- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07240714
Účinky online podpůrného programu pro osoby po srdeční zástavě (CARDIS)
Efekty online podpůrného programu pro přeživší srdeční zástavy: Randomizovaná kontrolovaná studie s procesním hodnocením (Studie CARDIS)
Celkovým cílem této klinické studie je zjistit, zda může webový podpůrný program zlepšit pohodu u lidí, kteří přežili zástavu srdce, tím, že jim pomůže zvládat emoční, kognitivní a fyzické výzvy. Studie také zkoumá, jak je program v praxi používán a jaké jsou s ním zkušenosti.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může přístup k webovému podpůrnému programu zlepšit celkovou pohodu u lidí, kteří přežili zástavu srdce?
- Může také zlepšit kvalitu života, kognitivní funkce, spokojenost se životem a spánek, zatímco sníží úzkost, depresi, posttraumatický stres a únavu? Výzkumníci budou srovnávat lidi, kteří přežili zástavu srdce a kteří dostanou webový podpůrný program navíc k standardní péči, s těmi, kteří dostanou pouze standardní péči, aby zjistili, zda program zlepšuje pohodu a další zdravotní výsledky. Po skončení studie získá přístup k programu také kontrolní skupina.
Účastníci budou:
- Požádáni o vyplnění online dotazníků ve třech časových bodech: na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
- Povzbuzováni k používání webového podpůrného programu po dobu 3 měsíců, s neomezeným přístupem, vlastním tempem a podle svých individuálních potřeb (pouze intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava je závažný problém veřejného zdraví, který v Švédsku postihuje přibližně 13 000 lidí ročně. Přeživší často čelí dlouhodobým fyzickým, kognitivním a emocionálním výzvám, včetně úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku a posttraumatické stresové poruchy. Tyto obtíže mohou výrazně ovlivnit každodenní život a mnoho přeživších se potýká s návratem do práce nebo k předchozím rutinám.
Ačkoli doporučení navrhují následnou péči do 1-3 měsíců po propuštění z nemocnice, podpora je často roztříštěná a liší se v různých regionech. Přeživší často uvádějí omezený přístup k spolehlivým informacím a emocionální podpoře. Výzkum ukázal, že strukturované vzdělávání a rehabilitace jsou zásadní jak pro přeživší, tak pro jejich rodiny, přesto současné modely péče tyto potřeby zřídkakdy řeší komplexním způsobem.
Pro zaplnění této mezery byl v letech 2024-2025 společnými silami výzkumníků, zdravotnických pracovníků, přeživších srdeční zástavy a pacientských organizací vytvořen webový podpůrný program. Program zahrnuje vzdělávací moduly, příběhy pacientů a rodin, videa, praktická cvičení a nástroje pro samostatné zvládání a plánování osobního zotavení. Obsahuje také moderované diskusní fórum pro vzájemnou podporu. Studie proveditelnosti ukázala, že program je snadno použitelný a je vnímán jako relevantní a užitečný.
Studie začíná pilotní fází (n=10) k otestování postupů studie, následovanou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) se 120 účastníky z osmi švédských regionů. Účastníci jsou rekrutováni během rutinní následné návštěvy jeden měsíc po propuštění. Všichni účastníci dostávají standardní péči. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, získají přístup k digitálnímu podpůrnému programu na 12 týdnů. Kontrolní skupina dostává standardní péči a získá přístup k programu po dokončení studie.
Souhlas a sběr dat jsou zpracovávány digitálně. Účastníci jsou požádáni o vyplnění online dotazníků na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Tyto dotazníky pokrývají pohodu, kvalitu života, spánek, únavu, emocionální zdraví a kognitivní funkce. Studie také shromažďuje údaje o využití programu, aby pochopila, jak účastníci pracují s obsahem. Nejsou vyžadovány žádné fyzické testy ani dodatečné návštěvy kliniky.
Studie si klade za cíl vytvořit nové poznatky o tom, jak mohou digitální nástroje podpořit zotavení po srdeční zástavě, zlepšit pohodu a snížit zátěž zdravotnictví tím, že nabídnou dostupnou, na člověka zaměřenou rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Dept of Cardiology
-
Motala, Švédsko
- Dept of Cardiology
-
Norrköping, Švédsko
- Dept of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přežití srdeční zástavy 1 až 3 měsíce před zařazením do studie
- Přístup k mobilnímu telefonu, tabletu nebo počítači s připojením k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečná jazyková nebo kognitivní schopnost zapojit se do digitální intervence a vyplňovat dotazníky ve švédštině
- Účast v jiné studii zahrnující sběr pacienty hlášených výsledků (PROMs)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webový podpůrný program pro pacienty po srdeční zástavě
|
Intervence spočívá v webovém podpůrném programu určeném pro osoby zotavující se po srdeční zástavě.
Účastníci v intervenční skupině mají přístup k programu po dobu 12 týdnů.
Program zahrnuje vzdělávací moduly, příběhy pacientů a rodin, videa, praktická cvičení (např. dechové techniky, zvládání únavy), nástroje pro osobní plánování zotavení a moderované diskusní fórum pro podporu vrstevníků.
Účastníci mohou přistupovat k obsahu vlastním tempem a podle svých individuálních potřeb.
Program je poskytován výhradně online a nevyžaduje žádné fyzické návštěvy ani klinické procedury.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině (standardní péče + odložený přístup)
Účastníci v této skupině dostávají standardní následnou péči podle národních směrnic.
Během studie nemají přístup k digitálnímu podpůrnému programu.
Jsou však zařazeni na čekací listinu a je jim nabídnut přístup k programu po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové pohodě za 3 měsíce.
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení.
|
Dotazník o duševní pohodě je nástroj určený k měření subjektivní pohody.
Skládá se z 18 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, které se sčítají do celkového skóre mezi 0 a 72.
Vyšší skóre odráží větší vnímanou pohodu, zatímco skóre pod 50 bylo spojeno s významnou psychickou tísní.
|
Od okamžiku zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (dotazník EuroQol pěti dimenzí na pěti úrovních, EQ-5D-5L). Rozsah skóre: 0 až 1 (indexová hodnota). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (EuroQol vizuální analogová škála). Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší vlastní hodnocení zdraví. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení setrvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v životní spokojenosti po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti se životem (Dotazník spokojenosti se životem, LiSat-11) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 11 až 66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty k jednotlivým časovým bodům (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty u úzkosti po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna od výchozí hodnoty u úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha – 7bodová škála, GAD-7) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 21. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty k jednotlivým časovým bodům (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v depresi po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna oproti výchozímu stavu v depresi (Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami, PHQ-9) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Výsledky budou analyzovány jak jako změna oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické stresové poruše za 3 a 6 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna oproti výchozímu stavu u posttraumatické stresové poruchy (Impact of Event Scale - Revised, IES-R) po 3 a 6 měsících. Skórovací rozsah: 0 až 88. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy. Výsledky budou analyzovány jak jako změna oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců), tak jako změna v rámci subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v únavě po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna oproti výchozí hodnotě u únavy (Modifikovaná škála dopadu únavy, MFIS-21) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 84. Vyšší skóre znamená větší dopad únavy. Výsledky budou analyzovány jako změna oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců) a jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve spánku po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
Změna od výchozího stavu ve spánku (Minimální škála příznaků nespavosti, MISS) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 0 až 12. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozího stavu ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu kognitivních funkcí po 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zařazení.
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní funkci (jednopoložková otázka na vnímané kognitivní obtíže) po 3 a 6 měsících. Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre indikuje větší vnímané kognitivní postižení. Výsledky budou analyzovány jak jako změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (3 a 6 měsíců), tak jako změna uvnitř subjektu mezi hodnoceními po 3 a 6 měsících k vyhodnocení trvalých nebo opožděných účinků intervence. |
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-06113-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava (CA)
-
University College, LondonLucida Medical LtdZatím nenabíráme
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...DokončenoCA prostatySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborChoroba z ukládání gadolinia | Ca-DTPASpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CAČína
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CA | Základní fyzická zdatnostČína
Klinické studie na Digitální podpůrný program
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy