- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07239921
Klinische Kenmerken van R-CAD: Een Case-control Onderzoek
Ziektekenmerken van snel progressieve coronaire hartziekte (R-CAD): Een case-controlstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het merendeel van coronaire hartziekten (CAD) is atherosclerotische coronaire hartziekte (AS-CAD), waarvan atherosclerose de pathologische basis vormt. Secundaire preventie, inclusief een gezonde levensstijl en medische behandeling, controleert effectief de progressie van AS-CAD. Coronaire revascularisatie, inclusief percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG), zijn de dominante behandelingsmodaliteiten om de doorgankelijkheid en/of bloedstroom van de aangetaste kransslagaders te herstellen.
In de klinische praktijk van de onderzoekers is een speciaal type CAD geïdentificeerd, dat snel vordert en frequent terugkeert na PCI of CABG, en slecht reageert op geïntensiveerde secundaire preventie voor AS-CAD. De onderzoekers noemen dit speciale type CAD 'rapidly progressive coronary artery disease' (R-CAD), dat significant andere klinische kenmerken heeft dan typische AS-CAD. De CAD zonder bovenstaande kenmerken wordt 'non-rapidly progressive coronary artery disease' (NR-CAD) genoemd.
Momenteel zijn de ziektekenmerken van R-CAD nog onbekend. Er is vastgesteld dat een deel van de R-CAD-patiënten bepaalde manifestaties van ontsteking vertoont, waaronder positieve ontstekingsmarkers, positieve auto-antilichamen, een vastgestelde diagnose van chronische ontstekingsziekten, of gebruik van immunosuppressieve therapie. Hun R-CAD wordt 'inflammation-associated rapidly progressive coronary artery disease' (IR-CAD) genoemd. Echter, de overige R-CAD-patiënten vertonen geen tekenen van ontsteking. Daarom is deze case-control studie ontworpen om de ziektekenmerken van de totale R-CAD-patiëntenpopulatie te onderzoeken door demografie, klinische kenmerken, laboratoriumresultaten, beeldvormende bevindingen en eerdere behandeling te vergelijken tussen de casusgroep (ongeveer 34 patiënten met R-CAD) en de controlegroep (ongeveer 18 patiënten met NR-CAD).
Patiënten worden in de casusgroep (R-CAD-patiënten) van deze case-control studie opgenomen als zij 1) een eerdere geschiedenis van coronaire revascularisatie (PCI of CABG) hebben; 2) standaardbehandeling voor secundaire preventie van AS-CAD hebben ontvangen na de laatste coronaire revascularisatie; 3) bewijs hebben van snel progressieve myocardischemie leidend tot ziekenhuisopname en/of coronaire revascularisatie; 4) angiografisch bewijs hebben van snel progressieve coronairlaesies leidend tot myocardischemie.
Patiënten worden in de controlegroep (NR-CAD-patiënten) van deze case-control studie opgenomen als zij 1) 35 tot 75 jaar oud zijn; 2) standaardbehandeling voor secundaire preventie van AS-CAD hebben ontvangen na de laatste PCI die 12±6 maanden geleden werd uitgevoerd; 3) geen bewijs hebben van snel progressieve myocardischemie leidend tot ziekenhuisopname en/of coronaire revascularisatie; 4) geen angiografisch bewijs hebben van snel progressieve coronairlaesies leidend tot myocardischemie.
Na inclusie zullen patiënten in beide groepen onderzoeken en evaluaties ondergaan volgens een klinisch managementprotocol dat specifiek is ontworpen voor het klinisch management van R-CAD-patiënten. De informatie betreffende de baselinekenmerken en de resultaten van onderzoeken en evaluaties, inclusief demografie, klinische kenmerken, laboratoriumresultaten, beeldvormende bevindingen en eerdere behandeling, wordt verzameld en vergeleken tussen de casusgroep en de controlegroep.
Het primaire eindpunt is de mate van verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenyu Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lihong Xu, B.N.
- Telefoonnummer: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor R-CAD zoals gedefinieerd in het protocol van de huidige case-control studie zullen worden opgenomen in de casusgroep van de huidige case-control studie.
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor NR-CAD zoals gedefinieerd in het protocol van de huidige case-control studie zullen worden opgenomen in de controlegroep van de huidige case-control studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep (R-CAD-patiënten):
- 18 jaar of ouder, man of vrouw.
- Negatieve uitslag van urine- of bloedzwangerschapstest voor vrouwen met kinderwens (niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel).
- Eerdere geschiedenis van coronaire revascularisatie (PCI of CABG).
- Ontvangt standaardbehandeling voor secundaire preventie van AS-CAD na de laatste coronaire revascularisatie.
Snel progressieve myocardischemie leidend tot hospitalisatie en/of coronaire revascularisatie:
- Typische symptomen van angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] classificatie III-IV) en niet-invasief bewijs van myocardischemie; en
- Binnen 6 maanden na de laatste ischemie-gedreven hospitalisatie en/of coronaire revascularisatie opgetreden.
Snel progressieve coronaire laesies leidend tot myocardischemie:
- Angiografisch bewijs van nieuw ontstane of verslechterde coronaire de novo of restenotische laesies relevant voor myocardischemie, en
- Binnen 6 maanden na de laatste ischemie-gedreven coronaire angiografie en/of revascularisatie opgetreden.
Controlegroep (NR-CAD-patiënten):
- 35 tot 75 jaar oud*, man of vrouw. (* Gebaseerd op de leeftijdsverdelingseigenschappen van patiënten bij wie R-CAD is vastgesteld.)
- Negatieve uitslag van urine- of bloedzwangerschapstest voor vrouwen met kinderwens (niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel).
- Momenteel, 12±6 maanden na de laatste PCI.
- Ontvangt standaardbehandeling voor secundaire preventie van AS-CAD na de laatste PCI.
- Coronaire angiografie en/of optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd tijdens de indexhospitalisatie.
- Geen bewijs van snel progressieve myocardischemie en coronaire laesies, d.w.z. voldoet niet aan punten 5) en 6) van de inclusiecriteria voor R-CAD.
Exclusiecriteria:
- Ontvangt immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden.
- Coronaire restenose door mechanische factoren (stentonder-expansie, stentmalappositie, stentruptuur, enz.).
- Andere matige tot ernstige hartaandoeningen (aangeboren hartaandoening, klepafwijking, myocarditis, cardiomyopathie, pericardiale aandoeningen, pulmonale hypertensie, hartfalen, aritmie, enz.).
- Actieve maligniteit (binnen 12 maanden gediagnosticeerd of met voortdurende behandelbehoefte).
- Vitale orgaanfalen.
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of met voornemen zwanger te worden tijdens de studieduur.
- Risico op non-compliance (geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik, enz.).
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Deelname aan een andere studie binnen 30 dagen.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van deze studie (van toepassing op onderzoekers, contractresearchorganisatiepersoneel, studielocatiepersoneel, enz.).
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
R-CAD-patiënten
|
Laboratoriumtesten (bloed- en urine- en ontlastingsroutineonderzoeken, lever- en nier- en schildklierfunctietesten, testen voor metabole markers, testen voor cardiale biomarkers, trombosegerelateerde testen, reumatologische testen, testen voor ontstekingsmarkers), elektrocardiografie, echocardiografie, 6-minuten wandeltest, vasculaire echografie, coronaire angiografie, optische coherentietomografie (OCT), fibroblast activatieproteïne remmer positronemissietomografie/computertomografie (FAPI-PET/CT), fotonentellende detector coronaire computertomografie-angiografie (PCD-CCTA), testen voor verkennende biomarkers.
|
|
Controlegroep
NR-CAD-patiënten
|
Laboratoriumtesten (bloed- en urine- en ontlastingsroutineonderzoeken, lever- en nier- en schildklierfunctietesten, testen voor metabole markers, testen voor cardiale biomarkers, trombosegerelateerde testen, reumatologische testen, testen voor ontstekingsmarkers), elektrocardiografie, echocardiografie, 6-minuten wandeltest, vasculaire echografie, coronaire angiografie, optische coherentietomografie (OCT), fibroblast activatieproteïne remmer positronemissietomografie/computertomografie (FAPI-PET/CT), fotonentellende detector coronaire computertomografie-angiografie (PCD-CCTA), testen voor verkennende biomarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde ESR of hs-CRP
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
Percentage van patiënten met een verhoogde BSE (> 15 mm/u voor mannen of > 20 mm/u voor vrouwen) of hs-CRP (≥ 2 mg/L).
|
Vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve autoantistoffen
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
Percentage van patiënten met positieve autoantilichamen (antinucleaire antilichamen [ANA], antineutrofiel cytoplasmatische antilichamen [ANCA], anti-endotheliale cel antilichamen [AECA], lupus anticoagulans [LA], antifosfolipide antilichamen (APL) (anti-cardiolipine antilichamen [ACL], anti-bèta2-glycoproteïne 1 antilichamen [abèta2GP1]), anti-fosfatidylserine antilichamen [APSA], reumafactor [RF], anti-cyclisch gecitrullineerd peptide antilichamen [anti-CCP], et cetera).
|
Vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
|
Vastgestelde diagnose van chronische ontstekingsziekten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na inschrijving
|
Percentage van patiënten met een vastgestelde diagnose van chronische inflammatoire aandoeningen (chronische infectieziekten, auto-immuunziekten, andere chronische inflammatoire aandoeningen, et cetera).
|
Tot 14 dagen na inschrijving
|
|
Verhoogde BSE of hs-CRP, of positieve autoantilichamen
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen vóór inschrijving tot 14 dagen na inschrijving, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
Percentage van patiënten met verhoogde BSE of hs-CRP, of positieve autoantistoffen.
|
Vanaf 30 dagen vóór inschrijving tot 14 dagen na inschrijving, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
|
Verhoogde ESR of hs-CRP, of positieve auto-antilichamen, of vastgestelde diagnose van chronische inflammatoire ziekten
Tijdsspanne: Voor verhoogde ESR of hs-CRP en positieve autoantilichamen: vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie; voor vastgestelde diagnose van chronische inflammatoire aandoeningen: tot 14 dagen na
|
Percentage van patiënten met verhoogde BSE of hs-CRP, of positieve auto-antilichamen, of vastgestelde diagnose van chronische inflammatoire aandoeningen.
|
Voor verhoogde ESR of hs-CRP en positieve autoantilichamen: vanaf 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie; voor vastgestelde diagnose van chronische inflammatoire aandoeningen: tot 14 dagen na
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Van 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
SUVmax gebaseerd op fibroblast activatie proteïne remmer positronemissietomografie/computertomografie (FAPI-PET/CT).
|
Van 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
|
Maximale doel-achtergrondverhouding (TBRmax)
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen voor inschrijving tot 14 dagen na inschrijving, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
TBRmax gebaseerd op fibroblast activatie proteïne remmer positronemissietomografie/computertomografie (FAPI-PET/CT).
|
Vanaf 30 dagen voor inschrijving tot 14 dagen na inschrijving, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
|
Vetattenuatie-index (FAI)
Tijdsspanne: Van 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
FAI gebaseerd op fotonentellende detector coronaire computertomografie-angiografie (PCD-CCTA).
|
Van 30 dagen vóór inclusie tot 14 dagen na inclusie, maar vóór de start van immunosuppressieve therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekteprogressie
- Coronaire hartziekte
- Ziekte attributen
- Coronaire stenose
- Coronaire restenose
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Lichamelijk onderzoek
Andere studie-ID-nummers
- K9096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .