Studio sull'Educazione all'Autogestione del Diabete Basata su WhatsApp e Coinvolgimento Familiare (WAF-DSMES)
L'Effetto dell'Educazione e del Supporto per l'Autogestione Basati su WhatsApp e Coinvolgenti la Famiglia su HbA1c, Supporto Familiare e Autogestione in Individui con Diabete di Tipo 2
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di educazione all'autogestione basato su WhatsApp e coinvolgente la famiglia sull'autogestione, sul supporto familiare e sui livelli di HbA1c tra gli individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Ipotesi:
- H1: Ci sarà una differenza significativa nei punteggi di autogestione tra il gruppo di intervento che riceve l'educazione all'autogestione basata su WhatsApp e coinvolgente la famiglia e il gruppo di controllo.
- H2: Ci sarà una differenza significativa nei livelli di HbA1c tra il gruppo di intervento che riceve l'educazione all'autogestione basata su WhatsApp e coinvolgente la famiglia e il gruppo di controllo.
- H3: Ci sarà una differenza significativa nei punteggi di supporto familiare tra il gruppo di intervento che riceve l'educazione all'autogestione basata su WhatsApp e coinvolgente la famiglia e il gruppo di controllo.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto con 44 individui diagnosticati con T2DM che soddisfano i criteri di inclusione e un familiare per partecipante (totale 88 partecipanti). I pazienti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un elenco di randomizzazione generato al computer.
I partecipanti (persone con diabete e i loro familiari) nel gruppo di intervento riceveranno un programma di educazione all'autogestione basato su WhatsApp della durata di 12 settimane. I moduli educativi (video, materiali visivi e scritti) saranno condivisi separatamente con ogni persona con diabete e il loro familiare partecipante tramite WhatsApp due volte a settimana. Per rafforzare l'apprendimento, un quiz di cinque domande sarà inviato separatamente sia alla persona con diabete che al familiare ogni giovedì. Inoltre, una breve telefonata di follow-up (circa 10 minuti) sarà condotta una volta a settimana solo con la persona con diabete per rivedere i progressi e fornire feedback. La raccolta dei dati avverrà al basale e alla fine della 12a settimana.
I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno i loro follow-up ambulatoriali di routine per tre mesi e completeranno gli stessi strumenti di misurazione al basale e post-intervento.
I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo Demografico del Partecipante Diabetico, il Modulo Demografico del Familiare, il Questionario di Autogestione del Diabete, la Scala di Supporto Familiare per il Diabete di Hensarling e la Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS. I confronti tra gruppi saranno analizzati con test t indipendenti o test U di Mann-Whitney, e i confronti pre-post con test t appaiati o test di Wilcoxon. Verrà utilizzato un livello di significatività di p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato indaga un programma di educazione all'autogestione della durata di 12 settimane basato su WhatsApp per adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e un familiare designato per ogni partecipante. Il programma viene erogato attraverso presentazioni mobili - inclusi video, elementi visivi e materiali testuali - inviati separatamente alla persona con diabete e al loro familiare due volte alla settimana, il lunedì e il martedì.
Il rinforzo settimanale viene fornito attraverso un quiz di cinque domande, inviato individualmente a entrambi i partecipanti ogni giovedì, e una breve telefonata (~10 minuti) con la persona con diabete il venerdì o il sabato, secondo la loro preferenza, per rivedere i progressi settimanali, fornire feedback e affrontare le sfide. L'intervento mira a sostenere l'aderenza ai comportamenti di autocura, migliorare la conoscenza del diabete e rafforzare il coinvolgimento familiare.
I partecipanti diabetici nel gruppo di controllo continueranno la loro cura abituale, inclusi gli appuntamenti medici di routine e le consultazioni con un infermiere diabetico se necessario. I familiari manterranno le loro normali attività quotidiane senza alcun intervento strutturato.
La raccolta dei dati avviene al basale e dopo l'intervento di 12 settimane. Lo studio utilizza strumenti standardizzati e validati inclusi il Modulo Demografico del Partecipante Diabetico, il Modulo Demografico del Familiare, il Questionario di Autogestione del Diabete, la Scala di Supporto Familiare per il Diabete di Hensarling e la Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti.
Raccolta Dati per Partecipanti con Diabete:
Basale (Settimana 0):
- Modulo Demografico del Partecipante Diabetico
- Questionario di Autogestione del Diabete
- Scala di Supporto Familiare per il Diabete di Hensarling
- Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti
Post-intervento (Settimana 12):
- Questionario di Autogestione del Diabete
- Scala di Supporto Familiare per il Diabete di Hensarling
- Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti
Raccolta Dati per Familiari:
Basale (Settimana 0):
- Modulo Demografico del Familiare
- Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti
Post-intervento (Settimana 12):
- Scala di Conoscenza del Diabete per Adulti
Questo studio dimostra un modello di intervento supportato digitalmente e coinvolgente la famiglia, sfruttando WhatsApp per aumentare l'accessibilità, la continuità e la sostenibilità delle pratiche di autogestione del diabete. Fornendo contenuti educativi strutturati, feedback individualizzato e supporto da familiari più informati, il programma mira a migliorare i comportamenti di autogestione e gli outcome metabolici tra gli adulti con T2DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Numero di telefono: +90 538 545 70 89
- Email: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Numero di telefono: +90 554 379 83 73
- Email: mayvaz@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Koc University Hospital
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Contatto:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Numero di telefono: +90 538 545 70 89
- Email: aleynaozkan16@ku.edu.tr
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Investigatore principale:
- Aleyna Özkan, PhD Student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Persone con diagnosi di diabete di tipo 2 almeno sei mesi prima, in terapia con insulina e/o antidiabetici orali, con un valore di HbA1c pari o superiore al 7%, in grado di comunicare in turco, alfabetizzate e in possesso della capacità di utilizzare uno smartphone e WhatsApp, nonché di avere accesso a Internet. Ai partecipanti è richiesto di accettare di partecipare insieme a un familiare in grado di fornire supporto relativo al diabete. I familiari coinvolti nell'intervento devono essere in grado di comunicare in turco, alfabetizzati, in grado di utilizzare uno smartphone e WhatsApp, avere accesso a Internet e risiedere a portata del partecipante con diabete.
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Criteri di esclusione: Gli individui saranno esclusi se hanno diabete di tipo 1 o diabete gestazionale, grave compromissione cognitiva, perdita avanzata della vista o dell'udito, qualsiasi condizione che impedisca l'uso di piattaforme digitali, o barriere comunicative o linguistiche che ostacolerebbero la partecipazione. I familiari saranno esclusi se hanno il diabete, compromissione cognitiva, perdita avanzata della vista o dell'udito, incapacità di utilizzare strumenti digitali o barriere comunicative e linguistiche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
22 adulti con diabete di tipo 2 e i loro 22 familiari riceveranno un programma di educazione all'autogestione del diabete di 12 settimane supportato da WhatsApp con il coinvolgimento della famiglia.
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I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di educazione alla gestione del diabete di 12 settimane con il coinvolgimento della famiglia, erogato tramite WhatsApp.
I materiali educativi, inclusi video e guide visive, saranno inviati due volte a settimana (lunedì e martedì) sia al partecipante diabetico che a un familiare designato. I partecipanti completeranno un quiz di 5 domande ogni giovedì per rafforzare l'apprendimento. Inoltre, i partecipanti diabetici avranno una telefonata settimanale di 10 minuti (venerdì o sabato) con il ricercatore per rivedere i progressi e ricevere feedback individualizzato. La raccolta dei dati avverrà al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane utilizzando moduli standardizzati e scale validate. |
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Altro: Braccio di controllo
22 adulti con diabete di tipo 2 e i loro 22 familiari continueranno le cure ambulatoriali standard per 12 settimane, secondo i loro appuntamenti di routine in clinica.
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I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno le loro consuete visite di follow-up ambulatoriale.
Ciò include la partecipazione agli appuntamenti programmati con il proprio medico e, se necessario, la consultazione con l'infermiere del diabete della clinica.
Non verrà fornito alcun intervento educativo aggiuntivo o programma strutturato di autogestione.
La raccolta dei dati avverrà al basale (settimana 0) e alla fine della settimana 12 utilizzando.
Anche i familiari dei partecipanti di controllo completeranno i moduli pertinenti al basale e alla settimana 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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I valori di HbA1c saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti o dai risultati di laboratorio recenti.
L'HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
I valori sono riportati in percentuale, con percentuali più elevate che indicano un controllo glicemico peggiore.
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Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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Gestione del Diabete Autonoma
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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Misurato utilizzando la Scala di Autogestione del Diabete per valutare i comportamenti di autogestione dei partecipanti.
Punteggi più alti indicano migliori comportamenti di autogestione.
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Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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Supporto Familiare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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Il supporto familiare percepito nella gestione del diabete sarà valutato utilizzando la Scala di Supporto Familiare per il Diabete di Hensarling (HDFSS).
La scala include 24 elementi suddivisi in 4 sottoscale e utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto familiare percepito.
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Baseline (settimana 0) e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.332.IRB2.154
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