Effets d'un programme de soutien en ligne pour les survivants d'un arrêt cardiaque (CARDIS)
Effets d'un programme de soutien en ligne pour les survivants d'un arrêt cardiaque : Essai contrôlé randomisé avec évaluation des processus (L'étude CARDIS)
L'objectif global de cet essai clinique est de déterminer si un programme de soutien en ligne peut améliorer le bien-être des survivants d'un arrêt cardiaque en les aidant à gérer les défis émotionnels, cognitifs et physiques. L'étude explore également comment le programme est utilisé et vécu dans la pratique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'accès à un programme de soutien en ligne peut-il améliorer le bien-être global des survivants d'un arrêt cardiaque ?
- Peut-il également améliorer la qualité de vie, la fonction cognitive, la satisfaction de vie et le sommeil, tout en réduisant l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et la fatigue ? Les chercheurs compareront les survivants d'un arrêt cardiaque qui reçoivent un programme de soutien en ligne en plus des soins standard avec ceux qui reçoivent uniquement les soins standard, pour voir si le programme améliore le bien-être et d'autres résultats de santé. Après l'étude, le groupe témoin aura également accès au programme.
Les participants devront :
- Remplir des questionnaires en ligne à trois moments : au début de l'étude, après 3 mois et après 6 mois.
- Être encouragés à utiliser un programme de soutien en ligne pendant 3 mois, avec un accès illimité, à leur propre rythme et selon leurs besoins individuels (groupe d'intervention uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque est un problème de santé publique grave, touchant environ 13 000 personnes chaque année en Suède. Les survivants sont souvent confrontés à des défis physiques, cognitifs et émotionnels à long terme, notamment l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil et le stress post-traumatique. Ces difficultés peuvent avoir un impact significatif sur la vie quotidienne, et de nombreux survivants ont du mal à retourner au travail ou à leurs routines antérieures.
Bien que les directives recommandent un suivi dans les 1 à 3 mois après la sortie de l'hôpital, le soutien est souvent fragmenté et varie selon les régions. Les survivants signalent fréquemment un accès limité à des informations fiables et à un soutien émotionnel. La recherche a montré que l'éducation et la réadaptation structurées sont essentielles pour les survivants et leurs familles, mais les modèles de soins actuels répondent rarement à ces besoins de manière exhaustive.
Pour aider à combler cette lacune, un programme de soutien en ligne a été co-créé en 2024-2025 par des chercheurs, des professionnels de santé, des survivants d'arrêt cardiaque et des organisations de patients. Le programme comprend des modules éducatifs, des récits de patients et de familles, des vidéos, des exercices pratiques et des outils pour l'autogestion et la planification du rétablissement personnel. Il propose également un forum de discussion modéré pour le soutien par les pairs. Une étude de faisabilité a montré que le programme était facile à utiliser et perçu comme pertinent et utile.
L'étude commence par une phase pilote (n=10) pour tester les procédures de l'étude, suivie d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 120 participants dans huit régions suédoises. Les participants sont recrutés lors de la visite de suivi de routine un mois après la sortie. Tous les participants reçoivent les soins standard. Ceux randomisés dans le groupe d'intervention ont accès au programme de soutien numérique pendant 12 semaines. Le groupe témoin reçoit les soins standard et obtient accès au programme après la fin de l'étude.
Le consentement et la collecte de données sont gérés numériquement. Les participants sont invités à remplir des enquêtes en ligne au départ, à 3 mois et à 6 mois. Ces enquêtes couvrent le bien-être, la qualité de vie, le sommeil, la fatigue, la santé émotionnelle et la fonction cognitive. L'étude collecte également des données d'utilisation du programme pour comprendre comment les participants interagissent avec le contenu. Aucun test physique ou visite clinique supplémentaire n'est requis.
L'étude vise à générer de nouvelles connaissances sur la façon dont les outils numériques peuvent soutenir le rétablissement après un arrêt cardiaque, améliorer le bien-être et réduire la charge des soins de santé en offrant une réadaptation accessible et centrée sur la personne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Helsingborg, Suède
- Helsingborgs Lasarett
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Kalmar, Suède
- Länssjukhuset
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Linköping, Suède
- Universitetssjukhuset
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Lund, Suède
- Skånes universitetssjukhus
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Motala, Suède
- Lasarettet i Motala
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Norrköping, Suède
- Vrinnevisjukhuset
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Västerås, Suède
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Survie d'un arrêt cardiaque 1 à 3 mois avant l'inclusion
- Accès à un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur avec connexion Internet
Critères d'exclusion :
- Capacité linguistique ou cognitive insuffisante pour participer à une intervention numérique et remplir des questionnaires en suédois
- Participation à une autre étude impliquant la collecte de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien en ligne pour les survivants d'un arrêt cardiaque
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L'intervention consiste en un programme de soutien en ligne conçu pour les personnes en convalescence après un arrêt cardiaque.
Les participants du groupe d'intervention ont accès au programme pendant 12 semaines.
Le programme comprend des modules éducatifs, des témoignages de patients et de familles, des vidéos, des exercices pratiques (par exemple, techniques de respiration, gestion de la fatigue), des outils pour la planification personnelle de la récupération, et un forum de discussion modéré pour le soutien par les pairs.
Les participants peuvent accéder au contenu à leur propre rythme et en fonction de leurs besoins individuels.
Le programme est entièrement délivré en ligne et ne nécessite aucune visite physique ou procédure clinique.
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Aucune intervention: Liste d'attente (Soins standards + Accès différé)
Les participants de ce groupe reçoivent un suivi standard conformément aux directives nationales.
Ils n'ont pas accès au programme de soutien numérique pendant la période de l'étude.
Cependant, ils sont placés sur une liste d'attente et se voient offrir l'accès au programme après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du bien-être global à 3 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'inclusion.
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Le Questionnaire sur le Bien-Être est un outil conçu pour mesurer le bien-être subjectif.
Il comprend 18 questions, chacune notée de 0 à 4, qui sont additionnées pour donner un score total entre 0 et 72.
Les scores plus élevés reflètent un bien-être perçu plus important, tandis que les scores inférieurs à 50 ont été associés à une détresse psychologique significative.
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De la ligne de base à 3 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie à 3 et 6 mois.
Délai: De la valeur de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport au niveau de base dans la Qualité de Vie (Questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux, EQ-5D-5L). Plage de score : 0 à 1 (valeur d'indice). Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Changement par rapport au niveau de base dans la Qualité de Vie (Échelle Visuelle Analogique EuroQol). Plage de score : 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport au niveau de base à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets durables ou différés de l'intervention. |
De la valeur de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur de base de la satisfaction de vie à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur initiale dans la Satisfaction de vie (Questionnaire de satisfaction de vie, LiSat-11) à 3 et 6 mois. Échelle de score : 11 à 66. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction de vie. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur initiale à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur de base de l'anxiété (Échelle d'anxiété généralisée à 7 items, GAD-7) à 3 et 6 mois. Plage de score : 0 à 21. Les scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur de base à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport au départ dans la Dépression à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dépression (Questionnaire de santé du patient en 9 items, PHQ-9) à 3 et 6 mois. Plage de score : 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur initiale à chaque moment (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur initiale du trouble de stress post-traumatique à 3 et 6 mois.
Délai: De la valeur initiale à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur initiale du stress post-traumatique (échelle d'impact de l'événement - révisée, IES-R) à 3 et 6 mois. Plage de score : 0 à 88. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de stress post-traumatique plus sévères. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur initiale à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la valeur initiale à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur de base de la fatigue à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fatigue (Échelle modifiée de l'impact de la fatigue, MFIS-21) à 3 et 6 mois. Échelle de score : 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur initiale à chaque moment (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la base de référence du sommeil à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la valeur de base pour le sommeil (Échelle minimale des symptômes de l'insomnie, MISS) à 3 et 6 mois. Plage de scores : 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus sévères. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport à la valeur de base à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou différés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à 3 et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'inclusion.
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Changement par rapport au niveau de base de la fonction cognitive (question unique sur les difficultés cognitives perçues) à 3 et 6 mois. Échelle de score : 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une altération cognitive perçue plus importante. Les résultats seront analysés à la fois comme le changement par rapport au niveau de base à chaque point temporel (3 et 6 mois), et comme le changement intra-sujet entre les évaluations à 3 et 6 mois pour évaluer les effets soutenus ou retardés de l'intervention. |
De la ligne de base à 3 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-06113-01
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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