일 전부터 등록일로부터 14일 후까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지.
|
ESR(남성 > 15 mm/h 또는 여성 > 20 mm/h) 또는 hs-CRP(≥ 2 mg/L)가 상승된 환자의 비율
|
등록일 30일 전부터 등록일로부터 14일 후까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 자가항체
기간: 등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
양성 자가항체(항핵항체[ANA], 항호중구세포질항체[ANCA], 항내피세포항체[AECA], 루푸스 항응고인자[LA], 항인지질항체(APL)(항카디오리핀항체[ACL], 항베타2-당단백 1항체[abeta2GP1]), 항포스파티딜세린항체[APSA], 류마티스인자[RF], 항사이클릭 시트룰린화 펩타이드항체[anti-CCP] 등)를 보유한 환자의 비율.
|
등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
|
만성 염증성 질환의 확진
기간: 등록 후 최대 14일
|
만성 염증성 질환(만성 감염성 질환, 자가면역 질환, 기타 만성 염증성 질환 등)으로 확진된 환자의 비율
|
등록 후 최대 14일
|
|
ESR 또는 hs-CRP 수치 상승, 또는 자가항체 양성
기간: 등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제 치료 시작 전까지
|
ESR 또는 hs-CRP가 상승되었거나 자가항체 양성인 환자의 백분율
|
등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제 치료 시작 전까지
|
|
ESR 또는 hs-CRP 수치 상승, 또는 자가항체 양성, 또는 만성 염증성 질환 확진
기간: ESR 또는 hs-CRP 상승 및 자가항체 양성의 경우: 등록일 30일 전부터 등록일 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지; 만성 염증성 질환 확진의 경우: 등록일 후 14일까지
|
ESR 또는 hs-CRP가 상승된 환자, 또는 양성 자가항체를 보유한 환자, 또는 만성 염증성 질환의 확진을 받은 환자의 백분율
|
ESR 또는 hs-CRP 상승 및 자가항체 양성의 경우: 등록일 30일 전부터 등록일 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지; 만성 염증성 질환 확진의 경우: 등록일 후 14일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 표준화 섭취값 (SUVmax)
기간: 등록일 기준 30일 전부터 등록일 이후 14일까지, 단 면역억제제 치료 시작 전까지
|
섬유아세포 활성화 단백질 억제제 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FAPI-PET/CT)을 기반으로 한 SUVmax.
|
등록일 기준 30일 전부터 등록일 이후 14일까지, 단 면역억제제 치료 시작 전까지
|
|
최대 표적 배경 비율 (TBRmax)
기간: 등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
섬유아세포 활성화 단백질 억제제 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FAPI-PET/CT)에 기반한 TBRmax
|
등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
|
지방 감쇠 지수 (FAI)
기간: 등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
광자 계수 검출기 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(PCD-CCTA)을 기반으로 한 FAI.
|
등록 30일 전부터 등록 후 14일까지, 그러나 면역억제제 치료 시작 전까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K9096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .