Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты онлайн-программы поддержки для выживших после остановки сердца (CARDIS)

9 сентября 2026 г. обновлено: Ingela Thylén, Linkoeping University

Эффекты онлайн-программы поддержки для выживших после остановки сердца: рандомизированное контролируемое исследование с оценкой процесса (Исследование CARDIS)

Основная цель данного клинического исследования — выяснить, может ли веб-программа поддержки улучшить благополучие выживших после остановки сердца, помогая им справляться с эмоциональными, когнитивными и физическими трудностями. Исследование также изучает, как программа используется и воспринимается на практике.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли доступ к веб-программе поддержки улучшить общее благополучие выживших после остановки сердца?
  • Может ли она также повысить качество жизни, когнитивные функции, удовлетворенность жизнью и сон, одновременно снижая тревожность, депрессию, посттравматический стресс и усталость? Исследователи сравнят выживших после остановки сердца, которые получают веб-программу поддержки в дополнение к стандартной помощи, с теми, кто получает только стандартную помощь, чтобы определить, улучшает ли программа благополучие и другие показатели здоровья. После исследования контрольная группа также получит доступ к программе.

Участники будут:

  • Проходить онлайн-опросники в три временных точки: в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев.
  • Поощряться к использованию веб-программы поддержки в течение 3 месяцев с неограниченным доступом, в своем темпе и в соответствии с индивидуальными потребностями (только группа вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остановка сердца — это серьёзная проблема общественного здравоохранения, ежегодно затрагивающая около 13 000 человек в Швеции. Выжившие часто сталкиваются с долгосрочными физическими, когнитивными и эмоциональными трудностями, включая тревожность, депрессию, усталость, нарушения сна и посттравматический стресс. Эти трудности могут существенно влиять на повседневную жизнь, и многим выжившим сложно вернуться к работе или прежнему распорядку дня.

Хотя рекомендации предполагают наблюдение в течение 1–3 месяцев после выписки из больницы, поддержка часто фрагментирована и варьируется в разных регионах. Выжившие часто сообщают об ограниченном доступе к достоверной информации и эмоциональной поддержке. Исследования показали, что структурированное обучение и реабилитация необходимы как для выживших, так и для их семей, однако современные модели ухода редко удовлетворяют эти потребности комплексно.

Чтобы помочь заполнить этот пробел, в 2024–2025 годах исследователи, медицинские работники, пережившие остановку сердца, и пациентские организации совместно создали веб-программу поддержки. Программа включает образовательные модули, истории пациентов и их семей, видео, практические упражнения и инструменты для самоконтроля и планирования личного восстановления. Она также содержит модерируемый чат-форум для поддержки со стороны сверстников. Исследование осуществимости показало, что программой легко пользоваться, и она воспринимается как релевантная и полезная.

Исследование начинается с пилотной фазы (n=10) для проверки процедур исследования, за которой следует рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 120 человек в восьми регионах Швеции. Участники набираются во время планового визита для наблюдения через месяц после выписки. Все участники получают стандартную помощь. Те, кто рандомизирован в группу вмешательства, получают доступ к цифровой программе поддержки на 12 недель. Контрольная группа получает стандартную помощь и доступ к программе после завершения исследования.

Согласие и сбор данных обрабатываются в цифровом формате. Участников просят заполнить онлайн-опросники на исходном этапе, через 3 месяца и через 6 месяцев. Эти опросники охватывают благополучие, качество жизни, сон, усталость, эмоциональное здоровье и когнитивные функции. Исследование также собирает данные об использовании программы, чтобы понять, как участники взаимодействуют с контентом. Физические тесты или дополнительные визиты в клинику не требуются.

Исследование направлено на получение новых знаний о том, как цифровые инструменты могут поддерживать восстановление после остановки сердца, улучшать благополучие и снижать нагрузку на систему здравоохранения, предлагая доступную, ориентированную на человека реабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Ostra Sjukhuset
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborgs Lasarett
      • Kalmar, Швеция
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Швеция
        • Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция
        • Skånes universitetssjukhus
      • Motala, Швеция
        • Lasarettet i Motala
      • Norrköping, Швеция
        • Vrinnevisjukhuset
      • Västerås, Швеция
        • Västmanlands sjukhus Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Выживание после остановки сердца за 1-3 месяца до включения в исследование
  • Наличие доступа к мобильному телефону, планшету или компьютеру с подключением к интернету

Критерии исключения:

  • Недостаточное владение языком или когнитивные способности для взаимодействия с цифровым вмешательством и заполнения анкет на шведском языке
  • Участие в другом исследовании, связанном со сбором результатов, сообщаемых пациентами (PROMs)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веб-программа поддержки для переживших остановку сердца
Поведенческий: Программа цифровой поддержки
Вмешательство состоит из веб-программы поддержки, разработанной для людей, восстанавливающихся после остановки сердца. Участники интервенционной группы получают доступ к программе на 12 недель. Программа включает образовательные модули, истории пациентов и их семей, видео, практические упражнения (например, дыхательные техники, управление усталостью), инструменты для личного планирования восстановления и модерируемый чат-форум для поддержки со стороны сверстников. Участники могут получать доступ к контенту в своем собственном темпе и в соответствии со своими индивидуальными потребностями. Программа полностью реализуется онлайн и не требует физических визитов или клинических процедур.
Без вмешательства: Лист ожидания (Стандартная помощь + Отложенный доступ)
Участники в этой группе получают стандартное последующее наблюдение в соответствии с национальными рекомендациями. У них нет доступа к программе цифровой поддержки в течение периода исследования. Однако они помещаются в список ожидания и им предлагается доступ к программе после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего самочувствия через 3 месяца.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 месяцев после включения.
Опросник благополучия — это инструмент, предназначенный для оценки субъективного благополучия. Он состоит из 18 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, которые суммируются для получения общего балла от 0 до 72. Более высокие баллы отражают большее воспринимаемое благополучие, в то время как баллы ниже 50 связаны со значительным психологическим дистрессом.
С момента включения в исследование до 3 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни от исходного уровня через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.

Изменение от исходного уровня качества жизни (опросник EuroQol Five-Dimension Five-Level, EQ-5D-5L).

Диапазон оценок: от 0 до 1 (индексное значение). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Изменение от исходного уровня качества жизни (визуальная аналоговая шкала EuroQol). Диапазон оценок: от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее самооцененное здоровье.

Исходы будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого временного пункта (3 и 6 месяцев), так и внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Изменение от исходного уровня удовлетворенности жизнью через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.

Изменение от исходного уровня удовлетворенности жизнью (Опросник удовлетворенности жизнью, LiSat-11) через 3 и 6 месяцев.

Диапазон баллов: от 11 до 66. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. Результаты будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого временного пункта (3 и 6 месяцев), так и внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.
Изменение от исходного уровня тревожности через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.

Изменение от исходного уровня по шкале тревоги (Обобщенная шкала тревожного расстройства из 7 пунктов, GAD-7) через 3 и 6 месяцев.

Диапазон баллов: от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.

Результаты будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого временного пункта (3 и 6 месяцев), так и как внутрисубъектное изменение между оценками через 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.
Изменение от исходного уровня по депрессии через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.

Изменение от исходного уровня по шкале депрессии (опросник здоровья пациента из 9 пунктов, PHQ-9) через 3 и 6 месяцев. Диапазон баллов: от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.

Результаты будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого момента времени (3 и 6 месяцев), так и внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Изменение от исходного уровня посттравматического стресса через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.

Изменение от исходного уровня посттравматического стресса (Шкала влияния травматического события - пересмотренная, IES-R) через 3 и 6 месяцев. Диапазон баллов: от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса.

Исходы будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого временного пункта (3 и 6 месяцев), и как внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
С момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.
Изменение от исходного уровня утомляемости через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.

Изменение от исходного уровня усталости (Модифицированная шкала влияния усталости, MFIS-21) через 3 и 6 месяцев. Диапазон баллов: от 0 до 84. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.

Исходы будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого временного пункта (3 и 6 месяцев), а также как внутрисубъектное изменение между оценками через 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Изменение от исходного уровня сна на 3 и 6 месяцах.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.

Изменение от исходного уровня по показателям сна (Минимальная шкала симптомов бессонницы, МШСБ) через 3 и 6 месяцев. Диапазон баллов: от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.

Результаты будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждой временной точки (3 и 6 месяцев), а также как внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
От момента включения в исследование до 3 и 6 месяцев после включения.
Изменение от исходного уровня когнитивных функций через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после включения в исследование.

Изменение от исходного уровня когнитивной функции (вопрос о субъективных когнитивных трудностях) через 3 и 6 месяцев. Диапазон оценок: от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на большую степень субъективного когнитивного нарушения.

Результаты будут анализироваться как изменение от исходного уровня до каждого момента времени (3 и 6 месяцев), так и внутрисубъектное изменение между оценками в 3 и 6 месяцев для оценки устойчивых или отсроченных эффектов вмешательства.
От исходного уровня до 3 месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-06113-01
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) будут предоставлены членам исследовательской группы после того, как главный исследователь завершит слепой анализ первичных и вторичных исходов. Данные будут храниться безопасно, а доступ будет ограничен для уполномоченных сотрудников в соответствии с соглашениями об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Начиная после завершения слепого анализа первичных и вторичных исходов главным исследователем, без определенной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) будет предоставлен членам исследовательской группы после завершения слепого анализа первичных и вторичных исходов главным исследователем. Каждый исследователь должен предоставить краткое описание запланированных анализов и подписать соглашение об использовании данных, определяющее обязанности по обработке данных, конфиденциальности и этике публикаций. Запросы на доступ будут рассмотрены и одобрены главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться