Dexmedetomidina como Adjuvante à Fentanila para Neonatos de Termo sob Ventilação Mecânica
Dexmedetomidina como Adjuncto à Fentanila para Analgesia e Sedação de Recém-Nascidos de Termo sob Ventilação Mecânica
Apesar de estudos bem conduzidos sobre o manejo da dor em neonatos ventilados mecanicamente, ainda há necessidade de exploração de estratégias apropriadas e precisas de manejo farmacológico para esta dor contínua, e avaliação do impacto clínico dos fármacos utilizados para analgesia e sedação. Os opioides, como o fentanil, são frequentemente utilizados para analgesia e sedação em neonatos ventilados mecanicamente com as suas consequências adversas a curto e longo prazo. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista alfa2 adrenérgico específico com dados promissores na UCIN. Existem dados que indicam que os neonatos que recebem DEX requerem menos sedação adjuvante, experienciam menos depressão respiratória, menos efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos, estabelecimento mais rápido da alimentação enteral e podem ser extubados enquanto estão sob infusão de DEX.
No presente estudo, pretendemos reduzir as doses de fentanil em neonatos ventilados mecanicamente após a adição de DEX
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de estudos bem conduzidos sobre o controlo da dor em recém-nascidos sob ventilação mecânica, continua a ser necessária uma exploração de estratégias farmacológicas apropriadas e precisas para esta dor persistente, e uma avaliação do impacto clínico dos medicamentos utilizados para analgesia e sedação. Os opioides, como o fentanil, são frequentemente utilizados para analgesia e sedação em recém-nascidos sob ventilação mecânica, com as suas consequências adversas a curto e longo prazo. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista alfa2 adrenérgico específico com dados promissores na UCIN. Existem dados que indicam que os recém-nascidos que recebem dexmedetomidina necessitam de menos sedação adjuvante, experienciam menos depressão respiratória, menos efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos, um estabelecimento mais rápido da alimentação entérica e podem ser extubados enquanto estão sob infusão de dexmedetomidina.
No presente estudo, o objetivo foi reduzir as doses de fentanil em recém-nascidos sob ventilação mecânica após a adição de dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos de termo (idade gestacional ≥ 37 semanas)
- Idade: 1 a 28 dias
- Recém-nascidos que acabaram de iniciar ventilação mecânica invasiva e vão iniciar sedação
Critérios de Exclusão:
- Presença de anomalia do sistema nervoso central
- Anomalias congénitas múltiplas complexas
- Recém-nascidos com malformações faciais
- Recém-nascidos com configuração de Ventilação Mecânica (PEEP superior a 9)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina e fentanilo
fentanilo como infusão contínua de 0,5 mcg/kg/hora durante 24 horas com administração concomitante de DEX por infusão IV contínua, durante 24 horas, a uma dose de manutenção de 0,3 mcg/kg/hora para neonatos <14 dias e 0,5 mcg/kg/hora para aqueles ≥14 dias de idade pós-natal
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administração de DEX em infusão IV contínua, durante 24 horas, com uma dose de manutenção de 0,3 mcg/kg/hora para recém-nascidos com <14 dias e 0,5 mcg/kg/hora para aqueles com ≥14 dias de idade pós-natal
fentanilo como uma infusão contínua de dose de 0,5 mcg/kg/hora durante 24 horas com concomitante
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Comparador Ativo: fentanil apenas
fentanilo em infusão contínua a 1,0 mcg/kg/hora durante 24 horas
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fentanil em infusão contínua a 1,0 mcg/kg/hora durante 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de analgesia de resgate adicional
Prazo: 24 horas
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número de doses de analgesia de resgate administradas durante as primeiras 24 horas
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24 horas
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NPASS (pontuação neonatal de dor, agitação e sedação)
Prazo: 24 horas
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feito de hora em hora para indicar dor e sedação se três ou mais pacientes estiverem com dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolvimento de bradicardia,
Prazo: 24 horas
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desenvolvimento de bradicardia,
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24 horas
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desenvolvimento de hipotensão
Prazo: 24 horas
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desenvolvimento de hipotensão
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24 horas
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desenvolvimento de depressão respiratória
Prazo: 24 horas
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desenvolvimento de depressão respiratória
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mariam JA ibrahim, PHD, Ain Shams University
- Investigador principal: Rouzan A Nassar, MBBCH, MOHP Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine as an Adjunct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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