Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie cyfrowego zdrowia dla postępującego porażenia nadjądrowego i otępienia z ciałami Lewy'ego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BioSensics

Technologie Cyfrowego Zdrowia Do Monitorowania Objawów Chorobowych w Postępującym Porażeniu Nadjądrowym i Demencji z Ciałami Lewy'ego

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), łagodne zaburzenia poznawcze z ciałami Lewy'ego (MCI-LB) oraz otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) to ciężkie choroby neurodegeneracyjne powodujące znaczne upośledzenie motoryczne wpływające na codzienne funkcjonowanie. Naukowcy z BioSensics, Johns Hopkins School of Medicine, Massachusetts General Hospital i ich współpracownicy zamierzają przeprowadzić analityczną i kliniczną walidację technologii cyfrowych opartych na urządzeniach noszonych do monitorowania funkcji kończyn górnych i dolnych w PSP, MCI-LB i DLB, co mogłoby umożliwić częste monitorowanie w domu i zostać włączone do przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

PSP to ciężki i szybko postępujący zespół zwyrodnienia czołowo-skroniowego (FTLD), który nie ma skutecznego leczenia i prowadzi do szybkiego początku demencji, niepełnosprawności, a ostatecznie śmierci. Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugim najczęstszym typem neurodegeneracyjnej demencji po chorobie Alzheimera, która poważnie wpływa na codzienne funkcjonowanie i skraca długość życia. Łagodne zaburzenia poznawcze z ciałami Lewy'ego (MCI-LB) to wcześniejszy etap, w którym upośledzenie funkcji poznawczych jest zauważalne, ale nie zakłóca znacząco życia w stopniu obserwowanym w DLB. Zarówno PSP, jak i DLB powodują znaczne upośledzenie motoryczne, prowadząc do postępującej utraty samodzielności w czynnościach życia codziennego, takich jak jedzenie, ubieranie się i pisanie. Pomimo około 200 trwających badań klinicznych w PSP i DLB, nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia zespołów FTLD (w tym PSP) ani DLB. Jednym z kluczowych wyzwań w rozwoju nowych skutecznych terapii dla zespołów DLB jest brak zwalidowanych narzędzi i biomarkerów do pomiaru ciężkości choroby, postępu choroby i wpływu interwencji terapeutycznych. Kliniczne miary PSP i DLB, w dużej mierze oparte na ilościowych wariantach badania neurologicznego, mają suboptymalną czułość na zmiany i znaczenie kliniczne w życiu pacjentów. Od 2019 roku BioSensics, MGH i JHU współpracują nad opracowaniem rozwiązania do zdalnego monitorowania zespołów FTLD przy użyciu czujników noszonych i serii ocen cyfrowych. Rozwiązanie wykorzystuje PAMSys, czujnik zawieszki klasy II wymieniony przez FDA do monitorowania aktywności fizycznej, postawy i parametrów chodu podczas czynności życia codziennego, gdzie badacze wykazali wykonalność wykorzystania PAMSys do śledzenia zmian w chodzeniu w PSP. W tym projekcie badacze wykorzystają zawieszkę PAMSys, czujniki nadgarstka PAMSys ULM i czujniki kostki PAMSys Gait, aby umożliwić kompleksowe monitorowanie funkcji kończyn górnych i dolnych w PSP i DLB. Wykazana zostanie dokładność (walidacja analityczna) czujników PAMSys, PAMSys ULM i PAMSys Gait w PSP i DLB. Dane dotyczące mowy cyfrowej, kontroli motoryki małej i oceny poznawczej będą również zbierane od uczestników za pomocą tabletu badawczego. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie koncepcyjne w celu wykazania wykonalności i wiarygodności monitorowania funkcji motorycznych w PSP i DLB przy użyciu czujników noszonych. Klinicznie proponowane rozwiązanie może być wykorzystane do opracowania bardziej czułych metod monitorowania reakcji jednostki na nowe terapie. Takie rozwiązania mogą umożliwić wykrywanie subtelnych zmian w ruchu, chodzeniu i funkcji motorycznej, dostarczając jednocześnie specyficzne, zindywidualizowane informacje na temat fazy klinicznej choroby. Dodatkowo, testując, czy wyniki choroby można mierzyć zdalnie w domach pacjentów, ten projekt będzie kluczowym krokiem naprzód zarówno dla badań, jak i opieki klinicznej, co może znacząco zmniejszyć koszty finansowe i czasowe dla pacjentów, klinicystów, badaczy i firm farmaceutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Alexander Pantelyat, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie Wills, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne dla prawdopodobnego PSP, prawdopodobnego MCI-LB lub prawdopodobnego DLB

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-89 lat spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne dla prawdopodobnego PSP, prawdopodobnego MCI-LB lub prawdopodobnego DLB.
  • Zdolni do obecności na wszystkich procedurach badania, wypełniania kwestionariuszy i pomocy podczas zbierania danych w domu.
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą biegle czytać i mówić po angielsku oraz muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody według oceny głównego badacza.
  • Muszą mieć opiekuna lub partnera badania, który jest chętny i zdolny do pomocy we wszystkich procedurach związanych z badaniem.
  • Ambulatoryjni (zdolni do wykonania 10 kroków z minimalnym wsparciem, takim jak użycie laski)

Kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan neurologiczny, medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby lub zakłócił udział w działaniach badania według oceny badacza.
  • Historia częstych upadków zdefiniowana jako więcej niż 5 upadków miesięcznie, nie uprawnia do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
30 pacjentów spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne prawdopodobnej porażenia nadjądrowego postępującego zostanie zrekrutowanych do badania
Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) i Łagodne Zaburzenia Poznawcze z ciałami Lewy'ego (MCI-LB)
Do badania zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne prawdopodobnego MCI-LB lub DLB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 2-Minutowego Marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Uczestnicy wykonają 2-minutowy test marszu (2MWT) nosząc czujnik wisiorkowy PAMSys oraz dwa czujniki chodu PAMSys na kostce.
Linia bazowa.
Test Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Uczestnicy wykonają test (TUG) nosząc czujnik wisiorkowy PAMSys oraz dwa czujniki chodu PAMSys na kostce.
Linia bazowa.
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5xSTS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Uczestnicy wykonają test 5-krotnego wstawania z krzesła (5xSTS) nosząc zawieszony czujnik PAMSys.
Stan wyjściowy.
Test skrzynek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Uczestnicy będą wykonywać test pudełka i klocków (BBT) nosząc dwa czujniki nadgarstka PAMSys ULM.
Stan wyjściowy.
Test 9-kółek (9HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają test 9-otworowego kołka (9HPT) nosząc na nadgarstkach dwa czujniki PAMSys ULM.
Linia bazowa
Monitorowanie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 dni
Po wizycie początkowej uczestnicy będą proszeni o noszenie przez 14 dni w domu czujnika PAMSys w formie pendant. Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą pendant PAMSys.
14 dni
Monitorowanie Chodu
Ramy czasowe: 14 dni
Po wizycie wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch czujników kostkowych PAMSys Gait przez 14 dni w domu. Średnia dzienna prędkość kroku będzie mierzona przy użyciu czujników kostkowych PAMSys Gait. Jednostką prędkości kroku jest m/s.
14 dni
Monitorowanie Funkcji Rąk
Ramy czasowe: 14 dni
Po wizycie początkowej uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch czujników nadgarstkowych PAMSys ULM przez 14 dni w domu. Średnia dzienna liczba celowych ruchów dłoni będzie mierzona przy użyciu czujników nadgarstkowych AMSys ULM.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Schwab i England do oceny czynności życia codziennego (SE-ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy.
To jest standardowy wynik zgłaszany przez pacjenta, służący do pomiaru zdolności funkcjonalnych. Wyniki SE-ADL mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy.
Wywiad Zaret Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Stan początkowy.
ZBI jest wypełniany przez wiarygodnego opiekuna. Wyniki ZBI mieszczą się w zakresie 0-88, gdzie 88 oznacza gorszy wynik.
Stan początkowy.
Test Symboli Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
Ten krótki test poznawczy bada prędkość przetwarzania i utrzymanie uwagi.
Wartość wyjściowa.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
To jest krótkie globalne badanie przesiewowe funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa.
Skala Globalnej Oceny Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
To jest krótka globalna ocena nasilenia choroby zgłaszana przez pacjenta. Uczestnicy oceniają swój stan w skali od 0 (brak nasilenia) do 5 (bardzo ciężkie).
Wartość wyjściowa.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa Ocena Mowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen mowy.
Zebrane dane mowy zostaną przeanalizowane przy użyciu BioDigit Speech, automatycznego oprogramowania do analizy mowy opracowanego przez BioSensics.
Stan wyjściowy.
Cyfrowa Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Używając tabletu do badań, uczestnicy wykonają serię cyfrowych ocen poznawczych.
Stan wyjściowy.
Ocena Cyfrowej Kontroli Motoryki Manej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
Używając tabletu badawczego, uczestnicy wykonają serię testów stukania.
Stan wyjściowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSensics

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UF1AG094587-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zestawy danych, które mogą być udostępniane, zostaną zdeponowane w NeuroBANK™. NeuroBANK to platforma badań klinicznych skoncentrowana na pacjencie, która umożliwia przechwytywanie i agregację danych klinicznych oraz z badań klinicznych z jednocześnie prowadzonych projektów badawczych i łączy te dane z repozytoriami próbek biologicznych, bankami obrazów i informacjami genetycznymi. Baza danych jest zbudowana na funkcjach zgodnych z Rozdziałem 21 CFR Część 11. NeuroBANK jest hostowany i utrzymywany przez Centrum Innowacji i Bioinformatyki (CIB) w Instytucie Badań Klinicznych Neurologicznych w Szpitalu Ogólnym Massachusetts.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników mogą zostać zgłoszone do udostępnienia po zakończeniu czyszczenia i analizy danych w badaniu, począwszy od stycznia 2029 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane z tego repozytorium są składane za pośrednictwem CIB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj