Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset terveysteknologiat progressiivista supranukleaarista halvausta ja Lewyn kappaleiden dementiaa varten

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BioSensics

Digitaaliset terveysteknologiat progressiivisen supranukleaarisen paretin ja Lewy-kappaleitten demenssin oireiden seurantaan

Progressive supranuclear palsy (PSP), lievä kognitiivinen heikentyminen Lewy-kappaleilla (MCI-LB) ja dementia Lewy-kappaleilla (DLB) ovat vakavia neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittävää motorista heikentymistä, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintakykyyn. BioSensicsin, Johns Hopkins School of Medicinen, Massachusetts General Hospitalin ja heidän yhteistyökumppaniensa tutkijat pyrkivät suorittamaan analyyttisen ja kliinisen validoinnin kantettaviin laitteisiin perustuvista digitaalisista terveysteknologioista PSP:n, MCI-LB:n ja DLB:n ylä- ja alaraajojen toiminnan seurantaan, mikä mahdollistaisi usein tapahtuvan kotona tehtävän seurannan ja voitaisiin sisällyttää tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PSP on vakava ja nopeasti etenevä frontotemporaalinen lohkorappeumaoireyhtymä (FTLD), jolle ei ole tehokasta hoitoa ja joka johtaa nopeaan dementiaan, vammautumiseen ja lopulta kuolemaan. Lewyn kappale -dementia (DLB) on Alzheimerin taudin jälkeen toiseksi yleisin neurodegeneratiivisen dementia muoto, joka vaikuttaa vakavasti päivittäiseen toimintaan ja lyhentää elinikää. Lewyn kappaleiden lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI-LB) on varhaisempi vaihe, jossa kognitiivinen heikentyminen on havaittavissa, mutta se ei häiritse elämää merkittävästi samassa määrin kuin DLB:ssä. Sekä PSP että DLB aiheuttavat merkittävää motorista heikentymistä, mikä johtaa asteittaiseen riippumattomuuden menettämiseen päivittäisissä toiminnoissa, kuten syömisessä, pukeutumisessa ja kirjoittamisessa. Huolimatta noin 200:sta käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta PSP:ssä ja DLB:ssä, ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja FTLD-oireyhtymille (mukaan lukien PSP) tai DLB:lle. Yksi keskeisistä haasteista uusien tehokkaiden hoitomuotojen kehittämisessä DLB-oireyhtymille on validoitujen mittareiden ja biomarkkereiden puute taudin vaikeusasteen, taudin etenemisen ja hoitojen vaikutuksen mittaamiseen. PSP:n ja DLB:n kliiniset mittaukset, jotka perustuvat suurelta osin neurologisen tutkimuksen kvantitatiivisiin muunnelmiin, ovat alherkkyydeltään ja merkityksellisyydeltään potilaiden elämässä alimittaisia. Vuodesta 2019 lähtien BioSensics, MGH ja JHU ovat yhteistyössä kehittäneet etävalvontaratkaisua FTLD-oireyhtymille käyttämällä puettavia antureita ja sarjaa digitaalisia arviointeja. Ratkaisu käyttää PAMSys -laitetta, FDA:n luetteloitua luokan II riipusanturia fyysisen aktiivisuuden, asennon ja kävelyn parametrien valvomiseen päivittäisissä toiminnoissa, jossa tutkijat ovat osoittaneet PAMSysin käytettävyyden PSP:n kävelymuutosten seuraamiseen. Tässä hankkeessa tutkijat käyttävät PAMSys-riipusta, PAMSys ULM -ranneantureita ja PAMSys Gait -nilkka-antureita mahdollistamaan kattavan ylä- ja alaraajojen toiminnan valvonnan PSP:ssä ja DLB:ssä. He osoittavat PAMSys-, PAMSys ULM- ja PAMSys Gait -antureiden tarkkuuden (analyyttisen validointi) PSP:ssä ja DLB:ssä. Digitaalista puhetta, hienomotorista hallintaa ja kognitiivista arviointidataa kerätään myös osallistujilta tutkimustabletin avulla. Lisäksi suoritetaan proof-of-concept -tutkimus osoittamaan motorisen toiminnan valvonnan toteutettavuus ja luotettavuus PSP:ssä ja DLB:ssä käyttämällä puettavia antureita. Kliinisesti ehdotettua ratkaisua voidaan käyttää kehittämään herkempiä lähestymistapoja yksilön vasteiden seuraamiseen uusiin hoitoihin. Tällaiset ratkaisut mahdollistavat hienoisten liike-, kävely- ja motoristen toimintojen muutosten havaitsemisen tarjoten samalla yksilöllisiä näkemyksiä taudin kliinisestä vaiheesta. Lisäksi testaamalla, voidaanko tautituloksia mitata etänä potilaiden kodeissa, tämä hanke on ratkaiseva askel eteenpäin sekä tutkimuksessa että kliinisessä hoidossa, joka voisi merkittävästi vähentää taloudellisia ja aikakustannuksia potilaille, kliinikoille, tutkijoille ja lääkeyhtiöille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Päätutkija:
          • Alexander Pantelyat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie Wills, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on todennäköisen PSP:n, todennäköisen MCI-LB:n tai todennäköisen DLB:n kliiniset diagnostiset kriteerit

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- ja naisosallistujat iältään 40–89 vuotta, jotka täyttävät todennäköisen PSP:n, todennäköisen MCI-LB:n tai todennäköisen DLB:n kliiniset diagnostiset kriteerit.
  • Kykenevät osallistumaan kaikkiin tutkimusmenettelyihin, täyttämään kyselylomakkeita ja avustamaan kotona tietojen keruussa.
  • Kelpoisten osallistujien on oltava sujuvia englannin kielen lukemisessa ja puhumisessa, ja heidän on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus päättutkijan harkinnan perusteella.
  • Osallistujalla on oltava hoitaja tai tutkimuskumppani, joka on halukas ja kykenevä avustamaan kaikissa tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.
  • Kävelykykyinen (kykenevä ottamaan 10 askelta minimaalisella tuella, kuten käyttäen keppiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tai hämmentäisi osallistumista tutkimustoimintoihin tutkijan harkinnan perusteella.
  • Historia useista kaatumisista, joka määritellään yli 5 kaatumista kuukaudessa, ei oikeuta osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
30 potilasta, jotka täyttävät todennäköisen progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kliiniset diagnoosikriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen
Dementia with Lewy Bodies (DLB) ja Mild Cognitive Impairment with Lewy Bodies (MCI-LB)
30 potilasta, jotka täyttävät todennäköisen MCI-LB:n tai DLB:n kliinisen diagnoosikriteerin, rekrytoidaan tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-Minuutin Kävelytestaus (2MWT)
Aikaikkuna: Perustaso.
Osallistujat suorittavat 2-minuuttisen kävelytestin (2MWT) PAMSys-ripsianturin ja kahden PAMSys Gait-nivelanturin kanssa.
Perustaso.
Aika & Mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso.
Osallistujat suorittavat (TUG)-testin pitäessään PAMSys-ripussensoria ja kahta PAMSys Gait -nilkkasensoria.
Perustaso.
5-kertaa istumisesta seisomaan -testi (5xSTS)
Aikaikkuna: Alkutila.
Osallistujat suorittavat 5-kertaisen istuma-asentoon nousutestin (5xSTS) käyttäessään PAMSys-riipussensoria.
Alkutila.
Laatikko ja kuula -testi (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso.
Osallistujat suorittavat Box and Block -testin (BBT) kahden PAMSys ULM -ranneanturin ollessa käytössä.
Perustaso.
9-Reikäinen Nappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat 9-reikäisen pinnitestin (9HPT) kahden PAMSys ULM-ranneanturin ollessa käytössä.
Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
Perusvisiitin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään PAMSys-riipussensoria 14 päivää kotona. PAMSys-riipussensorilla mitataan keskimääräinen päivittäinen askelmäärä.
14 päivää
Kävelyn valvonta
Aikaikkuna: 14 päivää
Perustietokäynnin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään kahta PAMSys Gait nilkkasensoria 14 päivän ajan kotona. Päivittäinen keskimääräinen askelnopeus mitataan käyttämällä PAMSys Gait nilkkasensoreita. Askelopeuden yksikkö on m/s.
14 päivää
Käden Toiminnan Seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
Perusvisiitin jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään kahta PAMSys ULM ranne-anturia 14 päivän ajan kotona. Keskimääräinen päivittäinen määrä kädellä suoritettuja tavoitteellisia liikkeitä mitataan AMSys ULM ranne-antureilla.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schwab and England -päivittäisten toimintojen (SE-ADL)
Aikaikkuna: Alkutila.
Tämä on standardi potilasarvioitu toimintakyvyn mittaustulos. SE-ADL-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, missä 0 % edustaa huonompaa lopputulosta.
Alkutila.
Zaret Burden Interview (ZBI)
Aikaikkuna: Peruslinja.
ZBI:n täyttää luotettava hoitaja. ZBI-pisteet vaihtelevat välillä 0–88, jossa 88 edustaa huonompaa tulosta.
Peruslinja.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso.
Tämä lyhyt kognitiivinen testi tutkii prosessointinopeutta ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Perustaso.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso.
Tämä on lyhyt maailmanlaajuinen kognitiivinen seulontatutkimus. Tulokset vaihtelevat 0:sta 30:een, missä 0 edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso.
Potilaan yleisvaikutelma-asteikko (PGIS)
Aikaikkuna: Perustaso.
Tämä on lyhyt potilasarvio sairauden vakavuudesta. Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla 0 (ei vakavuutta) - 5 (erittäin vakava).
Perustaso.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen puheen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso.
Osallistujat suorittavat sarjan digitaalisia puheen arviointeja tutkimustabletilla. Kerättyä puheaineistoa analysoidaan BioDigit Speech -ohjelmistolla, joka on BioSensicsin kehittämä automaattinen puheanalyysiohjelmisto.
Perustaso.
Digitaalinen kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perusarvo.
Osallistujat suorittavat sarjan digitaalisia kognitiivisia arvioita käyttämällä tutkimustablettia.
Perusarvo.
Digitaalinen hienomotorinen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Alkutila.
Osallistujat suorittavat sarjan napautustestejä tutkimustablettia käyttäen.
Alkutila.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki jaettavissa olevat tietoaineisto(t) talletetaan NeuroBANK™:iin. NeuroBANK on potilaskeskeinen kliininen tutkimusalusta, joka mahdollistaa kliinisten ja kliinisten tutkimustietojen keräämisen ja yhdistämisen samanaikaisesti käynnissä olevista tutkimushankkeista ja linkittää nämä tiedot biologisiin näytetalletuksiin, kuvapankkeihin ja geneettiseen tietoon. Tietokanta on rakennettu Chapter 21 CFR Part 11 -standardin mukaisille ominaisuuksille. NeuroBANKia isännöi ja ylläpitää Center for Innovation & Bioinformatics (CIB) Massachusetts General Hospitalin neurologisen kliinisen tutkimusinstituutin sisällä.

IPD-jaon aikakehys

Deidentifioitujen osallistujien tietoja voidaan pyytää tutkimuksen päätyttyä tietojen puhdistamiseen ja analysointiin, alkaen tammikuusta 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tästä tietoarkistosta tehdään CIB:n kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa