心停止生存者のためのオンライン支援プログラムの効果 (CARDIS)
心停止生存者向けオンライン支援プログラムの効果：プロセス評価を伴う無作為化比較試験（CARDIS研究）
この臨床試験の全体的な目標は、心停止生存者が感情的、認知的、身体的課題を管理するのを支援することにより、ウェブベースのサポートプログラムが心停止生存者のウェルビーイングを改善できるかどうかを学ぶことです。 この研究では、プログラムが実際にどのように使用され、経験されるかについても探求します。
主な質問は次のとおりです：
- ウェブベースのサポートプログラムへのアクセスは、心停止生存者の全体的なウェルビーイングを改善できますか？
- また、生活の質、認知機能、生活満足度、睡眠を向上させ、不安、抑うつ、心的外傷後ストレス、疲労を軽減できますか？ 研究者は、標準治療に加えてウェブベースのサポートプログラムを受ける心停止生存者と、標準治療のみを受ける心停止生存者を比較し、プログラムがウェルビーイングやその他の健康アウトカムを改善するかどうかを確認します。 研究後、対照群もプログラムにアクセスできるようになります。
参加者は：
- 研究開始時、3か月後、6か月後の3時点でオンライン質問票に回答するよう求められます。
- 3か月間、自分のペースで個々のニーズに応じて、無制限にウェブベースのサポートプログラムを使用することが推奨されます（介入群のみ）。
調査の概要
詳細な説明
心停止は深刻な公衆衛生上の問題であり、スウェーデンでは年間約13,000人に影響を与えています。 生存者は、不安、うつ、疲労、睡眠障害、心的外傷後ストレスなど、長期的な身体的、認知的、感情的な課題に直面することが多いです。 これらの困難は日常生活に大きな影響を与え、多くの生存者が仕事や以前の生活リズムに戻ることに苦労しています。
退院後1～3ヶ月以内にフォローアップを行うことがガイドラインで推奨されていますが、支援はしばしば断片的で地域によって異なります。 生存者は信頼できる情報や感情的なサポートへのアクセスが限られていると頻繁に報告しています。 構造化された教育とリハビリテーションが生存者とその家族の両方にとって不可欠であると研究で示されていますが、現在のケアモデルではこれらのニーズを包括的に満たすことはほとんどありません。
このギャップを埋めるために、2024年から2025年にかけて、研究者、医療専門家、心停止生存者、患者団体が協力してウェブベースの支援プログラムを共同開発しました。 このプログラムには、教育モジュール、患者と家族の体験談、動画、実践的なエクササイズ、自己管理と個人の回復計画のためのツールが含まれています。 また、ピアサポートのためのモデレートされたチャットフォーラムも特徴です。 実現可能性調査では、このプログラムが使いやすく、関連性があり役立つと認識されていることが示されました。
この研究は、研究手順をテストするパイロットフェーズ（n=10）から始まり、その後、スウェーデンの8地域で120名の参加者を対象とした無作為化比較試験（RCT）が行われます。 参加者は退院後1ヶ月の定期フォローアップ訪問時に募集されます。 すべての参加者は標準ケアを受けます。 介入群に無作為割り付けられた参加者は、12週間デジタル支援プログラムにアクセスできます。 対照群は標準ケアを受け、研究終了後にプログラムにアクセスできます。
同意とデータ収集はデジタルで処理されます。 参加者は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後にオンライン調査に回答するよう求められます。 これらの調査は、幸福感、生活の質、睡眠、疲労、感情的健康、認知機能をカバーしています。 この研究では、参加者がコンテンツにどのように関与しているかを理解するために、プログラムからの使用データも収集します。 身体検査や追加の診察は必要ありません。
この研究は、デジタルツールが心停止後の回復をどのように支援し、幸福感を向上させ、アクセス可能で個人中心のリハビリテーションを提供することで医療負担を軽減できるかについて、新たな知見を生み出すことを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborgs Lasarett
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Kalmar、スウェーデン
- Länssjukhuset
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Linköping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン
- Skånes universitetssjukhus
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Motala、スウェーデン
- Lasarettet i Motala
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevisjukhuset
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Västerås、スウェーデン
- Västmanlands sjukhus Västerås
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 登録の1〜3ヶ月前に心停止を経験した生存者
- インターネット接続可能な携帯電話、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
除外基準：
- スウェーデン語でのデジタル介入への参加および質問票の完了に必要な言語能力または認知能力が不十分
- 患者報告アウトカム指標（PROM）の収集を含む別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心停止サバイバーのためのWebベース支援プログラム
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この介入は、心停止からの回復期にある個人向けに設計されたウェブベースの支援プログラムで構成されています。
介入群の参加者は12週間プログラムにアクセスできます。
プログラムには、教育モジュール、患者と家族の体験談、ビデオ、実践的な演習（例：呼吸法、疲労管理）、個人の回復計画のためのツール、およびピアサポートのためのモデレートされたチャットフォーラムが含まれます。
参加者は自分のペースと個々のニーズに応じてコンテンツにアクセスできます。
プログラムは完全にオンラインで提供され、物理的な訪問や臨床的手続きは必要ありません。
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介入なし：ウェイトリスト対照（標準ケア＋遅延アクセス）
この群の参加者は、国内ガイドラインに従った標準的なフォローアップケアを受けます。
研究期間中は、デジタルサポートプログラムにアクセスすることはできません。
ただし、待機リストに登録され、研究終了後にプログラムへのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの3か月時点での全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインから登録後3ヶ月まで。
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ウェルビーイングに関する質問票は、主観的なウェルビーイングを測定するために設計されたツールです。
18の質問で構成されており、各質問は0から4の尺度で評価され、合計点は0から72の間で算出されます。
高得点はより高いウェルビーイングの知覚を反映し、50点未満のスコアは有意な心理的苦痛と関連していることが示されています。
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ベースラインから登録後3ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月および6ヶ月時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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QOL（EuroQol Five-Dimension Five-Level questionnaire, EQ-5D-5L）のベースラインからの変化。 スコア範囲：0から1（インデックス値）。 スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。 QOL（EuroQol Visual Analogue Scale）のベースラインからの変化。 スコア範囲：0から100。 スコアが高いほど自己評価の健康状態が良好であることを示します。 アウトカムは、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として、また介入の持続的または遅延効果を評価するために3か月評価と6か月評価の間の被験者内変化として分析されます。 |
登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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ベースラインからの生活満足度の変化（3か月および6か月時点）。
時間枠：登録時点から3か月後および6か月後まで。
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ベースラインからの変化（生活満足度質問票、LiSat-11）を3ヶ月時および6ヶ月時に評価します。 スコア範囲：11〜66。スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。 結果は、ベースラインから各時点（3ヶ月および6ヶ月）への変化として、および介入の持続的または遅延効果を評価するための3ヶ月時と6ヶ月時の評価間の被験者内変化として分析されます。 |
登録時点から3か月後および6か月後まで。
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ベースラインからの不安の変化（3ヶ月および6ヶ月時点）。
時間枠：登録時から登録後3ヶ月および6ヶ月まで。
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不安（全般性不安障害7項目尺度、GAD-7）のベースラインからの変化を3か月および6か月時点で評価します。 スコア範囲：0～21点。 スコアが高いほど不安症状が重篤であることを示します。 アウトカムは、ベースラインから各時点（3か月および6か月）までの変化として分析されるほか、介入の持続的または遅延効果を評価するために、3か月評価と6か月評価の間の被験者内変化としても分析されます。 |
登録時から登録後3ヶ月および6ヶ月まで。
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ベースラインからのうつ病の変化（3か月および6か月時点）
時間枠：登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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ベースラインからの抑うつ（患者健康質問票9項目版、PHQ-9）の変化（3か月および6か月時点）。 スコア範囲：0から27。 スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。 結果は、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として、また、介入の持続的または遅延効果を評価するために、3か月と6か月の評価間の被験者内変化として分析されます。 |
登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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ベースラインからの外傷後ストレス障害の変化（3か月および6か月時点）
時間枠：登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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ベースラインからの外傷後ストレスの変化（Impact of Event Scale - Revised, IES-R）を3か月および6か月で評価。 スコア範囲：0〜88。 スコアが高いほど、外傷後ストレス症状が重度であることを示します。 アウトカムは、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として分析されるほか、介入の持続効果または遅延効果を評価するために、3か月と6か月の評価間の被験者内変化としても分析されます。 |
登録時から3ヶ月後および6ヶ月後まで。
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ベースラインからの疲労の変化（3か月および6か月時点）
時間枠：ベースラインから登録後3か月および6か月まで。
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ベースラインからの疲労（修正版疲労影響尺度、MFIS-21）の変化を3か月および6か月時点で測定します。 スコア範囲：0～84。 スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。 結果は、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として分析されるほか、介入の持続的または遅延効果を評価するために、3か月と6か月の評価間での被験者内変化としても分析されます。 |
ベースラインから登録後3か月および6か月まで。
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3ヶ月および6ヶ月時点での睡眠のベースラインからの変化。
時間枠：登録時から3か月後および6か月後まで。
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ベースラインからの睡眠変化（最小不眠症症状尺度、MISS）を3か月および6か月で測定します。 スコア範囲：0～12。スコアが高いほど不眠症の症状が重度であることを示します。 結果は、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として、また、介入の持続的または遅延効果を評価するために、3か月と6か月の評価間の被験者内変化として分析されます。 |
登録時から3か月後および6か月後まで。
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3ヵ月および6ヵ月時点での認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：登録時から登録後3ヶ月まで。
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3か月および6か月時点での認知機能（自覚的な認知困難に関する単一項目質問）のベースラインからの変化。 スコア範囲：1～5。スコアが高いほど、自覚的な認知障害が大きいことを示します。 結果は、ベースラインから各時点（3か月および6か月）への変化として、また、介入の持続的または遅延効果を評価するために、3か月と6か月の評価間の被験者内変化として分析されます。 |
登録時から登録後3ヶ月まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-06113-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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