Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online podpůrného programu pro osoby po srdeční zástavě (CARDIS)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Ingela Thylén, Linkoeping University

Efekty online podpůrného programu pro přeživší srdeční zástavy: Randomizovaná kontrolovaná studie s procesním hodnocením (Studie CARDIS)

Celkovým cílem této klinické studie je zjistit, zda může webový podpůrný program zlepšit pohodu u lidí, kteří přežili zástavu srdce, tím, že jim pomůže zvládat emoční, kognitivní a fyzické výzvy. Studie také zkoumá, jak je program v praxi používán a jaké jsou s ním zkušenosti.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může přístup k webovému podpůrnému programu zlepšit celkovou pohodu u lidí, kteří přežili zástavu srdce?
  • Může také zlepšit kvalitu života, kognitivní funkce, spokojenost se životem a spánek, zatímco sníží úzkost, depresi, posttraumatický stres a únavu? Výzkumníci budou srovnávat lidi, kteří přežili zástavu srdce a kteří dostanou webový podpůrný program navíc k standardní péči, s těmi, kteří dostanou pouze standardní péči, aby zjistili, zda program zlepšuje pohodu a další zdravotní výsledky. Po skončení studie získá přístup k programu také kontrolní skupina.

Účastníci budou:

  • Požádáni o vyplnění online dotazníků ve třech časových bodech: na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
  • Povzbuzováni k používání webového podpůrného programu po dobu 3 měsíců, s neomezeným přístupem, vlastním tempem a podle svých individuálních potřeb (pouze intervenční skupina).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Srdeční zástava je závažný problém veřejného zdraví, který v Švédsku postihuje přibližně 13 000 lidí ročně. Přeživší často čelí dlouhodobým fyzickým, kognitivním a emocionálním výzvám, včetně úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku a posttraumatické stresové poruchy. Tyto obtíže mohou výrazně ovlivnit každodenní život a mnoho přeživších se potýká s návratem do práce nebo k předchozím rutinám.

Ačkoli doporučení navrhují následnou péči do 1-3 měsíců po propuštění z nemocnice, podpora je často roztříštěná a liší se v různých regionech. Přeživší často uvádějí omezený přístup k spolehlivým informacím a emocionální podpoře. Výzkum ukázal, že strukturované vzdělávání a rehabilitace jsou zásadní jak pro přeživší, tak pro jejich rodiny, přesto současné modely péče tyto potřeby zřídkakdy řeší komplexním způsobem.

Pro zaplnění této mezery byl v letech 2024-2025 společnými silami výzkumníků, zdravotnických pracovníků, přeživších srdeční zástavy a pacientských organizací vytvořen webový podpůrný program. Program zahrnuje vzdělávací moduly, příběhy pacientů a rodin, videa, praktická cvičení a nástroje pro samostatné zvládání a plánování osobního zotavení. Obsahuje také moderované diskusní fórum pro vzájemnou podporu. Studie proveditelnosti ukázala, že program je snadno použitelný a je vnímán jako relevantní a užitečný.

Studie začíná pilotní fází (n=10) k otestování postupů studie, následovanou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) se 120 účastníky z osmi švédských regionů. Účastníci jsou rekrutováni během rutinní následné návštěvy jeden měsíc po propuštění. Všichni účastníci dostávají standardní péči. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, získají přístup k digitálnímu podpůrnému programu na 12 týdnů. Kontrolní skupina dostává standardní péči a získá přístup k programu po dokončení studie.

Souhlas a sběr dat jsou zpracovávány digitálně. Účastníci jsou požádáni o vyplnění online dotazníků na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Tyto dotazníky pokrývají pohodu, kvalitu života, spánek, únavu, emocionální zdraví a kognitivní funkce. Studie také shromažďuje údaje o využití programu, aby pochopila, jak účastníci pracují s obsahem. Nejsou vyžadovány žádné fyzické testy ani dodatečné návštěvy kliniky.

Studie si klade za cíl vytvořit nové poznatky o tom, jak mohou digitální nástroje podpořit zotavení po srdeční zástavě, zlepšit pohodu a snížit zátěž zdravotnictví tím, že nabídnou dostupnou, na člověka zaměřenou rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko
        • Dept of Cardiology
      • Motala, Švédsko
        • Dept of Cardiology
      • Norrköping, Švédsko
        • Dept of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přežití srdeční zástavy 1 až 3 měsíce před zařazením do studie
  • Přístup k mobilnímu telefonu, tabletu nebo počítači s připojením k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková nebo kognitivní schopnost zapojit se do digitální intervence a vyplňovat dotazníky ve švédštině
  • Účast v jiné studii zahrnující sběr pacienty hlášených výsledků (PROMs)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webový podpůrný program pro pacienty po srdeční zástavě
Intervence spočívá v webovém podpůrném programu určeném pro osoby zotavující se po srdeční zástavě. Účastníci v intervenční skupině mají přístup k programu po dobu 12 týdnů. Program zahrnuje vzdělávací moduly, příběhy pacientů a rodin, videa, praktická cvičení (např. dechové techniky, zvládání únavy), nástroje pro osobní plánování zotavení a moderované diskusní fórum pro podporu vrstevníků. Účastníci mohou přistupovat k obsahu vlastním tempem a podle svých individuálních potřeb. Program je poskytován výhradně online a nevyžaduje žádné fyzické návštěvy ani klinické procedury.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině (standardní péče + odložený přístup)
Účastníci v této skupině dostávají standardní následnou péči podle národních směrnic. Během studie nemají přístup k digitálnímu podpůrnému programu. Jsou však zařazeni na čekací listinu a je jim nabídnut přístup k programu po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové pohodě za 3 měsíce.
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení.
Dotazník o duševní pohodě je nástroj určený k měření subjektivní pohody. Skládá se z 18 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, které se sčítají do celkového skóre mezi 0 a 72. Vyšší skóre odráží větší vnímanou pohodu, zatímco skóre pod 50 bylo spojeno s významnou psychickou tísní.
Od okamžiku zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (dotazník EuroQol pěti dimenzí na pěti úrovních, EQ-5D-5L).

Rozsah skóre: 0 až 1 (indexová hodnota). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (EuroQol vizuální analogová škála). Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší vlastní hodnocení zdraví.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení setrvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna od výchozí hodnoty v životní spokojenosti po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti se životem (Dotazník spokojenosti se životem, LiSat-11) po 3 a 6 měsících.

Rozsah skóre: 11 až 66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty k jednotlivým časovým bodům (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna od výchozí hodnoty u úzkosti po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna od výchozí hodnoty u úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha – 7bodová škála, GAD-7) po 3 a 6 měsících.

Rozsah skóre: 0 až 21. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty k jednotlivým časovým bodům (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna od výchozí hodnoty v depresi po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna oproti výchozímu stavu v depresi (Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami, PHQ-9) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické stresové poruše za 3 a 6 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna oproti výchozímu stavu u posttraumatické stresové poruchy (Impact of Event Scale - Revised, IES-R) po 3 a 6 měsících. Skórovací rozsah: 0 až 88. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna od výchozí hodnoty v únavě po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna oproti výchozí hodnotě u únavy (Modifikovaná škála dopadu únavy, MFIS-21) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 84. Vyšší skóre znamená větší dopad únavy.

Výsledky budou analyzovány jako změna oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců) a jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna oproti výchozímu stavu ve spánku po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.

Změna od výchozího stavu ve spánku (Minimální škála příznaků nespavosti, MISS) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 12. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozího stavu ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
Změna oproti výchozímu stavu kognitivních funkcí po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zařazení.

Změna od výchozí hodnoty v kognitivní funkci (jednopoložková otázka na vnímané kognitivní obtíže) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní postižení.

Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence.

Od výchozího stavu do 3 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna členům výzkumného týmu poté, co hlavní vyšetřovatel dokončí zaslepené analýzy primárních a sekundárních výsledků. Data budou bezpečně uložena a přístup bude omezen na autorizované spolupracovníky v rámci dohod o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zaslepených analýz primárních a sekundárních výsledků hlavním vyšetřovatelem, bez stanoveného koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) bude udělen členům výzkumného týmu po dokončení zaslepené analýzy primárních a sekundárních výsledků hlavním vyšetřovatelem. Každý výzkumník musí předložit stručný popis plánovaných analýz a podepsat dohodu o užívání údajů, která stanoví povinnosti pro zacházení s údaji, důvěrnost a etiku publikace. Žádosti o přístup budou posouzeny a schváleny hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Klinické studie na Digitální podpůrný program

Předplatit