Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty internetowego programu wsparcia dla osób po zatrzymaniu krążenia (CARDIS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Ingela Thylén, Linkoeping University

Skuteczność internetowego programu wsparcia dla osób po zatrzymaniu krążenia: randomizowane badanie kontrolowane z oceną procesu (Badanie CARDIS)

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy internetowy program wsparcia może poprawić samopoczucie osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca, pomagając im radzić sobie z emocjonalnymi, poznawczymi i fizycznymi wyzwaniami. Badanie bada również, w jaki sposób program jest wykorzystywany i doświadczany w praktyce.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dostęp do internetowego programu wsparcia może poprawić ogólne samopoczucie osób, które przeżyły zatrzymanie akcji serca?
  • Czy może on również poprawić jakość życia, funkcje poznawcze, zadowolenie z życia i sen, jednocześnie zmniejszając lęk, depresję, stres pourazowy i zmęczenie? Badacze porównają osoby, które przeżyły zatrzymanie akcji serca i otrzymują internetowy program wsparcia oprócz standardowej opieki, z tymi, którzy otrzymują tylko standardową opiekę, aby sprawdzić, czy program poprawia samopoczucie i inne wyniki zdrowotne. Po zakończeniu badania grupa kontrolna również uzyska dostęp do programu.

Uczestnicy będą:

  • Proszeni o wypełnienie ankiet online w trzech momentach: na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
  • Zachęcani do korzystania z internetowego programu wsparcia przez 3 miesiące, z nieograniczonym dostępem, we własnym tempie i zgodnie z indywidualnymi potrzebami (tylko grupa interwencyjna).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zatrzymanie krążenia to poważny problem zdrowia publicznego, dotykający około 13 000 osób rocznie w Szwecji. Osoby, które przeżyły, często zmagają się z długotrwałymi wyzwaniami fizycznymi, poznawczymi i emocjonalnymi, w tym lękiem, depresją, zmęczeniem, zaburzeniami snu i zespołem stresu pourazowego. Te trudności mogą znacząco wpływać na codzienne życie, a wiele osób ma problemy z powrotem do pracy lub poprzednich rutyn.<\/p>

Chociaż wytyczne zalecają kontynuację opieki w ciągu 1-3 miesięcy po wypisie ze szpitala, wsparcie jest często fragmentaryczne i różni się w zależności od regionu. Osoby, które przeżyły, często zgłaszają ograniczony dostęp do wiarygodnych informacji i wsparcia emocjonalnego. Badania wykazały, że strukturalna edukacja i rehabilitacja są niezbędne zarówno dla osób, które przeżyły, jak i ich rodzin, jednak obecne modele opieki rzadko zaspokajają te potrzeby w sposób kompleksowy.<\/p>

Aby pomóc wypełnić tę lukę, internetowy program wsparcia został współtworzony w latach 2024-2025 przez badaczy, pracowników służby zdrowia, osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia, oraz organizacje pacjentów. Program obejmuje moduły edukacyjne, historie pacjentów i rodzin, filmy, praktyczne ćwiczenia oraz narzędzia do samozarządzania i planowania osobistego powrotu do zdrowia. Zawiera również moderowane forum czatu dla wsparcia rówieśniczego. Badanie wykonalności wykazało, że program jest łatwy w użyciu i postrzegany jako istotny i pomocny.<\/p>

Badanie rozpoczyna się fazą pilotażową (n=10) w celu przetestowania procedur badawczych, po której następuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 120 uczestnikami z ośmiu szwedzkich regionów. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowej wizyty kontrolnej miesiąc po wypisie. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę. Osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej uzyskują dostęp do cyfrowego programu wsparcia na 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę i uzyskuje dostęp do programu po zakończeniu badania.<\/p>

Zgoda i zbieranie danych są obsługiwane cyfrowo. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie ankiet online na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Ankiety te obejmują dobrostan, jakość życia, sen, zmęczenie, zdrowie emocjonalne i funkcje poznawcze. Badanie zbiera również dane dotyczące korzystania z programu, aby zrozumieć, w jaki sposób uczestnicy angażują się w treści. Nie są wymagane żadne testy fizyczne ani dodatkowe wizyty w klinice.<\/p>

Badanie ma na celu generowanie nowej wiedzy na temat tego, jak narzędzia cyfrowe mogą wspierać powrót do zdrowia po zatrzymaniu krążenia, poprawiać dobrostan i zmniejszać obciążenie systemu opieki zdrowotnej, oferując dostępną, zorientowaną na osobę rehabilitację.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Ostra Sjukhuset
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborgs Lasarett
      • Kalmar, Szwecja
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Szwecja
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja
        • Skånes universitetssjukhus
      • Motala, Szwecja
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevisjukhuset
      • Västerås, Szwecja
        • Västmanlands sjukhus Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przeżycie zatrzymania krążenia 1 do 3 miesięcy przed rejestracją
  • Dostęp do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka lub zdolności poznawcze do korzystania z interwencji cyfrowej i wypełniania kwestionariuszy w języku szwedzkim
  • Uczestnictwo w innym badaniu obejmującym zbieranie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy Program Wsparcia dla Ocalałych po Zatrzymaniu Krążenia
Interwencja polega na internetowym programie wsparcia zaprojektowanym dla osób powracających do zdrowia po zatrzymaniu akcji serca. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują dostęp do programu na 12 tygodni. Program obejmuje moduły edukacyjne, historie pacjentów i rodzin, filmy, ćwiczenia praktyczne (np. techniki oddechowe, zarządzanie zmęczeniem), narzędzia do planowania osobistego powrotu do zdrowia oraz moderowane forum czatu dla wsparcia rówieśniczego. Uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do treści we własnym tempie i zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami. Program jest realizowany całkowicie online i nie wymaga żadnych fizycznych wizyt ani procedur klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących (Standardowa opieka + Opóźniony dostęp)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę kontrolną zgodnie z krajowymi wytycznymi. Nie mają dostępu do programu wsparcia cyfrowego w trakcie trwania badania. Jednak są umieszczani na liście oczekujących i otrzymują dostęp do programu po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnym samopoczuciu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po rekrutacji.
Kwestionariusz Dobrostanu to narzędzie zaprojektowane do pomiaru subiektywnego dobrostanu. Składa się z 18 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4, które są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik między 0 a 72. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy postrzegany dobrostan, podczas gdy wyniki poniżej 50 zostały powiązane z istotnym cierpieniem psychicznym.
Od momentu rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (kwestionariusz EuroQol Five-Dimension Five-Level, EQ-5D-5L).

Zakres punktacji: 0 do 1 (wartość wskaźnikowa). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (wizualna skala analogowa EuroQol). Zakres punktacji: 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę zdrowia.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Zadowolenia z Życia po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie satysfakcji z życia (Kwestionariusz Satysfakcji z Życia, LiSat-11) po 3 i 6 miesiącach.

Zakres punktacji: 11 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana względem wartości wyjściowej w lęku po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.

Zmiana od wartości początkowej w lęku (Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa, GAD-7) po 3 i 6 miesiącach.

Zakres punktacji: 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych skutków interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Zmiana od wartości wyjściowej w depresji (Skala zdrowia pacjenta - 9 pytań, PHQ-9) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zespole stresu pourazowego po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zespołu stresu pourazowego (Skala Wpływu Zdarzeń - Wersja Zmodyfikowana, IES-R) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zespołu stresu pourazowego.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzosobnicza pomiędzy ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po zapisaniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po rejestracji.

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia, MFIS-21) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 84. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po rejestracji.
Zmiana od wartości początkowej w jakości snu po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie snu (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od punktu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po włączeniu do badania.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji poznawczej (pojedyncze pytanie dotyczące postrzeganych trudności poznawczych) po 3 i 6 miesiącach. Zakres punktacji: 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.

Wyniki będą analizowane zarówno jako zmiana od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego (3 i 6 miesięcy), jak i jako zmiana wewnątrzpodmiotowa między ocenami po 3 i 6 miesiącach w celu oceny utrzymujących się lub opóźnionych efektów interwencji.

Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane członkom zespołu badawczego po tym, jak główny badacz zakończy zaślepione analizy wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych. Dane będą przechowywane bezpiecznie, a dostęp będzie ograniczony do upoważnionych współpracowników na podstawie umów o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy po zakończeniu zaślepionych analiz pierwotnych i wtórnych punktów końcowych przez głównego badacza, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) zostanie przyznany członkom zespołu badawczego po zakończeniu zaślepionej analizy wyników pierwotnych i wtórnych przez głównego badacza. Każdy badacz musi złożyć krótki opis planowanych analiz i podpisać porozumienie o wykorzystaniu danych określające obowiązki dotyczące przetwarzania danych, poufności i etyki publikacyjnej. Wnioski o dostęp będą rozpatrywane i zatwierdzane przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj