- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240714
Effekter af et online støtteprogram for hjertestop-overlevere (CARDIS)
Effekter af et online støtteprogram for hjertestopsoverlevere: En randomiseret kontrolleret undersøgelse med procesevaluering (CARDIS-studiet)
Det overordnede mål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et webbaseret støtteprogram kan forbedre trivsel hos overlevende efter hjertestop ved at hjælpe dem med at håndtere følelsesmæssige, kognitive og fysiske udfordringer. Studiet undersøger også, hvordan programmet anvendes og opleves i praksis.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan adgang til et webbaseret støtteprogram forbedre den generelle trivsel hos overlevende efter hjertestop?
- Kan det også forbedre livskvalitet, kognitiv funktion, livstilfredshed og søvn, samtidig med at det reducerer angst, depression, posttraumatisk stress og træthed? Forskere vil sammenligne overlevende efter hjertestop, der modtager et webbaseret støtteprogram ud over standardbehandling, med dem, der kun modtager standardbehandling, for at se, om programmet forbedrer trivsel og andre sundhedsresultater. Efter undersøgelsen vil kontrolgruppen også få adgang til programmet.
Deltagere vil:
- Blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer på tre tidspunkter: ved studiestart, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
- Blive opfordret til at bruge et webbaseret støtteprogram i 3 måneder med ubegrænset adgang, i deres eget tempo og efter deres individuelle behov (kun interventionsgruppen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop er et alvorligt folkesundhedsproblem, der rammer omkring 13.000 mennesker årligt i Sverige. Overlevere står ofte over for langvarige fysiske, kognitive og følelsesmæssige udfordringer, herunder angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og posttraumatisk stress. Disse vanskeligheder kan have en betydelig indvirkning på hverdagen, og mange overlevere kæmper med at vende tilbage til arbejde eller tidligere rutiner.
Selvom retningslinjer anbefaler opfølgning inden for 1-3 måneder efter hospitalsudskrivelse, er støtten ofte fragmenteret og varierer på tværs af regioner. Overlevere rapporterer hyppigt begrænset adgang til pålidelig information og følelsesmæssig støtte. Forskning har vist, at struktureret uddannelse og genoptræning er afgørende for både overlevere og deres familier, men nuværende plejemodeller adresserer sjældent disse behov på en omfattende måde.
For at hjælpe med at udfylde dette hul blev et webbaseret støtteprogram medudviklet i 2024-2025 af forskere, sundhedsfaglige, overlevere af hjertestop og patientorganisationer. Programmet omfatter uddannelsesmoduler, patient- og familiefortællinger, videoer, praktiske øvelser og værktøjer til selvstyring og personlig genopretningsplanlægning. Det har også en modereret chatforum for ligestøtte. En gennemførlighedsundersøgelse viste, at programmet var nemt at bruge og blev opfattet som relevant og hjælpsomt.
Studiet begynder med en pilotfase (n=10) for at teste studieprocedurer, efterfulgt af en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med 120 deltagere på tværs af otte svenske regioner. Deltagere rekrutteres under rutinemæssig opfølgningsbesøg en måned efter udskrivelse. Alle deltagere modtager standardpleje. Dem, der randomiseres til interventionsgruppen, får adgang til det digitale støtteprogram i 12 uger. Kontrolgruppen modtager standardpleje og får adgang til programmet efter studieafslutning.
Samtykke og dataindsamling håndteres digitalt. Deltagere bliver bedt om at udfylde online spørgeskemaer ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Disse spørgeskemaer dækker velvære, livskvalitet, søvn, træthed, følelsesmæssig sundhed og kognitiv funktion. Studiet indsamler også brugsdata fra programmet for at forstå, hvordan deltagerne engagerer sig med indholdet. Der kræves ingen fysiske tests eller ekstra klinikbesøg.
Studiet har til formål at generere ny viden om, hvordan digitale værktøjer kan støtte genopretning efter hjertestop, forbedre velvære og reducere sundhedsbyrden ved at tilbyde tilgængelig, personcentreret genoptræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Dept of Cardiology
-
Motala, Sverige
- Dept of Cardiology
-
Norrköping, Sverige
- Dept of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Overlevelse af et hjertestop 1 til 3 måneder før inddelingen
- Adgang til en mobiltelefon, tablet eller computer med internetforbindelse
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig sprog- eller kognitiv evne til at engagere sig i en digital intervention og udfylde spørgeskemaer på svensk
- Deltagelse i et andet studie, der indebærer indsamling af patientrapporterede resultatmålinger (PROMs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Webbaseret støtteprogram for hjertestop-overlevere
|
Interventionen består af et webbaseret støtteprogram designet til personer, der er i gang med at komme sig efter et hjertestop.
Deltagere i interventionsgruppen får adgang til programmet i 12 uger.
Programmet inkluderer undervisningsmoduler, patient- og familiehistorier, videoer, praktiske øvelser (f.eks. vejrtræningsteknikker, træthedshåndtering), værktøjer til personlig genopretningsplanlægning og et modereret chatforum for peer-støtte.
Deltagerne kan tilgå indholdet i deres eget tempo og efter deres individuelle behov.
Programmet leveres helt online og kræver ingen fysiske besøg eller kliniske procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (Standardbehandling + Forsinket adgang)
Deltagerne i denne arm modtager standard opfølgende behandling i henhold til nationale retningslinjer.
De har ikke adgang til det digitale støtteprogram under undersøgelsesperioden.
De er dog placeret på en venteliste og får tilbudt adgang til programmet efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i generel velbefindende efter 3 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter tilmelding.
|
Spørgeskemaet om trivsel er et værktøj designet til at måle subjektiv trivsel.
Det består af 18 spørgsmål, hver vurderet fra 0 til 4, som lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 72.
Højere scorer afspejler større opfattet trivsel, mens scorer under 50 er blevet forbundet med signifikant psykisk belastning.
|
Fra baseline til 3 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring fra baseline i Livskvalitet (EuroQol Fem-Dimension Fem-Niveau spørgeskema, EQ-5D-5L). Scoreinterval: 0 til 1 (indeksværdi). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændring fra baseline i Livskvalitet (EuroQol Visuel Analog Skala). Scoreinterval: 0 til 100. Højere score indikerer bedre selv-vurderet helbred. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring fra baseline i livstilfredshed efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
Ændring fra baseline i Livstilfredshed (Livstilfredshedsspørgeskema, LiSat-11) efter 3 og 6 måneder. Scorerange: 11 til 66. Højere score indikerer større livstilfredshed. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Ændring fra baseline i angst ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
Ændring fra baseline i angst (Generaliseret Angstforstyrrelse 7-punkts skala, GAD-7) ved 3 og 6 måneder. Scorerækkevidde: 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Ændring fra baseline i depression ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring fra baseline i depression (Patient Health Questionnaire 9-punkts skala, PHQ-9) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 27. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Resultater vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress (Impact of Event Scale - Revideret, IES-R) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 88. Højere score indikerer mere alvorlige posttraumatiske stresssymptomer. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder) og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Ændring fra baseline i træthed efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
Ændring fra baseline i træthed (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS-21) ved 3 og 6 måneder. Scoreområde: 0 til 84. Højere score indikerer større påvirkning af træthed. Resultater vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderinger for at evaluere vedvarende eller forsinkede effekter af interventionen. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Ændring fra baseline i søvn efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring fra baseline i søvn (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) efter 3 og 6 måneder. Scoreinterval: 0 til 12. Højere scorer indikerer mere alvorlige insomnisymptomer. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som indenfor-subjekt ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter indmelding.
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (enkelt-spørgsmål om opfattede kognitive vanskeligheder) ved 3 og 6 måneder. Scoreinterval: 1 til 5. Højere score indikerer større opfattet kognitiv nedsættelse. Resultaterne vil blive analyseret både som ændring fra baseline til hvert tidspunkt (3 og 6 måneder), og som within-subject ændring mellem 3- og 6-måneders vurderingerne for at evaluere interventionens vedvarende eller forsinkede effekter. |
Fra baseline til 3 måneder efter indmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-06113-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
Kliniske forsøg med Digitalt Støtteprogram
-
Sidekick HealthUniversity of Iceland; Landspitali University Hospital; Icelandic Research...Rekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenRekrutteringForældreskab | Sygeplejerske-patient relationer | Børn, kun | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedspleje søgende adfærdSverige
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Peer gruppe | Ungdomsudvikling
-
Duquesne UniversityUniversity of California, San Diego; West Penn Allegheny Health System; El... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret kræft | Palliativ plejeHong Kong