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用于进行性核上性麻痹和路易体痴呆的数字健康技术

2026年6月30日 更新者：BioSensics

数字健康技术在监测进行性核上性麻痹和路易体痴呆疾病症状方面的应用

进行性核上性麻痹（PSP）、路易体轻度认知障碍（MCI-LB）和路易体痴呆（DLB）是严重的神经退行性疾病，会导致显著的运动功能障碍，影响日常生活能力。 BioSensics、约翰霍普金斯医学院、麻省总医院及其合作机构的研究人员旨在对基于可穿戴设备的数字健康技术进行分析和临床验证，用于监测PSP、MCI-LB和DLB患者的上肢和下肢功能。该技术可实现频繁的家庭监测，并有望纳入未来的临床试验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

进行性核上性麻痹（PSP）是一种严重且快速进展的额颞叶变性（FTLD）综合征，缺乏有效治疗方法，会导致快速发生的痴呆、残疾，并最终导致死亡。 路易体痴呆（DLB）是继阿尔茨海默病之后第二常见的神经退行性痴呆类型，严重影响日常功能并缩短寿命。 路易体轻度认知障碍（MCI-LB）是较早阶段，认知障碍明显，但不像DLB那样显著干扰生活。 PSP和DLB都会导致显著的运动障碍，导致日常生活活动（如进食、穿衣和书写）的独立性逐渐丧失。 尽管PSP和DLB有大约200项正在进行的临床试验，但目前尚无FDA批准的FTLD综合征（包括PSP）或DLB治疗方法。 开发DLB综合征新有效疗法的关键挑战之一是缺乏经过验证的仪器和生物标志物来测量疾病严重程度、疾病进展和治疗干预效果。 PSP和DLB的临床测量主要基于神经系统检查的定量变化，对变化的敏感性和与患者生活临床意义的相关性欠佳。 自2019年以来，BioSensics、麻省总医院（MGH）和约翰斯·霍普金斯大学（JHU）合作开发了一种用于FTLD综合征的远程监测解决方案，使用可穿戴传感器和一系列数字评估。 该解决方案使用PAMSys，一种FDA列出的II类挂坠传感器，用于监测日常生活活动中的身体活动、姿势和步行参数，研究人员已证明使用PAMSys跟踪PSP行走变化的可行性。 在本项目中，研究人员将使用PAMSys挂坠、PAMSys ULM腕部传感器和PAMSys Gait踝部传感器，实现对PSP和DLB上下肢功能的全面监测。 他们将证明PAMSys、PAMSys ULM和PAMSys Gait传感器在PSP和DLB中的准确性（分析验证）。 还将使用研究平板电脑从参与者收集数字语音、精细运动控制和认知评估数据。 此外，将进行一项概念验证研究，以证明使用可穿戴传感器监测PSP和DLB运动功能的可行性和可靠性。 在临床上，所提出的解决方案可用于开发更敏感的方法来监测个体对新疗法的反应。 此类解决方案能够检测运动、行走和运动功能的细微变化，同时提供对疾病临床阶段的具体个性化见解。 此外，通过测试是否可以在患者家中远程测量疾病结果，该项目将是研究和临床护理的关键一步，可能显著降低患者、临床医生、研究人员和制药公司的财务和时间成本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 首席研究员：
          • Alexander Pantelyat, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Marie Wills, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合可能PSP、可能MCI-LB或可能DLB临床诊断标准的个体

描述

纳入标准：

  • 年龄在40-89岁之间，符合可能PSP、可能MCI-LB或可能DLB临床诊断标准的男性和女性参与者。
  • 能够出席所有研究程序，完成问卷并在家庭数据收集期间提供协助。
  • 合格参与者必须能流利阅读和说英语，并且必须能够根据主要研究者的判断提供知情同意。
  • 必须有愿意并能够协助所有与研究相关程序的照护者或研究伙伴。
  • 能够行走（在最小支持如使用手杖的情况下能够走10步）

排除标准：

  • 根据研究者的判断，任何会妨碍或混淆参与研究活动的神经、医学或精神疾病。
  • 频繁跌倒史定义为每月跌倒超过5次，将不符合参与本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
进行性核上性麻痹（PSP）
30名符合可能进行性核上性麻痹临床诊断标准的患者将被招募参加本研究
路易体痴呆（DLB）和路易体轻度认知障碍（MCI-LB）
30名符合可能MCI-LB或DLB临床诊断标准的患者将被招募入本研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：基线。
参与者将在佩戴PAMSys吊坠传感器和两个PAMSys步态踝部传感器的情况下进行2分钟步行测试（2MWT）。
基线。
定时起身行走测试（TUG）
大体时间：基线。
参与者将在佩戴PAMSys吊坠传感器和两个PAMSys Gait脚踝传感器的情况下执行(TUG)测试。
基线。
5次坐立测试（5xSTS）
大体时间：基线。
参与者将在佩戴PAMSys吊坠传感器的同时进行5次坐站测试（5xSTS）。
基线。
盒子和方块测试（BBT）
大体时间：基线。
参与者将在佩戴两个PAMSys ULM腕部传感器的情况下执行盒子和方块测试（BBT）。
基线。
9孔钉板测试（9HPT）
大体时间：基线
参与者将在佩戴两个PAMSys ULM腕部传感器的同时执行9孔钉测试（9HPT）。
基线
身体活动监测
大体时间：14天
在基线访问后，参与者将被要求在家中佩戴PAMSys挂坠传感器14天。 将使用PAMSys挂坠测量平均每日步数。
14天
步态监测
大体时间：14天
在基线访视后，将要求参与者在家庭环境中佩戴两个PAMSys步态踝部传感器，持续14天。 每日平均步速将使用PAMSys步态踝部传感器进行测量。 步速单位为米/秒。
14天
手功能监测
大体时间：14天
在基线访视后，参与者将被要求在家佩戴两个PAMSys ULM腕部传感器14天。 将使用AMSys ULM腕部传感器测量每日平均手部目标导向运动次数。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Schwab和英格兰日常生活活动量表（SE-ADL）
大体时间：基线。
这是一个标准的患者报告结果，用于衡量功能能力。 SE-ADL 评分范围为 0%-100%，其中 0% 代表较差的结果。
基线。
扎雷特负担访谈（ZBI）
大体时间：基线。
ZBI 由可靠的护理人员完成。 ZBI 评分范围为 0-88，其中 88 代表较差的结果。
基线。
符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：基线。
这项简短的认知测试评估处理速度和持续注意力。
基线。
蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：基线。
这是一个简要的全球认知筛查评估。 评分范围从0到30，其中0代表更差的结果。
基线。
患者总体印象量表 (PGIS)
大体时间：基线。
这是患者报告的疾病严重程度的简要全球评估。 参与者将自身状况从0（无严重程度）到5（非常严重）进行评分。
基线。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数字语音评估
大体时间：基线。
参与者将使用研究平板电脑进行一系列数字语音评估。 收集的语音数据将使用BioDigit Speech（由BioSensics开发的自动语音分析软件）进行分析。
基线。
数字认知评估
大体时间：基线。
参与者将使用研究平板电脑进行一系列数字认知评估。
基线。
数字精细运动控制评估
大体时间：基线。
参与者将使用研究平板电脑进行一系列点击测试。
基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioSensics

合作者

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1UF1AG094587-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有可共享的数据集都将存入 NeuroBANK™。 NeuroBANK 是一个以患者为中心的临床研究平台，能够同时捕获和聚合来自并行运行的研究项目的临床及临床研究数据，并将这些数据与生物样本库、影像库和遗传信息相连接。 该数据库基于符合第 21 章 CFR 第 11 部分规范的功能构建。 NeuroBANK 由马萨诸塞州总医院神经科临床研究所内的创新与生物信息学中心（CIB）托管和维护。

IPD 共享时间框架

去标识化的参与者数据可在研究完成数据清理和分析后申请获取，自2029年1月开始

IPD 共享访问标准

对此存储库的数据请求通过CIB提出。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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