- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240714
Efekty internetowego programu wsparcia dla osób po zatrzymaniu krążenia (CARDIS)
Skuteczność internetowego programu wsparcia dla osób po zatrzymaniu krążenia: randomizowane badanie kontrolowane z oceną procesu (Badanie CARDIS)
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy internetowy program wsparcia może poprawić samopoczucie osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca, pomagając im radzić sobie z emocjonalnymi, poznawczymi i fizycznymi wyzwaniami. Badanie bada również, w jaki sposób program jest wykorzystywany i doświadczany w praktyce.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy dostęp do internetowego programu wsparcia może poprawić ogólne samopoczucie osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca?
- Czy może on również poprawić jakość życia, funkcje poznawcze, zadowolenie z życia i sen, jednocześnie zmniejszając lęk, depresję, stres pourazowy i zmęczenie? Badacze porównają osoby, które przeżyły zatrzymanie akcji serca i otrzymują internetowy program wsparcia oprócz standardowej opieki, z tymi, którzy otrzymują tylko standardową opiekę, aby sprawdzić, czy program poprawia samopoczucie i inne wyniki zdrowotne. Po zakończeniu badania grupa kontrolna również uzyska dostęp do programu.
Uczestnicy będą:
- Proszeni o wypełnienie ankiet online w trzech momentach: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
- Zachęcani do korzystania z internetowego programu wsparcia przez 3 miesiące, z nieograniczonym dostępem, we własnym tempie i zgodnie z indywidualnymi potrzebami (tylko grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia to poważny problem zdrowia publicznego, dotykający około 13 000 osób rocznie w Szwecji. Osoby, które przeżyły, często zmagają się z długotrwałymi wyzwaniami fizycznymi, poznawczymi i emocjonalnymi, w tym lękiem, depresją, zmęczeniem, zaburzeniami snu i zespołem stresu pourazowego. Te trudności mogą znacząco wpływać na codzienne życie, a wiele osób ma problemy z powrotem do pracy lub poprzednich rutyn.<\/p>
Chociaż wytyczne zalecają kontynuację opieki w ciągu 1-3 miesięcy po wypisie ze szpitala, wsparcie jest często fragmentaryczne i różni się w zależności od regionu. Osoby, które przeżyły, często zgłaszają ograniczony dostęp do wiarygodnych informacji i wsparcia emocjonalnego. Badania wykazały, że strukturalna edukacja i rehabilitacja są niezbędne zarówno dla osób, które przeżyły, jak i ich rodzin, jednak obecne modele opieki rzadko zaspokajają te potrzeby w sposób kompleksowy.<\/p>
Aby pomóc wypełnić tę lukę, internetowy program wsparcia został współtworzony w latach 2024-2025 przez badaczy, pracowników służby zdrowia, osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, oraz organizacje pacjentów. Program obejmuje moduły edukacyjne, historie pacjentów i rodzin, filmy, praktyczne ćwiczenia oraz narzędzia do samozarządzania i planowania osobistego powrotu do zdrowia. Zawiera również moderowane forum czatu dla wsparcia rówieśniczego. Badanie wykonalności wykazało, że program jest łatwy w użyciu i postrzegany jako istotny i pomocny.<\/p>
Badanie rozpoczyna się fazą pilotażową (n=10) w celu przetestowania procedur badawczych, po której następuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 120 uczestnikami z ośmiu szwedzkich regionów. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowej wizyty kontrolnej miesiąc po wypisie. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę. Osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej uzyskują dostęp do cyfrowego programu wsparcia na 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę i uzyskuje dostęp do programu po zakończeniu badania.<\/p>
Zgoda i zbieranie danych są obsługiwane cyfrowo. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie ankiet online na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Ankiety te obejmują dobrostan, jakość życia, sen, zmęczenie, zdrowie emocjonalne i funkcje poznawcze. Badanie zbiera również dane dotyczące korzystania z programu, aby zrozumieć, w jaki sposób uczestnicy angażują się w treści. Nie są wymagane żadne testy fizyczne ani dodatkowe wizyty w klinice.<\/p>
Badanie ma na celu generowanie nowej wiedzy na temat tego, jak narzędzia cyfrowe mogą wspierać powrót do zdrowia po zatrzymaniu krążenia, poprawiać dobrostan i zmniejszać obciążenie systemu opieki zdrowotnej, oferując dostępną, zorientowaną na osobę rehabilitację.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborgs Lasarett
-
Kalmar, Szwecja
- Länssjukhuset
-
Linköping, Szwecja
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Szwecja
- Lasarettet i Motala
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevisjukhuset
-
Västerås, Szwecja
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przeżycie zatrzymania krążenia 1 do 3 miesięcy przed rejestracją
- Dostęp do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca znajomość języka lub zdolności poznawcze do korzystania z interwencji cyfrowej i wypełniania kwestionariuszy w języku szwedzkim
- Uczestnictwo w innym badaniu obejmującym zbieranie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy Program Wsparcia dla Ocalałych po Zatrzymaniu Krążenia
|
Interwencja polega na internetowym programie wsparcia zaprojektowanym dla osób powracających do zdrowia po zatrzymaniu akcji serca.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują dostęp do programu na 12 tygodni.
Program obejmuje moduły edukacyjne, historie pacjentów i rodzin, filmy, ćwiczenia praktyczne (np. techniki oddechowe, zarządzanie zmęczeniem), narzędzia do planowania osobistego powrotu do zdrowia oraz moderowane forum czatu dla wsparcia rówieśniczego.
Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do treści we własnym tempie i zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami.
Program jest realizowany całkowicie online i nie wymaga żadnych fizycznych wizyt ani procedur klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących (Standardowa opieka + Opóźniony dostęp)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę kontrolną zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Nie mają dostępu do programu wsparcia cyfrowego w trakcie trwania badania.
Jednak są umieszczani na liście oczekujących i otrzymują dostęp do programu po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnym samopoczuciu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Kwestionariusz Dobrostanu to narzędzie zaprojektowane do pomiaru subiektywnego dobrostanu.
Składa się z 18 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik między 0 a 72.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy postrzegany dobrostan, podczas gdy wyniki poniżej 50 zostały powiązane z istotnym cierpieniem psychicznym.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (kwestionariusz EuroQol Five-Dimension Five-Level, EQ-5D-5L). Zakres punktacji: 0 do 1 (wartość wskaźnikowa). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (wizualna skala analogowa EuroQol). Zakres punktacji: 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę zdrowia. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Zadowolenia z Życia po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie satysfakcji z życia (Kwestionariusz Satysfakcji z Życia, LiSat-11) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 11 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w lęku po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
|
Zmiana od wartości początkowej w lęku (Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa, GAD-7) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych skutków interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji (Skala zdrowia pacjenta - 9 pytań, PHQ-9) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zespole stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zespołu stresu pourazowego (Skala Wpływu Zdarzeń - Wersja Zmodyfikowana, IES-R) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza pomiędzy ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po rejestracji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia, MFIS-21) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 84. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po rejestracji.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości snu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie snu (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od punktu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji poznawczej (pojedyncze pytanie dotyczące postrzeganych trudności poznawczych) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji. |
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-06113-01
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .