Verkkoperusteisen tukiohjelman vaikutukset sydänpysähdyksestä selvinneille (CARDIS)
Verkkotukiohjelman vaikutukset sydänpysähdyksestä selviytyneille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus prosessiarvioinnilla (CARDIS-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko verkkopohjainen tukiohjelma parantaa sydänpysähdyksestä selvinneiden hyvinvointia auttamalla heitä hallitsemaan emotionaalisia, kognitiivisia ja fyysisiä haasteita. Tutkimus tarkastelee myös, miten ohjelmaa käytetään ja koetaan käytännössä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko pääsy verkkopohjaiseen tukiohjelmaan parantaa sydänpysähdyksestä selvinneiden kokonaisvaltaista hyvinvointia?
- Voiko se myös parantaa elämänlaatua, kognitiivista toimintakykyä, elämään tyytyväisyyttä ja unen laatua samalla kun vähentää ahdistusta, masennusta, post-traumaattista stressiä ja väsymystä? Tutkijat vertailevat sydänpysähdyksestä selvinneitä, jotka saavat verkkopohjaisen tukiohjelman standardihoidon lisäksi, niihin, jotka saavat vain standardihoidon, nähdäkseen parantaako ohjelma hyvinvointia ja muita terystuloksia. Tutkimuksen jälkeen myös kontrolliryhmä saa pääsyn ohjelmaan.
Osallistujat:
- Pyydetään täyttämään verkkokyselyt kolmessa eri ajankohdassa: tutkimuksen alussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
- Kehotetaan käyttämään verkkopohjaista tukiohjelmaa 3 kuukauden ajan rajoittamattomalla pääsyllä, omalla tahdillaan ja yksilöllisten tarpeidensa mukaisesti (vain interventioryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänpysähdys on vakava kansanterveysongelma, joka koskettaa noin 13 000 ihmistä vuosittain Ruotsissa. Selviytyjät kohtaavat usein pitkäaikaisia fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia haasteita, mukaan lukien ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä ja post-traumaattista stressiä. Nämä vaikeudet voivat vaikuttaa merkittävästi arkeen, ja monet selviytyjät kamppailevat paluun kanssa työhön tai aiempiin rutiineihin.
Vaikka ohjeet suosittelevat seurantaa 1–3 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta, tuki on usein hajanaista ja vaihtelee alueittain. Selviytyjät raportoivat usein rajallista pääsyä luotettavaan tietoon ja emotionaaliseen tukeen. Tutkimus on osoittanut, että strukturoitu koulutus ja kuntoutuminen ovat välttämättömiä sekä selviytyjille että heidän perheilleen, mutta nykyiset hoitomallit harvoin käsittelevät näitä tarpeita kattavasti.
Täyttääkseen tätä aukkoa, verkkoon perustuva tukiohjelma luotiin yhteistyössä vuonna 2024–2025 tutkijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten, sydänpysähdyksestä selviytyneiden ja potilasjärjestöjen kanssa. Ohjelma sisältää koulutusmoduuleja, potilaiden ja perheiden tarinoita, videoita, käytännön harjoituksia sekä työkaluja itsenhallintaan ja henkilökohtaiseen toipumissuunnitteluun. Siinä on myös moderoitu keskustelufoorumi vertaistukea varten. Soveltuvuustutkimus osoitti, että ohjelma oli helppokäyttöinen ja sitä pidettiin relevanttina ja hyödyllisenä.
Tutkimus alkaa pilottivaiheella (n=10) testaamaan tutkimusmenetelmiä, minkä jälkeen tulee satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) 120 osallistujan kanssa kahdeksasta ruotsalaisesta alueesta. Osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisen seurantakäynnin yhteydessä kuukausi kotiutumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa. Interventioryhmään satunnaistetuille annetaan pääsy digitaaliseen tukiohjelmaan 12 viikon ajaksi. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja pääsee ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä.
Suostumus ja tiedonkeruu käsitellään digitaalisesti. Osallistujia pyydetään täyttämään verkkokyselyt alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Nämä kyselyt kattavat hyvinvoinnin, elämänlaadun, unen, väsymyksen, emotionaalisen terveyden ja kognitiivisen toiminnan. Tutkimus kerää myös käyttötietoja ohjelmasta ymmärtääkseen, miten osallistujat käyttävät sisältöä. Fyysisiä testejä tai ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei vaadita.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa uutta tietoa siitä, miten digitaaliset työkalut voivat tukea toipumista sydänpysähdyksen jälkeen, parantaa hyvinvointia ja vähentää terveydenhuollon kuormitusta tarjoamalla helposti saatavilla olevaa, henkilökeskeistä kuntoutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborgs Lasarett
-
Kalmar, Ruotsi
- Länssjukhuset
-
Linköping, Ruotsi
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Ruotsi
- Lasarettet i Motala
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevisjukhuset
-
Västerås, Ruotsi
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Sydänpysähdyksen selviytyminen 1-3 kuukautta ennen rekisteröitymistä
- Pääsy matkapuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kielitaito tai kognitiivinen kyky osallistua digitaaliseen interventioon ja täyttää kyselylomakkeita ruotsiksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy potilasarvioitujen lopputulosten (PROM) kerääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen tukiohjelma sydänpysähdyksestä selvinneille
|
Interventio koostuu verkkoon perustuvasta tukiohjelmasta, joka on suunniteltu sydänpysähdyksestä toipuville henkilöille.
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn ohjelmaan 12 viikon ajan.
Ohjelma sisältää koulutusmoduuleja, potilas- ja perhetarinoita, videoita, käytännön harjoituksia (esim. hengitystekniikat, väsymyksen hallinta), työkaluja henkilökohtaiseen toipumissuunnitteluun ja moderoitujen keskustelufoorumin vertaistukea varten.
Osallistujat voivat käyttää sisältöä omassa tahdissaan ja yksilöllisten tarpeidensa mukaan.
Ohjelma toteutetaan kokonaan verkossa, eikä se vaadi fyysisiä vierailuja tai kliinisiä toimenpiteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotalista-kontrolli (Vakiohoito + Viivästynyt pääsy)
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardiseurantahoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Heillä ei ole pääsyä digitaaliseen tukiohjelmaan tutkimusjakson aikana.
Heidät kuitenkin asetetaan odotuslistalle, ja heille tarjotaan pääsy ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kokonaisvaltaisessa hyvinvoinnissa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukautta osallistumisen jälkeen.
|
Hyvinvointikysely on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan subjektiivista hyvinvointia.
Se koostuu 18 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu asteikolla 0–4, ja nämä luvut lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän välillä 0–72.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua hyvinvointia, kun taas alle 50 pistettä on yhdistetty merkittävään psykologiseen ahdistukseen.
|
Alkutasosta 3 kuukautta osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen kysely, EQ-5D-5L). Pistemäärä: 0–1 (indeksiarvo). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (EuroQol visuaalinen analogiaskaala). Pistemäärä: 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua terveyttä. Tuloksia analysoidaan sekä lähtötasosta kullekin aikahetkelle (3 ja 6 kuukautta) tapahtuneina muutoksina että osallistujien sisäisinä muutoksina 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention kestävän tai viivästyneen vaikutuksen arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
|
|
Muutos lähtötilanteeseen nähden elämään tyytyväisyydessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
Muutos lähtötasosta elämään tyytyväisyyteen (Life Satisfaction Questionnaire, LiSat-11) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemäärä: 11-66. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämään tyytyväisyyttä. Tuloksia analysoidaan sekä muutoksena lähtötasosta kuhunkin aika-arviointipisteeseen (3 ja 6 kuukautta), että subjektisisäisenä muutoksena 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention kestävän tai viivästyneen vaikutuksen arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
|
Muutos alkutasosta ahdistukseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Muutos lähtöarvosta ahdistuneisuudessa (yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kohdeasteikko, GAD-7) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemäärän vaihteluväli: 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Tuloksia analysoidaan sekä lähtöarvon muutoksena kuhunkin aika-asteikon pisteeseen (3 ja 6 kuukautta), että osallistujakohtaisena muutoksena 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä, jotta voidaan arvioida intervention kestäviä tai viivästyneitä vaikutuksia. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Muutos masennuksen perustasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta masennuksen osalta (Patient Health Questionnaire 9-kohdeasteikko, PHQ-9) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemääräalue: 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Tuloksia analysoidaan sekä lähtötasosta kuhunkin aikahetkeen (3 ja 6 kuukautta) tapahtuvana muutoksena, että henkilökohtaisena muutoksena 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention pysyvien tai viivästyneiden vaikutusten arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta posttraumaattisessa stressissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
|
Muutos lähtötasosta traumajälkeiseen stressiin (Impact of Event Scale - Revised, IES-R) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemääräalue: 0–88. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia traumajälkeisiä stressioireita. Tuloksia analysoidaan sekä lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen (3 ja 6 kuukautta) tapahtuneina muutoksina että yksilöiden sisäisinä muutoksina 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention kestävyyden tai viivästyneiden vaikutusten arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
|
|
Muutos väsymyksestä lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Muutos väsymyksessä (Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko, MFIS-21) lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemääräalue: 0-84. Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta. Tuloksia analysoidaan sekä muutoksena lähtöarvosta kuhunkin aikapisteeseen (3 ja 6 kuukautta) että osallistujan sisäisenä muutoksena 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention kestävien tai viivästyneiden vaikutusten arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta unenlaatuun 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perusarvosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta unen laadussa (Minimal Insomnia Symptom Scale, MISS) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemääräalue: 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuusoireita. Tuloksia analysoidaan sekä lähtötilanteesta kuhunkin aika-arviointipisteeseen (3 ja 6 kuukautta) tehtyinä muutoksina, että yksilökohtaisina muutoksina 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä arvioitaessa intervention kestäviä tai viivästyneitä vaikutuksia. |
Perusarvosta 3 ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perustasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
|
Muutos perusarvosta kognitiivisessa toiminnassa (yksittäinen kysymys koetusta kognitiivisesta vaikeudesta) 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Pistemääräalue: 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kognitiivista heikentymistä. Tuloksia analysoidaan sekä perusarvon muutoksena kuhunkin aika-arviointipisteeseen (3 ja 6 kuukautta), että yksilön sisäisenä muutoksena 3 ja 6 kuukauden arviointien välillä intervention kestävien tai viivästyneiden vaikutusten arvioimiseksi. |
Alkutasosta 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06113-01
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .