진행성 핵상마비 및 루이소체 치매를 위한 디지털 헬스 기술
2026년 6월 30일 업데이트: BioSensics
진행성 핵상마비 및 루이소체 치매의 질병 증상 모니터링을 위한 디지털 헬스 기술
진행성 핵상마비(PSP), 경도인지장애를 동반한 레비소체질환(MCI-LB), 레비소체치매(DLB)는 일상 기능에 영향을 미치는 심각한 운동 장애를 유발하는 심각한 신경퇴행성 질환입니다.
BioSensics, 존스홉킨스 의과대학, 매사추세츠 종합병원 및 그들의 협력 연구자들은 PSP, MCI-LB 및 DLB 환자의 상지 및 하지 기능 모니터링을 위한 웨어러블 기반 디지털 헬스 기술의 분석적 및 임상적 검증을 수행하여 빈번한 가정 내 모니터링을 가능하게 하고 향후 임상시험에 통합될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
PSP는 효과적인 치료법이 없으며 치매, 장애 및 결국 사망으로 이어지는 심각하고 급속히 진행되는 전두측두엽변성(FTLD) 증후군입니다.
루이소체 치매(DLB)는 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 신경퇴행성 치매 유형으로 일상 기능에 심각한 영향을 미치고 수명을 단축시킵니다.
루이소체를 동반한 경도인지장애(MCI-LB)는 인지 장애가 눈에 띄지만 DLB에서 볼 수 있는 정도로 생활에 심각하게 방해되지 않는 더 이른 단계입니다.
PSP와 DLB 모두 심각한 운동 장애를 유발하여 식사, 옷 입기, 쓰기와 같은 일상 생활 활동에서 점진적으로 독립성을 상실하게 합니다.
PSP와 DLB에서 약 200건의 진행 중인 임상 시험이 있음에도 불구하고, FTLD 증후군(PSP 포함)이나 DLB에 대해 FDA 승인 치료법은 없습니다.
DLB 증후군에 대한 새로운 효과적인 치료법 개발의 주요 과제 중 하나는 질병 중증도, 질병 진행 및 치료적 개입의 효과를 측정하기 위한 검증된 도구와 바이오마커의 부족입니다.
주로 신경학적 검사에서의 정량적 변형에 기반한 PSP와 DLB의 임상 측정은 변화에 대한 민감도와 환자 삶에서의 임상적 의미와의 관련성이 최적이 아닙니다.
2019년부터 BioSensics, MGH 및 JHU는 웨어러블 센서와 일련의 디지털 평가를 사용하여 FTLD 증후군을 위한 원격 모니터링 솔루션을 개발하기 위해 협력해 왔습니다.
이 솔루션은 신체 활동, 자세 및 일상 생활 활동 중 걷기 매개변수를 모니터링하기 위한 FDA 등록 Class II 펜던트 센서인 PAMSys를 사용하며, 연구자들은 PSP에서 보행 변화를 추적하기 위해 PAMSys 사용의 타당성을 입증했습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 PAMSys 펜던트, PAMSys ULM 손목 센서 및 PAMSys Gait 발목 센서를 사용하여 PSP와 DLB에서 상지 및 하지 기능의 포괄적인 모니터링을 가능하게 할 것입니다.
그들은 PSP와 DLB에서 PAMSys, PAMSys ULM 및 PAMSys Gait 센서의 정확도(분석적 검증)를 입증할 것입니다.
디지털 음성, 미세 운동 조절 및 인지 평가 데이터도 연구 태블릿을 사용하여 참가자로부터 수집됩니다.
또한, 개념 증명 연구를 수행하여 웨어러블 센서를 사용하여 PSP와 DLB에서 운동 기능을 모니터링하는 타당성과 신뢰성을 입증할 것입니다.
임상적으로, 제안된 솔루션은 새로운 치료법에 대한 개인의 반응을 모니터링하기 위한 더 민감한 접근법을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.
이러한 솔루션은 운동, 보행 및 운동 기능에서의 미세한 변화를 감지할 수 있으면서 질병의 임상 단계에 대한 특정 개별화된 통찰력을 제공할 수 있습니다.
또한, 질병 결과를 환자의 집에서 원격으로 측정할 수 있는지 테스트함으로써, 이 프로젝트는 환자, 의사, 연구자 및 제약 회사에 대한 재정적 및 시간 비용을 의미 있게 줄일 수 있는 연구 및 임상 치료 모두에 있어 중요한 진전이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Enriquez
- 전화번호: 888-589-6213
- 이메일: ana.enriquez@biosensics.com
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University School of Medicine
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수석 연구원:
- Alexander Pantelyat, MD
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연락하다:
- Claudia Waddell
- 전화번호: 410-616-2825
- 이메일: Atypicalpark@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jesse Wang
- 전화번호: 617-643-2400
- 이메일: mghpsp@partners.org
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수석 연구원:
- Anne-Marie Wills, MD, MPH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개연적 PSP, 개연적 MCI-LB 또는 개연적 DLB의 임상 진단 기준을 충족하는 개인
설명
포함 기준:
- 40~89세의 남성 및 여성 참가자로서 PSP(진행성 상핵마비) 가능, MCI-LB(경도인지장애-루이소체) 가능 또는 DLB(루이소체 치매) 가능의 임상 진단 기준을 충족하는 경우.
- 모든 연구 절차에 참석하고, 설문지를 작성하며, 가내 데이터 수집 시 지원이 가능해야 함.
- 참가자는 영어 읽기와 말하기에 유창해야 하며, 책임 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 제공할 수 있어야 함.
- 모든 연구 관련 절차를 지원할 의사와 능력을 가진 돌봄 제공자 또는 연구 파트너가 있어야 함.
- 보행 가능(지팡이 사용 등 최소한의 지원으로 10걸음을 걸을 수 있는 경우)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 활동 참여를 방해하거나 혼란을 줄 수 있는 신경학적, 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우.
- 월 5회 이상의 빈번한 낙상 경력이 있는 경우 연구 참여 자격이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진행성 핵상 마비 (PSP)
진행성 핵상 마비의 임상 진단 기준을 충족하는 30명의 환자가 연구에 모집됩니다
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루이소체 치매(DLB) 및 루이소체 경도인지장애(MCI-LB)
30명의 환자가 MCI-LB 또는 DLB의 임상 진단 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 보행 검사 (2MWT)
기간: 기준선.
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참가자는 PAMSys 펜던트 센서와 두 개의 PAMSys Gait 발목 센서를 착용한 상태에서 2분 걷기 검사(2MWT)를 수행합니다.
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기준선.
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시간제 기립-보행 검사 (TUG)
기간: 기준선.
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참가자는 PAMSys 펜던트 센서와 두 개의 PAMSys Gait 발목 센서를 착용한 상태에서 (TUG) 검사를 수행합니다.
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기준선.
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5회 일어서기 테스트 (5xSTS)
기간: 기준선.
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참가자는 PAMSys 펜던트 센서를 착용한 상태로 5회 일어서기 검사(5xSTS)를 수행합니다.
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기준선.
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박스와 블록 검사(BBT)
기간: 베이스라인.
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참가자는 두 개의 PAMSys ULM 손목 센서를 착용한 상태에서 Box and Block 테스트(BBT)를 수행합니다.
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베이스라인.
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9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 기준선
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참가자는 두 개의 PAMSys ULM 손목 센서를 착용한 상태에서 9-Hole Peg Test(9HPT)를 수행합니다.
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기준선
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신체 활동 모니터링
기간: 14일
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기준 방문 이후, 참가자들은 집에서 14일 동안 PAMSys 펜던트 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다.
PAMSys 펜던트를 사용하여 평균 일일 걸음 수가 측정됩니다.
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14일
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보행 모니터링
기간: 14일
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기준 방문 이후, 참가자는 집에서 14일 동안 두 개의 PAMSys Gait 발목 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다.
PAMSys Gait 발목 센서를 사용하여 일일 평균 보폭 속도를 측정할 것입니다.
보폭 속도 단위는 m/s입니다.
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14일
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손 기능 모니터링
기간: 14일
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기준 방문 후, 참가자들은 2개의 PAMSys ULM 손목 센서를 14일 동안 집에서 착용하도록 요청받을 것입니다.
AMSys ULM 손목 센서를 사용하여 평균 일일 손 목표 지향적 움직임 수가 측정될 것입니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schwab and England 일상생활활동 (SE-ADL)
기간: 기준선.
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이것은 기능적 능력을 측정하기 위한 표준적인 환자 보고 결과입니다.
SE-ADL 점수는 0%~100% 범위이며, 0%는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선.
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Zaret 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 기준선.
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ZBI는 신뢰할 수 있는 간병인이 작성합니다.
ZBI 점수 범위는 0-88이며, 88은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선.
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심볼 디지트 변환 검사(SDMT)
기간: 기준선.
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이 간단한 인지 검사는 처리 속도와 지속적 주의력을 검사합니다.
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기준선.
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몬트리올 인지 기능 평가 (MoCA)
기간: 기준치.
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이것은 간단한 전반적인 인지 기능 선별 평가입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 0은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준치.
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환자 전반적 인상 척도 (PGIS)
기간: 기준선.
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이것은 환자가 보고한 질병 심각도에 대한 간단한 전반적 평가입니다.
참가자는 자신의 상태를 0(심각하지 않음)에서 5(매우 심각함)까지 평가합니다.
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기준선.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 음성 평가
기간: 기준선.
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참가자가 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 디지털 음성 평가를 수행합니다.
수집된 음성 데이터는 BioSensics에서 개발한 자동 음성 분석 소프트웨어인 BioDigit Speech를 사용하여 분석됩니다.
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기준선.
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디지털 인지 평가
기간: 기준선.
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참가자는 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 디지털 인지 평가를 수행할 것입니다.
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기준선.
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디지털 미세 운동 조절 평가
기간: 기준선.
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참가자는 연구용 태블릿을 사용하여 일련의 탭핑 테스트를 수행합니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharma M, Mishra RK, Hall AJ, Casado J, Cole R, Nunes AS, Barchard G, Vaziri A, Pantelyat A, Wills AM. Remote at-home wearable-based gait assessments in Progressive Supranuclear Palsy compared to Parkinson's Disease. BMC Neurol. 2023 Dec 11;23(1):434. doi: 10.1186/s12883-023-03466-2.
- Nunes AS, Yildiz Potter I, Mishra RK, Bonato P, Vaziri A. A deep learning wearable-based solution for continuous at-home monitoring of upper limb goal-directed movements. Front Neurol. 2024 Jan 5;14:1295132. doi: 10.3389/fneur.2023.1295132. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1UF1AG094587-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 가능한 모든 데이터셋은 NeuroBANK™에 저장됩니다.
NeuroBANK은 동시에 진행되는 연구 프로젝트에서 임상 및 임상 연구 데이터를 수집 및 집계하고 이러한 데이터를 생체시료 저장소, 이미지 뱅크 및 유전자 정보와 연결하는 환자 중심의 임상 연구 플랫폼입니다.
이 데이터베이스는 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 기능을 기반으로 구축되었습니다.
NeuroBANK은 매사추세츠 종합병원 신경학 임상 연구소 내 혁신 및 생물정보학 센터(CIB)에서 호스팅 및 유지관리됩니다.
IPD 공유 기간
익명화된 참가자 데이터는 데이터 정리 및 분석이 완료된 후, 2029년 1월부터 요청하실 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
이 저장소의 데이터 요청은 CIB를 통해 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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