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WhatsAppベースおよび家族参加型糖尿病自己管理教育研究 (WAF-DSMES)

2025年11月16日 更新者：Aleyna Özkan、Koç University

「WhatsApp ベースの家族参加型自己管理教育・支援が2型糖尿病患者のHbA1c、家族サポート、自己管理に及ぼす効果」

本研究の目的は、2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、WhatsAppを活用した家族参加型セルフマネジメント教育プログラムが、セルフマネジメント、家族サポート、およびHbA1c値に及ぼす影響を評価することです。

仮説：

  • H1：WhatsAppを活用した家族参加型セルフマネジメント教育を受ける介入群と対照群の間で、セルフマネジメントスコアに有意差が認められる。
  • H2：WhatsAppを活用した家族参加型セルフマネジメント教育を受ける介入群と対照群の間で、HbA1c値に有意差が認められる。
  • H3：WhatsAppを活用した家族参加型セルフマネジメント教育を受ける介入群と対照群の間で、家族サポートスコアに有意差が認められる。

この無作為化比較試験は、選択基準を満たすT2DMと診断された44名の患者および参加者1名につき1名の家族（合計88名）を対象に実施されます。適格な患者は、コンピューターで生成された無作為化リストを用いて、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群の参加者（糖尿病患者とその家族）は、12週間のWhatsAppを活用したセルフマネジメント教育プログラムを受けます。教育モジュール（動画、視覚教材、文書資料）は、糖尿病患者と参加家族メンバーそれぞれに週2回、WhatsAppを通じて個別に共有されます。学習の定着を図るため、毎週木曜日に糖尿病患者と家族メンバーの両方に5問のクイズが個別に送信されます。さらに、進捗状況の確認とフィードバックを目的として、糖尿病患者のみを対象に週1回、短時間（約10分）のフォローアップ電話が実施されます。データ収集は、ベースライン時と12週間終了時に実施されます。

対照群の参加者は、3か月間の通常の外来フォローアップを継続し、ベースライン時と介入終了後に同じ測定ツールを完了します。

データは、糖尿病患者基本属性票、家族メンバー基本属性票、糖尿病セルフマネジメント質問票、ヘンサーリング糖尿病家族サポート尺度、成人用糖尿病知識尺度を用いて収集されます。統計解析はSPSSソフトウェアを使用して実施されます。群間比較は独立t検定またはマンホイットニーのU検定で、前後比較は対応のあるt検定またはウィルコクソン検定で分析されます。有意水準はp<0.05とします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験は、2型糖尿病（T2DM）の成人患者と各参加者に指定された1人の家族を対象とした、12週間のWhatsAppベースの自己管理教育プログラムを調査します。 このプログラムは、糖尿病患者とその家族に別々に送信されるモバイルプレゼンテーション（ビデオ、視覚資料、テキストベースの教材を含む）を通じて実施され、毎週月曜日と火曜日に週2回配信されます。

毎週の強化は、毎週木曜日に両参加者に個別に送信される5問のクイズと、金曜日または土曜日に患者の希望に応じて実施される短時間（約10分）の電話通話を通じて行われ、週次の進捗を確認し、フィードバックを提供し、課題に対処します。 この介入は、自己ケア行動の遵守を支援し、糖尿病に関する知識を強化し、家族の関与を強化することを目的としています。

対照群の糖尿病患者は、通常の診療を継続し、必要に応じて定期的な医師の診察と糖尿病看護師との相談を含みます。 家族は、構造化された介入なしに通常の日常活動を維持します。

データ収集はベースライン時と12週間の介入後に実施されます。 この研究では、糖尿病患者基本属性票、家族基本属性票、糖尿病自己管理質問票、ヘンサーリング糖尿病家族支援尺度、成人用糖尿病知識尺度を含む、標準化され検証された測定ツールを使用します。

糖尿病患者のデータ収集：

  • ベースライン（0週目）：

    • 糖尿病患者基本属性票
    • 糖尿病自己管理質問票
    • ヘンサーリング糖尿病家族支援尺度
    • 成人用糖尿病知識尺度

  • 介入後（12週目）：

    • 糖尿病自己管理質問票
    • ヘンサーリング糖尿病家族支援尺度
    • 成人用糖尿病知識尺度

家族のデータ収集：

  • ベースライン（0週目）：

    • 家族基本属性票
    • 成人用糖尿病知識尺度

  • 介入後（12週目）：

    • 成人用糖尿病知識尺度

この研究は、デジタル支援による家族参加型介入モデルを示し、WhatsAppを活用して糖尿病自己管理実践のアクセシビリティ、継続性、持続可能性を高めます。 構造化された教育コンテンツ、個別化されたフィードバック、知識のある家族からの支援を提供することで、このプログラムはT2DMの成人患者における自己管理行動と代謝アウトカムの向上を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
  • 電話番号：+90 554 379 83 73
  • メール：mayvaz@ku.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Koc University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleyna Özkan, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：少なくとも6か月前に2型糖尿病と診断され、インスリンおよび／または経口血糖降下薬療法を受けており、HbA1c値が7％以上で、トルコ語でのコミュニケーションが可能、読み書きができ、スマートフォンとWhatsAppを使用する能力を持ち、インターネットにアクセスできる人々。 参加者は、糖尿病に関連する支援を提供できる家族と一緒に参加することに同意する必要があります。 介入に関与する家族は、トルコ語でのコミュニケーションが可能で、読み書きができ、スマートフォンとWhatsAppを使用でき、インターネットにアクセスでき、糖尿病患者の参加者が到達できる範囲内に居住していることが期待されます。

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除外基準：1型糖尿病または妊娠糖尿病、重度の認知障害、高度の視覚または聴覚障害、デジタルプラットフォームの使用を妨げる状態、または参加を妨げるコミュニケーションや言語の障壁がある場合、個人は除外されます。 家族は、糖尿病、認知障害、高度の視覚または聴覚障害、デジタルツールの使用不能、またはコミュニケーションや言語の障壁がある場合、除外されます。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
2型糖尿病の22人の成人患者とその22人の家族が、12週間のWhatsAppサポート付き、家族参加型糖尿病自己管理教育プログラムを受講します。
行動：WhatsAppベースの家族参加型糖尿病自己管理教育
介入群の参加者は、WhatsAppを介して提供される12週間の家族参加型糖尿病自己管理教育プログラムを受けます。 教育教材（ビデオや視覚的ガイドを含む）は、糖尿病患者の参加者と指定された家族の両方に、週2回（月曜日と火曜日）に送信されます。 参加者は毎週木曜日に5問のクイズを完了し、学習を強化します。 さらに、糖尿病患者の参加者は、研究者との週1回10分間の電話（金曜日または土曜日）を行い、進捗状況を確認し、個別のフィードバックを受けます。 データ収集は、標準化されたフォームと検証済みの尺度を使用して、ベースライン時および12週間の介入終了時に行われます。
他の：コントロール群
2型糖尿病の22名の成人患者とその家族22名が、12週間にわたり、通常の診察予定に従って標準的な外来治療を継続します。
他の：標準治療（対照群）
対照群の参加者は、通常の外来通院を継続します。 これには、担当医師との予定された診察への出席、および必要に応じてクリニックの糖尿病看護師との相談が含まれます。 追加の教育的介入や構造化された自己管理プログラムは提供されません。 データ収集は、ベースライン（0週目）および12週目の終了時に実施されます。 対照群参加者の家族も、ベースライン時および12週目に関連するフォームに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目
HbA1c値は参加者の医療記録または最近の検査結果から取得されます。 HbA1cは過去2～3か月間の平均血糖値を反映します。 値はパーセントで報告され、パーセントが高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。
ベースライン（0週目）および12週目
糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン（0週）および12週
糖尿病自己管理尺度を用いて参加者の自己管理行動を評価する。 スコアが高いほど自己管理行動が良好であることを示す。
ベースライン（0週）および12週
家族サポート
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目
糖尿病管理における家族支援の認識は、Hensarlingの糖尿病家族支援尺度（HDFSS）を用いて評価されます。 この尺度は4つの下位尺度にわたる24項目を含み、5段階のリッカート応答形式を使用しており、高いスコアはより大きな家族支援の認識を示します。
ベースライン（0週目）および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Koç University

捜査官

  • スタディディレクター：Meryem Yıldız Ayvaz、Koc University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.332.IRB2.154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、査読付き出版物を通じて科学コミュニティと共有されます。

IPD 共有時間枠

本研究の結果は、2年以内に出版を通じて利用可能になることが予想され、無期限にアクセス可能なままとなります。

IPD 共有アクセス基準

出版後、糖尿病の研究に携わる研究者は、公開された報告書を通じて研究結果にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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