- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240714
Effetti di un programma di supporto online per i sopravvissuti all'arresto cardiaco (CARDIS)
Effetti di un Programma di Supporto Online per i Sopravvissuti ad Arresto Cardiaco: Uno Studio Controllato Randomizzato con Valutazione del Processo (Lo Studio CARDIS)
L'obiettivo generale di questo studio clinico è scoprire se un programma di supporto basato sul web può migliorare il benessere dei sopravvissuti a un arresto cardiaco aiutandoli a gestire le sfide emotive, cognitive e fisiche. Lo studio esplora anche come il programma viene utilizzato e vissuto nella pratica.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- L'accesso a un programma di supporto basato sul web può migliorare il benessere generale dei sopravvissuti a un arresto cardiaco?
- Può anche migliorare la qualità della vita, la funzione cognitiva, la soddisfazione di vita e il sonno, riducendo al contempo ansia, depressione, stress post-traumatico e affaticamento? I ricercatori confronteranno i sopravvissuti a un arresto cardiaco che ricevono un programma di supporto basato sul web in aggiunta alle cure standard con quelli che ricevono solo le cure standard, per vedere se il programma migliora il benessere e altri esiti di salute. Dopo lo studio, anche il gruppo di controllo avrà accesso al programma.
I partecipanti dovranno:
- Compilare questionari online in tre momenti: all'inizio dello studio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
- Essere incoraggiati a utilizzare un programma di supporto basato sul web per 3 mesi, con accesso illimitato, al proprio ritmo e in base alle proprie esigenze individuali (solo gruppo di intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco è un serio problema di salute pubblica, che colpisce circa 13.000 persone ogni anno in Svezia. I sopravvissuti spesso affrontano sfide fisiche, cognitive ed emotive a lungo termine, inclusi ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e stress post-traumatico. Queste difficoltà possono influenzare significativamente la vita quotidiana, e molti sopravvissuti faticano a tornare al lavoro o alle precedenti routine.
Sebbene le linee guida raccomandino un follow-up entro 1-3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, il supporto è spesso frammentato e varia tra le regioni. I sopravvissuti segnalano frequentemente un accesso limitato a informazioni affidabili e supporto emotivo. La ricerca ha dimostrato che l'educazione strutturata e la riabilitazione sono essenziali sia per i sopravvissuti che per le loro famiglie, ma gli attuali modelli di cura raramente affrontano queste esigenze in modo completo.
Per aiutare a colmare questa lacuna, un programma di supporto basato sul web è stato co-creato nel 2024-2025 da ricercatori, professionisti sanitari, sopravvissuti all'arresto cardiaco e organizzazioni di pazienti. Il programma include moduli educativi, storie di pazienti e famiglie, video, esercizi pratici e strumenti per l'autogestione e la pianificazione del recupero personale. Include anche un forum di chat moderato per il supporto tra pari. Uno studio di fattibilità ha mostrato che il programma era facile da usare e percepito come rilevante e utile.
Lo studio inizia con una fase pilota (n=10) per testare le procedure di studio, seguita da uno studio controllato randomizzato (RCT) con 120 partecipanti in otto regioni svedesi. I partecipanti sono reclutati durante la visita di follow-up di routine un mese dopo la dimissione. Tutti i partecipanti ricevono cure standard. Quelli randomizzati al gruppo di intervento ottengono accesso al programma di supporto digitale per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceve cure standard e ottiene accesso al programma dopo il completamento dello studio.
Il consenso e la raccolta dei dati sono gestiti digitalmente. Ai partecipanti viene chiesto di compilare sondaggi online al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Questi sondaggi coprono benessere, qualità della vita, sonno, affaticamento, salute emotiva e funzione cognitiva. Lo studio raccoglie anche dati di utilizzo dal programma per capire come i partecipanti interagiscono con i contenuti. Non sono richiesti test fisici o visite cliniche extra.
Lo studio mira a generare nuove conoscenze su come gli strumenti digitali possono supportare il recupero dopo l'arresto cardiaco, migliorare il benessere e ridurre il carico sanitario offrendo una riabilitazione accessibile e centrata sulla persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Dept of Cardiology
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Motala, Svezia
- Dept of Cardiology
-
Norrköping, Svezia
- Dept of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Sopravvivenza a un arresto cardiaco da 1 a 3 mesi prima dell'arruolamento
- Accesso a un telefono cellulare, tablet o computer con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Insufficiente capacità linguistica o cognitiva per interagire con un intervento digitale e completare questionari in svedese
- Partecipazione a un altro studio che prevede la raccolta di outcome riportati dal paziente (PROMs)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Supporto Online per i Sopravvissuti all'Arresto Cardiaco
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L'intervento consiste in un programma di supporto basato sul web progettato per le persone che si stanno riprendendo da un arresto cardiaco.
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono l'accesso al programma per 12 settimane.
Il programma include moduli educativi, storie di pazienti e familiari, video, esercizi pratici (ad esempio, tecniche di respirazione, gestione della fatica), strumenti per la pianificazione personale del recupero e un forum di chat moderato per il supporto tra pari.
I partecipanti possono accedere ai contenuti al proprio ritmo e in base alle proprie esigenze individuali.
Il programma è erogato interamente online e non richiede visite fisiche o procedure cliniche.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa (Cura standard + Accesso ritardato)
I partecipanti in questo braccio ricevono cure di follow-up standard secondo le linee guida nazionali.
Non hanno accesso al programma di supporto digitale durante il periodo di studio.
Tuttavia, sono inseriti in una lista d'attesa e viene loro offerto l'accesso al programma dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel benessere generale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'arruolamento.
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Il Questionario sul Benessere è uno strumento progettato per catturare il benessere soggettivo.
Consiste di 18 domande, ciascuna valutata da 0 a 4, che vengono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 72.
Punteggi più alti riflettono un maggiore benessere percepito, mentre punteggi inferiori a 50 sono stati collegati a un significativo disagio psicologico.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita (questionario EuroQol Cinque Dimensioni Cinque Livelli, EQ-5D-5L). Intervallo del punteggio: da 0 a 1 (valore indice). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita (Scala Visiva Analogica EuroQol). Intervallo del punteggio: da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una salute auto-valutata migliore. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione dal basale a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nella Soddisfazione di Vita a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nella Soddisfazione di Vita (Questionario di Soddisfazione di Vita, LiSat-11) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 11 a 66. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nell'ansia a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nell'ansia (Scala di Ansia Generalizzata a 7 item, GAD-7) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi. I risultati saranno analizzati sia come variazione dal basale a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intrasoggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale per la depressione a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nella Depressione (Questionario sulla salute del paziente a 9 voci, PHQ-9) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione dal basale a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nel disturbo da stress post-traumatico a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nello Stress Post-Traumatico (Scala dell'Impatto dell'Evento - Rivista, IES-R) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 0 a 88. Punteggi più alti indicano sintomi di stress post-traumatico più gravi. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione rispetto al basale in ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale della fatica a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale della fatica (Scala di Impatto della Fatica Modificata, MFIS-21) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 0 a 84. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione rispetto al basale per ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nel sonno a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione rispetto al basale nel sonno (Scala dei Sintomi Minimi di Insonnia, MISS) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 0 a 12. Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi. I risultati saranno analizzati sia come variazione rispetto al basale a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione dalla baseline della funzione cognitiva (domanda a singolo item sulle difficoltà cognitive percepite) a 3 e 6 mesi. Intervallo del punteggio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione cognitiva percepita. Gli esiti saranno analizzati sia come variazione dalla baseline a ciascun punto temporale (3 e 6 mesi), sia come variazione intra-soggetto tra le valutazioni a 3 e 6 mesi per valutare gli effetti sostenuti o ritardati dell'intervento. |
Dal basale a 3 mesi dopo l'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-06113-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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