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進行性核上性麻痺およびレビー小体型認知症のためのデジタルヘルステクノロジー

2026年6月30日 更新者：BioSensics

進行性核上性麻痺およびレビー小体型認知症における疾患症状モニタリングのためのデジタルヘルステクノロジー

進行性核上性麻痺（PSP）、レビー小体型軽度認知障害（MCI-LB）、およびレビー小体型認知症（DLB）は、日常生活機能に影響を与える重大な運動障害を引き起こす重度の神経変性疾患です。 BioSensics、ジョンズ・ホプキンス大学医学部、マサチューセッツ総合病院の研究者とその共同研究者は、PSP、MCI-LB、DLBにおける上肢および下肢機能を監視するためのウェアラブルベースのデジタルヘルステクノロジーの分析的・臨床的検証を実施することを目指しており、これにより頻繁な在宅モニタリングが可能となり、将来の臨床試験に組み込まれる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

PSPは、有効な治療法がなく、急速に認知症、障害を発症し、最終的に死に至る重度で急速に進行する前頭側頭葉変性症（FTLD）症候群です。 レビー小体型認知症（DLB）は、アルツハイマー病に次いで2番目に多い神経変性性認知症のタイプであり、日常生活機能に深刻な影響を与え、寿命を短縮します。 レビー小体型軽度認知障害（MCI-LB）は、認知障害が認められるが、DLBで見られるほどには生活に著しく干渉しない初期段階です。 PSPとDLBの両方は、食事、着替え、書字などの日常生活動作における自立性の進行性喪失をもたらす、有意な運動障害を引き起こします。 PSPとDLBで約200件の臨床試験が進行中であるにもかかわらず、FTLD症候群（PSPを含む）やDLBに対するFDA承認治療法は存在しません。 DLB症候群に対する新規有効治療法の開発における主要な課題の1つは、疾患重症度、疾患進行、治療介入の効果を測定するための検証済み機器とバイオマーカーの欠如です。 主に神経学的検査の定量的変動に基づくPSPとDLBの臨床測定は、変化に対する感度と患者の生活における臨床的意義との関連性が最適ではありません。 2019年以降、BioSensics、MGH、JHUは、ウェアラブルセンサーと一連のデジタル評価を用いてFTLD症候群のための遠隔モニタリングソリューションを開発するために提携しています。 このソリューションは、FDA登録クラスIIのペンダントセンサーであるPAMSysを使用し、日常生活動作中の身体活動、姿勢、歩行パラメータをモニタリングします。研究者らは、PSPにおける歩行変化の追跡にPAMSysを使用する実現可能性を実証しています。 このプロジェクトでは、研究者らはPAMSysペンダント、PAMSys ULM手首センサー、PAMSys Gait足首センサーを使用して、PSPとDLBにおける上肢および下肢機能の包括的モニタリングを可能にします。 彼らは、PSPとDLBにおけるPAMSys、PAMSys ULM、PAMSys Gaitセンサーの精度（分析検証）を実証します。 デジタル音声、微細運動制御、認知評価データも、研究用タブレットを使用して参加者から収集されます。 さらに、概念実証研究を実施し、ウェアラブルセンサーを使用してPSPとDLBの運動機能をモニタリングする実現可能性と信頼性を実証します。 臨床的には、提案されたソリューションは、個人の新規治療法への反応をモニタリングするより感度の高いアプローチを開発するために使用できます。 そのようなソリューションは、運動、歩行、運動機能の微妙な変化の検出を可能にし、疾患の臨床段階に関する特定の個別化された洞察を提供します。 さらに、疾患の転帰が患者の自宅で遠隔測定可能かどうかをテストすることにより、このプロジェクトは、患者、臨床医、研究者、製薬会社の両方にとって財務的および時間的コストを有意に削減する可能性がある、研究と臨床ケアの両方にとって重要な一歩となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Alexander Pantelyat, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Wills, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床診断基準を満たす可能性のあるPSP、可能性のあるMCI-LB、または可能性のあるDLBの個人

説明

参加基準：

  • PSP、MCI-LB、またはDLBの臨床診断基準を満たす40〜89歳の男女参加者。
  • すべての研究手順に参加し、質問票を記入し、自宅でのデータ収集を支援できること。
  • 参加者は英語の読み書きと会話に堪能であり、主任研究者の判断に基づきインフォームドコンセントを提供できること。
  • すべての研究関連手順の支援を希望し、支援できる介護者または研究パートナーがいること。
  • 歩行可能（杖などの最小限の支援で10歩歩けること）

除外基準：

  • 研究者の判断により、研究活動への参加を妨げるまたは混乱させる神経学的、医学的、または精神医学的状態。
  • 月に5回以上の頻繁な転倒の既往歴がある場合、研究への参加資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
進行性核上性麻痺（PSP）
進行性核上性麻痺の臨床診断基準を満たす30名の患者が本研究に募集されます
レビー小体型認知症（DLB）およびレビー小体型軽度認知障害（MCI-LB）
臨床診断基準を満たす可能性のあるMCI-LBまたはDLBの患者30名が研究に参加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テスト (2MWT)
時間枠：ベースライン。
参加者は、PAMSysペンダントセンサーと2つのPAMSys Gait足首センサーを装着しながら、2分間歩行テスト（2MWT）を実施します。
ベースライン。
Timed Up & Go テスト (TUG)
時間枠：ベースライン。
参加者は、PAMSysペンダントセンサーと2つのPAMSys Gait足首センサーを装着しながら、(TUG)テストを実施します。
ベースライン。
5回椅子立ち上がりテスト（5xSTS）
時間枠：ベースライン。
参加者はPAMSysペンダントセンサーを装着しながら5回立座テスト（5xSTS）を実施します。
ベースライン。
Box and Block test (BBT)
時間枠：ベースライン。
参加者は、2つのPAMSys ULM手首センサーを装着しながら、ボックスアンドブロックテスト（BBT）を実施します。
ベースライン。
9穴ペグテスト（9HPT）
時間枠：ベースライン
参加者は、2つのPAMSys ULM手首センサーを装着した状態で9-Hole Peg Test（9HPT）を実施します。
ベースライン
身体活動モニタリング
時間枠：14日間
ベースライン来院後、参加者は自宅で14日間PAMSysペンダントセンサーを装着するよう求められます。
PAMSysペンダントを使用して1日あたりの平均歩数が測定されます。
14日間
歩行モニタリング
時間枠：14日間
ベースライン訪問後、参加者は自宅で14日間、2つのPAMSys Gait足首センサーを装着するよう求められます。 日次平均歩行速度はPAMSys Gait足首センサーを使用して測定されます。 歩行速度の単位はm/sです。
14日間
手の機能モニタリング
時間枠：14日
ベースライン訪問後、参加者は自宅で14日間、2つのPAMSys ULM手首センサーを装着するよう求められます。 AMSys ULM手首センサーを使用して、1日あたりの手の目標指向運動の平均回数が測定されます。
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュワブ・イングランド日常生活動作評価尺度 (SE-ADL)
時間枠：ベースライン。
これは、機能的能力を測定するための標準的な患者報告アウトカムです。 SE-ADLスコアは0%から100%の範囲で、0%はより悪いアウトカムを表します。
ベースライン。
ザレット負担面接（ZBI）
時間枠：ベースライン。
ZBIは信頼できる介護者によって記入されます。 ZBIのスコア範囲は0〜88で、88はより悪い結果を表します。
ベースライン。
シンボル・デジット・モダリティ・テスト (SDMT)
時間枠：ベースライン。
この短時間の認知テストは、処理速度と持続的注意力を調べます。
ベースライン。
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースライン。
これは簡潔な全般的認知機能スクリーニング評価です。 スコアは0から30の範囲で、0はより悪い結果を表します。
ベースライン。
患者全般印象尺度 (PGIS)
時間枠：ベースライン。
これは、患者が自己申告する疾患重症度の簡潔な全体的評価です。 参加者は自身の状態を0（重症度なし）から5（非常に重度）まで評価します。
ベースライン。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル音声評価
時間枠：ベースライン。
参加者は、スタディタブレットを使用して、一連のデジタル音声評価を実施します。 収集された音声データは、BioSensicsが開発した自動音声分析ソフトウェア「BioDigit Speech」を使用して分析されます。
ベースライン。
デジタル認知評価
時間枠：ベースライン。
参加者は、スタディ用タブレットを使用して、一連のデジタル認知評価を実施します。
ベースライン。
デジタル微細運動制御評価
時間枠：ベースライン。
参加者は、試験用タブレットを使用して、一連のタッピングテストを実施します。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioSensics

協力者

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1UF1AG094587-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有可能なすべてのデータセットはNeuroBANK™に保管されます。 NeuroBANKは、患者中心の臨床研究プラットフォームであり、同時進行中の研究プロジェクトから臨床データおよび臨床研究データを収集・統合し、これらのデータをバイオ試料リポジトリ、画像バンク、遺伝情報とリンクさせることができます。 このデータベースは、Chapter 21 CFR Part 11に準拠した機能に基づいて構築されています。 NeuroBANKは、マサチューセッツ総合病院神経学臨床研究所内のイノベーション・バイオインフォマティクスセンター（CIB）によってホストおよび維持されています。

IPD 共有時間枠

非識別化された参加者データは、2029年1月から、研究のデータクリーニングと分析が完了した後にリクエストすることができます

IPD 共有アクセス基準

このリポジトリからのデータ要求は、CIBを通じて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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