Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et nettbasert støtteprogram for hjertestansoverlevere (CARDIS)

9. september 2026 oppdatert av: Ingela Thylén, Linkoeping University

Effekter av et nettbasert støtteprogram for hjertestansoverlevere: En randomisert kontrollert studie med prosessevaluering (CARDIS-studien)

Det overordnede målet med denne kliniske studien er å lære om et nettbasert støtteprogram kan forbedre velvære hos hjertestansoverlevere ved å hjelpe dem med å håndtere emosjonelle, kognitive og fysiske utfordringer. Studien utforsker også hvordan programmet brukes og oppleves i praksis.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan tilgang til et nettbasert støtteprogram forbedre generell velvære hos hjertestansoverlevere?
  • Kan det også forbedre livskvalitet, kognitiv funksjon, livstilfredshet og søvn, samtidig som det reduserer angst, depresjon, posttraumatisk stress og tretthet? Forskere vil sammenligne hjertestansoverlevere som mottar et nettbasert støtteprogram i tillegg til standard behandling med de som kun mottar standard behandling, for å se om programmet forbedrer velvære og andre helseutfall. Etter studien vil også kontrollgruppen få tilgang til programmet.

Deltakere vil:

  • Bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer på tre tidspunkter: ved studiestart, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
  • Bli oppfordret til å bruke et nettbasert støtteprogram i 3 måneder, med ubegrenset tilgang, i sitt eget tempo og i henhold til sine individuelle behov (kun intervensjonsgruppen).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans er et alvorlig folkehelseproblem som rammer rundt 13 000 mennesker årlig i Sverige. Overlevere står ofte overfor langvarige fysiske, kognitive og emosjonelle utfordringer, inkludert angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser og posttraumatisk stress. Disse vanskelighetene kan ha stor betydning for hverdagslivet, og mange overlevere sliter med å komme tilbake til jobb eller tidligere rutiner.

Selv om retningslinjer anbefaler oppfølging innen 1-3 måneder etter utskrivelse fra sykehus, er støtten ofte fragmentert og varierer mellom regioner. Overlevere rapporterer ofte begrenset tilgang til pålitelig informasjon og emosjonell støtte. Forskning har vist at strukturert opplæring og rehabilitering er avgjørende for både overlevere og deres familier, men dagens omsorgsmodeller tar sjelden hensyn til disse behovene på en helhetlig måte.

For å bidra til å fylle dette gapet, ble et nettbasert støtteprogram medutviklet i 2024-2025 av forskere, helsepersonell, overlevere av hjertestans og pasientorganisasjoner. Programmet inkluderer utdanningsmoduler, historier fra pasienter og familier, videoer, praktiske øvelser og verktøy for selvstyre og personlig gjenoppbygningsplanlegging. Det har også en moderert chatforum for støtte blant likesinnede. En gjennomførbarhetsstudie viste at programmet var enkelt å bruke og ble oppfattet som relevant og nyttig.

Studien starter med en pilotfase (n=10) for å teste studiefremgangsmåter, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie (RCT) med 120 deltakere fra åtte svenske regioner. Deltakerne rekrutteres under rutinemessig oppfølging ett måned etter utskrivelse. Alle deltakere mottar standard behandling. De som randomiseres til intervensjonsgruppen får tilgang til det digitale støtteprogrammet i 12 uker. Kontrollgruppen mottar standard behandling og får tilgang til programmet etter studiens avslutning.

Samtykke og datainnsamling håndteres digitalt. Deltakerne blir bedt om å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser ved start, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Disse spørreundersøkelsene dekker velvære, livskvalitet, søvn, tretthet, emosjonell helse og kognitiv funksjon. Studien samler også inn bruksdata fra programmet for å forstå hvordan deltakerne engasjerer seg i innholdet. Ingen fysiske tester eller ekstra klinikkbesøk kreves.

Studien har som mål å generere ny kunnskap om hvordan digitale verktøy kan støtte gjenoppbygning etter hjertestans, forbedre velvære og redusere helsebyrden ved å tilby tilgjengelig, personsentrert rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Ostra Sjukhuset
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborgs Lasarett
      • Kalmar, Sverige
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • Skånes universitetssjukhus
      • Motala, Sverige
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevisjukhuset
      • Västerås, Sverige
        • Västmanlands sjukhus Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Overlevelse av et hjerteinfarkt 1 til 3 måneder før inkludering
  • Tilgang til mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilkobling

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig språk- eller kognitiv evne til å delta i en digital intervensjon og fullføre spørreskjemaer på svensk
  • Deltakelse i en annen studie som involverer innsamling av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert støtteprogram for hjertestansoverlevere
Atferdsmessig: Digitalt Støtteprogram
Intervensjonen består av et nettbasert støtteprogram utviklet for personer som kommer seg etter et hjertestans.
Deltakere i intervensjonsgruppen får tilgang til programmet i 12 uker.
Programmet inkluderer utdanningsmoduler, pasient- og familiestudier, videoer, praktiske øvelser (f.eks. pusteteknikker, tretthetshåndtering), verktøy for personlig gjenopprettingsplanlegging og en moderert chatforum for støtte fra likesinnede.
Deltakerne kan få tilgang til innholdet i sitt eget tempo og i henhold til sine individuelle behov.
Programmet leveres helt på nett og krever ingen fysiske besøk eller kliniske prosedyrer.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (Standardbehandling + Forsinket tilgang)
Deltakere i denne gruppen mottar standard oppfølging i henhold til nasjonale retningslinjer. De har ikke tilgang til det digitale støtteprogrammet i løpet av studieperioden. Imidlertid blir de plassert på en venteliste og får tilbud om tilgang til programmet etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i generell velvære etter 3 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter inkludering.
Spørreskjemaet om velvære er et verktøy designet for å måle subjektivt velvære. Det består av 18 spørsmål, hver vurdert fra 0 til 4, som legges sammen for å gi en totalscore mellom 0 og 72. Høyere scorer reflekterer større opplevd velvære, mens scorer under 50 har blitt knyttet til betydelig psykologisk belastning.
Fra baseline til 3 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.

Endring fra utgangspunkt i livskvalitet (EuroQol Five-Dimension Five-Level spørreskjema, EQ-5D-5L).

Skårområde: 0 til 1 (indeksverdi). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Endring fra utgangspunkt i livskvalitet (EuroQol visuell analog skala). Skårområde: 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert helse.

Utfallene vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.
Endring fra utgangspunkt i livstilfredshet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.

Endring fra utgangspunkt i livstilfredshet (Life Satisfaction Questionnaire, LiSat-11) ved 3 og 6 måneder.

Skårintervall: 11 til 66. Høyere skår indikerer større livstilfredshet. Utfall vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.
Endring fra baseline i Angst ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 og 6 måneder etter inkludering.

Endring fra utgangspunkt i Angst (Generalisert Angstforstyrrelse 7-punkts skala, GAD-7) ved 3 og 6 måneder.

Skårintervall: 0 til 21. Høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.

Resultatene vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra utgangspunktet til 3 og 6 måneder etter inkludering.
Endring fra baseline i depresjon ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.

Endring fra utgangspunkt i depresjon (Patient Health Questionnaire 9-spørsmålsskala, PHQ-9) ved 3 og 6 måneder. Skårintervall: 0 til 27. Høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

Resultatene vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.
Endring fra utgangspunkt i posttraumatisk stress ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.

Endring fra utgangspunkt i posttraumatisk stress (Impact of Event Scale - Revidert, IES-R) ved 3 og 6 måneder.
Skår område: 0 til 88.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.

Resultater vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som endring innenfor hvert enkelt individ mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter påmelding.
Endring fra baseline i tretthet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.

Endring fra utgangspunkt i utmattelse (Modifisert utmattelses påvirkningsskala, MFIS-21) ved 3 og 6 måneder. Skåreområde: 0 til 84. Høyere skårer indikerer større påvirkning av utmattelse.

Resultater vil bli analysert både som endring fra utgangspunkt til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.
Endring fra utgangspunkt i søvn ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.

Endring fra baseline i søvn (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) ved 3 og 6 måneder. Skårintervall: 0 til 12. Høyere skårer indikerer mer alvorlige insomnisymptomer.

Utfall vil bli analysert både som endring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter inkludering.
Endring fra utgangspunkt i kognitiv funksjon ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter påmelding.

Endring fra baseline i kognitiv funksjon (enkeltspørsmål om opplevde kognitive vansker) ved 3 og 6 måneder. Skårintervall: 1 til 5. Høyere skårer indikerer større opplevd kognitiv svekkelse.

Utfall vil bli analysert både som endring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som innenfor-subjekt endring mellom 3- og 6-måneders vurderinger for å evaluere vedvarende eller forsinkede effekter av intervensjonen.
Fra baseline til 3 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-06113-01
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for medlemmer av forskningsteamet etter at hovedforskeren har fullført blindede analyser av primære og sekundære utfallsmål. Data vil bli lagret sikkert og tilgang vil være begrenset til autoriserte samarbeidspartnere under databruksavtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynnelse etter fullføring av de blindede primære og sekundære resultatanalysene av hovedforskeren, uten definert sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt til medlemmer av forskningsteamet etter fullføring av den blindede analysen av primære og sekundære utfallsmål av hovedforskeren. Hver forsker må sende inn en kort beskrivelse av de planlagte analysene og signere en dataavtale som skisserer ansvar for databehandling, konfidensialitet og publiseringsetikk. Tilgangsforespørsler vil bli vurdert og godkjent av hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere