WhatsApp-basert og familieinvolvert diabetes selvpleieopplæringsstudie (WAF-DSMES)
Effekten av WhatsApp-basert og familieinvolvert selvopplæring og -støtte på HbA1c, familiestøtte og selvopplæring hos personer med type 2 diabetes
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et WhatsApp-basert og familieinvolvert selvadministrasjonsutdanningsprogram på selvadministrasjon, familiestøtte og HbA1c-nivåer blant personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Hypoteser:
- H1: Det vil være en signifikant forskjell i selvadministrasjonsskårer mellom intervensjonsgruppen som mottar den WhatsApp-baserte og familieinvolverte selvadministrasjonsutdanningen og kontrollgruppen.
- H2: Det vil være en signifikant forskjell i HbA1c-nivåer mellom intervensjonsgruppen som mottar den WhatsApp-baserte og familieinvolverte selvadministrasjonsutdanningen og kontrollgruppen.
- H3: Det vil være en signifikant forskjell i familiestøtte-skårer mellom intervensjonsgruppen som mottar den WhatsApp-baserte og familieinvolverte selvadministrasjonsutdanningen og kontrollgruppen.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført med 44 personer diagnostisert med T2DM som oppfyller inklusjonskriteriene og ett familiemedlem per deltaker (totalt 88 deltakere). Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringsliste.
Deltakere (personer med diabetes og deres familiemedlemmer) i intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers, WhatsApp-basert selvadministrasjonsutdanningsprogram. Utdanningsmoduler (videoer, visuelle elementer og skriftlige materialer) vil bli delt separat med hver person med diabetes og deres deltakende familiemedlem via WhatsApp to ganger i uken. For å forsterke læringen vil en fem-spørsmåls quiz bli sendt separat til både personen med diabetes og familiemedlemmet hver torsdag. I tillegg vil en kort oppfølgings telefon (ca. 10 minutter) bli gjennomført en gang i uken kun med personen med diabetes for å gjennomgå fremgang og gi tilbakemelding. Datainnsamling vil skje ved utgangspunktet og ved slutten av den 12. uken.
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sine rutinemessige polikliniske oppfølginger i tre måneder og fullføre de samme måleverktøyene ved utgangspunktet og etter intervensjonen.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Diabetic Participant Demographic Form, Family Member Demographic Form, Diabetes Self Management Questionnaire, Hensarling's Diabetes Family Support Scale og Diabetes Knowledge Scale for Adults. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare. Gruppesammenligninger vil bli analysert med uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester, og før-etter-sammenligninger med parrede t-tester eller Wilcoxon-tester. Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker et 12-ukers WhatsApp-basert selvstyringsutdanningsprogram for voksne med type 2-diabetes (T2DM) og ett utpekt familiemedlem per deltaker. Programmet leveres gjennom mobilpresentasjoner - inkludert videoer, visuelle elementer og tekstbaserte materialer - som sendes separat til personen med diabetes og deres familiemedlem to ganger ukentlig, på mandager og tirsdager.
Ukentlig forsterkning gis gjennom en fem-spørsmålstest, som sendes individuelt til begge deltakere hver torsdag, og et kort (~10-minutters) telefonoppringning med personen med diabetes på fredag eller lørdag, i henhold til deres preferanse, for å gjennomgå ukentlig fremgang, gi tilbakemelding og adressere utfordringer. Intervensjonen har som mål å støtte overholdelse av selvpleieatferd, forbedre diabeteskunnskap og styrke familiens involvering.
Diabetiske deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige behandling, inkludert rutinemessige legeavtaler og konsultasjoner med en diabetesykepleier om nødvendig. Familiemedlemmer vil opprettholde sine normale daglige aktiviteter uten noen strukturert intervensjon.
Datainnsamling skjer ved utgangspunktet og etter 12-ukers intervensjonen. Studien bruker standardiserte, validerte instrumenter inkludert Diabetisk Deltaker Demografisk Skjema, Familiemedlem Demografisk Skjema, Diabetes Selvstyring Spørreskjema, Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala og Diabetes Kunnskapsskala for Voksne.
Datainnsamling for Deltakere med Diabetes:
Utgangspunkt (Uke 0):
- Diabetisk Deltaker Demografisk Skjema
- Diabetes Selvstyring Spørreskjema
- Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala
- Diabetes Kunnskapsskala for Voksne
Etter intervensjon (Uke 12):
- Diabetes Selvstyring Spørreskjema
- Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala
- Diabetes Kunnskapsskala for Voksne
Datainnsamling for Familiemedlemmer:
Utgangspunkt (Uke 0):
- Familiemedlem Demografisk Skjema
- Diabetes Kunnskapsskala for Voksne
Etter intervensjon (Uke 12):
- Diabetes Kunnskapsskala for Voksne
Denne studien demonstrerer en digitalt støttet, familieinvolvert intervensjonsmodell som utnytter WhatsApp for å øke tilgjengelighet, kontinuitet og bærekraft av diabetes selvstyringspraksis. Ved å levere strukturert utdanningsinnhold, individualisert tilbakemelding og støtte fra mer kunnskapsrike familiemedlemmer, har programmet som mål å forbedre selvstyringsadferd og metabolske utfall blant voksne med T2DM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 538 545 70 89
- E-post: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Telefonnummer: +90 554 379 83 73
- E-post: mayvaz@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Telefonnummer: +90 538 545 70 89
- E-post: aleynaozkan16@ku.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Aleyna Özkan, PhD Student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer diagnostisert med type 2-diabetes minst seks måneder tidligere, som mottar insulin og/eller orale antidiabetiske legemidler, med en HbA1c-verdi på 7 % eller høyere, som kan kommunisere på tyrkisk, er lese- og skrivekyndige, og som har evnen til å bruke en smarttelefon og WhatsApp, samt har tilgang til internett. Deltakere må samtykke til å delta sammen med et familiemedlem som kan gi støtte relatert til diabetes. Familiemedlemmer som er involvert i intervensjonen forventes å kunne kommunisere på tyrkisk, være lese- og skrivekyndige, kunne bruke en smarttelefon og WhatsApp, ha tilgang til internett og bo innen rekkevidde av deltakeren med diabetes.
-
Eksklusjonskriterier: Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har type 1-diabetes eller svangerskapsdiabetes, alvorlig kognitiv svikt, avansert syns- eller hørseltap, enhver tilstand som forhindrer bruk av digitale plattformer, eller kommunikasjons- eller språkbarrierer som vil hindre deltakelse. Familiemedlemmer vil bli ekskludert hvis de har diabetes, kognitiv svikt, avansert syns- eller hørseltap, manglende evne til å bruke digitale verktøy, eller kommunikasjons- og språkbarrierer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
22 voksne med type 2-diabetes og deres 22 familiemedlemmer vil motta et 12-ukers WhatsApp-støttet, familieinvolvert diabetes selvstyreopplæringsprogram.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers familiedelt diabetes-selvstyreopplæringsprogram levert via WhatsApp.
Opplæringsmateriell, inkludert videoer og visuelle veiledninger, vil bli sendt to ganger ukentlig (mandag og tirsdag) til både den diabetiske deltakeren og en utpekt familiemedlem.
Deltakere vil fullføre en 5-spørsmålstest hver torsdag for å forsterke læringen.
I tillegg vil diabetiske deltakere ha et ukentlig 10-minutters telefonsamtale (fredag eller lørdag) med forskeren for å gjennomgå fremgang og motta individuell tilbakemelding.
Datainnsamling vil finne sted ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen ved bruk av standardiserte skjemaer og validerte skalaer.
|
|
Annen: Kontrollarm
22 voksne med type 2-diabetes og deres 22 familiemedlemmer vil fortsette standard poliklinisk behandling i 12 uker, i henhold til deres vanlige klinikkavtaler.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige polikliniske oppfølgingstimer.
Dette inkluderer å delta på planlagte avtaler med legen sin og, hvis nødvendig, å konsultere klinikkens diabetesjeger.
Ingen ytterligere pedagogisk intervensjon eller strukturert selvforvaltningsprogram vil bli gitt.
Datainnsamling vil finne sted ved utgangspunktet (uke 0) og ved slutten av uke 12.
Familie medlemmer av kontroll deltakere vil også fullføre relevante skjemaer ved utgangspunktet og uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og 12 uker
|
HbA1c-verdier vil bli hentet fra deltakernes medisinske journaler eller nylige laboratorieresultater.
HbA1c reflekterer gjennomsnittlige blodsukkerverdier de siste 2-3 månedene.
Verdier rapporteres i prosent, der høyere prosenter indikerer dårligere glukosekontroll.
|
Utgangspunkt (uke 0) og 12 uker
|
|
Diabetes egenbehandling
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker
|
Målt ved hjelp av Diabetes Self-Management Scale for å evaluere deltakernes selvoppfølgingsatferd.
Høyere poengsummer indikerer bedre selvoppfølgingsatferd.
|
Baseline (uke 0) og 12 uker
|
|
Familie Støtte
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og 12 uker
|
Opplevd familiestøtte i diabetesbehandlingen vil bli vurdert ved bruk av Hensarling's Diabetes Family Support Scale (HDFSS).
Skalaen inkluderer 24 elementer fordelt på 4 subskalaer og bruker et 5-punkts Likert-responsformat, der høyere poengsummer indikerer større opplevd familiestøtte. |
Utgangspunkt (uke 0) og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2025.332.IRB2.154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .