WhatsApp-baseret og familieinvolveret diabetes selvplejeuddannelsesstudie (WAF-DSMES)
Effekten af WhatsApp-baseret og familieinvolveret selvvurderingsundervisning og -støtte på HbA1c, familiestøtte og selvvurdering hos personer med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af et WhatsApp-baseret og familieinvolveret selvledelsesundervisningsprogram på selvledelse, familiestøtte og HbA1c-niveauer hos personer med type 2-diabetes (T2DM).
Hypoteser:
- H1: Der vil være en signifikant forskel i selvledelsesscorer mellem interventionsgruppen, der modtager den WhatsApp-baserede og familieinvolverede selvledelsesundervisning, og kontrolgruppen.
- H2: Der vil være en signifikant forskel i HbA1c-niveauer mellem interventionsgruppen, der modtager den WhatsApp-baserede og familieinvolverede selvledelsesundervisning, og kontrolgruppen.
- H3: Der vil være en signifikant forskel i familiestøtte-scorer mellem interventionsgruppen, der modtager den WhatsApp-baserede og familieinvolverede selvledelsesundervisning, og kontrolgruppen.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført med 44 personer diagnosticeret med T2DM, der opfylder inklusionskriterierne, og et familiemedlem pr. deltager (i alt 88 deltagere). Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste.
Deltagere (personer med diabetes og deres familiemedlemmer) i interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers, WhatsApp-baseret selvledelsesundervisningsprogram. Uddannelsesmoduler (videoer, visuelle materialer og skriftlige materialer) vil blive delt separat med hver person med diabetes og deres deltagende familiemedlem via WhatsApp to gange om ugen. For at forstærke læringen vil en fem-spørgsmål quiz blive sendt separat til både personen med diabetes og familiemedlemmet hver torsdag. Derudover vil en kort opfølgningstelefonopringning (ca. 10 minutter) blive foretaget en gang om ugen kun med personen med diabetes for at gennemgå fremskridt og give feedback. Dataindsamling vil finde sted ved baseline og ved afslutningen af den 12. uge.
Deltagere i kontrolgruppen vil fortsætte deres rutinemæssige ambulante opfølgninger i tre måneder og udfylde de samme måleværktøjer ved baseline og efter interventionen.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Diabetic Participant Demographic Form, Family Member Demographic Form, Diabetes Self Management Questionnaire, Hensarling's Diabetes Family Support Scale og Diabetes Knowledge Scale for Adults. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Gruppesammenligninger vil blive analyseret med uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test, og før-efter sammenligninger med parrede t-test eller Wilcoxon-test. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger et 12-ugers WhatsApp-baseret selvstyringsuddannelsesprogram for voksne med type 2-diabetes (T2DM) og én udpeget familiemedlem per deltager. Programmet leveres gennem mobile præsentationer - inklusive videoer, visuelle elementer og tekstbaserede materialer - sendt separat til personen med diabetes og deres familiemedlem to gange ugentlig, på mandage og tirsdage.
Ugentlig forstærkning leveres gennem en fem-spørgsmål quiz, sendt individuelt til begge deltagere hver torsdag, og et kort (~10-minutters) telefonopkald med personen med diabetes på fredag eller lørdag, i henhold til deres præference, for at gennemgå ugentlig fremskridt, give feedback og adressere udfordringer. Interventionen har til formål at støtte overholdelse af selvplejepraksisser, forbedre diabetesviden og styrke familieinvolvering.
Diabetiske deltagere i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje, inklusive rutinemæssige lægeaftaler og konsultationer med en diabetessygeplejerske hvis nødvendigt. Familiemedlemmer vil opretholde deres normale daglige aktiviteter uden nogen struktureret intervention.
Dataindsamling finder sted ved baseline og efter den 12-ugers intervention. Studiet anvender standardiserede, validerede instrumenter inklusive Diabetisk Deltager Demografisk Formular, Familiemedlem Demografisk Formular, Diabetes Selvstyringsspørgeskema, Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala og Diabetes Viden Skala for Voksne.
Dataindsamling for Deltagere med Diabetes:
Baseline (Uge 0):
- Diabetisk Deltager Demografisk Formular
- Diabetes Selvstyringsspørgeskema
- Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala
- Diabetes Viden Skala for Voksne
Post-intervention (Uge 12):
- Diabetes Selvstyringsspørgeskema
- Hensarlings Diabetes Familie Støtte Skala
- Diabetes Viden Skala for Voksne
Dataindsamling for Familiemedlemmer:
Baseline (Uge 0):
- Familiemedlem Demografisk Formular
- Diabetes Viden Skala for Voksne
Post-intervention (Uge 12):
- Diabetes Viden Skala for Voksne
Dette studie demonstrerer en digitalt-understøttet, familieinvolveret interventionsmodel, der udnytter WhatsApp til at øge tilgængelighed, kontinuitet og bæredygtighed af diabetes selvstyringspraksisser. Ved at levere struktureret uddannelsesindhold, individuel feedback og støtte fra mere vidende familiemedlemmer, sigter programmet mod at forbedre selvstyringspraksisser og metaboliske resultater blandt voksne med T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Telefonnummer: +90 554 379 83 73
- E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Telefonnummer: +90 538 545 70 89
- E-mail: aleynaozkan16@ku.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Aleyna Özkan, PhD Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Personer diagnosticeret med type 2-diabetes mindst seks måneder før, der modtager insulin og/eller oral antidiabetisk behandling, med en HbA1c-værdi på 7 % eller højere, som er i stand til at kommunikere på tyrkisk, læsefærdige og besidder evnen til at bruge en smartphone og WhatsApp samt har internetadgang. Deltagere skal acceptere at deltage sammen med et familiemedlem, der kan give støtte relateret til diabetes. Familiemedlemmer, der er involveret i interventionen, forventes at kunne kommunikere på tyrkisk, være læsefærdige, kunne bruge en smartphone og WhatsApp, have internetadgang og bo inden for rækkevidde af deltageren med diabetes.
-
Eksklusionskriterier: Personer vil blive udelukket, hvis de har type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes, alvorlig kognitiv svækkelse, fremskreden syns- eller høretab, enhver tilstand, der forhindrer brugen af digitale platforme, eller kommunikations- eller sprogbarrierer, der ville hindre deltagelse. Familiemedlemmer vil blive udelukket, hvis de har diabetes, kognitiv svækkelse, fremskreden syns- eller høretab, manglende evne til at bruge digitale værktøjer eller kommunikations- og sprogbarrierer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
22 voksne med type 2-diabetes og deres 22 familiemedlemmer vil modtage et 12-ugers WhatsApp-understøttet, familieinvolveret diabetes selvforvaltningsuddannelsesprogram.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers familieinvolveret diabetes selvstyringsuddannelsesprogram leveret via WhatsApp.
Uddannelsesmaterialer, inklusive videoer og visuelle vejledninger, vil blive sendt to gange om ugen (mandag og tirsdag) til både den diabetiske deltager og en udpeget familiemedlem.
Deltagere vil udfylde en 5-spørgsmål quiz hver torsdag for at forstærke læringen.
Derudover vil diabetiske deltagere have et ugentligt 10-minutters telefonopkald (fredag eller lørdag) med forskeren for at gennemgå fremskridt og modtage individuel feedback.
Dataindsamling vil foregå ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention ved hjælp af standardiserede formularer og validerede skalaer.
|
|
Andet: Kontrolarm
22 voksne med type 2-diabetes og deres 22 familiemedlemmer vil fortsætte standard ambulatorisk behandling i 12 uger i henhold til deres rutinemæssige klinikaftaler.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige ambulante opfølgende besøg.
Dette inkluderer at deltage i planlagte aftaler med deres læge og, hvis nødvendigt, at konsultere klinikkens diabetessygeplejerske.
Der vil ikke blive givet yderligere pædagogisk intervention eller struktureret selvhåndteringsprogram.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af uge 12.
Familien til kontrolgruppens deltagere vil også udfylde relevante formularer ved baseline og uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
|
HbA1c-værdier vil blive indhentet fra deltagernes journaler eller seneste laboratorieresultater.
HbA1c afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder.
Værdier rapporteres i procent, hvor højere procenter indikerer dårligere glykæmisk kontrol.
|
Baseline (uge 0) og 12 uger
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
|
Målt ved hjælp af Diabetes Self-Management Scale for at evaluere deltagernes selvforvaltningsadfærd.
Højere score indikerer bedre selvforvaltningsadfærd. |
Baseline (uge 0) og 12 uger
|
|
Familiehjælp
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger
|
Familiernes opfattede støtte i diabeteshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af Hensarlings Diabetes Family Support Scale (HDFSS).
Skalaen omfatter 24 emner fordelt på 4 subskalaer og anvender et 5-punkts Likert-responsformat, hvor højere score indikerer større opfattet familiestøtte.
|
Baseline (uge 0) og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.332.IRB2.154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .