- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07240805
Digitaaliset terveysteknologiat progressiivista supranukleaarista halvausta ja Lewyn kappaleiden dementiaa varten
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BioSensics
Digitaaliset terveysteknologiat progressiivisen supranukleaarisen paretin ja Lewy-kappaleitten demenssin oireiden seurantaan
Progressive supranuclear palsy (PSP), lievä kognitiivinen heikentyminen Lewy-kappaleilla (MCI-LB) ja dementia Lewy-kappaleilla (DLB) ovat vakavia neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittävää motorista heikentymistä, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn.
BioSensicsin, Johns Hopkins School of Medicinen, Massachusetts General Hospitalin ja heidän yhteistyökumppaniensa tutkijat pyrkivät suorittamaan analyyttisen ja kliinisen validoinnin kantettaviin laitteisiin perustuvista digitaalisista terveysteknologioista PSP:n, MCI-LB:n ja DLB:n ylä- ja alaraajojen toiminnan seurantaan, mikä mahdollistaisi usein tapahtuvan kotona tehtävän seurannan ja voitaisiin sisällyttää tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
PSP on vakava ja nopeasti etenevä frontotemporaalinen lohkorappeumaoireyhtymä (FTLD), jolle ei ole tehokasta hoitoa ja joka johtaa nopeaan dementiaan, vammautumiseen ja lopulta kuolemaan.
Lewyn kappale -dementia (DLB) on Alzheimerin taudin jälkeen toiseksi yleisin neurodegeneratiivisen dementia muoto, joka vaikuttaa vakavasti päivittäiseen toimintaan ja lyhentää elinikää.
Lewyn kappaleiden lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI-LB) on varhaisempi vaihe, jossa kognitiivinen heikentyminen on havaittavissa, mutta se ei häiritse elämää merkittävästi samassa määrin kuin DLB:ssä.
Sekä PSP että DLB aiheuttavat merkittävää motorista heikentymistä, mikä johtaa asteittaiseen riippumattomuuden menettämiseen päivittäisissä toiminnoissa, kuten syömisessä, pukeutumisessa ja kirjoittamisessa.
Huolimatta noin 200:sta käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta PSP:ssä ja DLB:ssä, ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja FTLD-oireyhtymille (mukaan lukien PSP) tai DLB:lle.
Yksi keskeisistä haasteista uusien tehokkaiden hoitomuotojen kehittämisessä DLB-oireyhtymille on validoitujen mittareiden ja biomarkkereiden puute taudin vaikeusasteen, taudin etenemisen ja hoitojen vaikutuksen mittaamiseen.
PSP:n ja DLB:n kliiniset mittaukset, jotka perustuvat suurelta osin neurologisen tutkimuksen kvantitatiivisiin muunnelmiin, ovat alherkkyydeltään ja merkityksellisyydeltään potilaiden elämässä alimittaisia.
Vuodesta 2019 lähtien BioSensics, MGH ja JHU ovat yhteistyössä kehittäneet etävalvontaratkaisua FTLD-oireyhtymille käyttämällä puettavia antureita ja sarjaa digitaalisia arviointeja.
Ratkaisu käyttää PAMSys -laitetta, FDA:n luetteloitua luokan II riipusanturia fyysisen aktiivisuuden, asennon ja kävelyn parametrien valvomiseen päivittäisissä toiminnoissa, jossa tutkijat ovat osoittaneet PAMSysin käytettävyyden PSP:n kävelymuutosten seuraamiseen.
Tässä hankkeessa tutkijat käyttävät PAMSys-riipusta, PAMSys ULM -ranneantureita ja PAMSys Gait -nilkka-antureita mahdollistamaan kattavan ylä- ja alaraajojen toiminnan valvonnan PSP:ssä ja DLB:ssä.
He osoittavat PAMSys-, PAMSys ULM- ja PAMSys Gait -antureiden tarkkuuden (analyyttisen validointi) PSP:ssä ja DLB:ssä.
Digitaalista puhetta, hienomotorista hallintaa ja kognitiivista arviointidataa kerätään myös osallistujilta tutkimustabletin avulla.
Lisäksi suoritetaan proof-of-concept -tutkimus osoittamaan motorisen toiminnan valvonnan toteutettavuus ja luotettavuus PSP:ssä ja DLB:ssä käyttämällä puettavia antureita.
Kliinisesti ehdotettua ratkaisua voidaan käyttää kehittämään herkempiä lähestymistapoja yksilön vasteiden seuraamiseen uusiin hoitoihin.
Tällaiset ratkaisut mahdollistavat hienoisten liike-, kävely- ja motoristen toimintojen muutosten havaitsemisen tarjoten samalla yksilöllisiä näkemyksiä taudin kliinisestä vaiheesta.
Lisäksi testaamalla, voidaanko tautituloksia mitata etänä potilaiden kodeissa, tämä hanke on ratkaiseva askel eteenpäin sekä tutkimuksessa että kliinisessä hoidossa, joka voisi merkittävästi vähentää taloudellisia ja aikakustannuksia potilaille, kliinikoille, tutkijoille ja lääkeyhtiöille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Enriquez
- Puhelinnumero: 888-589-6213
- Sähköposti: ana.enriquez@biosensics.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Päätutkija:
- Alexander Pantelyat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Waddell
- Puhelinnumero: 410-616-2825
- Sähköposti: Atypicalpark@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Wang
- Puhelinnumero: 617-643-2400
- Sähköposti: mghpsp@partners.org
-
Päätutkija:
- Anne-Marie Wills, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on todennäköisen PSP:n, todennäköisen MCI-LB:n tai todennäköisen DLB:n kliiniset diagnostiset kriteerit
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- ja naisosallistujat iältään 40–89 vuotta, jotka täyttävät todennäköisen PSP:n, todennäköisen MCI-LB:n tai todennäköisen DLB:n kliiniset diagnostiset kriteerit.
- Kykenevät osallistumaan kaikkiin tutkimusmenettelyihin, täyttämään kyselylomakkeita ja avustamaan kotona tietojen keruussa.
- Kelpoisten osallistujien on oltava sujuvia englannin kielen lukemisessa ja puhumisessa, ja heidän on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus päättutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujalla on oltava hoitaja tai tutkimuskumppani, joka on halukas ja kykenevä avustamaan kaikissa tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.
- Kävelykykyinen (kykenevä ottamaan 10 askelta minimaalisella tuella, kuten käyttäen keppiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tai hämmentäisi osallistumista tutkimustoimintoihin tutkijan harkinnan perusteella.
- Historia useista kaatumisista, joka määritellään yli 5 kaatumista kuukaudessa, ei oikeuta osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
30 potilasta, jotka täyttävät todennäköisen progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kliiniset diagnoosikriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen
|
|
Dementia with Lewy Bodies (DLB) ja Mild Cognitive Impairment with Lewy Bodies (MCI-LB)
30 potilasta, jotka täyttävät todennäköisen MCI-LB:n tai DLB:n kliinisen diagnoosikriteerin, rekrytoidaan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-Minuutin Kävelytestaus (2MWT)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujat suorittavat 2-minuuttisen kävelytestin (2MWT) PAMSys-ripsianturin ja kahden PAMSys Gait-nivelanturin kanssa.
|
Perustaso.
|
|
Aika & Mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujat suorittavat (TUG)-testin pitäessään PAMSys-ripussensoria ja kahta PAMSys Gait -nilkkasensoria.
|
Perustaso.
|
|
5-kertaa istumisesta seisomaan -testi (5xSTS)
Aikaikkuna: Alkutila.
|
Osallistujat suorittavat 5-kertaisen istuma-asentoon nousutestin (5xSTS) käyttäessään PAMSys-riipussensoria.
|
Alkutila.
|
|
Laatikko ja kuula -testi (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujat suorittavat Box and Block -testin (BBT) kahden PAMSys ULM -ranneanturin ollessa käytössä.
|
Perustaso.
|
|
9-Reikäinen Nappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittavat 9-reikäisen pinnitestin (9HPT) kahden PAMSys ULM-ranneanturin ollessa käytössä.
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perusvisiitin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään PAMSys-riipussensoria 14 päivää kotona.
PAMSys-riipussensorilla mitataan keskimääräinen päivittäinen askelmäärä.
|
14 päivää
|
|
Kävelyn valvonta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perustietokäynnin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään kahta PAMSys Gait nilkkasensoria 14 päivän ajan kotona.
Päivittäinen keskimääräinen askelnopeus mitataan käyttämällä PAMSys Gait nilkkasensoreita.
Askelopeuden yksikkö on m/s.
|
14 päivää
|
|
Käden Toiminnan Seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Perusvisiitin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään kahta PAMSys ULM ranne-anturia 14 päivän ajan kotona.
Keskimääräinen päivittäinen määrä kädellä suoritettuja tavoitteellisia liikkeitä mitataan AMSys ULM ranne-antureilla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schwab and England -päivittäisten toimintojen (SE-ADL)
Aikaikkuna: Alkutila.
|
Tämä on standardi potilasarvioitu toimintakyvyn mittaustulos.
SE-ADL-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, missä 0 % edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Alkutila.
|
|
Zaret Burden Interview (ZBI)
Aikaikkuna: Peruslinja.
|
ZBI:n täyttää luotettava hoitaja.
ZBI-pisteet vaihtelevat välillä 0–88, jossa 88 edustaa huonompaa tulosta.
|
Peruslinja.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä lyhyt kognitiivinen testi tutkii prosessointinopeutta ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
|
Perustaso.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä on lyhyt maailmanlaajuinen kognitiivinen seulontatutkimus.
Tulokset vaihtelevat 0:sta 30:een, missä 0 edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso.
|
|
Potilaan yleisvaikutelma-asteikko (PGIS)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä on lyhyt potilasarvio sairauden vakavuudesta.
Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla 0 (ei vakavuutta) - 5 (erittäin vakava).
|
Perustaso.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen puheen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujat suorittavat sarjan digitaalisia puheen arviointeja tutkimustabletilla.
Kerättyä puheaineistoa analysoidaan BioDigit Speech -ohjelmistolla, joka on BioSensicsin kehittämä automaattinen puheanalyysiohjelmisto.
|
Perustaso.
|
|
Digitaalinen kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perusarvo.
|
Osallistujat suorittavat sarjan digitaalisia kognitiivisia arvioita käyttämällä tutkimustablettia.
|
Perusarvo.
|
|
Digitaalinen hienomotorinen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Alkutila.
|
Osallistujat suorittavat sarjan napautustestejä tutkimustablettia käyttäen.
|
Alkutila.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharma M, Mishra RK, Hall AJ, Casado J, Cole R, Nunes AS, Barchard G, Vaziri A, Pantelyat A, Wills AM. Remote at-home wearable-based gait assessments in Progressive Supranuclear Palsy compared to Parkinson's Disease. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):434. doi: 10.1186/s12883-023-03466-2.
- Nunes AS, Yildiz Potter I, Mishra RK, Bonato P, Vaziri A. A deep learning wearable-based solution for continuous at-home monitoring of upper limb goal-directed movements. Front Neurol. 2024 Jan 5;14:1295132. doi: 10.3389/fneur.2023.1295132. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UF1AG094587-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki jaettavissa olevat tietoaineisto(t) talletetaan NeuroBANK™:iin.
NeuroBANK on potilaskeskeinen kliininen tutkimusalusta, joka mahdollistaa kliinisten ja kliinisten tutkimustietojen keräämisen ja yhdistämisen samanaikaisesti käynnissä olevista tutkimushankkeista ja linkittää nämä tiedot biologisiin näytetalletuksiin, kuvapankkeihin ja geneettiseen tietoon.
Tietokanta on rakennettu Chapter 21 CFR Part 11 -standardin mukaisille ominaisuuksille.
NeuroBANKia isännöi ja ylläpitää Center for Innovation & Bioinformatics (CIB) Massachusetts General Hospitalin neurologisen kliinisen tutkimusinstituutin sisällä.
IPD-jaon aikakehys
Deidentifioitujen osallistujien tietoja voidaan pyytää tutkimuksen päätyttyä tietojen puhdistamiseen ja analysointiin, alkaen tammikuusta 2029
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt tästä tietoarkistosta tehdään CIB:n kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .