Efectos de un Programa de Apoyo en Línea para Supervivientes de Parada Cardíaca (CARDIS)
Efectos de un Programa de Apoyo en Línea para Supervivientes de Paro Cardíaco: Un Ensayo Controlado Aleatorizado con Evaluación de Procesos (El Estudio CARDIS)
El objetivo general de este ensayo clínico es averiguar si un programa de apoyo basado en la web puede mejorar el bienestar de los supervivientes de paro cardíaco ayudándoles a gestionar los desafíos emocionales, cognitivos y físicos. El estudio también explora cómo se utiliza y experimenta el programa en la práctica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el acceso a un programa de apoyo basado en la web mejorar el bienestar general de los supervivientes de paro cardíaco?
- ¿También puede mejorar la calidad de vida, la función cognitiva, la satisfacción vital y el sueño, mientras reduce la ansiedad, la depresión, el estrés postraumático y la fatiga? Los investigadores compararán a los supervivientes de paro cardíaco que reciben un programa de apoyo basado en la web además de la atención estándar con aquellos que reciben únicamente la atención estándar, para ver si el programa mejora el bienestar y otros resultados de salud. Después del estudio, el grupo de control también obtendrá acceso al programa.
Los participantes deberán:
- Completar cuestionarios en línea en tres momentos: al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses.
- Serán animados a utilizar un programa de apoyo basado en la web durante 3 meses, con acceso ilimitado, a su propio ritmo y según sus necesidades individuales (solo el grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco es un grave problema de salud pública, que afecta a alrededor de 13.000 personas anualmente en Suecia. Los supervivientes a menudo enfrentan desafíos físicos, cognitivos y emocionales a largo plazo, incluidos ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño y estrés postraumático. Estas dificultades pueden afectar significativamente la vida diaria, y muchos supervivientes luchan por volver al trabajo o a sus rutinas anteriores.
Aunque las directrices recomiendan un seguimiento dentro de 1-3 meses después del alta hospitalaria, el apoyo a menudo está fragmentado y varía entre regiones. Los supervivientes frecuentemente informan de un acceso limitado a información confiable y apoyo emocional. La investigación ha demostrado que la educación y rehabilitación estructuradas son esenciales tanto para los supervivientes como para sus familias, sin embargo, los modelos de atención actuales rara vez abordan estas necesidades de manera integral.
Para ayudar a llenar este vacío, un programa de apoyo basado en web fue cocreado en 2024-2025 por investigadores, profesionales de la salud, supervivientes de paro cardíaco y organizaciones de pacientes. El programa incluye módulos educativos, historias de pacientes y familias, videos, ejercicios prácticos y herramientas para el autocontrol y la planificación de la recuperación personal. También cuenta con un foro de chat moderado para el apoyo entre pares. Un estudio de viabilidad mostró que el programa era fácil de usar y se percibía como relevante y útil.
El estudio comienza con una fase piloto (n=10) para probar los procedimientos del estudio, seguida de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 120 participantes en ocho regiones suecas. Los participantes son reclutados durante la visita de seguimiento rutinaria un mes después del alta. Todos los participantes reciben atención estándar. Aquellos asignados al azar al grupo de intervención obtienen acceso al programa de apoyo digital durante 12 semanas. El grupo de control recibe atención estándar y obtiene acceso al programa después de la finalización del estudio.
El consentimiento y la recolección de datos se manejan digitalmente. Se solicita a los participantes que completen encuestas en línea al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Estas encuestas cubren bienestar, calidad de vida, sueño, fatiga, salud emocional y función cognitiva. El estudio también recopila datos de uso del programa para comprender cómo los participantes interactúan con el contenido. No se requieren pruebas físicas ni visitas adicionales a la clínica.
El estudio tiene como objetivo generar nuevos conocimientos sobre cómo las herramientas digitales pueden apoyar la recuperación después de un paro cardíaco, mejorar el bienestar y reducir la carga de atención médica al ofrecer una rehabilitación accesible y centrada en la persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Ostra Sjukhuset
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Helsingborg, Suecia
- Helsingborgs Lasarett
-
Kalmar, Suecia
- Länssjukhuset
-
Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Suecia
- Skånes universitetssjukhus
-
Motala, Suecia
- Lasarettet i Motala
-
Norrköping, Suecia
- Vrinnevisjukhuset
-
Västerås, Suecia
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Supervivencia de una parada cardíaca de 1 a 3 meses antes de la inscripción
- Acceso a un teléfono móvil, tableta u ordenador con conexión a internet
Criterios de exclusión:
- Insuficiente capacidad lingüística o cognitiva para participar en una intervención digital y completar cuestionarios en sueco
- Participación en otro estudio que implique la recogida de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMs)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Apoyo Basado en la Web para Supervivientes de Paro Cardíaco
|
La intervención consiste en un programa de apoyo basado en la web diseñado para personas que se recuperan de una parada cardiaca.
Los participantes del grupo de intervención reciben acceso al programa durante 12 semanas.
El programa incluye módulos educativos, historias de pacientes y familiares, vídeos, ejercicios prácticos (por ejemplo, técnicas de respiración, manejo de la fatiga), herramientas para la planificación personal de la recuperación y un foro de chat moderado para el apoyo entre iguales.
Los participantes pueden acceder al contenido a su propio ritmo y de acuerdo con sus necesidades individuales.
El programa se entrega completamente en línea y no requiere visitas físicas ni procedimientos clínicos.
|
|
Sin intervención: Lista de espera (Cuidado estándar + Acceso diferido)
Los participantes en este brazo reciben seguimiento estándar según las directrices nacionales.
No tienen acceso al programa de apoyo digital durante el período de estudio.
Sin embargo, se les coloca en una lista de espera y se les ofrece acceso al programa después de la finalización del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en el bienestar general a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3 meses después de la inscripción.
|
El Cuestionario sobre Bienestar es una herramienta diseñada para captar el bienestar subjetivo.
Consta de 18 preguntas, cada una valorada de 0 a 4, que se suman para dar una puntuación total entre 0 y 72.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar percibido, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 se han relacionado con un malestar psicológico significativo.
|
Desde la línea de base hasta 3 meses después de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida (cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles, EQ-5D-5L). Rango de puntuación: 0 a 1 (valor índice). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida (Escala Visual Analógica de EuroQol). Rango de puntuación: 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada. Los resultados se analizarán tanto como el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como el cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el inicio en la Satisfacción con la Vida a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en la Satisfacción con la Vida (Cuestionario de Satisfacción con la Vida, LiSat-11) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 11 a 66. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida. Los resultados se analizarán tanto como el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como el cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o diferidos de la intervención. |
Desde la línea de base hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el valor basal en Ansiedad a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en Ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems, GAD-7) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los resultados se analizarán tanto como cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el inicio en Depresión a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en Depresión (Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems, PHQ-9) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Los resultados se analizarán tanto como el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como el cambio intra-sujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde el inicio hasta 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el inicio en el Estrés Postraumático a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la situación basal hasta los 3 y 6 meses después de la inclusión.
|
Cambio desde el inicio en el Estrés Postraumático (Escala de Impacto del Suceso - Revisada, IES-R) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de estrés postraumático. Los resultados se analizarán tanto como el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como el cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde la situación basal hasta los 3 y 6 meses después de la inclusión.
|
|
Cambio desde el inicio en la fatiga a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en Fatiga (Escala de Impacto de Fatiga Modificada, MFIS-21) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 0 a 84. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga. Los resultados se analizarán tanto como cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), y como cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el valor basal en el sueño a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en el sueño (Escala Mínima de Síntomas de Insomnio, MISS) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 0 a 12. Puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves. Los resultados se analizarán tanto como cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), y como cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o diferidos de la intervención. |
Desde la línea de base hasta 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Cambio desde el inicio en la Función Cognitiva a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la inscripción.
|
Cambio desde el inicio en la función cognitiva (pregunta de un solo ítem sobre dificultades cognitivas percibidas) a los 3 y 6 meses. Rango de puntuación: 1 a 5. Puntuaciones más altas indican mayor deterioro cognitivo percibido. Los resultados se analizarán tanto como el cambio desde el inicio hasta cada punto temporal (3 y 6 meses), como el cambio intrasujeto entre las evaluaciones de 3 y 6 meses para evaluar los efectos sostenidos o retardados de la intervención. |
Desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06113-01
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .