Badanie Edukacji w Zakresie Samoopieki Cukrzycowej Oparte na WhatsApp i Z Udziałem Rodziny (WAF-DSMES)
Wpływ opartej na WhatsAppie i angażującej rodzinę edukacji i wsparcia w zakresie samokontroli na HbA1c, wsparcie rodzinne i samokontrolę u osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu opartego na WhatsAppie programu edukacji w zakresie samoopieki z udziałem rodziny na samoopiekę, wsparcie rodziny i poziom HbA1c u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Hipotezy:
- H1: Wystąpi istotna różnica w wynikach samoopieki między grupą interwencyjną otrzymującą opartą na WhatsAppie edukację w zakresie samoopieki z udziałem rodziny a grupą kontrolną.
- H2: Wystąpi istotna różnica w poziomach HbA1c między grupą interwencyjną otrzymującą opartą na WhatsAppie edukację w zakresie samoopieki z udziałem rodziny a grupą kontrolną.
- H3: Wystąpi istotna różnica w wynikach wsparcia rodziny między grupą interwencyjną otrzymującą opartą na WhatsAppie edukację w zakresie samoopieki z udziałem rodziny a grupą kontrolną.
To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone z udziałem 44 osób z rozpoznaną T2DM spełniających kryteria włączenia i jednego członka rodziny na uczestnika (łącznie 88 uczestników). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej listy randomizacji.
Uczestnicy (osoby z cukrzycą i ich członkowie rodziny) w grupie interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy, oparty na WhatsAppie program edukacji w zakresie samoopieki. Moduły edukacyjne (filmy, materiały wizualne i pisemne) będą udostępniane osobno każdej osobie z cukrzycą i uczestniczącemu członkowi rodziny przez WhatsApp dwa razy w tygodniu. Aby wzmocnić naukę, pięciopytaniowy quiz będzie wysyłany osobno zarówno osobie z cukrzycą, jak i członkowi rodziny w każdy czwartek. Dodatkowo, raz w tygodniu tylko z osobą z cukrzycą będzie przeprowadzana krótka rozmowa telefoniczna (około 10 minut) w celu przejrzenia postępów i udzielenia informacji zwrotnej. Zbieranie danych nastąpi na początku i na koniec 12. tygodnia.
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować rutynowe wizyty kontrolne przez trzy miesiące i wypełnią te same narzędzia pomiarowe na początku i po interwencji.
Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Demograficznego Uczestnika z Cukrzycą, Formularza Demograficznego Członka Rodziny, Kwestionariusza Samoopieki w Cukrzycy, Skali Wsparcia Rodziny w Cukrzycy Hensarlinga i Skali Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS. Porównania między grupami będą analizowane za pomocą testów t niezależnych lub testów U Manna-Whitneya, a porównania przed-po za pomocą testów t sparowanych lub testów Wilcoxona. Poziom istotności p<0,05 zostanie zastosowany.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane bada 12-tygodniowy program edukacji samoopieki oparty na WhatsApp dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i jednego wyznaczonego członka rodziny na uczestnika. Program jest realizowany poprzez mobilne prezentacje - w tym filmy, materiały wizualne i tekstowe - wysyłane osobno do osoby z cukrzycą i jej członka rodziny dwa razy w tygodniu, w poniedziałki i wtorki.
Cotygodniowe wzmocnienie jest zapewniane poprzez pięciopytaniowy quiz, wysyłany indywidualnie do obu uczestników w każdy czwartek, oraz krótką (~10-minutową) rozmowę telefoniczną z osobą z cukrzycą w piątek lub sobotę, zgodnie z ich preferencjami, w celu przeglądu cotygodniowych postępów, udzielenia informacji zwrotnej i rozwiązania wyzwań. Interwencja ma na celu wspieranie przestrzegania zachowań samoopieki, zwiększenie wiedzy na temat cukrzycy i wzmocnienie zaangażowania rodziny.
Uczestnicy z cukrzycą w grupie kontrolnej będą kontynuować zwykłą opiekę, w tym rutynowe wizyty u lekarza i konsultacje z pielęgniarką diabetologiczną w razie potrzeby. Członkowie rodziny będą utrzymywać swoje normalne codzienne czynności bez żadnej ustrukturyzowanej interwencji.
Zbiór danych odbywa się na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji. Badanie wykorzystuje standaryzowane, zwalidowane narzędzia, w tym Formularz Demograficzny Uczestnika z Cukrzycą, Formularz Demograficzny Członka Rodziny, Kwestionariusz Samoopieki w Cukrzycy, Skalę Wsparcia Rodzinnego Hensarlinga w Cukrzycy oraz Skalę Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych.
Zbiór Danych dla Uczestników z Cukrzycą:
Początek badania (Tydzień 0):
- Formularz Demograficzny Uczestnika z Cukrzycą
- Kwestionariusz Samoopieki w Cukrzycy
- Skala Wsparcia Rodzinnego Hensarlinga w Cukrzycy
- Skala Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych
Po interwencji (Tydzień 12):
- Kwestionariusz Samoopieki w Cukrzycy
- Skala Wsparcia Rodzinnego Hensarlinga w Cukrzycy
- Skala Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych
Zbiór Danych dla Członków Rodziny:
Początek badania (Tydzień 0):
- Formularz Demograficzny Członka Rodziny
- Skala Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych
Po interwencji (Tydzień 12):
- Skala Wiedzy o Cukrzycy dla Dorosłych
Badanie to demonstruje cyfrowo wspierany model interwencji z zaangażowaniem rodziny, wykorzystujący WhatsApp do zwiększenia dostępności, ciągłości i trwałości praktyk samoopieki w cukrzycy. Dostarczając ustrukturyzowane treści edukacyjne, zindywidualizowane informacje zwrotne i wsparcie od bardziej zaznajomionych członków rodziny, program ma na celu poprawę zachowań samoopieki i wyników metabolicznych u dorosłych z T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Numer telefonu: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Numer telefonu: +90 554 379 83 73
- E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Numer telefonu: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Aleyna Özkan, PhD Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 co najmniej sześć miesięcy wcześniej, otrzymujące insulinę i/lub doustną terapię przeciwcukrzycową, z wartością HbA1c wynoszącą 7% lub wyższą, zdolne do komunikowania się w języku tureckim, piśmienne i posiadające umiejętność korzystania ze smartfona i WhatsApp, a także posiadające dostęp do internetu. Uczestnicy są zobowiązani do wyrażenia zgody na udział razem z członkiem rodziny, który może zapewnić wsparcie związane z cukrzycą. Oczekuje się, że członkowie rodziny zaangażowani w interwencję będą w stanie komunikować się w języku tureckim, będą piśmienni, będą umieli korzystać ze smartfona i WhatsApp, będą mieli dostęp do internetu i będą mieszkać w zasięgu uczestnika z cukrzycą.
-
Kryteria wykluczenia: Osoby zostaną wykluczone, jeśli będą miały cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową, ciężkie zaburzenia poznawcze, zaawansowaną utratę wzroku lub słuchu, jakikolwiek stan uniemożliwiający korzystanie z platform cyfrowych lub bariery komunikacyjne lub językowe, które utrudniłyby udział. Członkowie rodziny zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli cukrzycę, zaburzenia poznawcze, zaawansowaną utratę wzroku lub słuchu, niezdolność do korzystania z narzędzi cyfrowych lub bariery komunikacyjne i językowe.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
22 dorosłych z cukrzycą typu 2 i ich 22 członków rodziny weźmie udział w 12-tygodniowym programie edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z zaangażowaniem rodziny, wspieranym przez WhatsApp.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy program edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z udziałem rodziny, realizowany za pośrednictwem WhatsApp.
Materiały edukacyjne, w tym filmy i przewodniki wizualne, będą wysyłane dwa razy w tygodniu (w poniedziałek i wtorek) zarówno uczestnikowi z cukrzycą, jak i wyznaczonemu członkowi rodziny.
Uczestnicy będą wypełniać 5-pytaniowy quiz w każdy czwartek, aby utrwalić wiedzę.
Dodatkowo uczestnicy z cukrzycą będą mieli cotygodniową 10-minutową rozmowę telefoniczną (w piątek lub sobotę) z badaczem w celu omówienia postępów i otrzymania spersonalizowanej informacji zwrotnej.
Zbieranie danych będzie odbywać się na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji przy użyciu standaryzowanych formularzy i zwalidowanych skal.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
22 dorosłych z cukrzycą typu 2 i ich 22 członków rodzin będzie kontynuować standardową opiekę ambulatoryjną przez 12 tygodni, zgodnie z ich rutynowymi wizytami w klinice.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe wizyty kontrolne w ramach opieki ambulatoryjnej.
Obejmuje to uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza oraz, w razie potrzeby, konsultacje z pielęgniarką diabetologiczną w klinice.
Nie będą zapewniane żadne dodatkowe interwencje edukacyjne ani strukturyzowane programy samoopieki.
Zbieranie danych będzie odbywać się na początku badania (tydzień 0) oraz na koniec 12. tygodnia.
Członkowie rodzin uczestników z grupy kontrolnej również będą wypełniać odpowiednie formularze na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
Wartości HbA1c będą pobierane z dokumentacji medycznej uczestników lub z ostatnich wyników laboratoryjnych.
HbA1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
Wartości są podawane w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę glikemii.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
|
Samodzielne Zarządzanie Cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Samoopieki w Cukrzycy w celu oceny zachowań związanych z samoopieką uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z samoopieką.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
|
Wsparcie Rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
Percypowane wsparcie rodziny w zarządzaniu cukrzycą będzie oceniane za pomocą Skali Wsparcia Rodzinnego w Cukrzycy Hensarlinga (HDFSS).
Skala obejmuje 24 pozycje w 4 podskalach i wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, w którym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie rodziny.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.332.IRB2.154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .