Charakterystyka choroby R-CAD: Badanie kliniczno-kontrolne
Charakterystyka choroby w szybko postępującej chorobie wieńcowej (R-CAD): badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość przypadków choroby wieńcowej (CAD) stanowi miażdżycowa choroba wieńcowa (AS-CAD), której podstawą patologiczną jest miażdżyca. Wtórna prewencja, obejmująca zdrowy styl życia i leczenie farmakologiczne, skutecznie kontroluje postęp AS-CAD. Rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), są dominującymi metodami leczenia przywracającymi drożność i/lub przepływ krwi w chorych tętnicach wieńcowych.
W praktyce klinicznej badaczy zidentyfikowano szczególny typ CAD, który postępuje szybko i często nawraca po PCI lub CABG, oraz słabo reaguje na intensywną wtórną prewencję dla AS-CAD. Badacze nazywają ten szczególny typ CAD szybko postępującą chorobą wieńcową (R-CAD), która ma znacząco różne cechy kliniczne od typowej AS-CAD. CAD bez powyższych charakterystyk nazwano nie-szybko postępującą chorobą wieńcową (NR-CAD).
Obecnie cechy choroby R-CAD pozostają nieznane. Zidentyfikowano, że część pacjentów z R-CAD wykazuje pewne przejawy stanu zapalnego, w tym dodatnie markery zapalne, lub dodatnie autoprzeciwciała, lub ustalone rozpoznanie przewlekłych chorób zapalnych, lub stosowanie terapii immunosupresyjnej, których R-CAD nazwano zapaleniową szybko postępującą chorobą wieńcową (IR-CAD). Jednak pozostali pacjenci z R-CAD nie wykazują przejawów stanu zapalnego. Dlatego obecne badanie kliniczno-kontrolne zaprojektowano w celu zbadania charakterystyk choroby ogółu pacjentów z R-CAD poprzez porównanie danych demograficznych, cech klinicznych, wyników badań laboratoryjnych, wyników obrazowania i wcześniejszego leczenia między grupą przypadków (około 34 pacjentów z R-CAD) a grupą kontrolną (około 18 pacjentów z NR-CAD).
Pacjenci będą włączeni do grupy przypadków (pacjenci z R-CAD) obecnego badania kliniczno-kontrolnego, jeśli 1) mają wcześniejszą historię rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG); 2) otrzymywali standardowe leczenie wtórnej prewencji AS-CAD po najnowszej rewaskularyzacji wieńcowej; 3) mają dowody szybko postępującego niedokrwienia mięśnia sercowego prowadzącego do hospitalizacji i/lub rewaskularyzacji wieńcowej; 4) mają angiograficzne dowody szybko postępujących zmian wieńcowych prowadzących do niedokrwienia mięśnia sercowego.
Pacjenci będą włączeni do grupy kontrolnej (pacjenci z NR-CAD) obecnego badania kliniczno-kontrolnego, jeśli 1) mają od 35 do 75 lat; 2) otrzymywali standardowe leczenie wtórnej prewencji AS-CAD po najnowszym PCI wykonanym 12±6 miesięcy temu; 3) nie mają dowodów szybko postępującego niedokrwienia mięśnia sercowego prowadzącego do hospitalizacji i/lub rewaskularyzacji wieńcowej; 4) nie mają angiograficznych dowodów szybko postępujących zmian wieńcowych prowadzących do niedokrwienia mięśnia sercowego.
Po włączeniu pacjenci w obu grupach otrzymają badania i oceny zgodnie z protokołem postępowania klinicznego specjalnie zaprojektowanym do leczenia pacjentów z R-CAD. Informacje dotyczące charakterystyk wyjściowych i wyników badań oraz ocen, w tym danych demograficznych, cech klinicznych, wyników badań laboratoryjnych, wyników obrazowania i wcześniejszego leczenia, będą gromadzone i porównywane między grupą przypadków a grupą kontrolną.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek podwyższonego OB (odczyn Biernackiego) lub białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenyu Liu, M.D.
- Numer telefonu: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lihong Xu, B.N.
- Numer telefonu: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia dla R-CAD określone w protokole niniejszego badania kliniczno-kontrolnego zostaną włączeni do grupy przypadków w niniejszym badaniu kliniczno-kontrolnym.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia dla NR-CAD określone w protokole niniejszego badania kliniczno-kontrolnego zostaną włączeni do grupy kontrolnej w niniejszym badaniu kliniczno-kontrolnym.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa przypadków (pacjenci z R-CAD):
- 18 lat lub starsi, mężczyźni lub kobiety.
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi dla kobiet z potencjałem rozrodczym (nie w okresie pomenopauzalnym lub po sterylizacji chirurgicznej).
- Wcześniejsza historia rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG).
- Otrzymywanie standardowego leczenia wtórnej prewencji AS-CAD po ostatniej rewaskularyzacji wieńcowej.
Szybko postępujące niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do hospitalizacji i/lub rewaskularyzacji wieńcowej:
- Typowe objawy dławicy piersiowej (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS] III-IV) oraz nieinwazyjne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego; oraz
- Wystąpiło w ciągu 6 miesięcy od ostatniej hospitalizacji z powodu niedokrwienia i/lub rewaskularyzacji wieńcowej.
Szybko postępujące zmiany wieńcowe prowadzące do niedokrwienia mięśnia sercowego:
- Angiograficzne dowody nowo powstałych lub pogorszonych zmian de novo lub restenotycznych w tętnicach wieńcowych istotnych dla niedokrwienia mięśnia sercowego, oraz
- Wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od ostatniej angiografii wieńcowej i/lub rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia.
Grupa kontrolna (pacjenci z NR-CAD):
- 35 do 75 lat*, mężczyźni lub kobiety. (* Na podstawie charakterystyki rozkładu wieku pacjentów zdiagnozowanych jako R-CAD.)
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi dla kobiet z potencjałem rozrodczym (nie w okresie pomenopauzalnym lub po sterylizacji chirurgicznej).
- Obecnie, w 12±6 miesięcy po ostatnim PCI.
- Otrzymywanie standardowego leczenia wtórnej prewencji AS-CAD po ostatnim PCI.
- Angiografia wieńcowa i/lub optyczna koherencyjna tomografia (OCT) wykonana podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
- Brak dowodów szybko postępującego niedokrwienia mięśnia sercowego i zmian wieńcowych, tj. niespełniających punktów 5) i 6) kryteriów włączenia dla R-CAD.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy.
- Restenoza wieńcowa spowodowana czynnikami mechanicznymi (niedostateczna ekspansja stentu, nieprawidłowe przyleganie stentu, pęknięcie stentu, itp.).
- Inne umiarkowane do ciężkich choroby serca (wrodzone wady serca, wady zastawkowe, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, choroby osierdzia, nadciśnienie płucne, niewydolność serca, arytmia, itp.).
- Aktywna choroba nowotworowa (zdiagnozowana w ciągu 12 miesięcy lub z trwającym wymaganiem leczenia).
- Niewydolność narządów życiowych.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- W ciąży lub karmiące piersią, lub z zamiarem zajścia w ciążę w okresie badania.
- Ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu, itp.).
- Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu.
- Uczestnictwo w innym badaniu w ciągu 30 dni.
- Zaangażowanie w planowanie i przeprowadzenie tego badania (dotyczy badaczy, personelu organizacji badawczych, personelu miejsca badania, itp.).
- Jakikolwiek stan, który według opinii badaczy, uniemożliwiałby pacjentowi udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Przypadków
Pacjenci z R-CAD
|
Badania laboratoryjne (badania krwi, moczu i kału rutynowe, badania funkcji wątroby, nerek i tarczycy, badania markerów metabolicznych, badania biomarkerów sercowych, badania związane z zakrzepicą, badania reumatologiczne, badania markerów stanu zapalnego), elektrokardiografia, echokardiografia, test 6-minutowego marszu, ultrasonografia naczyniowa, angiografia wieńcowa, tomografia koherencyjna optyczna (OCT), pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty (FAPI-PET/CT), angiografia wieńcowa tomografii komputerowej z detektorem zliczającym fotony (PCD-CCTA), badania eksploracyjnych biomarkerów.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z NR-CAD
|
Badania laboratoryjne (badania krwi, moczu i kału rutynowe, badania funkcji wątroby, nerek i tarczycy, badania markerów metabolicznych, badania biomarkerów sercowych, badania związane z zakrzepicą, badania reumatologiczne, badania markerów stanu zapalnego), elektrokardiografia, echokardiografia, test 6-minutowego marszu, ultrasonografia naczyniowa, angiografia wieńcowa, tomografia koherencyjna optyczna (OCT), pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty (FAPI-PET/CT), angiografia wieńcowa tomografii komputerowej z detektorem zliczającym fotony (PCD-CCTA), badania eksploracyjnych biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższone OB lub hs-CRP
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
Odsetek pacjentów z podwyższonym OB (> 15 mm/h dla mężczyzn lub > 20 mm/h dla kobiet) lub hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnie autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi autoprzeciwciałami (przeciwciała przeciwjądrowe [ANA], przeciwciała przeciwcytoplazmatyczne przeciwko neutrofilom [ANCA], przeciwciała przeciwko komórkom śródbłonka [AECA], antykoagulant tocznia [LA], przeciwciała antyfosfolipidowe (APL) (przeciwciała antykardiolipinowe [ACL], przeciwciała przeciwko beta2-glikoproteinie 1 [abeta2GP1]), przeciwciała przeciwko fosfatydyloserynie [APSA], czynnik reumatoidalny [RF], przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anti-CCP], i inne).
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
|
Ustalone rozpoznanie przewlekłych chorób zapalnych
Ramy czasowe: Do 14 dni po zapisaniu
|
Odsetek pacjentów z ustalonym rozpoznaniem przewlekłych chorób zapalnych (przewlekła choroba zakaźna, choroba autoimmunologiczna, inne przewlekłe choroby zapalne itp.).
|
Do 14 dni po zapisaniu
|
|
Podwyższone OB lub hs-CRP, lub dodatnie przeciwciała autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
Odsetek pacjentów z podwyższonym OB lub hs-CRP, lub dodatnimi autoprzeciwciałami.
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
|
Podwyższone OB lub hs-CRP, lub dodatnie przeciwciała autoprzeciwciał, lub ustalone rozpoznanie przewlekłych chorób zapalnych
Ramy czasowe: W przypadku podwyższonego OB lub hs-CRP i pozytywnych autoprzeciwciał: od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej; w przypadku ustalonego rozpoznania przewlekłych chorób zapalnych: do 14 dni po
|
Procent pacjentów z podwyższonym OB lub hs-CRP, lub dodatnimi autoprzeciwciałami, lub ustalonym rozpoznaniem przewlekłych chorób zapalnych.
|
W przypadku podwyższonego OB lub hs-CRP i pozytywnych autoprzeciwciał: od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej; w przypadku ustalonego rozpoznania przewlekłych chorób zapalnych: do 14 dni po
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax)
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
SUVmax w oparciu o pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerow± z inhibitorem białka aktywacji fibroblastów (FAPI-PET/CT).
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
|
Maksymalny docelowy współczynnik tła (TBRmax)
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
TBRmax na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z inhibitorem białka aktywacji fibroblastów (FAPI-PET/CT).
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
|
Wskaźnik tłumienia tłuszczu (FAI)
Ramy czasowe: Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
FAI oparty na angiografii wieńcowej tomografii komputerowej z detektorem zliczającym fotony (PCD-CCTA).
|
Od 30 dni przed rejestracją do 14 dni po rejestracji, ale przed rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Postęp choroby
- Choroba wieńcowa
- Atrybuty choroby
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Restenoza wieńcowa
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Badanie fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- K9096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .