심정지 생존자를 위한 온라인 지원 프로그램의 효과 (CARDIS)
심정지 생존자를 위한 온라인 지원 프로그램의 효과: 과정 평가를 동반한 무작위 대조 시험 (CARDIS 연구)
이 임상 시험의 전체 목표는 웹 기반 지원 프로그램이 심정지 생존자들이 정서적, 인지적, 신체적 어려움을 관리하도록 돕음으로써 웰빙을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 실제로 이 프로그램이 어떻게 사용되고 경험되는지 탐구합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 웹 기반 지원 프로그램에 대한 접근이 심정지 생존자들의 전반적인 웰빙을 개선할 수 있는가?
- 또한 삶의 질, 인지 기능, 생활 만족도, 수면을 향상시키고 불안, 우울증, 외상 후 스트레스, 피로를 줄일 수 있는가? 연구자들은 표준 치료에 웹 기반 지원 프로그램을 추가로 받는 심정지 생존자들과 표준 치료만 받는 심정지 생존자들을 비교하여 프로그램이 웰빙과 기타 건강 결과를 개선하는지 확인할 것입니다. 연구 후, 대조군도 프로그램에 접근할 수 있게 됩니다.
참가자는:
- 연구 시작 시, 3개월 후, 6개월 후의 세 시점에서 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 3개월 동안 웹 기반 지원 프로그램을 자신의 속도와 개별 필요에 따라 무제한으로 사용하도록 권장받을 것입니다(중재 그룹만 해당).
연구 개요
상세 설명
심정지(cardiac arrest)는 스웨덴에서 매년 약 13,000명에게 영향을 미치는 심각한 공중 보건 문제입니다. 생존자들은 종종 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 외상 후 스트레스를 포함한 장기적인 신체적, 인지적, 정서적 어려움에 직면합니다. 이러한 어려움은 일상 생활에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 많은 생존자들이 직장이나 이전의 일상으로 돌아가는 데 어려움을 겪습니다.
퇴원 후 1-3개월 이내에 추적 관찰을 권장하는 지침이 있지만, 지원은 종종 단편적이며 지역에 따라 다릅니다. 생존자들은 신뢰할 수 있는 정보와 정서적 지원에 대한 접근이 제한되었다고 자주 보고합니다. 구조화된 교육과 재활이 생존자와 그 가족 모두에게 필수적이라는 연구 결과가 있지만, 현재의 치료 모델은 이러한 요구를 포괄적으로 다루지 않는 경우가 많습니다.
이 격차를 메우기 위해, 연구자, 의료 전문가, 심정지 생존자 및 환자 단체들이 2024-2025년에 웹 기반 지원 프로그램을 공동으로 개발했습니다. 이 프로그램에는 교육 모듈, 환자 및 가족 이야기, 동영상, 실용적인 운동, 자가 관리 및 개인 회복 계획을 위한 도구가 포함되어 있습니다. 또한 동료 지원을 위한 중재된 채팅 포럼도 특징으로 합니다. 실행 가능성 연구에서 이 프로그램은 사용하기 쉽고 관련성이 있으며 도움이 된다고 인식되었습니다.
연구는 연구 절차를 테스트하기 위한 파일럿 단계(n=10)로 시작하여, 스웨덴 8개 지역의 120명 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)이 뒤따릅니다. 참가자는 퇴원 한 달 후 정기 추적 방문 중에 모집됩니다. 모든 참가자는 표준 치료를 받습니다. 중재군에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 디지털 지원 프로그램에 접근할 수 있습니다. 대조군은 표준 치료를 받고 연구 완료 후 프로그램에 접근할 수 있습니다.
동의 및 데이터 수집은 디지털 방식으로 처리됩니다. 참가자는 기준선, 3개월, 6개월에 온라인 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이 설문지는 웰빙, 삶의 질, 수면, 피로, 정서적 건강 및 인지 기능을 다룹니다. 연구는 또한 참가자가 콘텐츠와 어떻게 상호작용하는지 이해하기 위해 프로그램의 사용 데이터를 수집합니다. 신체 검사나 추가 병원 방문은 필요하지 않습니다.
이 연구는 디지털 도구가 어떻게 심정지 후 회복을 지원하고, 웰빙을 향상시키며, 접근 가능한 사람 중심의 재활을 제공하여 의료 부담을 줄일 수 있는지에 대한 새로운 지식을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Ostra Sjukhuset
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborgs lasarett
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Kalmar, 스웨덴
- Länssjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Motala, 스웨덴
- Lasarettet i Motala
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevisjukhuset
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Västerås, 스웨덴
- Västmanlands sjukhus Västerås
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 등록 1~3개월 전 심정지 생존
- 인터넷 연결이 가능한 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터 접근 가능
제외 기준:
- 스웨덴어로 디지털 개입에 참여하고 설문지를 완료할 언어 또는 인지 능력 부족
- 환자 보고 결과 측정(PROMs) 수집과 관련된 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심정지 생존자를 위한 웹 기반 지원 프로그램
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중재는 심장 마비에서 회복 중인 개인을 위해 설계된 웹 기반 지원 프로그램으로 구성됩니다.
중재 그룹의 참가자는 12주 동안 프로그램에 접근할 수 있습니다.
프로그램에는 교육 모듈, 환자 및 가족 이야기, 비디오, 실용적인 운동(예: 호흡 기술, 피로 관리), 개인 회복 계획을 위한 도구, 그리고 동료 지원을 위한 중재된 채팅 포럼이 포함됩니다.
참가자는 자신의 속도와 개별적인 필요에 따라 콘텐츠에 접근할 수 있습니다.
프로그램은 완전히 온라인으로 제공되며 신체적 방문이나 임상 절차가 필요하지 않습니다.
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간섭 없음: 대기자 통제군 (표준 치료 + 지연된 접근)
이 군의 참가자들은 국가 지침에 따라 표준 추적 관리를 받습니다.
연구 기간 동안 디지털 지원 프로그램에 접근할 수 없습니다.
그러나 대기자 명단에 등록되어 연구 완료 후 프로그램 접근이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점 기준선 대비 전반적 웰빙 변화.
기간: 등록 시점부터 3개월 후까지.
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웰빙 설문지는 주관적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
이 설문지는 0부터 4까지 점수가 매겨지는 18개 문항으로 구성되어 있으며, 이를 합산하여 0부터 72까지의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 큰 웰빙을 반영하는 반면, 50점 미만의 점수는 심각한 심리적 고통과 연관되어 있습니다.
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등록 시점부터 3개월 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점의 삶의 질 변화량 (기준값 대비)
기간: From baseline to 3 and 6 months after enrollment.
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기준선 대비 삶의 질 변화(EuroQol 5차원 5수준 설문지, EQ-5D-5L). 점수 범위: 0~1(지수 값). 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기준선 대비 삶의 질 변화(EuroQol 시각적 상사 척도). 점수 범위: 0~100. 점수가 높을수록 자가 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 기준선부터 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와, 중재 효과의 지속성 또는 지연 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
From baseline to 3 and 6 months after enrollment.
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3개월 및 6개월 시점의 삶의 만족도에서 기준선 대비 변화.
기간: 등록 시점부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 생활 만족도(Life Satisfaction Questionnaire, LiSat-11)의 3개월 및 6개월 시점에서의 변화. 점수 범위: 11에서 66. 점수가 높을수록 생활 만족도가 높음을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)으로의 변화와 중재의 지속적 또는 지연된 효과를 평가하기 위해 3개월 및 6개월 평가 간 피험자 내 변화로 모두 분석됩니다. |
등록 시점부터 3개월 및 6개월 후까지.
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3개월 및 6개월 시점의 불안 기준선 대비 변화.
기간: 등록 기준부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 불안(일반화된 불안 장애 7항목 척도, GAD-7)의 변화를 3개월 및 6개월 시점에서 평가합니다. 점수 범위: 0~21점. 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와 함께, 중재의 지속적 또는 지연 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간의 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
등록 기준부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 3개월 및 6개월 시점의 우울증 변화
기간: 등록 기준부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 우울증 변화(환자 건강 설문지 9항목 척도, PHQ-9)를 3개월 및 6개월 시점에서 측정합니다. 점수 범위: 0~27점. 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선부터 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와 개인 내 3개월 및 6개월 평가 간 변화로 분석되어 중재의 지속적 또는 지연 효과를 평가합니다. |
등록 기준부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 외상 후 스트레스 변화 (3개월 및 6개월)
기간: 기준 시점부터 등록 후 3개월 및 6개월까지.
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3개월 및 6개월 시점의 외상 후 스트레스(Impact of Event Scale - Revised, IES-R) 기준선 대비 변화. 점수 범위: 0~88. 높은 점수는 더 심각한 외상 후 스트레스 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와 중재 효과의 지속성 또는 지연 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
기준 시점부터 등록 후 3개월 및 6개월까지.
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기준선 대비 피로도 변화 (3개월 및 6개월).
기간: 기준 시점부터 등록 후 3개월 및 6개월까지.
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3개월 및 6개월 시점에서의 피로도(수정 피로 영향 척도, MFIS-21) 기준선 대비 변화. 점수 범위: 0~84. 점수가 높을수록 피로도의 영향이 더 큼을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화뿐만 아니라 중재의 지속적 또는 지연 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
기준 시점부터 등록 후 3개월 및 6개월까지.
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3개월 및 6개월 시점의 수면 변화 (기준치 대비).
기간: 등록 기준 시점부터 3개월 및 6개월 후까지.
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기준선 대비 수면 변화(최소 불면증 증상 척도, MISS)를 3개월 및 6개월에 측정합니다. 점수 범위: 0~12점. 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와, 중재 효과의 지속성 또는 지연 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
등록 기준 시점부터 3개월 및 6개월 후까지.
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3개월 및 6개월에서의 인지 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 등록 시점부터 3개월 후까지.
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3개월 및 6개월 시점에서의 인지 기능(인지된 인지 어려움에 대한 단일 항목 질문)의 기준선 대비 변화. 점수 범위: 1~5. 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다. 결과는 기준선에서 각 시점(3개월 및 6개월)까지의 변화와 함께, 중재의 지속적 또는 지연된 효과를 평가하기 위해 3개월과 6개월 평가 간의 피험자 내 변화로 분석됩니다. |
등록 시점부터 3개월 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-06113-01
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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