- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240714
Efeitos de um Programa de Apoio Online para Sobreviventes de Paragem Cardíaca (CARDIS)
Efeitos de um Programa de Apoio Online para Sobreviventes de Paragem Cardíaca: Um Ensaio Controlado Aleatorizado com Avaliação de Processo (O Estudo CARDIS)
O objetivo geral deste ensaio clínico é descobrir se um programa de suporte baseado na web pode melhorar o bem-estar em sobreviventes de paragem cardíaca, ajudando-os a gerir desafios emocionais, cognitivos e físicos. O estudo também explora como o programa é utilizado e experienciado na prática.
As principais questões que pretende responder são:
- O acesso a um programa de suporte baseado na web pode melhorar o bem-estar geral em sobreviventes de paragem cardíaca?
- Também pode melhorar a qualidade de vida, a função cognitiva, a satisfação com a vida e o sono, ao mesmo tempo que reduz a ansiedade, a depressão, o stresse pós-traumático e a fadiga? Os investigadores irão comparar sobreviventes de paragem cardíaca que recebem um programa de suporte baseado na web, para além dos cuidados padrão, com aqueles que recebem apenas os cuidados padrão, para ver se o programa melhora o bem-estar e outros resultados de saúde. Após o estudo, o grupo de controlo também terá acesso ao programa.
Os participantes irão:
- Ser solicitados a preencher questionários online em três momentos: no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses.
- Ser encorajados a utilizar um programa de suporte baseado na web durante 3 meses, com acesso ilimitado, ao seu próprio ritmo e de acordo com as suas necessidades individuais (apenas grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paragem cardíaca é um grave problema de saúde pública, afetando cerca de 13.000 pessoas anualmente na Suécia. Os sobreviventes enfrentam frequentemente desafios físicos, cognitivos e emocionais a longo prazo, incluindo ansiedade, depressão, fadiga, perturbações do sono e stress pós-traumático. Estas dificuldades podem ter um impacto significativo na vida quotidiana, e muitos sobreviventes lutam para regressar ao trabalho ou às rotinas anteriores.
Embora as diretrizes recomendem o acompanhamento no prazo de 1 a 3 meses após a alta hospitalar, o apoio é frequentemente fragmentado e varia entre regiões. Os sobreviventes relatam frequentemente acesso limitado a informações fiáveis e apoio emocional. A investigação demonstrou que a educação estruturada e a reabilitação são essenciais tanto para os sobreviventes como para as suas famílias, contudo, os modelos de cuidados atuais raramente abordam estas necessidades de forma abrangente.
Para ajudar a colmatar esta lacuna, um programa de apoio baseado na web foi cocriado em 2024-2025 por investigadores, profissionais de saúde, sobreviventes de paragem cardíaca e organizações de doentes. O programa inclui módulos educativos, histórias de doentes e famílias, vídeos, exercícios práticos e ferramentas para autogestão e planeamento de recuperação pessoal. Inclui também um fórum de chat moderado para apoio entre pares. Um estudo de viabilidade mostrou que o programa era fácil de usar e foi considerado relevante e útil.
O estudo começa com uma fase piloto (n=10) para testar os procedimentos do estudo, seguida de um ensaio controlado randomizado (ECR) com 120 participantes em oito regiões suecas. Os participantes são recrutados durante a consulta de acompanhamento de rotina um mês após a alta. Todos os participantes recebem cuidados padrão. Os randomizados para o grupo de intervenção obtêm acesso ao programa de apoio digital durante 12 semanas. O grupo de controlo recebe cuidados padrão e obtém acesso ao programa após a conclusão do estudo.
O consentimento e a recolha de dados são tratados digitalmente. É pedido aos participantes que preencham questionários online no início, aos 3 meses e aos 6 meses. Estes questionários abrangem o bem-estar, a qualidade de vida, o sono, a fadiga, a saúde emocional e a função cognitiva. O estudo também recolhe dados de utilização do programa para compreender como os participantes interagem com o conteúdo. Não são necessários testes físicos ou visitas extras à clínica.
O estudo visa gerar novos conhecimentos sobre como as ferramentas digitais podem apoiar a recuperação após uma paragem cardíaca, melhorar o bem-estar e reduzir a carga nos cuidados de saúde, oferecendo uma reabilitação acessível e centrada na pessoa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Helsingborg, Suécia
- Helsingborgs Lasarett
-
Kalmar, Suécia
- Länssjukhuset
-
Linköping, Suécia
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Suécia
- Lasarettet i Motala
-
Norrköping, Suécia
- Vrinnevisjukhuset
-
Västerås, Suécia
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sobrevivência a uma paragem cardíaca 1 a 3 meses antes da inscrição
- Acesso a telemóvel, tablet ou computador com ligação à internet
Critérios de Exclusão:
- Capacidade linguística ou cognitiva insuficiente para interagir com uma intervenção digital e completar questionários em sueco
- Participação noutro estudo que envolva a recolha de medidas de resultados reportados pelos doentes (PROMs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Apoio Baseado na Web para Sobreviventes de Paragem Cardíaca
|
A intervenção consiste num programa de apoio baseado na web concebido para indivíduos em recuperação de paragem cardíaca.
Os participantes do grupo de intervenção têm acesso ao programa durante 12 semanas.
O programa inclui módulos educativos, histórias de doentes e familiares, vídeos, exercícios práticos (por exemplo, técnicas de respiração, gestão da fadiga), ferramentas para planificação pessoal da recuperação e um fórum de chat moderado para apoio entre pares.
Os participantes podem aceder ao conteúdo ao seu próprio ritmo e de acordo com as suas necessidades individuais.
O programa é disponibilizado totalmente online e não requer quaisquer visitas presenciais ou procedimentos clínicos.
|
|
Sem intervenção: Lista de Espera (Cuidados Padrão + Acesso Adiado)
Os participantes neste braço recebem cuidados de seguimento padrão de acordo com as diretrizes nacionais.
Não têm acesso ao programa de suporte digital durante o período do estudo.
No entanto, são colocados numa lista de espera e é-lhes oferecido acesso ao programa após a conclusão do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Bem-Estar Geral aos 3 meses.
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a inscrição.
|
O Questionário de Bem-Estar é uma ferramenta concebida para captar o bem-estar subjetivo.
Consiste em 18 perguntas, cada uma classificada de 0 a 4, que são somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 72.
Pontuações mais elevadas refletem maior bem-estar percebido, enquanto pontuações abaixo de 50 têm sido associadas a sofrimento psicológico significativo.
|
Da linha de base até 3 meses após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base na Qualidade de Vida (questionário EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis, EQ-5D-5L). Intervalo de pontuação: 0 a 1 (valor de índice). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Alteração em relação à linha de base na Qualidade de Vida (Escala Visual Analógica do EuroQol). Intervalo de pontuação: 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde autoavaliada. Os resultados serão analisados tanto como alteração da linha de base para cada ponto temporal (3 e 6 meses), como como alteração intrasujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou atrasados da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base na Satisfação com a Vida aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Mudança em relação à linha de base na Satisfação com a Vida (Questionário de Satisfação com a Vida, LiSat-11) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 11 a 66. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a vida. Os resultados serão analisados tanto como mudança em relação à linha de base em cada momento (3 e 6 meses), como como mudança intra-sujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar os efeitos sustentados ou tardios da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base na Ansiedade aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base na Ansiedade (Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada, GAD-7) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os resultados serão analisados tanto como alteração em relação à linha de base em cada momento (3 e 6 meses), como como alteração intra-sujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou retardados da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base na Depressão aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base na Depressão (Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens, PHQ-9) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 0 a 27. Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Os resultados serão analisados tanto como alteração em relação à linha de base em cada momento (3 e 6 meses), como como alteração intra-sujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou retardados da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base no Stress Pós-Traumático aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base no Stress Pós-Traumático (Escala de Impacto de Eventos - Revisada, IES-R) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 0 a 88. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de stress pós-traumático mais graves. Os resultados serão analisados tanto como mudança em relação à linha de base para cada momento temporal (3 e 6 meses), como como mudança intra-sujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou tardios da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base na Fadiga aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base na Fadiga (Escala de Impacto da Fadiga Modificada, MFIS-21) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 0 a 84. Pontuações mais elevadas indicam maior impacto da fadiga. Os resultados serão analisados tanto como alteração da linha de base para cada ponto temporal (3 e 6 meses), como como alteração intra-sujeito entre as avaliações dos 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou tardios da intervenção. |
Desde a linha de base aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base no sono aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação ao valor basal no Sono (Escala Mínima de Sintomas de Insónia, MISS) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 0 a 12. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de insónia mais graves. Os resultados serão analisados tanto como alteração em relação ao valor basal em cada momento (3 e 6 meses), como como alteração intra-sujeito entre as avaliações aos 3 e 6 meses para avaliar os efeitos sustentados ou retardados da intervenção. |
Desde a linha de base até aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
|
Alteração em relação à linha de base na Função Cognitiva aos 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após a inscrição.
|
Alteração em relação à linha de base na Função Cognitiva (questão única sobre dificuldades cognitivas percebidas) aos 3 e 6 meses. Intervalo de pontuação: 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento cognitivo percebido. Os resultados serão analisados tanto como alteração em relação à linha de base para cada momento (3 e 6 meses), quanto como alteração intra-sujeito entre as avaliações de 3 e 6 meses para avaliar efeitos sustentados ou tardios da intervenção. |
Desde a linha de base até 3 meses após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-06113-01
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .