Estudio de Educación para el Autocontrol de la Diabetes Basado en WhatsApp y con Participación Familiar (WAF-DSMES)
El Efecto de la Educación y Apoyo para el Autocontrol Basado en WhatsApp y con Participación Familiar sobre la HbA1c, el Apoyo Familiar y el Autocontrol en Individuos con Diabetes Tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un programa educativo de automanejo basado en WhatsApp e involucrando a la familia sobre el automanejo, el apoyo familiar y los niveles de HbA1c en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
Hipótesis:
- H1: Habrá una diferencia significativa en las puntuaciones de automanejo entre el grupo de intervención que recibe la educación de automanejo basada en WhatsApp e involucrando a la familia y el grupo de control.
- H2: Habrá una diferencia significativa en los niveles de HbA1c entre el grupo de intervención que recibe la educación de automanejo basada en WhatsApp e involucrando a la familia y el grupo de control.
- H3: Habrá una diferencia significativa en las puntuaciones de apoyo familiar entre el grupo de intervención que recibe la educación de automanejo basada en WhatsApp e involucrando a la familia y el grupo de control.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo con 44 personas diagnosticadas con DMT2 que cumplan los criterios de inclusión y un familiar por participante (total 88 participantes). Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador.
Los participantes (personas con diabetes y sus familiares) en el grupo de intervención recibirán un programa educativo de automanejo basado en WhatsApp de 12 semanas. Los módulos educativos (videos, materiales visuales y escritos) se compartirán por separado con cada persona con diabetes y su familiar participante a través de WhatsApp dos veces por semana. Para reforzar el aprendizaje, se enviará un cuestionario de cinco preguntas por separado tanto a la persona con diabetes como al familiar cada jueves. Además, se realizará una breve llamada telefónica de seguimiento (aproximadamente 10 minutos) una vez por semana solo con la persona con diabetes para revisar el progreso y proporcionar retroalimentación. La recolección de datos se realizará al inicio y al final de la semana 12.
Los participantes en el grupo de control continuarán con sus seguimientos ambulatorios de rutina durante tres meses y completarán las mismas herramientas de medición al inicio y después de la intervención.
Los datos se recopilarán utilizando el Formulario Demográfico del Participante Diabético, el Formulario Demográfico del Familiar, el Cuestionario de Automanejo de la Diabetes, la Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling y la Escala de Conocimiento sobre la Diabetes para Adultos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS. Las comparaciones entre grupos se analizarán con pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney, y las comparaciones pre-post con pruebas t pareadas o pruebas de Wilcoxon. Se utilizará un nivel de significación de p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investiga un programa educativo de autogestión de 12 semanas basado en WhatsApp para adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y un familiar designado por participante. El programa se imparte a través de presentaciones móviles, que incluyen videos, elementos visuales y materiales basados en texto, enviados por separado a la persona con diabetes y a su familiar dos veces por semana, los lunes y martes.
El refuerzo semanal se proporciona a través de un cuestionario de cinco preguntas, enviado individualmente a ambos participantes todos los jueves, y una breve llamada telefónica (~10 minutos) con la persona con diabetes los viernes o sábados, según su preferencia, para revisar el progreso semanal, proporcionar retroalimentación y abordar desafíos. La intervención tiene como objetivo apoyar la adherencia a los comportamientos de autocuidado, mejorar el conocimiento sobre la diabetes y fortalecer la participación familiar.
Los participantes diabéticos en el grupo de control continuarán con su atención habitual, incluidas las citas médicas rutinarias y las consultas con una enfermera de diabetes si es necesario. Los familiares mantendrán sus actividades diarias normales sin ninguna intervención estructurada.
La recolección de datos se realiza al inicio y después de la intervención de 12 semanas. El estudio emplea instrumentos estandarizados y validados, incluidos el Formulario Demográfico del Participante Diabético, el Formulario Demográfico del Familiar, el Cuestionario de Autogestión de la Diabetes, la Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling y la Escala de Conocimiento sobre Diabetes para Adultos.
Recolección de Datos para Participantes con Diabetes:
Línea de base (Semana 0):
- Formulario Demográfico del Participante Diabético
- Cuestionario de Autogestión de la Diabetes
- Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling
- Escala de Conocimiento sobre Diabetes para Adultos
Post-intervención (Semana 12):
- Cuestionario de Autogestión de la Diabetes
- Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling
- Escala de Conocimiento sobre Diabetes para Adultos
Recolección de Datos para Familiares:
Línea de base (Semana 0):
- Formulario Demográfico del Familiar
- Escala de Conocimiento sobre Diabetes para Adultos
Post-intervención (Semana 12):
- Escala de Conocimiento sobre Diabetes para Adultos
Este estudio demuestra un modelo de intervención con apoyo digital y participación familiar, aprovechando WhatsApp para aumentar la accesibilidad, continuidad y sostenibilidad de las prácticas de autogestión de la diabetes. Al ofrecer contenido educativo estructurado, retroalimentación individualizada y apoyo de familiares con mayor conocimiento, el programa tiene como objetivo mejorar los comportamientos de autogestión y los resultados metabólicos entre los adultos con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleyna Özkan, PhD Candidate
- Número de teléfono: +90 538 545 70 89
- Correo electrónico: aleynaozkan16@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
- Número de teléfono: +90 554 379 83 73
- Correo electrónico: mayvaz@ku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Koc University Hospital
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Contacto:
- Aleyna Özkan, PhD Student
- Número de teléfono: +90 538 545 70 89
- Correo electrónico: aleynaozkan16@ku.edu.tr
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Investigador principal:
- Aleyna Özkan, PhD Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 al menos seis meses antes, que reciben tratamiento con insulina y/o terapia antidiabética oral, con un valor de HbA1c del 7% o superior, capaces de comunicarse en turco, alfabetizadas y que posean la capacidad de usar un smartphone y WhatsApp, así como acceso a internet. Se requiere que los participantes acepten participar junto con un familiar que pueda brindar apoyo relacionado con la diabetes. Se espera que los familiares involucrados en la intervención puedan comunicarse en turco, sean alfabetizados, capaces de usar un smartphone y WhatsApp, tengan acceso a internet y residan al alcance del participante con diabetes.
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Criterios de exclusión: Se excluirá a las personas si tienen diabetes tipo 1 o diabetes gestacional, deterioro cognitivo grave, pérdida avanzada de la visión o audición, cualquier condición que impida el uso de plataformas digitales, o barreras de comunicación o idioma que dificulten la participación. Se excluirá a los familiares si tienen diabetes, deterioro cognitivo, pérdida avanzada de la visión o audición, incapacidad para usar herramientas digitales, o barreras de comunicación e idioma.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
22 adultos con diabetes tipo 2 y sus 22 familiares recibirán un programa de educación para el autocontrol de la diabetes de 12 semanas con apoyo de WhatsApp e implicación familiar.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa educativo de 12 semanas sobre el autocontrol de la diabetes con participación familiar, impartido a través de WhatsApp.
Los materiales educativos, incluidos vídeos y guías visuales, se enviarán dos veces por semana (lunes y martes) tanto al participante diabético como a un familiar designado.
Los participantes completarán un cuestionario de 5 preguntas cada jueves para reforzar el aprendizaje.
Además, los participantes diabéticos tendrán una llamada telefónica semanal de 10 minutos (viernes o sábado) con el investigador para revisar el progreso y recibir comentarios individualizados.
La recogida de datos se realizará al inicio y al final de la intervención de 12 semanas utilizando formularios estandarizados y escalas validadas.
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Otro: Grupo de control
22 adultos con diabetes tipo 2 y sus 22 familiares continuarán con la atención ambulatoria estándar durante 12 semanas, de acuerdo con sus citas clínicas de rutina.
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Los participantes del grupo de control continuarán con sus visitas habituales de seguimiento ambulatorio.
Esto incluye asistir a las citas programadas con su médico y, si es necesario, consultar con la enfermera de diabetes de la clínica.
No se proporcionará ninguna intervención educativa adicional ni programa estructurado de autocontrol.
La recopilación de datos se realizará al inicio (semana 0) y al final de la semana 12.
Los familiares de los participantes del control también completarán los formularios correspondientes al inicio y en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y 12 semanas
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Los valores de HbA1c se obtendrán de los registros médicos de los participantes o de resultados de laboratorio recientes.
La HbA1c refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2-3 meses.
Los valores se informan como porcentajes, y los porcentajes más altos indican un peor control glucémico.
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Línea de base (semana 0) y 12 semanas
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Autogestión de la Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y 12 semanas
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Medido utilizando la Escala de Autocuidado de la Diabetes para evaluar los comportamientos de autocuidado de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican mejores comportamientos de autocuidado.
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Baseline (semana 0) y 12 semanas
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Apoyo Familiar
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y 12 semanas
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El apoyo familiar percibido en el manejo de la diabetes se evaluará mediante la Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling (HDFSS).
La escala incluye 24 ítems en 4 subescalas y utiliza un formato de respuesta Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo familiar percibido.
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Línea base (semana 0) y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Association of Diabetes Care and Education Specialists; Kolb L. An Effective Model of Diabetes Care and Education: The ADCES7 Self-Care Behaviors. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):30-53. doi: 10.1177/0145721720978154.
- Walker RJ, Gebregziabher M, Martin-Harris B, Egede LE. Understanding the influence of psychological and socioeconomic factors on diabetes self-care using structured equation modeling. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):34-40. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.002. Epub 2014 Oct 22.
- Vongmany J, Luckett T, Lam L, Phillips JL. Family behaviours that have an impact on the self-management activities of adults living with Type 2 diabetes: a systematic review and meta-synthesis. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):184-194. doi: 10.1111/dme.13547. Epub 2017 Dec 8.
- Nkhoma DE, Soko CJ, Bowrin P, Manga YB, Greenfield D, Househ M, Li Jack YC, Iqbal U. Digital interventions self-management education for type 1 and 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Oct;210:106370. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106370. Epub 2021 Aug 26.
- Bekele BB, Negash S, Bogale B, Tesfaye M, Getachew D, Weldekidan F, Balcha B. Effect of diabetes self-management education (DSME) on glycated hemoglobin (HbA1c) level among patients with T2DM: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):177-185. doi: 10.1016/j.dsx.2020.12.030. Epub 2020 Dec 19.
- Sacks DB, Arnold M, Bakris GL, Bruns DE, Horvath AR, Lernmark A, Metzger BE, Nathan DM, Kirkman MS. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):e151-e199. doi: 10.2337/dci23-0036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2025.332.IRB2.154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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