Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als aanvulling op fentanyl voor voldragen pasgeborenen aan de beademing

25 november 2025 bijgewerkt door: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Dexmedetomidine als aanvulling op fentanyl voor analgesie en sedatie van à terme pasgeborenen met mechanische beademing

Ondanks goed uitgevoerde onderzoeken naar pijnbehandeling bij mechanisch geventileerde neonaten, is er nog steeds behoefte aan verkenning van geschikte en accurate farmacologische behandelstrategieën voor deze aanhoudende pijn, en beoordeling van de klinische impact van de gebruikte geneesmiddelen voor analgesie en sedatie. Opioïden, zoals fentanyl, worden vaak gebruikt voor analgesie en sedatie bij mechanisch geventileerde neonaten met hun kort- en langetermijn bijwerkingen. Dexmedetomidine (DEX) is een specifieke alfa2-adrenerge agonist met veelbelovende gegevens op de NICU. Er bestaan gegevens dat neonaten die DEX ontvangen minder aanvullende sedatie nodig hebben, minder respiratoire depressie ervaren, minder klinisch significante hemodynamische effecten hebben, sneller enterale voeding kunnen opstarten en geëxtubeerd kunnen worden terwijl ze DEX-infusie krijgen.

In de huidige studie streven we ernaar om fentanyldoses bij mechanisch geventileerde neonaten te verminderen na toevoeging van DEX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks goed uitgevoerde onderzoeken naar pijnmanagement bij mechanisch geventileerde neonaten, is er nog steeds behoefte aan verkenning van geschikte en nauwkeurige farmacologische managementstrategieën voor deze aanhoudende pijn, en beoordeling van de klinische impact van de gebruikte geneesmiddelen voor analgesie en sedatie. Opioïden, zoals fentanyl, worden vaak gebruikt voor analgesie en sedatie bij mechanisch geventileerde neonaten met hun kort- en langetermijn nadelige gevolgen. Dexmedetomidine (DEX) is een specifieke alfa2-adrenerge agonist met veelbelovende gegevens op de NICU. Er bestaan gegevens dat neonaten die Dexmedetomidine ontvangen, minder aanvullende sedatie nodig hebben, minder respiratoire depressie ervaren, minder klinisch significante hemodynamische effecten hebben, sneller enterale voeding kunnen opstarten en ze kunnen worden geëxtubeerd terwijl ze Dexmedetomidine-infusie krijgen.

In de huidige studie was het doel om de fentanyldoses bij mechanisch geventileerde neonaten te verminderen na toevoeging van Dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Voldragen neonaten (≥ 37 weken zwangerschapsduur)
  • Leeftijd: 1 tot 28 dagen
  • Neonaten die net zijn gestart met invasieve beademing en sedatie gaan starten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van afwijkingen in het centrale zenuwstelsel
  • Complexe meervoudige aangeboren afwijkingen
  • Neonaten met gezichtsafwijkingen
  • Neonaten met beademingsinstellingen (peep boven 9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine en fentanyl
fentanyl als een continue infusiedosis van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 24 uur met gelijktijdige toediening van DEX continue IV-infusie, gedurende 24 uur, in een onderhoudsdosis van 0,3 mcg/kg/uur voor neonaten <14 dagen en 0,5 mcg/kg/uur voor diegenen ≥14 dagen postnatale leeftijd
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
toediening van DEX als continue IV-infusie, gedurende 24 uur, met een onderhoudsdosering van 0,3 mcg/kg/uur voor neonaten <14 dagen en 0,5 mcg/kg/uur voor diegenen ≥14 dagen postnatale leeftijd
Geneesmiddel: fentanyl 0,5 mcg/kg/uur
fentanyl als een continue infusiedosis van 0,5 mcg/kg/u gedurende 24 uur met gelijktijdige
Actieve vergelijker: alleen fentanyl
fentanyl als continue infusie met 1,0 mcg/kg/uur gedurende 24 uur
Geneesmiddel: fentanyl 1mcg/kg/u
fentanyl als continue infusie van 1,0 mcg/kg/uur gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan aanvullende reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
aantal doses reddingsanalgesie toegediend gedurende de eerste 24 uur
24 uur
NPASS (neonatale pijn-, agitatie- en sedatiescore)
Tijdsspanne: 24 uur
elk uur uitgevoerd om pijn en sedatie aan te geven als drie of meer patiënten pijn hebben
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van bradycardie,
Tijdsspanne: 24 uur
ontwikkeling van bradycardie,
24 uur
ontwikkeling van hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
ontwikkeling van hypotensie
24 uur
ontwikkeling van respiratoire depressie
Tijdsspanne: 24 uur
ontwikkeling van respiratoire depressie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine as an Adjunct

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

data kunnen worden gedeeld door de corresponderende auteur op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren