Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обучения самоконтролю диабета на основе WhatsApp с вовлечением семьи (WAF-DSMES)

16 ноября 2025 г. обновлено: Aleyna Özkan, Koç University

Влияние самоуправления образования и поддержки на основе WhatsApp с вовлечением семьи на HbA1c, семейную поддержку и самоуправление у лиц с диабетом 2 типа

Цель данного исследования — оценить эффекты программы самоуправления на основе WhatsApp с вовлечением семьи на самоуправление, поддержку семьи и уровни HbA1c у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Гипотезы:

  • H1: Будет значительная разница в баллах самоуправления между интервенционной группой, получающей образование по самоуправлению на основе WhatsApp с вовлечением семьи, и контрольной группой.
  • H2: Будет значительная разница в уровнях HbA1c между интервенционной группой, получающей образование по самоуправлению на основе WhatsApp с вовлечением семьи, и контрольной группой.
  • H3: Будет значительная разница в баллах поддержки семьи между интервенционной группой, получающей образование по самоуправлению на основе WhatsApp с вовлечением семьи, и контрольной группой.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с 44 лицами с диагнозом СД2, соответствующими критериям включения, и одним членом семьи на участника (всего 88 участников). Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу с использованием компьютерного рандомизационного списка.

Участники (люди с диабетом и их члены семьи) в интервенционной группе получат 12-недельную программу образования по самоуправлению на основе WhatsApp. Образовательные модули (видео, визуальные материалы и письменные материалы) будут отправляться отдельно каждому человеку с диабетом и участвующему члену семьи через WhatsApp два раза в неделю. Для закрепления обучения пятивопросный тест будет отправляться отдельно как человеку с диабетом, так и члену семьи каждый четверг. Кроме того, один раз в неделю будет проводиться краткий контрольный телефонный звонок (примерно 10 минут) только с человеком с диабетом для обзора прогресса и предоставления обратной связи. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне и в конце 12-й недели.

Участники в контрольной группе продолжат свои обычные амбулаторные наблюдения в течение трех месяцев и заполнят те же измерительные инструменты на исходном уровне и после вмешательства.

Данные будут собираться с использованием Демографической формы участника с диабетом, Демографической формы члена семьи, Опросника самоуправления диабетом, Шкалы поддержки семьи Hensarling при диабете и Шкалы знаний о диабете для взрослых. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Сравнения между группами будут анализироваться с помощью независимых t-тестов или тестов Манна-Уитни, а сравнения до и после — с помощью парных t-тестов или тестов Уилкоксона. Будет использован уровень значимости p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается 12-недельная программа обучения самоконтролю на основе WhatsApp для взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и одного назначенного члена семьи на каждого участника. Программа реализуется через мобильные презентации, включая видео, визуальные материалы и текстовые материалы, которые отправляются отдельно человеку с диабетом и члену его семьи два раза в неделю, по понедельникам и вторникам.

Еженедельное подкрепление обеспечивается через пятивопросный тест, отправляемый индивидуально обоим участникам каждый четверг, и короткий (~10-минутный) телефонный звонок с человеком с диабетом в пятницу или субботу, по их предпочтению, для обзора еженедельного прогресса, предоставления обратной связи и решения проблем. Вмешательство направлено на поддержку соблюдения поведения по самоконтролю, улучшение знаний о диабете и усиление вовлеченности семьи.

Участники с диабетом в контрольной группе будут продолжать обычное лечение, включая плановые визиты к врачу и консультации с медсестрой по диабету при необходимости. Члены семьи будут поддерживать свою обычную повседневную деятельность без какого-либо структурированного вмешательства.

Сбор данных происходит на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства. В исследовании используются стандартизированные, валидированные инструменты, включая Анкету демографических данных участника с диабетом, Анкету демографических данных члена семьи, Опросник самоконтроля диабета, Шкалу семейной поддержки при диабете Хенсарлинга и Шкалу знаний о диабете для взрослых.

Сбор данных для участников с диабетом:

  • Исходный уровень (Неделя 0):

    • Анкета демографических данных участника с диабетом
    • Опросник самоконтроля диабета
    • Шкала семейной поддержки при диабете Хенсарлинга
    • Шкала знаний о диабете для взрослых

  • После вмешательства (Неделя 12):

    • Опросник самоконтроля диабета
    • Шкала семейной поддержки при диабете Хенсарлинга
    • Шкала знаний о диабете для взрослых

Сбор данных для членов семьи:

  • Исходный уровень (Неделя 0):

    • Анкета демографических данных члена семьи
    • Шкала знаний о диабете для взрослых

  • После вмешательства (Неделя 12):

    • Шкала знаний о диабете для взрослых

Это исследование демонстрирует цифровую модель вмешательства с вовлечением семьи, использующую WhatsApp для повышения доступности, непрерывности и устойчивости практик самоконтроля диабета. Предоставляя структурированный образовательный контент, индивидуализированную обратную связь и поддержку от более осведомленных членов семьи, программа направлена на улучшение поведения самоконтроля и метаболических исходов у взрослых с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleyna Özkan, PhD Candidate
  • Номер телефона: +90 538 545 70 89
  • Электронная почта: aleynaozkan16@ku.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
  • Номер телефона: +90 554 379 83 73
  • Электронная почта: mayvaz@ku.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Koc University Hospital
        • Контакт:
          • Aleyna Özkan, PhD Student
          • Номер телефона: +90 538 545 70 89
          • Электронная почта: aleynaozkan16@ku.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Aleyna Özkan, PhD Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа, установленным не менее шести месяцев назад, получающие инсулин и/или пероральную антидиабетическую терапию, с уровнем HbA1c 7% или выше, способные общаться на турецком языке, грамотные и обладающие умением пользоваться смартфоном и WhatsApp, а также имеющие доступ в интернет. Участники должны согласиться на участие вместе с членом семьи, который может оказывать поддержку, связанную с диабетом. Члены семьи, участвующие в вмешательстве, должны уметь общаться на турецком языке, быть грамотными, уметь пользоваться смартфоном и WhatsApp, иметь доступ в интернет и проживать в пределах досягаемости от участника с диабетом.

-

Критерии исключения: Лица будут исключены, если у них диабет 1 типа или гестационный диабет, тяжелые когнитивные нарушения, выраженная потеря зрения или слуха, любое состояние, препятствующее использованию цифровых платформ, или коммуникационные или языковые барьеры, которые могут затруднить участие. Члены семьи будут исключены, если у них диабет, когнитивные нарушения, выраженная потеря зрения или слуха, неспособность пользоваться цифровыми инструментами или коммуникационные и языковые барьеры.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
22 взрослых с сахарным диабетом 2 типа и их 22 члена семьи пройдут 12-недельную программу обучения самоконтролю диабета с участием семьи при поддержке WhatsApp.
Поведенческий: Обучение самоконтролю диабета с вовлечением семьи на базе WhatsApp
Участники в группе вмешательства получат 12-недельную программу обучения самоконтролю диабета с участием семьи, проводимую через WhatsApp. Образовательные материалы, включая видео и визуальные руководства, будут отправляться два раза в неделю (понедельник и вторник) как диабетику-участнику, так и назначенному члену семьи. Участники будут выполнять 5-вопросный тест каждый четверг для закрепления обучения. Кроме того, диабетики-участники будут иметь еженедельный 10-минутный телефонный разговор (пятница или суббота) с исследователем для обзора прогресса и получения индивидуализированной обратной связи. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства с использованием стандартизированных форм и валидированных шкал.
Другой: Контрольная группа
22 взрослых с сахарным диабетом 2 типа и их 22 члена семьи будут продолжать стандартное амбулаторное лечение в течение 12 недель в соответствии с их обычными визитами в клинику.
Другой: Стандартное лечение (в контрольной группе)
Участники контрольной группы будут продолжать свои обычные амбулаторные наблюдения. Это включает посещение запланированных приемов у своего врача и, при необходимости, консультации с диабетической медсестрой клиники. Дополнительное образовательное вмешательство или структурированная программа самоконтроля предоставляться не будут. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце 12-й недели. Члены семьи участников контрольной группы также заполнят соответствующие формы на исходном уровне и на 12-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель
Значения HbA1c будут получены из медицинских карт участников или недавних лабораторных результатов. HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца. Значения указываются в процентах, причём более высокие проценты указывают на худший гликемический контроль.
Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель
Измерялось с использованием Шкалы самоконтроля диабета для оценки поведения участников по самоконтролю. Более высокие баллы указывают на лучшее поведение по самоконтролю.
Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель
Поддержка семьи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель
Воспринимаемая семейная поддержка в управлении диабетом будет оцениваться с использованием Шкалы семейной поддержки при диабете Хенсарлинга (HDFSS). Шкала включает 24 пункта по 4 подшкалам и использует 5-балльный формат ответов Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую семейную поддержку.
Исходный уровень (неделя 0) и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.332.IRB2.154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут представлены научному сообществу через публикации в рецензируемых журналах.

Сроки обмена IPD

Результаты данного исследования, как ожидается, будут доступны через публикацию в течение двух лет и останутся доступными неограниченно долго.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации исследователи, работающие над диабетом, смогут получить доступ к результатам исследования через опубликованные отчеты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться