Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et online støtteprogram for hjertestop-overlevere (CARDIS)

20. november 2025 opdateret af: Ingela Thylén, Linkoeping University

Effekter af et online støtteprogram for hjertestopsoverlevere: En randomiseret kontrolleret undersøgelse med procesevaluering (CARDIS-studiet)

Det overordnede mål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et webbaseret støtteprogram kan forbedre trivsel hos overlevende efter hjertestop ved at hjælpe dem med at håndtere følelsesmæssige, kognitive og fysiske udfordringer. Studiet undersøger også, hvordan programmet anvendes og opleves i praksis.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan adgang til et webbaseret støtteprogram forbedre den generelle trivsel hos overlevende efter hjertestop?
  • Kan det også forbedre livskvalitet, kognitiv funktion, livstilfredshed og søvn, samtidig med at det reducerer angst, depression, posttraumatisk stress og træthed? Forskere vil sammenligne overlevende efter hjertestop, der modtager et webbaseret støtteprogram ud over standardbehandling, med dem, der kun modtager standardbehandling, for at se, om programmet forbedrer trivsel og andre sundhedsresultater. Efter undersøgelsen vil kontrolgruppen også få adgang til programmet.

Deltagere vil:

  • Blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer på tre tidspunkter: ved studiestart, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
  • Blive opfordret til at bruge et webbaseret støtteprogram i 3 måneder med ubegrænset adgang, i deres eget tempo og efter deres individuelle behov (kun interventionsgruppen).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop er et alvorligt folkesundhedsproblem, der rammer omkring 13.000 mennesker årligt i Sverige. Overlevere står ofte over for langvarige fysiske, kognitive og følelsesmæssige udfordringer, herunder angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og posttraumatisk stress. Disse vanskeligheder kan have en betydelig indvirkning på hverdagen, og mange overlevere kæmper med at vende tilbage til arbejde eller tidligere rutiner.

Selvom retningslinjer anbefaler opfølgning inden for 1-3 måneder efter hospitalsudskrivelse, er støtten ofte fragmenteret og varierer på tværs af regioner. Overlevere rapporterer hyppigt begrænset adgang til pålidelig information og følelsesmæssig støtte. Forskning har vist, at struktureret uddannelse og genoptræning er afgørende for både overlevere og deres familier, men nuværende plejemodeller adresserer sjældent disse behov på en omfattende måde.

For at hjælpe med at udfylde dette hul blev et webbaseret støtteprogram medudviklet i 2024-2025 af forskere, sundhedsfaglige, overlevere af hjertestop og patientorganisationer. Programmet omfatter uddannelsesmoduler, patient- og familiefortællinger, videoer, praktiske øvelser og værktøjer til selvstyring og personlig genopretningsplanlægning. Det har også en modereret chatforum for ligestøtte. En gennemførlighedsundersøgelse viste, at programmet var nemt at bruge og blev opfattet som relevant og hjælpsomt.

Studiet begynder med en pilotfase (n=10) for at teste studieprocedurer, efterfulgt af en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med 120 deltagere på tværs af otte svenske regioner. Deltagere rekrutteres under rutinemæssig opfølgningsbesøg en måned efter udskrivelse. Alle deltagere modtager standardpleje. Dem, der randomiseres til interventionsgruppen, får adgang til det digitale støtteprogram i 12 uger. Kontrolgruppen modtager standardpleje og får adgang til programmet efter studieafslutning.

Samtykke og dataindsamling håndteres digitalt. Deltagere bliver bedt om at udfylde online spørgeskemaer ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Disse spørgeskemaer dækker velvære, livskvalitet, søvn, træthed, følelsesmæssig sundhed og kognitiv funktion. Studiet indsamler også brugsdata fra programmet for at forstå, hvordan deltagerne engagerer sig med indholdet. Der kræves ingen fysiske tests eller ekstra klinikbesøg.

Studiet har til formål at generere ny viden om, hvordan digitale værktøjer kan støtte genopretning efter hjertestop, forbedre velvære og reducere sundhedsbyrden ved at tilbyde tilgængelig, personcentreret genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • Dept of Cardiology
      • Motala, Sverige
        • Dept of Cardiology
      • Norrköping, Sverige
        • Dept of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Overlevelse af et hjertestop 1 til 3 måneder før inddelingen
  • Adgang til en mobiltelefon, tablet eller computer med internetforbindelse

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig sprog- eller kognitiv evne til at engagere sig i en digital intervention og udfylde spørgeskemaer på svensk
  • Deltagelse i et andet studie, der indebærer indsamling af patientrapporterede resultatmålinger (PROMs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Webbaseret støtteprogram for hjertestop-overlevere
Interventionen består af et webbaseret støtteprogram designet til personer, der er i gang med at komme sig efter et hjertestop. Deltagere i interventionsgruppen får adgang til programmet i 12 uger. Programmet inkluderer undervisningsmoduler, patient- og familiehistorier, videoer, praktiske øvelser (f.eks. vejrtræningsteknikker, træthedshåndtering), værktøjer til personlig genopretningsplanlægning og et modereret chatforum for peer-støtte. Deltagerne kan tilgå indholdet i deres eget tempo og efter deres individuelle behov. Programmet leveres helt online og kræver ingen fysiske besøg eller kliniske procedurer.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (Standardbehandling + Forsinket adgang)
Deltagerne i denne arm modtager standard opfølgende behandling i henhold til nationale retningslinjer. De har ikke adgang til det digitale støtteprogram under undersøgelsesperioden. De er dog placeret på en venteliste og får tilbudt adgang til programmet efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel velbefindende efter 3 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter tilmelding.
Spørgeskemaet om trivsel er et værktøj designet til at måle subjektiv trivsel. Det består af 18 spørgsmål, hver vurderet fra 0 til 4, som lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 72. Højere scorer afspejler større opfattet trivsel, mens scorer under 50 er blevet forbundet med signifikant psykisk belastning.
Fra baseline til 3 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.

Ændring fra baseline i Livskvalitet (EuroQol Fem-Dimension Fem-Niveau spørgeskema, EQ-5D-5L).

Scoreinterval: 0 til 1 (indeksværdi). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

Ændring fra baseline i Livskvalitet (EuroQol Visuel Analog Skala). Scoreinterval: 0 til 100. Højere score indikerer bedre selv-vurderet helbred.

Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Ændring fra baseline i livstilfredshed efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.

Ændring fra baseline i Livstilfredshed (Livstilfredshedsspørgeskema, LiSat-11) efter 3 og 6 måneder.

Scorerange: 11 til 66. Højere score indikerer større livstilfredshed. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Ændring fra baseline i angst ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.

Ændring fra baseline i angst (Generaliseret Angstforstyrrelse 7-punkts skala, GAD-7) ved 3 og 6 måneder.

Scorerækkevidde: 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Ændring fra baseline i depression ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.

Ændring fra baseline i depression (Patient Health Questionnaire 9-punkts skala, PHQ-9) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 27. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Resultater vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.

Ændring fra baseline i posttraumatisk stress (Impact of Event Scale - Revideret, IES-R) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 88. Højere score indikerer mere alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.

Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder) og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Ændring fra baseline i træthed efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.

Ændring fra baseline i træthed (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS-21) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 84. Højere score indikerer større påvirkning af træthed.

Resultater vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Ændring fra baseline i søvn efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.

Ændring fra baseline i søvn (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) efter 3 og 6 måneder. Scoreinterval: 0 til 12. Højere scorer indikerer mere alvorlige insomnisymptomer.

Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter.

Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter indmelding.

Ændring fra baseline i kognitiv funktion (enkelt-spørgsmål om opfattede kognitive vanskeligheder) ved 3 og 6 måneder. Scoreinterval: 1 til 5. Højere score indikerer større opfattet kognitiv nedsættelse.

Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter.

Fra baseline til 3 måneder efter indmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for medlemmer af forskningsteamet efter at hovedforskeren har gennemført blindede analyser af de primære og sekundære resultater. Data vil blive opbevaret sikkert, og adgang vil være begrænset til autoriserede samarbejdspartnere under databrugsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende efter afslutningen af de blindede primære og sekundære resultatanalyser af hovedundersøgeren, uden en defineret slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive givet til medlemmer af forskningsteamet efter afslutningen af den blinde analyse af primære og sekundære resultater af hovedundersøgeren. Hver forsker skal indsende en kort beskrivelse af de planlagte analyser og underskrive en dataanvendelsesaftale, der beskriver ansvar for databehandling, fortrolighed og publiceringsetik. Adgangsanmodninger vil blive gennemgået og godkendt af hovedundersøgeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)

Kliniske forsøg med Digitalt Støtteprogram

Abonner