機械的人工呼吸を受けている正期産新生児におけるフェンタニルへの補助薬としてのデクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、機械的人工呼吸器を使用している正期産新生児の鎮痛と鎮静におけるフェンタニルの補助薬として
機械的に換気された新生児の疼痛管理に関する十分に実施された研究にもかかわらず、この持続的な疼痛に対する適切かつ正確な薬理学的管理戦略の探求、および鎮痛と鎮静に使用される薬物の臨床的影響の評価は依然として必要とされています。 フェンタニルなどのオピオイドは、短期的および長期的な有害な影響を伴いながら、機械的に換気された新生児の鎮痛および鎮静によく使用されます。デクスメデトミジン（DEX）は特定のα2アドレナリン作動薬であり、NICUにおける有望なデータを持っています。 DEX投与を受けた新生児は補助的な鎮静を必要とせず、呼吸抑制が少なく、臨床的に有意な血行動態への影響が少なく、経腸栄養の確立が迅速であり、DEX点滴中に抜管できる可能性があるというデータが存在します。
現在の研究では、DEXを追加した後に機械的に換気された新生児におけるフェンタニル投与量を減らすことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
機械的に換気されている新生児の疼痛管理に関する適切に実施された研究にもかかわらず、この持続的な疼痛に対する適切で正確な薬理学的管理戦略の探求、および鎮痛と鎮静に使用される薬物の臨床的影響の評価は依然として必要です。 フェンタニルなどのオピオイドは、短期的および長期的な副作用を伴いながら、機械的に換気されている新生児の鎮痛と鎮静によく使用されます。デクスメデトミジン（DEX）は特定のα2アドレナリン作動薬であり、NICUにおいて有望なデータを持っています。 デクスメデトミジン投与を受けた新生児は、追加の鎮静を必要とせず、呼吸抑制が少なく、臨床的に有意な血行動態への影響が少なく、経腸栄養の確立がより迅速であり、デクスメデトミジン点滴中に抜管できる可能性があるというデータが存在します。
本研究では、デクスメデトミジンを追加した後、機械的に換気されている新生児に対するフェンタニル投与量を減らすことを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 正期産新生児（妊娠37週以上）
- 年齢：1日から28日
- 侵襲的機械換気を開始したばかりで、鎮静を開始する予定の新生児
除外基準：
- 中枢神経系異常の存在
- 複雑な多発性先天奇形
- 顔面奇形のある新生児
- 機械的換気設定（PEEPが9以上）の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジンとフェンタニル
フェンタニルを0.5 mcg/kg/時の連続投与量で24時間かけて投与し、併せてデクスメデトミジンの連続静脈内投与を、生後14日未満の新生児には0.3 mcg/kg/時、生後14日以上の新生児には0.5 mcg/kg/時の維持用量で24時間かけて投与する
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新生児（生後14日未満）には0.3 mcg/kg/時、生後14日以上の新生児には0.5 mcg/kg/時の維持用量で、24時間かけてDEX持続静脈内投与を行う
24時間にわたりフェンタニルを0.5 mcg/kg/時の持続注入投与量で、併用
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アクティブコンパレータ：フェンタニルのみ
フェンタニルを1.0 mcg/kg/時で24時間持続点滴
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フェンタニルを1.0 mcg/kg/時の速度で24時間持続点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のレスキュー鎮痛の必要性
時間枠：24時間
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最初の24時間に投与されたレスキュー鎮痛剤の投与回数
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24時間
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NPASS (新生児疼痛・興奮・鎮静スコア)
時間枠：24時間
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3人以上の患者が痛みを感じている場合、痛みと鎮静状態を示すために毎時行われます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の発症、
時間枠：24時間
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徐脈の発生、
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24時間
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低血圧の発症
時間枠：24時間
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低血圧の発症
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24時間
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呼吸抑制の発生
時間枠：24時間
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呼吸抑制の発症
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：mariam JA ibrahim, PHD、Ain Shams University
- 主任研究者：Rouzan A Nassar, MBBCH、MOHP Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine as an Adjunct
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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