WhatsApp-gebaseerd en familiebetrokken diabetes zelfmanagement educatie studie (WAF-DSMES)
Het effect van WhatsApp-gebaseerde en familiebetrokken zelfmanagementeducatie en -ondersteuning op HbA1c, familiale ondersteuning en zelfmanagement bij personen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een WhatsApp-gebaseerd en gezinsbetrokken zelfmanagement-educatieprogramma op zelfmanagement, gezinsondersteuning en HbA1c-waarden bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Hypothesen:
- H1: Er zal een significant verschil zijn in zelfmanagementscores tussen de interventiegroep die de WhatsApp-gebaseerde en gezinsbetrokken zelfmanagement-educatie ontvangt en de controlegroep.
- H2: Er zal een significant verschil zijn in HbA1c-waarden tussen de interventiegroep die de WhatsApp-gebaseerde en gezinsbetrokken zelfmanagement-educatie ontvangt en de controlegroep.
- H3: Er zal een significant verschil zijn in gezinsondersteuningsscores tussen de interventiegroep die de WhatsApp-gebaseerde en gezinsbetrokken zelfmanagement-educatie ontvangt en de controlegroep.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met 44 personen bij wie T2DM is gediagnosticeerd en die voldoen aan de inclusiecriteria, en één gezinslid per deelnemer (totaal 88 deelnemers). Geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een computergegenereerde randomisatielijst.
Deelnemers (mensen met diabetes en hun gezinsleden) in de interventiegroep zullen een 12 weken durend, WhatsApp-gebaseerd zelfmanagement-educatieprogramma ontvangen. Educatieve modules (video's, afbeeldingen en schriftelijk materiaal) zullen apart worden gedeeld met elke persoon met diabetes en hun deelnemende gezinslid via WhatsApp, twee keer per week. Om het leren te versterken, zal elke donderdag een quiz van vijf vragen apart worden verstuurd naar zowel de persoon met diabetes als het gezinslid. Daarnaast zal een korte follow-up telefoongesprek (ongeveer 10 minuten) eenmaal per week alleen worden gevoerd met de persoon met diabetes om de voortgang te bespreken en feedback te geven. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en aan het einde van de 12e week.
Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke poliklinische controles gedurende drie maanden voortzetten en dezelfde meetinstrumenten invullen bij aanvang en na de interventie.
Gegevens worden verzameld met behulp van het Demografisch Formulier voor Diabetische Deelnemers, het Demografisch Formulier voor Gezinsleden, de Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst, Hensarling's Diabetes Gezinsondersteuningsschaal en de Diabeteskennisschaal voor Volwassenen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS-software. Groepsvergelijkingen worden geanalyseerd met onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen, en voor-na-vergelijkingen met gepaarde t-toetsen of Wilcoxon-toetsen. Er wordt een significantieniveau van p<0,05 gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt een 12-weken durend WhatsApp-gebaseerd zelfmanagement-educatieprogramma voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en één aangewezen familielid per deelnemer. Het programma wordt geleverd via mobiele presentaties - inclusief video's, afbeeldingen en tekstmateriaal - die apart worden verzonden naar de persoon met diabetes en hun familielid, twee keer per week, op maandag en dinsdag.
Wekelijkse versterking wordt geboden via een quiz van vijf vragen, die elke donderdag individueel naar beide deelnemers wordt gestuurd, en een kort telefoongesprek (~10 minuten) met de persoon met diabetes op vrijdag of zaterdag, volgens hun voorkeur, om wekelijkse voortgang te bespreken, feedback te geven en uitdagingen aan te pakken. De interventie heeft als doel de naleving van zelfzorggedrag te ondersteunen, diabeteskennis te vergroten en familiebetrokkenheid te versterken.
Diabetesdeelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten, inclusief routinematige afspraken met de arts en consultaties met een diabetesverpleegkundige indien nodig. Familieleden zullen hun normale dagelijkse activiteiten voortzetten zonder enige gestructureerde interventie.
Gegevensverzameling vindt plaats bij de start en na de 12-weken durende interventie. De studie gebruikt gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten, waaronder het Demografisch Formulier voor Diabetesdeelnemers, het Demografisch Formulier voor Familieleden, de Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst, Hensarling's Diabetes Familie Ondersteuningsschaal en de Diabetes Kennis Schaal voor Volwassenen.
Gegevensverzameling voor deelnemers met diabetes:
Baseline (Week 0):
- Demografisch Formulier voor Diabetesdeelnemers
- Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst
- Hensarling's Diabetes Familie Ondersteuningsschaal
- Diabetes Kennis Schaal voor Volwassenen
Na interventie (Week 12):
- Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst
- Hensarling's Diabetes Familie Ondersteuningsschaal
- Diabetes Kennis Schaal voor Volwassenen
Gegevensverzameling voor familieleden:
Baseline (Week 0):
- Demografisch Formulier voor Familieleden
- Diabetes Kennis Schaal voor Volwassenen
Na interventie (Week 12):
- Diabetes Kennis Schaal voor Volwassenen
Deze studie demonstreert een digitaal ondersteund, familiebetrokken interventiemodel, waarbij WhatsApp wordt benut om de toegankelijkheid, continuïteit en duurzaamheid van diabetes zelfmanagementpraktijken te vergroten. Door gestructureerde educatieve inhoud, geïndividualiseerde feedback en ondersteuning van beter geïnformeerde familieleden te leveren, heeft het programma als doel zelfmanagementgedrag en metabole uitkomsten bij volwassenen met T2DM te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Telefoonnummer: +90 554 379 83 73
- E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
Contact:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Telefoonnummer: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleyna Özkan, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Personen bij wie ten minste zes maanden eerder diabetes type 2 is vastgesteld, die insuline en/of orale antidiabetische therapie krijgen, met een HbA1c-waarde van 7% of hoger, die in het Turks kunnen communiceren, geletterd zijn en in staat zijn een smartphone en WhatsApp te gebruiken, evenals internettoegang hebben. Deelnemers moeten ermee instemmen om deel te nemen samen met een familielid dat ondersteuning kan bieden met betrekking tot diabetes. Familieleden die bij de interventie betrokken zijn, moeten in staat zijn om in het Turks te communiceren, geletterd zijn, een smartphone en WhatsApp kunnen gebruiken, internettoegang hebben en binnen bereik van de deelnemer met diabetes wonen.
-
Exclusiecriteria: Personen worden uitgesloten als ze diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes hebben, ernstige cognitieve beperkingen, gevorderd gezichts- of gehoorverlies, een aandoening die het gebruik van digitale platforms verhindert, of communicatie- of taalbarrières die deelname zouden belemmeren. Familieleden worden uitgesloten als ze diabetes hebben, cognitieve beperkingen, gevorderd gezichts- of gehoorverlies, onvermogen om digitale hulpmiddelen te gebruiken, of communicatie- en taalbarrières.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
22 volwassenen met diabetes type 2 en hun 22 familieleden zullen een 12 weken durend, door WhatsApp ondersteund, gezinsbetrokken diabetes zelfmanagement educatieprogramma ontvangen.
|
Deelnemers in de interventiegroep zullen een 12-weken durend gezinsbetrokken diabeteszelfmanagement-educatieprogramma ontvangen dat via WhatsApp wordt aangeboden.
Educatiemateriaal, inclusief video's en visuele handleidingen, zal tweewekelijks (maandag en dinsdag) worden verzonden naar zowel de diabetische deelnemer als een aangewezen familielid.
Deelnemers zullen elke donderdag een 5-vragenquiz invullen om het leerproces te versterken.
Daarnaast zullen diabetische deelnemers wekelijks een 10-minuten durend telefoongesprek (vrijdag of zaterdag) hebben met de onderzoeker om de voortgang te bespreken en geïndividualiseerde feedback te ontvangen.
Gegevensverzameling vindt plaats bij de start en aan het einde van de 12-weken durende interventie met behulp van gestandaardiseerde formulieren en gevalideerde schalen.
|
|
Ander: Controlearm
22 volwassenen met diabetes type 2 en hun 22 familieleden zullen gedurende 12 weken de standaard poliklinische zorg voortzetten, volgens hun routinematige kliniekafspraken.
|
Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke poliklinische vervolgbezoeken voortzetten.
Dit omvat het bijwonen van geplande afspraken met hun arts en, indien nodig, overleg met de diabetesverpleegkundige van de kliniek.
Er wordt geen aanvullende educatieve interventie of gestructureerd zelfmanagementprogramma aangeboden.
Dataverzameling vindt plaats bij aanvang (week 0) en aan het einde van week 12.
Familieleden van controledeelnemers zullen ook relevante formulieren invullen bij aanvang en in week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-gehalte
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
|
HbA1c-waarden worden verkregen uit de medische dossiers van deelnemers of recente laboratoriumresultaten.
HbA1c weerspiegelt de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden.
Waarden worden gerapporteerd als percentages, waarbij hogere percentages duiden op een slechtere glykemische controle.
|
Baseline (week 0) en 12 weken
|
|
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
|
Gemeten met de Diabetes Zelfmanagement Schaal om de zelfmanagementgedragingen van deelnemers te evalueren.
Hogere scores duiden op betere zelfmanagementgedragingen.
|
Baseline (week 0) en 12 weken
|
|
Familie Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken
|
Ervaren gezinsondersteuning bij diabetesmanagement wordt beoordeeld met behulp van Hensarling's Diabetes Family Support Scale (HDFSS).
De schaal omvat 24 items verdeeld over 4 subschalen en gebruikt een 5-punts Likert-antwoordformaat, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren gezinsondersteuning.
|
Baseline (week 0) en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 2025.332.IRB2.154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .